Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм 300 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приёмом Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм
Как принимать Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм и для чего она применяется

Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм содержит желчные кислоты.
Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм показана для лечения:

желчнокаменной болезни холестеринового происхождения (холестериновые камни в желчных путях);
билиарной диспепсии (проблемы с пищеварением, вызванные нарушением функции желчного пузыря);
хронической холестатической болезни печени, при которой нарушается выработка печенью желчи:
- первичный билиарный цирроз;
- склерозирующий холангит;
- поражение печени, вызванное муковисцидозом (генетическим заболеванием), у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

2. Что следует знать перед приемом Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм

Не принимайте Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм

если у вас аллергия на действующее вещество, желчные кислоты или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных путей;
если имеется блокировка желчных путей (закупорка общего желчного протока или цистического протока);
если у вас часто возникают приступы болей в верхней части живота (желчные колики);
если у вас имеются кальцинированные камни, видимые при рентгенологическом исследовании;
если у вас нарушена функция желчного пузыря (сниженная подвижность желчного пузыря);
если у вас имеются активные формы заболеваний желудка или кишечника (гастрит или дуоденит с язвой);
если препарат должен принимать ребенок с врожденными аномалиями билиарной системы (билиарная атрезия), у которого хирургическое вмешательство с целью восстановления оттока желчи (порт-энтеростомия) не привело к улучшению желчного потока.

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение этим препаратом должно проводиться под строгим медицинским контролем.
Если во время терапии у вас появится диарея, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения при сохраняющейся диарее.
Избегайте применения Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм при наличии инфекций желчных путей, тяжелых нарушений функции поджелудочной железы или заболеваний кишечника.
Перед началом и во время лечения врач должен контролировать показатели функции печени — трансаминазы (АСТ или СГОТ и АЛТ или СГПТ), щелочную фосфатазу и гамма-ГТ.
Сообщите врачу, если у вас имеются состояния, предрасполагающие к сужению кишечника или замедлению прохождения содержимого по кишечнику (например, послеоперационные энтероанастомозы, болезнь Крона), см. также выше раздел «Не принимайте Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм». В таких случаях лечение урсодезоксихолиевой кислотой может повысить риск образования камней в желудочно-кишечном тракте (энтеролиты). Сообщите врачу, если появятся симптомы кишечной непроходимости, такие как боль в животе и рвота.
Если вам назначено лечение Урсодезоксихолиевой кислотой Ратиофарм с целью растворения холестериновых камней, вам также будут назначены контрольные обследования желчного пузыря и желчных путей (пероральная холецистография и ультразвуковое исследование).
Если у вас имеется тяжелая форма заболевания печени, называемого первичным билиарным циррозом, в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. Доза препарата будет определяться врачом в зависимости от вашего клинического состояния и переносимости лекарства. Очень редко Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм может вызвать ухудшение течения этого заболевания (декомпенсация печеночного цирроза), и состояние может частично улучшиться после прекращения терапии.
Если вы женщина детородного возраста, врач порекомендует вам использовать эффективный негормональный метод контрацепции перед назначением Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм.

Другие лекарственные средства и Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты:

холестирамин и колестипол, применяемые для снижения уровня холестерина, и антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия);
циклоspорин, препарат, снижающий активность иммунной системы;
ципрофлоксацин и дапсон, лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях;
нитрендипин, препарат, применяемый для снижения артериального давления;
эстрогены и гормональные контрацептивы;
некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат;
лекарства, которые могут оказывать вредное воздействие на печень (потенциально гепатотоксичные);
розувастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не применяйте этот препарат во время беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым, особенно в первом триместре. Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы женщина детородного возраста, лечение может быть начато только при условии использования надежного метода контрацепции (негормональные контрацептивы или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов).
Если вы проходите лечение с целью растворения камней, используйте эффективный негормональный контрацептив, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.
Грудное вскармливание
Концентрация урсодезоксихолиевой кислоты в грудном молоке очень низка и, как ожидается, не вызывает нежелательных эффектов у грудного ребенка. Если вы проходите лечение урсодезоксихолиевой кислотой, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолиевой кислоты на фертильность. Недостаточно данных о влиянии на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолиевой кислотой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм

лактоза: если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата;
натрий: данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке 300 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировку препарата определит ваш врач в зависимости от вашего клинического состояния и переносимости препарата.

