Інструкція: інформація для пацієнта

Urdès 150 mg таблетки
Urdès 300 mg таблетки
Кислота урсодезоксихолієва
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вживати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Урдес і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Урдесу
Як приймати Урдес
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Урдес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урдес і для чого він призначений

Урдес — це препарат на основі жовчових кислот, які природно присутні в організмі і здатні розчиняти холестерин у жовчі.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування порушень утворення жовчі печінкою і для поліпшення розчинності холестерину — як для запобігання утворенню каменів, так і для сприяння їх розчиненню, якщо вже присутні рентгенонегативні камені (невидимі на рентгені); зокрема, холестеринові камені у жовчному міхурі (при функціонуючому жовчному міхурі) та камені у жовчних протоках.
Також застосовується для лікування проблем з травленням, спричинених порушенням функції жовчного міхура (жовчові диспепсії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Урдес

Не приймайте Урдес

якщо Ви маєте алергію на урсодезоксихолеву кислоту, жовчні кислоти або будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних шляхів;
якщо у Вас є блокування жовчних шляхів (закупорка загального жовчного або жовчного міхура протоку);
якщо Ви часто страждаєте від болю в верхній частині живота (жовчна коліка);
якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі на рентгені;
якщо у Вас є знижена рухливість жовчного міхура;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо у Вас є активні ураження шлунка або кишки (гастральна або дуоденальна виразка);
якщо у Вас є захворювання печінки (серйозні гепатопатії) або нирок;
якщо у Вас є жовтушність шкіри (обструктивна жовтяниця);
якщо у Вас є серйозні порушення підшлункової залози або кишки, які можуть порушити циркуляцію жовчних солей;
якщо цей лікарський засіб призначається дитині.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під суворим контролем лікаря.
Перед початком довготривалої терапії лікар призначить аналізи крові для перевірки функції печінки (контроль трансаміназ та лужної фосфатази). Протягом перших 3 місяців лікування цим лікарським засобом Ваш лікар буде перевіряти показники функції печінки кожні 4 тижні. Після цього — кожні 3 місяці. Це дозволяє оцінити ефективність терапії (особливо при первинному біліарному цирозі на пізньому етапі) та виявити можливі ураження печінки.
При лікуванні каменів жовчних шляхів Вам необхідно провести візуалізацію жовчного міхура (оральна холецистографія) за допомогою ультразвуку через 6–10 місяців після початку лікування, щоб оцінити покращення стану.
Зверніться до лікаря, якщо після початку лікування первинного біліарного цирозу у Вас посилилися симптоми, зокрема свербіж. У такому разі дозу урсодезоксихолевої кислоти слід знизити до 225 мг один раз на добу, а потім поступово збільшувати (див. розділ 3). Лікар порадить Вам, які інші комерційні форми підходять для цієї дози.
У разі застосування для лікування пізнього стадії первинного біліарного цирозу у дуже рідких випадках спостерігалося погіршення цирозу печінки, що частково зникло після припинення лікування.
Якщо у Вас виникли проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.
Якщо Ви часто страждаєте від жовчної коліки, біліарних інфекцій, серйозних порушень підшлункової залози або кишки, які можуть впливати на циркуляцію жовчних солей, слід уникати застосування Урдес.
Цей лікарський засіб не підходить для лікування всіх типів жовчних каменів; найбільш імовірно розчиняються ті, що не видимі на рентгені (радіотранспарентні), невеликого розміру, у функціонуючому жовчному міхурі.

Інші лікарські засоби та Урдес
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Урдес разом із такими ліками:

зв’язувачами жовчних кислот, що використовуються для зниження рівня холестерину, такими як колестирамін та колестипол, або антацидами, що містять гідроксид алюмінію і/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони зменшують його ефективність. Якщо необхідно застосовувати ці ліки, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Урдес.
циклоспорином — ліком, що знижує активність імунної системи. У цьому випадку лікар повинен скоригувати дозу;
ципрофлоксацином та дапсоном — антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій;
нітрендипіном — ліком, що використовується для зниження артеріального тиску; у цьому випадку може знадобитися збільшення дози;
естрогенами, гормональними контрацептивами та засобами, що знижують рівень холестерину в крові, такими як клофібрат, які можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;
ліками, що підвищують біліарне виведення холестерину (гормональні контрацептиви, деякі гіполіпідемічні засоби);
ліками, токсичними для печінки (епатотоксичними). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте розувастатин — лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові, оскільки це може призвести до підвищення його концентрації в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Якщо Ви годуєте грудьми, приймайте цей лікарський засіб лише під контролем лікаря.
Якщо Ви фертильного віку, починати лікування можна лише за умови використання надійного методу контрацепції (не гормональні контрацептиви або з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходить лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний не гормональний контрацептив, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Урдес містить лактозу.
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Урдес

