Kwas ursodezoksycholowy RATIOPHARM

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Acido Ursodesossicolico ratiopharm 300 mg tabletki

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Acido Ursodesossicolico ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Ursodesossicolico ratiopharm
3. Jak stosować Acido Ursodesossicolico ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Ursodesossicolico ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido Ursodesossicolico ratiopharm i do czego służy

Acido Ursodesossicolico ratiopharm zawiera kwasy żółciowe.
Acido Ursodesossicolico ratiopharm jest wskazany w leczeniu:

• kamicy pęcherzyka żółciowego cholesterolowej (kamienie cholesterolowe obecne w żółci);
• dyspepsji żółciowych (problemów trawiennych spowodowanych zaburzonym funkcjonowaniem pęcherzyka żółciowego);
• przewlekłych cholestazowych chorób wątroby, które zaburzają produkcję żółci przez wątrobę:
  • pierwotnego marskozacie żółciowego;
  • stwardniejącego zapalenia dróg żółciowych;
  • uszkodzenia wątroby spowodowanego mukowiscydozą (chorobą genetyczną) u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej lub równym 6 lat.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem kwasu ursodezoksycholowego ratiopharm

Nie przyjmuj kwasu ursodezoksycholowego ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, kwasy żółciowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ostry stan zapalny pęcherza żółciowego (cholecystytę) lub dróg żółciowych;
• jeśli występuje zablokowanie dróg żółciowych (zator przewodu żółciowego wspólnego lub pęcherzykowego);
• jeśli często doświadczasz napadów bólu w górnej części brzucha (kolki żółciowe);
• jeśli masz widoczne w promieniach X kamienie zwapniałe;
• jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji pęcherza żółciowego (obniżoną perystaltykę pęcherza żółciowego);
• jeśli masz aktywne choroby żołądka lub jelita (wrzód żołądka lub dwunastnicy);
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem z wadami rozwojowymi układu żółciowego (atrezją przewodów żółciowych), u którego zabieg chirurgiczny mający na celu przywrócenie odpływu żółci (portoenterostomia) nie przywrócił odpowiedniego odpływu żółci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem kwasu ursodezoksycholowego ratiopharm.
Leczenie tym lekiem powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.
Jeśli podczas terapii pojawi się biegunka, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia w przypadku trwałej biegunki.
Nie przyjmuj kwasu ursodezoksycholowego ratiopharm, jeśli masz infekcje dróg żółciowych, poważne zaburzenia trzustki lub choroby jelit.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania lekarz przeprowadzi kontrolę badań wątroby, tj. aminotransferaz (AST lub SGOT i ALT lub SGPT), fosfatazy alkalicznej oraz GGTP.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na stany chorobowe predysponujące do zwężenia jelita lub opóźnionego przejścia jelitowego (np. chirurgiczne enteroanastomozy, choroba Leśniowskiego-Crohna) – patrz powyżej również „Nie przyjmuj kwasu ursodezoksycholowego ratiopharm”. W takim przypadku leczenie kwasem ursodezoksycholowym może stanowić ryzyko powstawania kamieni w przewodzie pokarmowym (enterolity). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy obturacyjne przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha i wymioty.
Gdy zostanie Ci przepisany kwas ursodezoksycholowy ratiopharm w celu rozpuszczenia kamieni cholesterolowych, konieczne będą również badania kontrolne pęcherza żółciowego i dróg żółciowych (cholangiografia doustna i USG).
Jeśli cierpisz na zaawansowaną postać choroby wątroby zwaną pierwotną marskością dróg żółciowych, rzadko może dojść do nasilenia objawów na początku leczenia, np. nasilenia świądu. Lekarz dobierze dawkę leku odpowiednio do stanu klinicznego i Twojej tolerancji na lek. Bardzo rzadko kwas ursodezoksycholowy ratiopharm może prowadzić do nasilenia tej choroby (dekompensacja marskości wątroby), a stan może poprawić się częściowo po przerwaniu leczenia.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci Ci skuteczną metodę antykoncepcji niehormonalnej przed przepisaniem kwasu ursodezoksycholowego ratiopharm.

Inne leki i kwas ursodezoksycholowy ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj kwasu ursodezoksycholowego ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• kolestyraminę i kolestypol, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, oraz leki przeciwwskazowe zawierające wodorotlenek glinu i/lub smektytę (tlenek glinu);
• cyklosporynę, lek obniżający aktywność układu odpornościowego;
• cyprofloksacynę i dapsonę, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• nitrendypinę, lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi;
• estrogeny i hormonalne środki antykoncepcyjne;
• niektóre leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrowan;
• leki, które mogą szkodzić wątrobie (potencjalnie hepatotoksyczne);
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, leczenie może być rozpoczęte tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środki niehormonalne lub o niskiej zawartości estrogenów).
Jeśli jesteś leczona w celu rozpuszczenia kamieni, stosuj skuteczny niehormonalny środek antykoncepcji, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne doustne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni w pęcherzu żółciowym.
Karmienie piersią
Stężenie kwasu ursodezoksycholowego w mleku matki jest bardzo niskie i nie powinno powodować działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli jesteś leczona kwasem ursodezoksycholowym, skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.
Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu ursodezoksycholowego na płodność. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi po leczeniu kwasem ursodezoksycholowym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kwas ursodezoksycholowy ratiopharm nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Kwas ursodezoksycholowy ratiopharm zawiera

