Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм

Інструкція: інформація для пацієнта

Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм 300 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм і для чого її застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж починати застосовувати Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм
3. Як застосовувати Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм і для чого воно призначається

Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм містить жовчні кислоти.
Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм призначається для лікування:

• холестеринових жовчних каменів (каменів холестерину, що містяться у жовчі);
• жовчних диспепсій (порушень травлення, спричинених порушенням функціонування жовчного міхура);
• хронічної холестатичної гепатопатії, що порушує утворення жовчі в печінці:
  • первинного більярного цирозу;
  • склерозуючого холангіту;
  • ураження печінки, спричиненого муковіскідозом (генетичним захворюванням), у дорослих та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Урсодезоксихолевої кислоти Ратіофарм

Не приймайте Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, жовчних кислот або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (жовчного міхура) або жовчних шляхів;
• якщо у Вас є блокування жовчних шляхів (закупорка загального жовчного протоку або жовчного міхура);
• якщо Ви часто страждаєте від нападів болю в верхній частині живота (жовчні коліки);
• якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі на рентгенівських знімках;
• якщо Ви маєте порушення функції жовчного міхура (знижену рухливість жовчного міхура);
• якщо Ви страждаєте на захворювання шлунка або кишечника (наприклад, гастрит або дванадцятипалокишкову виразку) у фазі загострення;
• якщо людина, яка має приймати цей лікарський засіб, — дитина з вродженими аномаліями жовчної системи (біліарна атрезія), у якої хірургічне втручання для відновлення відтоку жовчі (портоеюностомія) не змогло відновити належний відтік жовчі.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Урсодезоксихолевої кислоти Ратіофарм.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під суворим медичним контролем.
Якщо під час лікування у Вас розвинеться діарея, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити лікування у разі тривалої діареї.
Уникайте застосування Урсодезоксихолевої кислоти Ратіофарм, якщо у Вас є жовчні інфекції, тяжкі порушення підшлункової залози або захворювання кишечника.
Перед початком лікування та під час нього Ваш лікар буде контролювати показники функції печінки, а саме трансамінази (АСТ або СГОТ і АЛТ або СГПТ), лужну фосфатазу та гамма-ГТ.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання, які сприяють звуженню кишечника або уповільненому проходженню через кишечник (наприклад, післяопераційні ентероанастомози, хвороба Крона), див. також вище «Не приймайте Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм». У цьому випадку лікування урсодезоксихолевою кислотою може бути ризиком для утворення каменів у шлунково-кишковому тракті (ентероліти). Повідомте лікареві, якщо виникнуть симптоми обструкції шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі та блювота.
Коли Вам призначають Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм для розчинення холестеринових каменів, Вам також будуть призначено контрольні обстеження жовчного міхура та жовчних шляхів (оральна холецистографія та УЗД).
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, яке називається первинний біліарний цироз у пізньому стадії, у рідких випадках Ваші симптоми можуть погіршитися на початку лікування, наприклад, може посилюватися свербіж. Лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від Вашого стану та переносимості препарату. Дуже рідко Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм може спричинити погіршення цього захворювання (декомпенсація цирозу печінки), і стан може частково поліпшитися після припинення лікування.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар порадить Вам використовувати ефективний немірний метод контрацепції перед призначенням Урсодезоксихолевої кислоти Ратіофарм.

Інші лікарські засоби та Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм і проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• холестірамін та колестипол, що використовуються для зниження рівня холестерину, та антациди, що містять алюмінію гідроксид та/або смектит (оксид алюмінію);
• циклоспорин — лікарський засіб, що знижує активність імунної системи;
• ципрофлоксацин та дапсон — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
• нітрендипін — лікарський засіб, що використовується для зниження тиску крові;
• естрогени та гормональні контрацептиви;
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клопібрат;
• ліки, які можуть бути шкідливими для печінки (потенційно гепатотоксичні);
• росувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження холестерину в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним, особливо в першому триместрі. Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікування може бути розпочато лише за умови використання надійного методу контрацепції (немірні контрацептиви або контрацептиви з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходить лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний немірний контрацептив, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.
Годування груддю
Рівень урсодезоксихолевої кислоти в грудному молоці дуже низький і не повинен спричиняти небажаних ефектів у дитини. Якщо Ви приймаєте урсодезоксихолеву кислоту, проконсультуйтесь з лікарем перед годуванням груддю.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність. Недостатньо даних щодо впливу на фертильність у людей після лікування урсодезоксихолевою кислотою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм містить

• лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку 300 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу лікарського засобу ваш лікар визначить залежно від ваших клінічних показників та переносимості препарату.
Холестериновий літіаз жовчного міхура
Рекомендована середня добова доза — 10 мг/кг маси тіла, розділена на 2–3 прийоми на добу.
Тривалість лікування має становити щонайменше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 24 місяців поспіль, і має тривати ще 3–4 місяці після зникнення каменів, що підтверджується рентгенологічними або ультразвуковими дослідженнями. Проте загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 років.
Під час підтримувальної терапії доза становить 300 мг, розділена на 2–3 прийоми на добу.
Хронічні холестатичні захворювання печінки

• первинний біліарний цироз та склерозуючий холангіт: рекомендована доза — 13–15 мг/кг/добу у двох розділених прийомах вранці та ввечері під час їжі. Дозу слід поступово збільшувати шляхом ступеневих інкрементів, щоб досягти оптимальної дози протягом 4–8 тижнів лікування;
• холестатичні захворювання печінки, пов’язані з ураженням печінки при муковісцидозі: рекомендована доза — 20 мг/кг/добу, розділена на 2–3 прийоми, з можливим подальшим підвищенням до 30 мг/кг/добу за необхідності.

Біліарна диспепсія
Рекомендована доза — 300 мг на добу, розділена на 2–3 прийоми.
Якщо таблетки 300 мг не дозволяють точно підібрати передписану добову дозу, у продажу є інші лікарські форми та дозування для коригування дози.
Якщо ви випадково прийняли більше Урсодезоксихолевої кислоти Ратіофарм, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарського закладу.
При передозуванні може виникнути діарея.
Випадків передозування понад 4 г на добу не відомо.
Якщо ви забули прийняти Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• м’який стілець;
• діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• сильний біль у верхній правій частині живота;
• порушення стільця (частота та якість дефекації);
• кальцифікація жовчних каменів;
• погіршення стану печінки при печінковій цирозі — тяжкому захворюванні печінки;
• висипання на шкірі (крурчавка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм

• Діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка містить 300 мг урсодезоксихолевої кислоти.
• Інші компоненти: лактоза, попередньо гелюванний крохмаль, гуміарабік, тальк, стеарат магнію, натрію крохмаль гліколят.

Опис зовнішнього вигляду Урсодезоксихолевої кислоти Ратіофарм та вміст упаковки
Упаковка, що містить 20 таблеток у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH - Graf - Arco Strasse 3 - Ульм (Німеччина).
Виробник
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 10015 – Іврея (ТО) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм 450 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм і для чого використовується
2. Що слід знати перед прийомом Урсодезоксихолевої кислоти Ратіофарм
3. Як приймати Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм і для чого воно призначається

Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм містить жовчні кислоти.
Урсодезоксихолева кислота Ратіофарм призначається для лікування:

• холестеринових жовчнокам’яних утворень (камені з холестерину, що містяться у жовчі);
• жовчних диспепсій (порушень травлення, спричинених порушенням функціонування жовчного міхура).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Урсодезоксіхолової кислоти Ратіофарм

Не приймайте Урсодезоксіхолову кислоту Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, жовчні кислоти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних шляхів;
• якщо у Вас є блокування жовчних шляхів (оклюзія загального жовчного або цистичної протоки);
• якщо Ви часто страждаєте від болю в верхній частині живота (жовчна коліка);
• якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі за допомогою рентгенівського випромінювання;
• якщо Ви маєте порушення роботи жовчного міхура (знижену рухливість жовчного міхура);
• якщо Ви страждаєте на захворювання шлунка або кишечника (наприклад, гастрит або дванадцятипалокишкову виразку) у фазі загострення.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Урсодезоксіхолової кислоти Ратіофарм.
Лікування цим лікарським засобом має проводитись під суворим медичним контролем.
Якщо під час лікування у Вас розвинеться діарея, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити лікування у разі тривалої діареї.
Уникайте застосування Урсодезоксіхолової кислоти Ратіофарм при жовчних інфекціях, тяжких порушеннях підшлункової залози або кишкових захворюваннях.
Перед початком та під час лікування Ваш лікар проводитиме перевірку показників функції печінки, зокрема трансаміназ (АСТ або СГОТ і АЛТ або СГПТ), лужної фосфатази та гамма-ГТ.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте захворювання, які сприяють звуженню кишечника або уповільненому проходженню вмісту через кишечник (наприклад, післяентероанастомози, хвороба Крона), див. також вище «Не приймайте Урсодезоксіхолову кислоту Ратіофарм». У таких випадках лікування урсодезоксіхоловою кислотою може спричинити ризик утворення каменів у шлунково-кишковому тракті (ентероліти). Повідомте лікаря, якщо виникнуть симптоми кишкової обструкції, такі як біль у животі та блювота.
Якщо Вам призначено Урсодезоксіхолову кислоту Ратіофарм для розчинення холестеринових каменів, також будуть призначено регулярні обстеження жовчного міхура та жовчних шляхів (оральна холецистографія та УЗД).
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, відоме як первинний біліарний цироз у пізній стадії, у рідких випадках Ваші симптоми можуть погіршитися на початку лікування.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар порадить Вам використовувати ефективний не гормональний метод контрацепції перед призначенням Урсодезоксіхолової кислоти Ратіофарм.

