Урдес

Инструкция: информация для пациента

Urdès, таблетки 150 мг
Urdès, таблетки 300 мг
Урсодезоксихолевая кислота
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Урдес и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Урдеса
3. Как принимать Урдес
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Урдес
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Урдес и для чего он применяется

Урдес — это препарат на основе желчных кислот, естественным образом присутствующих в организме, способных растворять холестерин в желчи.
Данный препарат применяется для лечения нарушений выработки желчи печенью и для улучшения растворимости холестерина, с целью как предотвращения образования камней, так и способствования их растворению при уже существующих рентгенонегативных (не видимых на рентгене) камнях; в частности, холестериновых камней желчного пузыря (при функционирующем желчном пузыре) и камней в желчных протоках.
Препарат также используется для лечения расстройств пищеварения, вызванных нарушением функции желчного пузыря (желчные диспепсии).

2. Что необходимо знать перед приемом Урдес

Не принимайте Урдес

• если у вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, желчные кислоты или любой из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных протоков;
• если имеется блокировка желчных протоков (закупорка общего желчного протока или цисти канала);
• если у вас часто возникают боли в верхней части живота (желчные колики);
• если у вас имеются рентгеноконтрастные (кальцинированные) камни;
• если у вас снижена подвижность желчного пузыря;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас имеются активные язвы желудка или кишечника (гастрит или дуоденит);
• если у вас имеются заболевания печени (тяжелые гепатопатии) или почек;
• если у вас желтуха (обструктивные желтухи);
• если у вас имеются тяжелые поражения поджелудочной железы или кишечника, которые могут нарушить кровообращение желчных кислот;
• если препарат должен принимать ребенок.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом этого препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лечение этим препаратом должно проводиться под строгим контролем врача.
Перед началом длительной терапии врач назначит вам анализы крови для оценки функции печени (определение трансаминаз и щелочной фосфатазы). В течение первых 3 месяцев приема препарата ваш врач будет проверять показатели функции печени каждые 4 недели. После этого — каждые 3 месяца. Это необходимо для оценки эффективности терапии (особенно при первичном билиарном циррозе на поздней стадии) и выявления возможного повреждения печени.
При лечении желчнокаменной болезни через 6–10 месяцев после начала терапии необходимо провести ультразвуковое исследование желчного пузыря (устранение холецистографии), чтобы оценить улучшение состояния.
Обратитесь к врачу, если после начала лечения первичного билиарного цирроза у вас усилился зуд. В этом случае дозу урсодезоксихолевой кислоты следует снизить до 225 мг один раз в день, а затем постепенно увеличить (см. раздел 3). Врач подскажет, какие другие доступные на рынке формы выпуска подходят для такой дозы.
При применении препарата для лечения тяжелой стадии первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалось ухудшение состояния цирроза печени, которое частично улучшалось после прекращения терапии.
Если у вас возникает диарея, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения.
При частых желчных коликах, билиарных инфекциях, тяжелых поражениях поджелудочной железы или кишечника, которые могут нарушить циркуляцию желчных кислот, рекомендуется избегать применения Урдес.
Этот препарат не подходит для лечения всех типов желчных камней; наиболее вероятно растворение у тех камней, которые не видны на рентгене (рентгенонегативные) и имеют небольшие размеры, при условии, что желчный пузырь функционирует.

Другие лекарственные препараты и Урдес
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Урдес одновременно со следующими препаратами:

• с препаратами, связывающими желчные кислоты, используемыми для снижения уровня холестерина, такими как колестирамин и колестипол, или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку они снижают его эффективность. Если необходимо применение этих препаратов, их следует принимать за 2 часа до или после приема Урдес.
• циклоспорином — препаратом, подавляющим иммунную систему. В этом случае врач должен скорректировать дозу;
• ципрофлоксацином и дапсоном — антибиотиками, применяемыми при инфекциях;
• нитрендипином — препаратом, используемым для снижения артериального давления; в этом случае может потребоваться увеличение дозы;
• эстрогенами, гормональными контрацептивами и препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, такими как клофибрат, которые могут способствовать образованию камней в желчном пузыре;
• препаратами, увеличивающими выведение холестерина с желчью (гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства);
• препаратами, токсичными для печени (гепатотоксичными). Сообщите врачу, если вы принимаете розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови, поскольку при одновременном приеме с Урдес могут повышаться его концентрации в крови.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы кормите грудью, принимайте этот препарат только под наблюдением врача.
Если вы способны к зачатию, начинать лечение можно только при использовании надежного метода контрацепции (негормональные контрацептивы или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов).
Если вы проходите лечение для растворения камней, используйте эффективный негормональный контрацептив, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Урдес содержит лактозу.
Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Урдес

