Ácido ursodesoxicólico Ratiopharm

Folleto informativo: información para el paciente

Ácido ursodesoxicólico ratiopharm 300 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Ácido ursodesoxicólico ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido ursodesoxicólico ratiopharm
3. Cómo tomar Ácido ursodesoxicólico ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido ursodesoxicólico ratiopharm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Acido Ursodesossicolico ratiopharm y para qué se utiliza

Acido Ursodesossicolico ratiopharm contiene ácidos biliares.
Acido Ursodesossicolico ratiopharm está indicado para el tratamiento de:

• coledocolitiasis colesterolica (cálculos de colesterol presentes en la bilis);
• dispepsias biliares (trastornos digestivos debidos a un funcionamiento alterado de la vesícula biliar);
• hepatopatía colestásica crónica que altera la producción de bilis por parte del hígado:
  • cirrosis biliar primaria;
  • colangitis esclerosante;
  • daño hepático causado por fibrosis quística (una enfermedad genética) en adultos y niños de 6 años o más.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm

No tome Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm

• si es alérgico al principio activo, a los ácidos biliares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de las vías biliares;
• si presenta una obstrucción de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico);
• si sufre frecuentemente episodios de dolor en la parte alta del abdomen (cólicos biliares);
• si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X;
• si padece malfuncionamiento de la vesícula biliar (motilidad reducida de la vesícula);
• si tiene enfermedades del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal) en fase activa;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño con malformaciones del sistema biliar (atresia biliar), en el que la intervención quirúrgica para restablecer el flujo biliar (portoenterostomía) no ha logrado restablecer un buen flujo biliar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Si durante el tratamiento aparece diarrea, consulte a su médico, quien podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en caso de diarrea persistente.
Evite usar Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm si tiene infecciones biliares, alteraciones pancreáticas graves o enfermedades intestinales.
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico realizará controles de las pruebas hepáticas, es decir, de las transaminasas (AST o SGOT y ALT o SGPT), de la fosfatasa alcalina y de la gamma-GT.
Informe a su médico si padece condiciones médicas que predispongan al estrechamiento del intestino o al tránsito intestinal retardado (por ejemplo, enterostomías quirúrgicas, enfermedad de Crohn); véase también más arriba «No tome Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm». En este caso, el tratamiento con ácido ursodesoxicólico puede suponer un riesgo para el desarrollo de cálculos en el tracto gastrointestinal (enterolitos). Informe a su médico si aparecen síntomas gastrointestinales obstructivos como dolor abdominal y vómitos.
Cuando se le recete Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm para disolver cálculos de colesterol, también se le prescribirán controles de la vesícula biliar y de los conductos biliares (colecistografía oral y ecografía).
Si padece una enfermedad hepática denominada cirrosis biliar primaria en estado avanzado, en raras ocasiones sus síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento, por ejemplo, puede aumentar el prurito. El médico decidirá la dosis del medicamento en función de su estado clínico y de su tolerancia al fármaco. Muy raramente, Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm puede provocar un empeoramiento de esta enfermedad (descompensación de la cirrosis hepática), y el estado puede mejorar parcialmente tras la interrupción del tratamiento.
Si es una mujer en edad fértil, su médico le indicará un método anticonceptivo no hormonal eficaz antes de recetarle Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm.

Otros medicamentos y Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm y consulte a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• colestiramina y colestipol, utilizados para reducir los niveles de colesterol, y antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio);
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario;
• ciprofloxacino y dapsona, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• nitrendipina, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial;
• estrógenos y anticonceptivos hormonales;
• algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterina en sangre, como el clofibrato;
• medicamentos que pueden ser perjudiciales para el hígado (potencialmente hepatotóxicos);
• rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use este medicamento durante el embarazo a menos que su médico lo considere absolutamente necesario, especialmente durante el primer trimestre. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si es una mujer en edad fértil, el tratamiento solo podrá iniciarse si está utilizando un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos no hormonales o con bajo contenido de estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, use un anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Lactancia
Los niveles de ácido ursodesoxicólico en la leche materna son muy bajos y no deberían causar efectos adversos en el lactante. Si está en tratamiento con ácido ursodesoxicólico, consulte a su médico antes de amamantar.
Fertilidad
Estudios realizados en animales no han mostrado ninguna influencia del ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad. No hay datos adecuados disponibles sobre los efectos sobre la fertilidad en seres humanos tras el tratamiento con ácido ursodesoxicólico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm contiene

• lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 300 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis del medicamento según su estado clínico y su tolerancia al
medicamento.
Colelitiasis colesterolica
La dosis diaria recomendada es de 10 mg/kg repartida en 2-3 tomas al día.
La duración del tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, pudiendo prolongarse hasta 24 meses
ininterrumpidamente, y debe proseguir durante 3-4 meses más tras la desaparición de los cálculos,
confirmada mediante exámenes radiológicos o ecográficos. En cualquier caso, el tratamiento no debe
superar los 2 años.
En la terapia de mantenimiento, la dosis es de 300 mg repartidos en 2-3 tomas diarias.
Enfermedad hepática colestática crónica

• Cirrosis biliar primaria y colangitis esclerosante: la dosis recomendada es de 13-15 mg/kg/día en dos tomas separadas, por la mañana y por la noche, durante las comidas. La dosis debe aumentarse gradualmente mediante incrementos, hasta alcanzar la dosis óptima tras 4-8 semanas de tratamiento;
• Enfermedad hepática colestática debida a daño hepático causado por fibrosis quística: la dosis recomendada es de 20 mg/kg/día repartidos en 2-3 dosis, pudiendo aumentarse hasta 30 mg/kg/día si fuera necesario.

Dispepsias biliares
La dosis recomendada es de 300 mg al día, repartidos en 2-3 tomas.
Si las tabletas de 300 mg no permitieran la administración de las dosis diarias prescritas para el
tratamiento, en el mercado existen otras formulaciones y dosificaciones disponibles para adaptar la dosis.
Si toma más Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis puede manifestarse diarrea.
No se conocen casos de sobredosis superiores a 4 g al día.
Si olvida tomar Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• heces pastosas;
• diarrea.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• fuerte dolor en la parte superior derecha del abdomen;
• alteraciones intestinales (frecuencia y calidad de la evacuación);
• calcificación de los cálculos biliares;
• empeoramiento del estado del hígado en caso de cirrosis hepática, una enfermedad hepática grave;
• erupción cutánea (urticaria).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido ursodesoxicólico ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Ursodesossicolico ratiopharm

• El principio activo es el ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son lactosa, almidón pregelatinizado, goma arábiga, talco, estearato de magnesio, almidón glicolato sódico.

Descripción del aspecto de Acido Ursodesossicolico ratiopharm y contenido del envase
Envase que contiene 20 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH - Graf - Arco Strasse 3 - Ulm (Alemania).
Productor
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 10015 – Ivrea (TO) - Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Ácido ursodesoxicólico ratiopharm 450 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ácido ursodesoxicólico ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido ursodesoxicólico ratiopharm
3. Cómo tomar Ácido ursodesoxicólico ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido ursodesoxicólico ratiopharm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm y para qué sirve

Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm contiene ácidos biliares.
Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm está indicado para el tratamiento de:

• litiasis biliar colesterolica (cálculos de colesterol presentes en la bilis);
• dispepsias biliares (trastornos digestivos debidos a un funcionamiento alterado de la vesícula biliar).

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm

No tome Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm

• si es alérgico al principio activo, a los ácidos biliares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de las vías biliares;
• si tiene un bloqueo de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o del conducto cístico);
• si sufre frecuentemente dolores en la parte alta del abdomen (cólicos biliares);
• si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X;
• si padece un mal funcionamiento de la vesícula biliar (motilidad reducida de la vesícula);
• si padece enfermedades del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal) en fase activa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricto control médico.
Si durante el tratamiento aparece diarrea, consulte a su médico, quien podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en caso de diarrea persistente.
Evite utilizar Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm si padece infecciones biliares, alteraciones pancreáticas graves o enfermedades intestinales.
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico realizará controles de las pruebas hepáticas, es decir, de las transaminasas (AST o SGOT y ALT o SGPT), de la fosfatasa alcalina y de la gamma-GT.
Informe a su médico si padece condiciones médicas que predispongan al estrechamiento del intestino o al tránsito intestinal retardado (por ejemplo, enterostomías quirúrgicas, enfermedad de Crohn); véase también más arriba "No tome Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm". En este caso, el tratamiento con ácido ursodesoxicólico podría suponer un riesgo de formación de cálculos en el tracto gastrointestinal (enterolitos). Informe a su médico si aparecen síntomas gastrointestinales obstructivos como dolor abdominal y vómitos.
Cuando se le recete Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm para disolver cálculos de colesterol, también se le realizarán controles de la vesícula biliar y de las vías biliares (colecistografía oral y ecografía).
Si padece una enfermedad hepática denominada cirrosis biliar primaria en estado avanzado, en raras ocasiones sus síntomas podrían empeorar al inicio del tratamiento.
Si es una mujer en edad fértil, su médico le indicará un método anticonceptivo no hormonal eficaz antes de recetarle Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm.