Холестериновый холелитиаз
Рекомендуемая средняя суточная доза составляет 10 мг/кг массы тела, разделённая на 2–3 приёма в день.
Продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, которая может быть увеличена до 24 месяцев, без перерывов, и должна продолжаться ещё в течение 3–4 месяцев после исчезновения камней, подтверждённого рентгенологическими или ультразвуковыми исследованиями. Лечение не должно превышать 2 лет.
Для поддерживающей терапии доза составляет 300 мг, разделённая на 2–3 приёма в день.

Хронические холестатические заболевания печени

первичный билиарный цирроз и склерозирующий холангит: рекомендуемая доза — 13–15 мг/кг/сут в два приёма, утром и вечером, во время еды. Дозу следует постепенно увеличивать с интервалами, чтобы достичь оптимальной дозы через 4–8 недель лечения;
холестатическое заболевование печени вследствие поражения печени при муковисцидозе: рекомендуемая доза — 20 мг/кг/сут, разделённая на 2–3 приёма, с возможным дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Желчные диспепсии
Рекомендуемая доза — 300 мг в сутки, разделённая на 2–3 приёма.
Если таблетки по 300 мг не позволяют точно подобрать предписанную суточную дозу, в продаже имеются и другие лекарственные формы и дозировки для корректировки дозы.

Если вы случайно приняли Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке может развиться диарея.
Случаев передозировки более 4 г в день в медицинской литературе не описано.

Если вы забыли принять Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в установленное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

кашицеобразный стул;
диарея.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

сильная боль в правой верхней части живота;
нарушения стула (частота и качество опорожнения кишечника);
кальцинация желчных камней;
ухудшение состояния печени при циррозе печени — тяжёлом заболевании печени;
кожная сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм.

5. Как хранить Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 300 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества: лактоза, преджелатинизированный крахмал, арабская камедь, тальк, стеарат магния, натрия крахмал гликолят.

Описание внешнего вида Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм и содержимое упаковки
Блистер, содержащий 20 таблеток, в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH – Graf-Arco-Strasse 3 – Ульм (Германия).
Производитель
ICE S.p.A. – Via Cantone Moretti, 29 10015 – Ивреа (Турин) – Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм 450 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приёмом Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм
Как принимать Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм и для чего она применяется

Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм содержит желчные кислоты.
Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм применяется для лечения:

желчнокаменной болезни холестеринового типа (камни из холестерина, присутствующие в желчи);
билиарных диспепсий (проблем с пищеварением, вызванных нарушением функции желчного пузыря).

2. Что нужно знать перед применением Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм

Не принимайте Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм

если у вас аллергия на действующее вещество, желчные кислоты или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных путей;
если имеется блокировка желчных путей (закупорка общего желчного протока или цистического протока);
если у вас часто возникают боли в верхней части живота (желчные колики);
если у вас имеются рентгеноконтрастные (кальцинированные) камни;
если у вас нарушена функция желчного пузыря (сниженная подвижность желчного пузыря);
если у вас имеются активные формы заболеваний желудка или кишечника (гастрит или дуоденит).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм.
Лечение этим препаратом должно проводиться под строгим медицинским контролем.
Если во время терапии у вас появится диарея, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения при сохраняющейся диарее.
Избегайте применения Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм при наличии инфекций желчных путей, тяжелых нарушений поджелудочной железы или заболеваний кишечника.
Перед началом и во время лечения врач должен контролировать показатели функции печени — трансаминазы (АСТ или СГОТ и АЛТ или СГПТ), щелочную фосфатазу и ГГТ.
Сообщите врачу, если у вас имеются состояния, предрасполагающие к сужению кишечника или замедлению прохождения содержимого по кишечнику (например, после хирургических энтероанастомозов, болезнь Крона), см. выше также раздел «Не принимайте Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм». В этом случае лечение урсодезоксихолиевой кислотой может представлять риск образования камней в желудочно-кишечном тракте (ентеролиты). Сообщите врачу, если появятся симптомы кишечной непроходимости, такие как боль в животе и рвота.
Когда вам назначают Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм для растворения холестериновых камней, вам также будут назначены контрольные обследования желчного пузыря и желчных путей (оральная холецистография и ультразвуковое исследование).
Если у вас имеется заболевание печени, называемое первичным билиарным циррозом, в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения.
Если вы женщина детородного возраста, врач порекомендует вам использовать эффективный негормональный метод контрацепции до назначения Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм.