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування встановлюватиме ваш лікар залежно від стану вашого здоров’я та переносимості
лікарського засобу.
Лікування каменів жовчного міхура: для профілактики утворення каменів рекомендована денна доза
становить 5–10 мг/кг (300–600 мг) на добу, застосовується тривало.
Приймайте ліки під час або після їжі, увечері.
Тривалість лікування має бути не менше 4–6 місяців, може бути продовжена до 12 місяців або більше,
безперервно, і має продовжуватися ще 3–4 місяці після зникнення каменів за даними рентгену або
ультразвукового дослідження. Проте загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки.
Лікування диспепсії та підтримувальна терапія: рекомендована доза — 300 мг на добу, яку можна
розділити на 2 прийоми.
Застосування у дітей
Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендоване.
Якщо ви випили більше Урдесу, ніж потрібно
У разі передозування може виникнути діарея. Інші симптоми передозування, як правило, малоймовірні,
оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується із збільшенням дози, і вона більше
виводиться із калом.
Лікування передозування передбачає відновлення рідини та електролітів. У разі отруєння слід
застосувати холестірамін, оскільки він здатний хелатувати жовчні кислоти.
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Урдес
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у
встановлений час.
Якщо ви припинили лікування Урдесом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 із 10 людей)

кал пастоподібної консистенції або діарея.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

сильний біль у животі в правій верхній частині;
кальцинація жовчних каменів;
серйозні проблеми з печінкою (декомпенсація печінкового цирозу), які частково зникають після припинення терапії;
кропив’янка.

Іноді повідомлялося про порушення роботи кишечника, які зазвичай зникають під час продовження лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урдес

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непорушеною упаковкою,
який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте цей лікарський засіб при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урдес
Урдес 150 мг таблетки для перорального застосування

Діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка містить 150 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль, стеарат магнію.

Урдес 300 мг таблетки для перорального застосування

Діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка містить 300 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Урдесу та вміст упаковки
Упаковки, що містять блистери, по 20 таблеток 150 мг.
Упаковки, що містять блистери, по 20 таблеток 300 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробники
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Нембро (BG)
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Анаґні (FR)

Інструкція: інформація для пацієнта

Урдес 225 мг таблетки гастрорезистентні
Урдес 450 мг таблетки гастрорезистентні
Кислота урсодезоксихолієва
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Урдес і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Урдесу
Як застосовувати Урдес
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Урдес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урдес і для чого він призначений

Урдес — це препарат на основі жовчних кислот, які природно присутні в організмі і здатні розчиняти холестерин у жовчі.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування порушень утворення жовчі в печінці та для покращення розчинності холестерину, щоб запобігти утворенню каменів, а також сприяти їх розчиненню, якщо вже присутні рентгенонегативні камені (непрозорі при рентгенографії); зокрема, холестеринові камені в жовчному міхурі (при функціонуючому жовчному міхурі) та камені в жовчних протоках.
Препарат також використовують для лікування порушень травлення, спричинених неправильною роботою жовчного міхура (жовчна диспепсія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Урдес

Не приймайте Урдес

якщо Ви маєте алергію до урсодезоксихолевої кислоти, жовчних кислот або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних шляхів;
якщо існує блокування жовчних шляхів (закупорка загального жовчного або цистичної протоки);
якщо Ви часто страждаєте від болю в верхній частині живота (жовчні коліки);
якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі за допомогою рентгену;
якщо у Вас є порушення роботи жовчного міхура (знижена моторика жовчного міхура);
якщо Ви вагітні;
якщо Ви страждаєте від захворювань шлунка або кишечника (гострий період гастриту або дванадцятипалої кишки).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування цим препаратом має проводитися під суворим контролем лікаря.
Перед початком лікування Ваш лікар проведе перевірку показників функції печінки, зокрема трансаміназ (АСТ або СГОТ та АЛТ або СГПТ) та лужної фосфатази.
Якщо Вам призначено Деврсил для розчинення холестеринових каменів, також будуть призначені дослідження жовчного міхура та жовчних шляхів (оральна холецистографія та УЗД).
Протягом перших 3 місяців лікування цим препаратом Ваш лікар кожні 4 тижні буде контролювати показники функції печінки. Після цього — кожні 3 місяці. Це дозволяє оцінити ефективність терапії (особливо при первинному біліарному цирозі у пізньому стадії) та виявити можливі ураження печінки.
Якщо Ви народжувального віку, лікар порадить Вам ефективний не гормональний метод контрацепції перед призначенням Урдес.
Зверніться до лікаря, якщо після початку лікування первинного біліарного цирозу у пізньому стадії у Вас погіршуються симптоми, зокрема свербіж. У цьому випадку дозу урсодезоксихолевої кислоти слід знизити до 225 мг один раз на добу, а потім поступово збільшувати (див. розділ 3).
У дуже рідких випадках при застосуванні препарату для лікування первинного біліарного цирозу у пізньому стадії спостерігався декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.
Якщо у Вас виникають проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.
Якщо Ви часто страждаєте від жовчних колік, інфекцій жовчних шляхів, серйозних порушень підшлункової залози або кишечника, які можуть впливати на циркуляцію жовчних кислот, слід уникати застосування Урдес.
Цей лікарський засіб не підходить для лікування всіх типів жовчних каменів; найбільш імовірно розчиняються ті, що не видимі на рентгені (радіопрозорі) і невеликі за розміром, у функціонуючому жовчному міхурі.