• laktozę: jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku;
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 300 mg, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kwas Ursodezoksycholowy ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę leku ustali lekarz, uwzględniając stan kliniczny oraz Twoją tolerancję wobec leku.
Choroba kamicy żółciowej cholesterolowej
Zalecana średnia dawka dzienna to 10 mg/kg masy ciała podzielona na 2–3 dawki dziennie.
Leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, a w razie potrzeby może być przedłużone do 24 miesięcy bez przerwy. Leczenie należy kontynuować przez 3–4 miesiące po zniknięciu kamieni, co należy potwierdzić badaniami radiologicznymi lub ultrasonograficznymi. Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.
W leczeniu utrzymaniowym dawka wynosi 300 mg podzielona na 2–3 dawki dziennie.
Przewlekłe choroby wątroby o podłożu cholesterycznym

• pierwotna marskość dróg żółciowych i pierwotna cholangiopatia stwardniająca: zalecana dawka to 13–15 mg/kg/doba podzielona na dwie dawki, rano i wieczorem, podawane podczas posiłków. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w trakcie 4–8 tygodni leczenia, aby osiągnąć optymalną dawkę;
• przewlekłe choroby wątroby o podłożu cholesterycznym spowodowane przewlekłym uszkodzeniem wątroby w przebiegu mukowiscydozy: zalecana dawka to 20 mg/kg/doba podzielona na 2–3 dawki, z możliwością dalszego zwiększenia dawki do 30 mg/kg/doba, jeśli będzie to konieczne.

Zaburzenia trawienia o podłożu żółciowym
Zalecana dawka to 300 mg dziennie, podzielona na 2–3 dawki.
Jeśli tabletki o mocy 300 mg nie pozwalają na przyjęcie zaleconej dawki dziennego leczenia, dostępne są w sprzedaży inne formy leku i dawki pozwalające na dostosowanie dawkowania.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Kwasu Ursodezoksycholowego ratiopharm
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka.
Nie znane są przypadki przedawkowania przekraczające 4 g dziennie.
Jeśli zapomnisz wziąć Kwas Ursodezoksycholowy ratiopharm
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• stolce pastowate;
• biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha;
• nieregularność wypróżnień (częstotliwość i jakość wypróżnień);
• zwapnienie kamieni żółciowych;
• nasilenenie zaburzeń wątroby u chorych na marskość wątroby, poważną chorobę wątroby;
• wysypka skórna (koprzyca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas ursodesoksycholowy ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas Ursodesoksycholowy ratiopharm

• Substancją czynną jest kwas ursodesoksycholowy. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu ursodesoksycholowego.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia zagęszczona, gummi arabicum, talk, stearynian magnezu, glikolonian sodu skrobiowy.

Opis wyglądu leku Kwas Ursodesoksycholowy ratiopharm i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 20 tabletek w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH - Graf - Arco Strasse 3 - Ulm (Niemcy).
Producent
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 10015 – Ivrea (TO) - Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kwas Ursodesoksycholowy ratiopharm 450 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dotyczące jego stosowania.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest kwas ursodesoksycholowy ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu ursodesoksycholowego ratiopharm
3. Jak stosować kwas ursodesoksycholowy ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ursodesoksycholowy ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido Ursodesossicolico ratiopharm i do czego służy

Acido Ursodesossicolico ratiopharm zawiera kwasy żółciowe.
Acido Ursodesossicolico ratiopharm wskazany jest do leczenia:

• kamicy pęcherzyka żółciowego cholesterolowej (kamienie cholesterolowe obecne w żółci);
• nieżytów żółciowych (problemów trawiennych spowodowanych zaburzonym funkcjonowaniem pęcherzyka żółciowego).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem kwasu ursodeoksycholowego ratiopharm

