Urdes

Folleto informativo: información para el paciente

Urdès 150 mg comprimidos
Urdès 300 mg comprimidos
Ácido ursodesoxicólico
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Urdès y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Urdès
3. Cómo tomar Urdès
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Urdès
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Urdès y para qué se utiliza

Urdès es un preparado a base de ácidos biliares naturalmente presentes en el organismo, capaz de solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza para tratar alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado y para mejorar la solubilidad del colesterol, tanto para prevenir la formación de cálculos como para facilitar la disolución de cálculos radiotransparentes ya existentes (no visibles en rayos X); en particular, cálculos de colesterol en la vesícula biliar (vesícula funcional) y cálculos en el conducto biliar.
Asimismo, se utiliza para tratar trastornos digestivos debidos a un mal funcionamiento de la vesícula biliar (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar Urdès

No tome Urdès

• si es alérgico al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de las vías biliares;
• si presenta un bloqueo de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico);
• si sufre frecuentemente dolores en la parte alta del abdomen (cólicos biliares);
• si tiene cálculos biliares calcificados visibles en los rayos X;
• si padece una reducida motilidad de la vesícula biliar;
• si está embarazada o si está dando el pecho con leche materna;
• si tiene lesiones activas en el estómago o en el intestino (úlcera gástrica o duodenal);
• si padece problemas hepáticos (hepatopatías graves) o renales;
• si presenta coloración amarillenta de la piel (ícteres obstructivos);
• si tiene alteraciones graves del páncreas o del intestino que puedan afectar la circulación sanguínea de las sales biliares;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar una terapia a largo plazo, su médico le prescribirá análisis de sangre para controlar la función hepática (control de transaminasas y fosfatasa alcalina). Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico controlará sus parámetros de función hepática cada 4 semanas. Posteriormente, cada 3 meses. Esto permite evaluar su respuesta al tratamiento (en particular en caso de cirrosis biliar primaria en estadio avanzado) y diagnosticar un posible daño hepático.
En el tratamiento de cálculos biliares, deberá realizarse una visualización de la vesícula biliar (colecistografía oral) mediante ultrasonidos, entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento, para evaluar la mejoría de su estado.
Consulte a su médico si, tras comenzar el tratamiento para la cirrosis biliar primaria, nota un empeoramiento de los síntomas, como el prurito. En este caso, la dosis de ácido ursodesoxicólico debe reducirse a 225 mg una vez al día y luego aumentarse progresivamente (ver apartado 3). Su médico le indicará qué otras formulaciones disponibles en el mercado se adaptan a esta dosis.
Cuando se utiliza para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria en estadio avanzado, en casos muy raros se ha observado un descompensamiento de la cirrosis hepática, que ha mejorado parcialmente tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene problemas de diarrea, consulte a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o interrumpir la terapia.
Si padece cólicos biliares frecuentes, infecciones biliares, o alteraciones graves del páncreas o del intestino que puedan afectar la circulación sanguínea de las sales biliares, se recomienda evitar el uso de Urdès.
Este medicamento no es adecuado para el tratamiento de todos los tipos de cálculos biliares; los que tienen mayor probabilidad de disolverse son los que no son visibles en los rayos X (radiotransparentes), de pequeño tamaño y en una vesícula biliar funcional.

Otros medicamentos y Urdès
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Urdès junto con los siguientes medicamentos:

• secuestrantes de ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol, como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que reducen su eficacia. En caso de que sea necesario utilizar estos medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de la toma de Urdès.
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario. En este caso, el médico deberá ajustar su dosis;
• ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados contra infecciones;
• nitrendipina, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial; en este caso podría ser necesario aumentar la dosis;
• estrógenos, anticonceptivos hormonales y agentes que reducen el colesterol en sangre, como el clofibrato, que pueden favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar;
• medicamentos que aumentan la eliminación biliar del colesterol (anticonceptivos hormonales, algunos hipolipemiantes);
• medicamentos hepatotóxicos (hepatolésivos). Informe a su médico si está tomando rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre, ya que podrían aumentar los niveles de rosuvastatina en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si está en periodo de lactancia, tome este medicamento bajo supervisión médica.
Si está en edad fértil, solo podrá iniciar el tratamiento si utiliza un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido en estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Urdès contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Urdès