Інші лікарські засоби та Урдес
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Уникайте прийому Урдес разом із такими ліками:

ліки, що зв’язують жовчні кислоти, які використовуються для зниження рівня холестерину, наприклад холестірамін та колестипол, або антациди, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони зменшують його ефективність;
циклоспорин — лікарський засіб, що знижує активність імунної системи;
ципрофлоксацин та дапсон — антибіотики, що використовуються при лікуванні інфекцій;
нітрендипін — лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску;
деякі препарати, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, клофібрат), естрогени та оральні контрацептиви;
ліки, які можуть бути токсичними для печінки (потенційно гепатолітичні);
розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження холестерину в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Фертильність та вагітність
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, особливо в першому триместрі.
Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Якщо Ви народжувального віку, Ви можете почати лікування лише за умови використання надійного методу контрацепції (не гормональні контрацептиви або з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходить терапію для розчинення каменів, використовуйте ефективний не гормональний контрацептив, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.
Дослідження на тваринах не виявили впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність.
Недостатньо даних щодо впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність у людей.

Годування грудьми
Рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низький і не повинен спричиняти небажаних ефектів у немовляти.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.

Урдес 225 мг містить 11,61 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку.
Це становить 0,58% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Урдес 450 мг містить 23,22 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку.
Це становить 1,16% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Урдес

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування цього лікарського засобу лікар визначає індивідуально залежно від Вашого стану та переносимості препарату.
Лікування жовчних каменів
Рекомендована добова доза становить 450 мг на добу.
У пацієнтів із ожирінням або за наявності інших важливих факторів, що сприяють утворенню каменів, доцільно збільшити добову дозу до 675 мг.
Тривалість лікування має бути не менше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 24 місяців безперервно, а також продовжена ще на 3–4 місяці після повного зникнення каменів, що підтверджується рентгенівським або ультразвуковим дослідженням. Загалом, лікування не повинно перевищувати 2 років.
Приймайте препарат під час їди, одноразово.
Лікування диспепсії та підтримувальна терапія
Рекомендована доза становить 225 мг на добу.
Застосування у дітей
Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано.
Якщо Ви прийняли більше Урдесу, ніж слід
У разі передозування може виникнути діарея.
Зазвичай інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується із збільшенням дози, і тому більша її частина виводиться з калом.
Лікування передозування передбачає відновлення рідини та електролітів. У разі отруєння слід призначити холестирамін, оскільки він здатний хелатувати жовчні кислоти.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти Урдес
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо Ви припинили лікування Урдесом
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

калова маса м’якої консистенції або діарея.

Дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 людей)

сильний біль у верхній правій частині живота;
порушення стільця (частота та якість випорожнень);
погіршення стану печінки при печінковій цирозі (серйозне захворювання печінки);
висип на шкірі (крупозний висип).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урдес

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою,
який зберігався відповідним чином.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урдес
Урдес 225 мг таблетки шелакові для перорального застосування

Діючою речовиною є урсодезоксихолієва кислота. Кожна таблетка містить 225 мг урсодезоксихолієвої кислоти.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, натрію крохмальгліколят, осаджений діоксид кремнію, сополімер метакрилової кислоти, тальк, триетилцитрат, діоксид титану, полівінілпіролідон.

Урдес 450 мг таблетки шелакові для перорального застосування

Діючою речовиною є урсодезоксихолієва кислота. Кожна таблетка містить 450 мг урсодезоксихолієвої кислоти.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, натрію крохмальгліколят, осаджений діоксид кремнію, сополімер метакрилової кислоти, тальк, триетилцитрат, діоксид титану, полівінілпіролідон.

Опис зовнішнього вигляду Урдес та вміст упаковки
Упаковки, що містять блистери по 20 шелакових таблеток 225 мг.
Упаковки, що містять блистери по 20 шелакових таблеток 450 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробники
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Нембро (BG)
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Анаґні (FR)