колоэстрин и колоэстипол, применяемые для снижения уровня холестерина, и антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия);
циклоspорин — препарат, снижающий активность иммунной системы;
ципрофлоксацин и дапсон — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
нитрендипин — препарат, применяемый для снижения артериального давления;
эстрогены и гормональные контрацептивы;
некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат;
лекарства, которые могут оказывать вредное воздействие на печень (потенциально гепатотоксичные);
розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не применяйте этот препарат во время беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым, особенно в первом триместре. Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы женщина детородного возраста, лечение может быть начато только при использовании надежного метода контрацепции (негормональные контрацептивы или с низким содержанием эстрогенов).
Если вы проходите лечение с целью растворения камней, используйте эффективный негормональный контрацептив, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.

Грудное вскармливание
Концентрация урсодезоксихолиевой кислоты в грудном молоке очень низкая и не должна вызывать побочных эффектов у грудного ребенка. Если вы проходите лечение урсодезоксихолиевой кислотой, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.

Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолиевой кислоты на фертильность. Недостаточно данных о влиянии на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолиевой кислотой.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит дозировку препарата в зависимости от вашего клинического состояния и переносимости лекарственного средства.

Холестериновые желчные камни
Рекомендуемая доза — 1 пролонгированная таблетка 450 мг в сутки.
Если у вас ожирение или имеются другие значимые факторы, способствующие образованию камней, рекомендуемая доза составляет 675 мг.
Длительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, которая может быть увеличена до 24 месяцев непрерывно, и должна продолжаться ещё в течение 3–4 месяцев после исчезновения камней, подтверждённого рентгенологическими или ультразвуковыми исследованиями. Лечение не должно превышать 2 лет.
Для поддерживающей терапии доза составляет 225 мг в сутки.

Билиарные диспепсии
Рекомендуемая доза — 225 мг в сутки.

Способ применения: принимайте пролонгированную таблетку вечером перед сном.
Если таблетки по 450 мг не позволяют обеспечить назначенные дозы для лечения, в продаже имеются и другие лекарственные формы и дозировки для корректировки дозы.

Если вы приняли Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/проглатывании чрезмерной дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке может развиться диарея.
Случаев передозировки более 4 г в сутки не описано.

Если вы забыли принять Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в установленное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

кашицеобразный стул;
диарея.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

сильная боль в правой верхней части живота;
нарушения стула (частота и качество опорожнения кишечника);
кальцинация желчных камней;
ухудшение состояния печени при печеночной циррозе — тяжелом заболевании печени;
кожная сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Урсодезоксихолиевую кислоту Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годн.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урсодезоксихолиевая кислота Ратиофарм

Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 450 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (Methocel K15M), гипромеллоза (Methocel K100M), микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, повидон, тальк, стеарат магния.

Описание внешнего вида Урсодезоксихолиевой кислоты Ратиофарм и содержимое упаковки
Блистер, содержащий 20 таблеток с пролонгированным высвобождением, в картонной пачке.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
ratiopharm GmbH – Graf-Arco-Strasse 3 – Ульм (Германия).
Производитель
ICE S.p.A. – Via Cantone Moretti, 29 10015 – Ивреа (TO) – Италия