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач подберёт дозировку в зависимости от вашего клинического состояния и переносимости
препарата.
Лечение желчных камней: для профилактики образования камней рекомендуемая суточная доза
составляет 5–10 мг/кг (300–600 мг) в день, применяемая длительно.
Принимайте препарат во время или после еды, а также вечером.
Продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, которая может увеличиваться до 12
месяцев и более, непрерывно, и должна продолжаться в течение 3–4 месяцев после рентгенологического
или ультразвукового исчезновения камней. Однако лечение не должно превышать 2 лет.
Лечение диспепсии и поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки,
разделённая также на 2 приёма.
Применение у детей
Применение этого препарата у детей не рекомендуется.
Если вы приняли Урдес в большем количестве, чем нужно
При передозировке может развиться диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны,
поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы и препарат в большей
степени выводится с калом.
Лечение при передозировке включает восполнение жидкости и минеральных солей. При отравлении
назначают холестирамин, поскольку он способен связывать желчные кислоты.
В случае случайного приёма чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь
в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Урдес
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в
обычное время.
Если вы прекратите лечение Урдесом
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

• кашицеобразный стул или диарея.

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)

• сильная боль в верхней правой части живота;
• кальцификация желчных камней;
• тяжелые нарушения функции печени (декомпенсация печеночной цирроза), частично обратимые после прекращения терапии;
• крапивница.

В отдельных случаях отмечались нарушения функции кишечника, которые, как правило, исчезают при продолжении лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Урдес

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке,
правильно хранившемуся.
Храните этот лекарственный препарат при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урдес
Урдес 150 мг, таблетки для приема внутрь

• Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, стеарат магния.

Урдес 300 мг, таблетки для приема внутрь

• Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 300 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, стеарат магния.

Описание внешнего вида Урдес и содержимое упаковки
Упаковки, содержащие блистеры по 20 таблеток 150 мг.
Упаковки, содержащие блистеры по 20 таблеток 300 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Производители
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Нембро (BG)
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Ананьи (FR)

Инструкция по применению: информация для пациента

Урдес 225 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой
Урдес 450 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой
Урсодезоксихолевая кислота
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Урдес и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Урдес
3. Как принимать Урдес
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Урдес
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урдес и для чего он применяется

Урдес — это препарат на основе желчных кислот, которые естественным образом присутствуют в организме и способны растворять холестерин в желчи.
Данный лекарственный препарат применяется у взрослых для лечения нарушений выработки желчи печенью, а также для улучшения растворимости холестерина — как с целью предотвращения образования камней, так и для способствования их растворению в случае уже имеющихся рентгенонегативных камней (не видимых на рентгеновских снимках); в частности, холестериновых камней в желчном пузыре (при функционирующем желчном пузыре) и камней в желчных протоках.
Также препарат применяется для лечения нарушений пищеварения, вызванных дисфункцией желчного пузыря (желчные диспепсии).

2. Что следует знать перед применением Урдес

Не принимайте Урдес

• если у вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, желчные кислоты или любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных протоков;
• если имеется блокировка желчных протоков (закупорка общего или цистического желчного протока);
• если у вас часто возникают боли в верхней части живота (желчные колики);
• если у вас имеются кальцинированные камни, видимые при рентгенологическом исследовании;
• если у вас нарушена функция желчного пузыря (сниженная подвижность желчного пузыря);
• если вы беременны;
• если у вас имеются заболевания желудка или кишечника (гастрит или дуоденит) в активной фазе;

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лечение этим препаратом должно проводиться под тщательным врачебным контролем.
Перед началом лечения ваш врач проведёт обследование функции печени, включая определение уровней трансаминаз (АСТ или СГОТ и АЛТ или СГПТ) и щелочной фосфатазы.
Если вам назначено лекарственное средство Deursil для растворения холестериновых камней, дополнительно будут назначены обследования желчного пузыря и желчных протоков (пероральная холецистография и ультразвуковое исследование).
В течение первых 3 месяцев лечения этим препаратом ваш врач будет контролировать показатели функции печени каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Это необходимо для оценки эффективности проводимой терапии (особенно при первичном билиарном циррозе в продвинутой стадии) и выявления возможного повреждения печени.
Если вы детородного возраста, врач порекомендует вам использовать эффективное негормональное средство контрацепции перед назначением Урдес.
Обратитесь к врачу, если после начала лечения при первичном билиарном циррозе в продвинутой стадии у вас усилились симптомы, такие как зуд. В этом случае дозу урсодезоксихолевой кислоты следует снизить до 225 мг один раз в день, а затем постепенно увеличивать (см. раздел 3).
При применении для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии в очень редких случаях наблюдалось ухудшение состояния цирроза печени, которое частично регрессировало после прекращения лечения.
Если у вас возникают проблемы с диареей, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении терапии.
Если у вас часто возникают желчные колики, инфекции желчных путей, тяжёлые нарушения поджелудочной железы или кишечника, которые могут нарушить циркуляцию желчных солей, применение Урдес не рекомендуется.
Это лекарственное средство не подходит для лечения всех типов желчных камней; наиболее вероятно растворяются камни, не видимые на рентгене (рентгенонегативные), небольшого размера, в функционирующем желчном пузыре.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного приёма Урдес со следующими лекарственными средствами:

