URDES

Ulubny ulotka: informacje dla pacjenta

Urdès 150 mg tabletki
Urdès 300 mg tabletki
Kwas ursodezoksycholowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Urdès i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Urdès
3. Jak stosować Urdès
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urdès
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urdès i do czego służy

Urdès to lek zawierający naturalnie występujące w organizmie kwasy żółciowe, które są w stanie rozpuszczać cholesterol w żółci.
Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń produkcji żółci przez wątrobę oraz w celu poprawy rozpuszczalności cholesterolu, zarówno w celu zapobiegania powstawaniu kamieni, jak i ułatwienia ich rozpuszczenia, jeśli są już obecne promienioprzepuszczalne kamienie (niewidoczne w badaniu rentgenowskim); w szczególności kamienie cholesterolowe pęcherza żółciowego (przy zachowanej funkcji pęcherza żółciowego) oraz kamienie przewodów żółciowych.
Stosuje się go również w leczeniu zaburzeń trawienia spowodowanych niewłaściwym funkcjonowaniem pęcherza żółciowego (dyspepsje żółciowe).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Urdès

Nie przyjmuj Urdès

• jeśli jesteś uczulony na kwas ursodeoksycholowy, żółciowe kwasy żółciowe lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ostrą chorobę woreczka żółciowego (pęcherzyka żółciowego) lub dróg żółciowych;
• jeśli występuje zablokowanie dróg żółciowych (zamknięcie wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherzykowego);
• jeśli często doświadczasz bólu w górnej części brzucha (kolki żółciowej);
• jeśli masz widoczne w badaniu rentgenowskim kamienie wapnozaworne;
• jeśli cierpisz na obniżoną ruchomość woreczka żółciowego;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli masz aktywne zmiany w żołądku lub jelitach (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy);
• jeśli masz choroby wątroby (ciężkie choroby wątroby) lub nerek;
• jeśli masz żółtaczkę (żółtaczkę obturacyjną);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia trzustki lub jelit, które mogą zaburzyć krążenie żółciowych kwasów żółciowych;
• jeśli osobą, która ma przyjmować ten lek, jest dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leczenie tym lekiem powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem długotrwałej terapii lekarz zaleci Ci badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby (pomiar transaminaz i fosfatazy alkalicznej). W pierwszych 3 miesiącach leczenia lekarz będzie kontrolować parametry funkcji wątroby co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące. Pozwala to ocenić odpowiedź na terapię (szczególnie w przypadku pierwotnej cholestazy drukowej w zaawansowanym stadium) oraz wykryć ewentualne uszkodzenie wątroby.
W leczeniu kamicy dróg żółciowych należy przeprowadzić wizualizację woreczka żółciowego (cholentgenografię doustną) metodą ultrasonografii 6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w celu oceny poprawy stanu zdrowia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia pierwotnej cholestazy drukowej doświadczysz nasilenia objawów, takich jak świąd. W takim przypadku dawkę kwasu ursodeoksycholowego należy zmniejszyć do 225 mg raz dziennie, a następnie stopniowo zwiększyć (patrz punkt 3). Lekarz wskazze Ci inne dostępne na rynku formy leku dopasowane do tej dawki.
W leczeniu zaawansowanej pierwotnej cholestazy drukowej w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów cholestazy, które częściowo ustępowało po przerwaniu leczenia.
Jeśli doświadczasz biegunki, skonsultuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Jeśli często doświadczasz kolki żółciowej, infekcji dróg żółciowych lub ciężkich zaburzeń trzustki lub jelit, które mogą zaburzyć krążenie żółciowych kwasów żółciowych, należy unikać stosowania Urdès.
Ten lek nie nadaje się do leczenia wszystkich rodzajów kamicy żółciowej; najlepiej ulegają rozpuszczeniu kamienie niewidoczne w badaniu rentgenowskim (radiotransparentne), o małych rozmiarach, w funkcjonującym woreczku żółciowym.

Inne leki i Urdès
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Urdès razem z następującymi lekami:

• wiązaczami kwasów żółciowych, stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takimi jak cholestyramina i kolestyropol lub lekami przeciwwskazanymi zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu), ponieważ zmniejszają one skuteczność Urdès. Jeśli konieczne jest stosowanie tych leków, należy je przyjmować 2 godziny przed lub po zażyciu Urdès.
• cyklosporyną – lekiem obniżającym aktywność układu odpornościowego. W takim przypadku lekarz musi dostosować dawkę;
• cyplofloksacyną i dapsonem – antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji;
• nitrendypiną – lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki;
• estrogenami, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi, takimi jak klofibarat, które mogą sprzyjać powstawaniu kamieni w woreczku żółciowym;
• lekami zwiększającymi wydzielanie cholesterolu drogą żółciową (doustne środki antykoncepcyjne, niektóre leki hipolipemizujące);
• lekami szkodliwymi dla wątroby (hepatotoksycznymi). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz rosuwastatynę – lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia rosuwastatyny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj ten lek wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz rozpocząć leczenie tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (najlepiej niehormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalne o niskiej zawartości estrogenów).
Jeśli leczysz się w celu rozpuszczenia kamieni, stosuj skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać powstawaniu kamieni w woreczku żółciowym.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Urdès zawiera laktozę.
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Urdès