Nie przyjmuj kwasu ursodeoksycholowego ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, kwasy żółciowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ostre zapalenienie pęcherza żółciowego (kołczaka) lub dróg żółciowych;
• jeśli występuje zastój w drogach żółciowych (zamknięcie wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherzykowego);
• jeśli często dolegają Ci bóle w górnej części brzucha (kołki żółciowe);
• jeśli masz wapniejące kamienie żółciowe widoczne w badaniu rentgenowskim;
• jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji pęcherza żółciowego (obniżoną ruchliwość pęcherza żółciowego);
• jeśli cierpisz na choroby żołądka lub jelit (wrzód żołądka lub dwunastnicy) w fazie aktywnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kwasu ursodeoksycholowego ratiopharm.
Leczenie tym lekiem powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Jeśli podczas terapii pojawi się biegunka, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia w przypadku trwającej biegunki.
Nie przyjmuj kwasu ursodeoksycholowego ratiopharm, jeśli masz infekcje dróg żółciowych, poważne zaburzenia trzustki lub choroby jelit.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania lekarz sprawdzi badania wątroby, tj. transaminazy (AST lub SGOT i ALT lub SGPT), fosfatazę alkaliczną oraz GGTP.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na stany chorobowe, które mogą powodować zwężenie jelita lub opóźniony przejście przez jelita (np. enteroanastomozy chirurgiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna), zobacz również powyżej „Nie przyjmuj kwasu ursodeoksycholowego ratiopharm”. W takim przypadku leczenie kwasem ursodeoksycholowym może stanowić ryzyko powstawania kamieni w przewodzie pokarmowym (enterolity). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy obturacyjne przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha i wymioty.
Gdy zostanie Ci przepisany kwas ursodeoksycholowy ratiopharm w celu rozpuszczenia kamieni cholesterolowych, lekarz zaleci również kontrolne badania pęcherza żółciowego i dróg żółciowych (cholentereografia doustna i USG).
Jeśli cierpisz na zaawansowaną postać choroby wątroby zwaną pierwotnym marskością dróg żółciowych, w rzadkich przypadkach objawy mogą się nasilić na początku leczenia.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci Ci skuteczną metodę antykoncepcji niehormonalnej przed przepisaniem kwasu ursodeoksycholowego ratiopharm.

Inne leki i kwas ursodeoksycholowy ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj kwasu ursodeoksycholowego ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cholestyraminę i kolestypol, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, oraz środki przeciwwskazowe zawierające wodorotlenek glinu i/lub smektytę (tlenek glinu);
• cyklosporynę, lek obniżający aktywność układu odpornościowego;
• cyprofloksacynę i dapsonę, leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• nitrendypinę, lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi;
• estrogeny i hormonalne środki antykoncepcyjne;
• niektóre leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat;
• leki, które mogą szkodzić wątrobie (potencjalnie hepatotoksyczne);
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania cholesterolu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, leczenie może być rozpoczęte tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środki antykoncepcyjne niehormonalne lub o niskiej zawartości estrogenów).
Jeśli jesteś leczona w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, stosuj skuteczny niehormonalny środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne doustne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni w pęcherzu żółciowym.

Karmienie piersią
Stężenia kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki są bardzo niskie i nie powinny powodować skutków niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli jesteś leczona kwasem ursodeoksycholowym, skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.

Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi po leczeniu kwasem ursodeoksycholowym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kwas ursodeoksycholowy ratiopharm nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas ursodeoksycholowy ratiopharm zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Kwas Ursodeoksycholowy ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie, biorąc pod uwagę stan kliniczny i Twoją tolerancję na lek.
Cholelitoza cholesterolowa
Zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 450 mg dziennie.
Jeśli jesteś otyły lub występują inne istotne czynniki sprzyjające powstawaniu kamieni, zalecana dawka wynosi 675 mg dziennie.
Leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, a w niektórych przypadkach może być wydłużone do 24 miesięcy bez przerwy. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 3–4 miesiące po zniknięciu kamieni, co należy potwierdzić badaniami rentgenowskimi lub ultrasonograficznymi. Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.
W terapii utrzymaniowej dawka wynosi 225 mg dziennie.
Zespół dyspeptyczny żółciowy
Zalecana dawka to 225 mg dziennie.
Sposób zażywania: zażywaj tabletkę o przedłużonym uwalnianiu wieczorem, przed pójściem spać.
Jeśli tabletki 450 mg nie pozwalają na zaaplikowanie zaleconej dawki dzienniej, dostępne są inne formy leku i dawki, które umożliwiają dostosowanie dawki.
Jeśli zażyjesz więcej kwasu ursodeoksycholowego ratiopharm niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przy przedawkowaniu może wystąpić biegunka.
Nie znane są przypadki przedawkowania przekraczające 4 g dziennie.
Jeśli zapomnisz zażyć kwasu ursodeoksycholowego ratiopharm
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w ustalonym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• stolce pastowate;
• biegunka.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• silny ból w prawej górnej części brzucha;
• niestabilność stolca (częstotliwość i jakość wypróżnień);
• zwapnienie kamieni żółciowych;
• nasilenenie objawów choroby wątroby w przypadku marskości wątroby, poważnej choroby wątroby;
• wysypka skórna (naczyniówka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Ursodesossicolico ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas Ursodezoksycholowy ratiopharm

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 450 mg kwasu ursodezoksycholowego.
• Pozostałe składniki to hipromeloza (Methocel K15M), hipromeloza (Methocel K100M), celuloza mikrokryształowa, laktoza, povidon, talk, stearynian magnezu.

Wygląd leku Kwas Ursodezoksycholowy ratiopharm i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH - Graf - Arco Strasse 3 - Ulm (Niemcy).
Producent
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 10015 – Ivrea (TO) - Włochy