Інші лікарські засоби та Урсодезоксіхолова кислота Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте Урсодезоксіхолову кислоту Ратіофарм і проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• холестірамін та колестипол, що використовуються для зниження рівня холестерину, та антациди, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію);
• циклоспорин, лікарський засіб, що знижує активність імунної системи;
• ципрофлоксацин та дапсон, ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• нітрендипін, лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску;
• естрогени та гормональні контрацептиви;
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину в крові, наприклад клофібрат;
• ліки, які можуть бути шкідливими для печінки (потенційно гепатотоксичні);
• росувастатин, лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним, особливо протягом першого триместру. Перед початком лікування переконайтеся, що не єте вагітною.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікування можна починати лише за умови використання надійного методу контрацепції (не гормональні контрацептиви або з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходите лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний не гормональний контрацептив, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.

Годування груддю
Рівень урсодезоксіхолової кислоти в грудному молоці дуже низький і не повинен викликати небажаних ефектів у немовляти. Якщо Ви проходите лікування урсодезоксіхоловою кислотою, проконсультуйтеся з лікарем перед годуванням груддю.

Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу урсодезоксіхолової кислоти на фертильність. Недостатньо даних щодо впливу на фертильність у людей після лікування урсодезоксіхоловою кислотою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Урсодезоксіхолова кислота Ратіофарм не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Урсодезоксіхолова кислота Ратіофарм містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу ваш лікар визначить залежно від вашого стану та переносимості препарату.
Холестериновий літіаз жовчного міхура
Рекомендована доза — 1 розчинна таблетка з тривалим вивільненням по 450 мг на добу.
Якщо у вас ожиріння або наявні інші важливі фактори, що сприяють утворенню каменів, рекомендована доза становить 675 мг.
Тривалість лікування має бути не менше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 24 місяців поспіль, і має продовжуватися ще 3–4 місяці після зникнення каменів, що підтверджується рентгенологічними або ультразвуковими дослідженнями. Проте загальний термін лікування не повинен перевищувати 2 роки.
Під час підтримувальної терапії доза становить 225 мг на добу.
Біліарні диспепсії
Рекомендована доза — 225 мг на добу.
Спосіб застосування: приймайте таблетку з тривалим вивільненням увечері перед сном.
Якщо таблетки по 450 мг не дозволяють застосовувати рекомендовані дози для лікування, у продажу доступні інші лікарські форми та дозування для коригування дози.
Якщо ви прийняли більше Урсодезоксихолевої кислоти Ратіофарм, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні може виникнути діарея.
Випадків передозування понад 4 г на добу не повідомлялося.
Якщо ви забули прийняти Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у встановлений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• м’який стілець;
• діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• сильний біль у правій верхній частині живота;
• порушення роботи кишечника (частота та якість випорожнень);
• кальцифікація жовчних каменів;
• погіршення стану печінки при печінковій цирозі — тяжкому захворюванні печінки;
• висипання на шкірі (крурі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урсодезоксихолеву кислоту Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсодезоксіхолева кислота Ратіофарм

• Діючою речовиною є урсодезоксіхолева кислота. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 450 мг урсодезоксіхолевої кислоти.
• Інші компоненти: гіпромелоза (Methocel K15M), гіпромелоза (Methocel K100M), мікрокристалічна целюлоза, лактоза, повідон, тальк, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Урсодезоксіхолевої кислоти Ратіофарм та вміст упаковки
Пачка, що містить 20 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH - Graf - Arco Strasse 3 - Ulm (Німеччина).
Виробник
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 10015 – Ivrea (TO) - Італія