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie leku dostosuje lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę stan kliniczny oraz tolerancję leku przez organizm.
Leczenie kamieni żółciowych: w celu zapobiegania powstawaniu kamieni zalecana dawka dzienna wynosi 5–10 mg/kg (300–600 mg) dziennie, przez dłuższy okres.
Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku, najlepiej wieczorem.
Leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, czasem nawet do 12 miesięcy lub dłużej bez przerwy, a także powinno być kontynuowane przez kolejne 3–4 miesiące po zaniku kamieni potwierdzonym badaniem rentgenowskim lub USG. Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.
Leczenie niestrawności i terapia utrzymania: zalecana dawka wynosi 300 mg dziennie, podzielona również na 2 dawki.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Urdès
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Ogólnie inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wraz ze wzrostem dawki zmniejsza się wchłanianie kwasu ursodezoksycholowego, który jest wówczas silniej wydzielany z kałem.
Leczenie przedawkowania obejmuje uzupełnienie płynów i elektrolitów. W przypadku zatrucia należy podać cholestyraminę, ponieważ wiąże ona kwasy żółciowe.
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Urdès
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
Przerwanie leczenia Urdès
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• stolce pastowate lub biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• silny ból brzucha w górnej części prawej;
• zwapnienie kamieni żółciowych;
• poważne problemy wątrobowe (dekompensacja marskości wątroby), ustępujące częściowo po przerwaniu leczenia;
• pokrzywka.

Okazjonalnie odnotowano zaburzenia jelitowe, które zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Urdès

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj ten lek w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Urdès
Urdès 150 mg tabletki do użytku doustnego

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ursodezoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia, stearynian magnezu.

Urdès 300 mg tabletki do użytku doustnego

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu ursodezoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia, stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Urdès i zawartość opakowania
Opakowania zawierające blistery, po 20 tabletek 150 mg.
Opakowania zawierające blistery, po 20 tabletek 300 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producenci
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (BG)
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Urdès 225 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu
Urdès 450 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu
Kwas ursodezoksycholowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Urdès i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Urdès
3. Jak stosować Urdès
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urdès
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urdès i do czego służy

Urdès to preparat zawierający naturalnie występujące w organizmie kwasy żółciowe, które są w stanie rozpuszczać cholesterol w żółci.
Lek ten stosuje się u dorosłych w celu leczenia zaburzeń produkcji żółci przez wątrobę oraz poprawy rozpuszczalności cholesterolu, zarówno w celu zapobiegania powstawaniu kamieni, jak i wspomagania ich rozpuszczania w przypadku obecności już istniejących kamieni przezroczystych (niewidocznych w promieniach X); w szczególności kamieni cholesterolowych w pęcherzu żółciowym (przy zachowanej funkcji pęcherza żółciowego) oraz kamieni w przewodzie żółciowym.
Lek stosuje się również w leczeniu dolegliwości trawiennych spowodowanych zaburzeniami funkcji pęcherza żółciowego (dyspepsje żółciowe).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Urdès

Nie przyjmuj Urdès

• jeśli jesteś uczulony na kwas ursodeoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ostry stan zapalny pęcherza żółciowego (cholecystytę) lub dróg żółciowych;
• jeśli występuje u Ciebie zablokowanie dróg żółciowych (zamknięcie wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherzowego);
• jeśli często doświadczasz bólu w górnym brzuchu (kolki żółciowe);
• jeśli masz wątrobowo-żółciowe kamienie widoczne w badaniu rentgenowskim (sklerotyczne);
• jeśli cierpisz na niewłaściwe funkcjonowanie pęcherza żółciowego (obniżoną ruchliwość pęcherza żółciowego);
• jeśli jesteś w ciąży;
• jeśli cierpisz na choroby żołądka lub jelit (wrzody żołądka lub dwunastnicy) w fazie aktywnej;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Leczenie tym lekiem musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz sprawdzi badania wątroby, a mianowicie transaminazy (AST lub SGOT i ALT lub SGPT) oraz fosfatazę alkaliczną.
Gdy zostanie Ci przepisany Deursil w celu rozpuszczenia kamieni cholesterolowych, zostaną Ci również zalecone badania pęcherza żółciowego i dróg żółciowych (cholencjografia doustna i USG).
W pierwszych 3 miesiącach leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie kontrolował parametry czynności wątroby co 4 tygodnie. Po tym okresie kontrola będzie odbywać się co 3 miesiące. Pozwala to ocenić odpowiedź na terapię (szczególnie w przypadku pierwotnego marskości wątroby w zaawansowanym stadium) oraz wykryć ewentualne uszkodzenie wątroby.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz zaleci Ci skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji przed przepisaniem Urdès.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia pierwotnego marskości wątroby w zaawansowanym stadium odczuwasz nasilenie objawów, takich jak świąd. W takim przypadku dawkowanie kwasu ursodeoksycholowego należy zmniejszyć do 225 mg raz dziennie, a następnie stopniowo zwiększyć (zobacz punkt 3).
W przypadku stosowania w leczeniu zaawansowanego pierwotnego marskości wątroby, bardzo rzadko obserwowano dekompenzację marskości wątroby, która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz problemy z biegunką, skonsultuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Jeśli często doświadczasz kolki żółciowych, infekcji dróg żółciowych lub poważnych zaburzeń trzustki lub jelit, które mogą wpływać na krążenie soli żółciowych, zaleca się unikanie stosowania Urdès.
Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia wszystkich rodzajów kamieni żółciowych; najlepiej ulegają rozpuszczeniu kamienie niewidoczne w badaniu rentgenowskim (radiotransparentne), małe i znajdujące się w funkcjonującym pęcherzu żółciowym.
Inne leki i Urdès
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Unikaj przyjmowania Urdès razem z następującymi lekami:

• lekami wiążącymi kwasy żółciowe, stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu, takimi jak cholestyramina i kolestypol, lub lekami przeciwwskazanymi zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu), ponieważ zmniejszają one skuteczność Urdès;
• cyklosporyną, lekiem obniżającym aktywność układu odpornościowego;
• cypromylocyliną i dapsonem, antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji;
• nitrendypiną, lekiem stosowanym do obniżania ciśnienia tętniczego;
• niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi (takimi jak klofibarat), estrogenami i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;
• lekami, które mogą szkodzić wątrobie (potencjalnie hepatotoksycznymi);
• rosuwastatyną, lekiem stosowanym do obniżania cholesterolu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Płodność i ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz rozpocząć leczenie tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (niehormonalne środki antykoncepcyjne lub o niskiej zawartości estrogenów).
Jeśli jesteś leczony w celu rozpuszczenia kamieni, stosuj skuteczną niehormonalną antykoncepcję, ponieważ hormonalne doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni w pęcherzu żółciowym.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność.
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność u ludzi.
Karmienie piersią
Poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niski i nie powinien powodować skutków ubocznych u niemowlęcia.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Urdès 225 mg zawiera 11,61 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce.
Odpowiada to 0,58% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Urdès 450 mg zawiera 23,22 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce.
Odpowiada to 1,16% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Urdès

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie będzie dostosowane przez lekarza w zależności od stanu klinicznego oraz indywidualnej tolerancji leku.
Leczenie kamieni żółciowych
Zalecana dawka dzienna wynosi 450 mg dziennie.
U pacjentów otyłych lub w obecności innych istotnych czynników sprzyjających powstawaniu kamieni żółciowych, zaleca się zwiększenie dawki do 675 mg dziennie.
Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 4–6 miesięcy, a w razie potrzeby może być przedłużony do 24 miesięcy bez przerwy, a następnie należy kontynuować leczenie przez kolejne 3–4 miesiące po zniknięciu kamieni, co należy potwierdzić badaniami rentgenowskimi lub ultrasonograficznymi. Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.
Lek należy przyjmować podczas posiłków, w jednej dawce.
Leczenie dyspepsji i terapia utrzymująca
Zalecana dawka wynosi 225 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Urdès
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka.
Ogólnie inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wraz ze wzrostem dawki zmniejsza się wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego, który jest wówczas bardziej intensywnie wydalany z kałem.
Leczenie przedawkowania obejmuje uzupełnienie płynów i elektrolitów. W przypadku zatrucia należy podać cholestyraminę, ponieważ potrafi ona chelatować kwasy żółciowe.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Urdès
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym terminie.
Przerwanie leczenia Urdès
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• stolce pastowate lub biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha;
• nieregularność wypróżnień (częstotliwość i jakość wypróżnień);
• nasilenie się objawów choroby wątroby w przypadku marskości wątroby (poważnej choroby wątroby);
• wysypka skórna (koprzyca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Urdès

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Urdès
Urdès 225 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu do użytku doustnego

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka zawiera 225 mg kwasu ursodezoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, glikolian sodu skrobi, krzemionka wytrącona, kopolimer kwasu metakrylowego, talk, cytrynian trietylu, ditlenek tytanu, poliwinylopirydynon.

Urdès 450 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu do użytku doustnego

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka zawiera 450 mg kwasu ursodezoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, glikolian sodu skrobi, krzemionka wytrącona, kopolimer kwasu metakrylowego, talk, cytrynian trietylu, ditlenek tytanu, poliwinylopirydynon.

Opis wyglądu Urdès i zawartość opakowania
Opakowania zawierające blistry, po 20 tabletek o opóźnionym uwalnianiu o mocy 225 mg.
Opakowania zawierające blistry, po 20 tabletek o opóźnionym uwalnianiu o mocy 450 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producenci
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (BG)
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)