Otros medicamentos y Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm y consulte a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• colestiramina y colestipol, utilizados para reducir los niveles de colesterol, y antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio);
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario;
• ciprofloxacino y dapsona, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• nitrendipino, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial;
• estrógenos y anticonceptivos hormonales;
• algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre, como el clofibrato;
• medicamentos que pueden ser perjudiciales para el hígado (potencialmente hepatotóxicos);
• rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use este medicamento durante el embarazo a menos que su médico lo considere absolutamente necesario, especialmente durante el primer trimestre. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si es una mujer en edad fértil, el tratamiento solo podrá iniciarse si está utilizando un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos no hormonales o con bajo contenido en estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un anticonceptivo no hormonal eficaz, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Lactancia
Los niveles de ácido ursodesoxicólico en la leche materna son muy bajos y no deberían causar efectos adversos en el lactante. Si está en tratamiento con ácido ursodesoxicólico, consulte a su médico antes de amamantar.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales no han mostrado ninguna influencia del ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad. No hay datos adecuados disponibles sobre los efectos sobre la fertilidad en seres humanos tras el tratamiento con ácido ursodesoxicólico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Ácido Ursodesoxicólico ratiopharm contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido ursodesoxicólico ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis del medicamento en función de su estado clínico y de su tolerancia al medicamento.
Colelitiasis colesterolica
La dosis recomendada es de 1 comprimido de liberación prolongada de 450 mg al día.
Si padece obesidad o presenta otros factores importantes que favorecen la formación de cálculos, la dosis recomendada es de 675 mg.
La duración del tratamiento debe ser de al menos 4 a 6 meses, pudiendo prolongarse hasta 24 meses ininterrumpidamente, y debe continuarse durante 3 a 4 meses más tras la desaparición de los cálculos, confirmada mediante exámenes radiológicos o ecográficos. En todo caso, el tratamiento no debe superar los 2 años.
En la terapia de mantenimiento, la dosis es de 225 mg al día.
Dispepsias biliares
La dosis recomendada es de 225 mg al día.
Modo de administración: tome el comprimido de liberación prolongada por la noche antes de acostarse.
Si los comprimidos de 450 mg no permitieran la administración de las dosis diarias prescritas para el tratamiento, en el mercado existen otras formulaciones y otras dosis que permiten adaptar la dosificación.
Si toma más Ácido ursodesoxicólico ratiopharm del que debe
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
En caso de sobredosificación puede aparecer diarrea.
No se conocen casos de sobredosificación superiores a 4 g al día.
Si olvida tomar Ácido ursodesoxicólico ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• heces pastosas;
• diarrea.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• dolor intenso en la parte superior derecha del abdomen;
• alteración del tránsito intestinal (frecuencia y calidad de la evacuación);
• calcificación de los cálculos biliares;
• empeoramiento del estado del hígado en caso de cirrosis hepática, una enfermedad hepática grave;
• erupción cutánea (urticaria).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido ursodesoxicólico ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido Ursodesossicolico ratiopharm

• El principio activo es el ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 450 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son hipromelosa (Methocel K15M), hipromelosa (Methocel K100M), celulosa microcristalina, lactosa, povidona, talco, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Acido Ursodesossicolico ratiopharm y contenido del envase
Envase que contiene 20 comprimidos de liberación prolongada en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH - Graf - Arco Strasse 3 - Ulm (Alemania).
Fabricante
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 10015 – Ivrea (TO) - Italia