• препараты, связывающие желчные кислоты, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как колестирамин и колестипол, или антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку они снижают его эффективность;
• циклоспорин — препарат, снижающий активность иммунной системы;
• ципрофлоксацин и дапсон — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• нитрендипин — препарат, применяемый для снижения артериального давления;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, клофибрат), эстрогены и оральные контрацептивы;
• лекарства, которые могут оказывать вредное воздействие на печень (потенциально гепатотоксичные);
• розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фертильность и беременность
Не применяйте это лекарственное средство во время беременности, если это не является абсолютно необходимым, особенно в первом триместре.
Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы детородного возраста, вы можете начать лечение только при использовании надёжного контрацептивного метода (негормональные оральные контрацептивы или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов).
Если вы проходите лечение с целью растворения камней, используйте эффективное негормональное средство контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность.
Недостаточно данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека.

Грудное вскармливание
Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкая и, как ожидается, не вызывает нежелательных эффектов у ребёнка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Урдес 225 мг содержит 11,61 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке.
Это составляет 0,58% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

Урдес 450 мг содержит 23,22 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке.
Это составляет 1,16% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как принимать Урдес

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач подберёт дозировку с учётом вашего клинического состояния и переносимости препарата.
Лечение желчных камней
Рекомендуемая суточная доза составляет 450 мг в день.
У пациентов с ожирением или при наличии других значимых факторов, способствующих образованию камней,
целесообразно увеличить суточную дозу до 675 мг.
Продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, которая может быть увеличена до 24 месяцев
без перерыва, и должна продолжаться ещё 3–4 месяца после подтверждения исчезновения камней по данным
рентгенологического или ультразвукового исследования. В любом случае лечение не должно превышать 2 лет.
Принимайте препарат во время еды, единовременно.
Лечение диспепсии и поддерживающая терапия
Рекомендуемая доза составляет 225 мг в день.
Применение у детей
Применение этого препарата у детей не рекомендуется.
Если вы приняли Урдес в большем количестве, чем нужно
При передозировке может развиться диарея.
Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты
снижается с увеличением дозы, и она в большей степени выводится с калом.
Лечение передозировки включает восполнение жидкости и минеральных солей. При отравлении следует
ввести холестирамин, поскольку он способен связывать желчные кислоты.
В случае случайного приёма чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь
в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Урдес
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в установленное время.
Если вы прекратите лечение Урдесом
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• кашицеобразный стул или диарея.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• сильная боль в верхней правой части живота;
• нарушения стула (частота и качество опорожнения кишечника);
• ухудшение состояния печени при циррозе печени (тяжелое заболевание печени);
• кожная сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Урдес.

5. Как хранить Урдес

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствующих условиях.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Урдес
Урдес 225 мг, таблетки кишечнорастворимые для приема внутрь

• Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 225 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, натрия крахмал гликолат, кремнезем осаждённый, сополимер метакриловой кислоты, тальк, триэтилцитрат, диоксид титана, поливинилпирролидон.

Урдес 450 мг, таблетки кишечнорастворимые для приема внутрь

• Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 450 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, натрия крахмал гликолат, кремнезем осаждённый, сополимер метакриловой кислоты, тальк, триэтилцитрат, диоксид титана, поливинилпирролидон.

Описание внешнего вида Урдес и содержание упаковки
Упаковки, содержащие блистеры по 20 кишечнорастворимых таблеток 225 мг.
Упаковки, содержащие блистеры по 20 кишечнорастворимых таблеток 450 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l. – Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рим
Производители
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Виа Фоллеро, 25, 24027 Неробо (Бергамо)
Special Product’s Line S.p.A. – Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 – 03012 Анацни (ФР)