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本
Su médico ajustará la dosis según su estado clínico y su tolerancia al medicamento.
Tratamiento de los cálculos biliares: para prevenir la formación de cálculos, la dosis diaria recomendada es
de entre 5-10 mg/kg (300 y 600 mg) al día, en un tratamiento prolongado.
Tome el medicamento durante o después de las comidas y por la noche.
La duración del tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, pudiendo prolongarse hasta 12 meses o más,
de forma ininterrumpida, y debe continuar durante 3-4 meses después de la desaparición radiológica o ecográfica de los cálculos. En ningún caso el tratamiento debe superar los 2 años.
Tratamiento de la dispepsia y terapia de mantenimiento: la dosis recomendada es de 300 mg al día, dividida incluso en 2 tomas.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Si toma más Urdès de lo que debe
En caso de sobredosis puede aparecer diarrea. En general, otros síntomas de sobredosis son poco probables, ya que la absorción del ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis y, por tanto, se elimina en mayor medida por las heces.
El tratamiento de la sobredosis incluye la reposición de líquidos y sales minerales. En caso de intoxicación, administrar colestiramina, ya que es capaz de quelar los ácidos biliares.
Si se produce una ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida tomar Urdès
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Urdès
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• heces pastosas o diarrea.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• intenso dolor abdominal en la parte superior derecha;
• calcificación de los cálculos biliares;
• graves problemas hepáticos (descompensación de la cirrosis hepática), que mejora parcialmente con la interrupción del tratamiento;
• urticaria.

Ocasionalmente se ha notificado alteración intestinal, que generalmente desaparece continuando el
tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Urdès

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Conservar este medicamento a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Urdès
Urdès 150 mg comprimidos para uso oral

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón, estearato de magnesio.

Urdès 300 mg comprimidos para uso oral

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Urdès y contenido del envase
Envases que contienen blísters con 20 comprimidos de 150 mg.
Envases que contienen blísters con 20 comprimidos de 300 mg.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productores
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (BG)
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)

Prospecto: información para el paciente

Urdès 225 mg comprimidos gastroresistentes
Urdès 450 mg comprimidos gastroresistentes
Ácido ursodesoxicólico
Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Urdès y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Urdès
3. Cómo tomar Urdès
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Urdès
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Urdès y para qué se utiliza

Urdès es un preparado a base de ácidos biliares naturalmente presentes en el organismo, capaz de solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza en adultos para tratar alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado y para mejorar la solubilidad del colesterol, tanto para prevenir la formación de cálculos como para facilitar su disolución cuando ya están presentes cálculos radiotransparentes (no visibles en rayos X); en particular, cálculos de colesterol en la vesícula biliar (vesícula funcional) y cálculos en el conducto biliar.
Asimismo, se utiliza para tratar trastornos digestivos debidos a un mal funcionamiento de la vesícula biliar (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar Urdès

No tome Urdès

• si es alérgico al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de los conductos biliares;
• si presenta una obstrucción de los conductos biliares (oclusión del colédoco o del conducto cístico);
• si sufre frecuentemente de dolores en la parte alta del abdomen (cólicos biliares);
• si tiene cálculos biliares calcificados visibles en los rayos X;
• si padece malfuncionamiento de la vesícula biliar (motilidad reducida de la vesícula);
• si está embarazada;
• si padece enfermedades del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal) en fase activa;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico realizará un control de las pruebas hepáticas, es decir, de las transaminasas (AST o SGOT y ALT o SGPT) y de la fosfatasa alcalina.
Cuando se le recete Deursil para disolver cálculos de colesterol, también se le prescribirán controles de la vesícula biliar y de las vías biliares (colecistografía oral y ecografía).
Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico controlará sus parámetros de función hepática cada 4 semanas. Tras este período, cada 3 meses. Esto permite evaluar su respuesta al tratamiento (especialmente en caso de cirrosis biliar primaria en estadio avanzado) y detectar posibles daños hepáticos.
Si está en edad fértil, su médico le recomendará un método anticonceptivo no hormonal eficaz antes de recetarle Urdès.
Consulte a su médico si, tras iniciar el tratamiento por cirrosis biliar primaria en estadio avanzado, nota un empeoramiento de los síntomas, como el prurito. En este caso, la dosis de ácido ursodesoxicólico debe reducirse a 225 mg una vez al día y luego aumentarse progresivamente (ver sección 3).
Cuando se utiliza para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria en estadio avanzado, en casos muy raros se ha observado descompensación de la cirrosis hepática, que ha mejorado parcialmente tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene problemas de diarrea, consulte a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Si sufre cólicos biliares frecuentes, infecciones biliares, alteraciones graves del páncreas o del intestino que puedan afectar la circulación sanguínea de las sales biliares, se recomienda evitar el uso de Urdès.
Este medicamento no es adecuado para el tratamiento de todos los tipos de cálculos biliares; los que tienen mayor probabilidad de disolverse son aquellos no visibles en los rayos X (radiotransparentes), de pequeño tamaño y en una vesícula funcional.

Otros medicamentos y Urdès
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración conjunta de Urdès con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que se unen a los ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol, como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que reducen su eficacia;
• ciclosporina, un medicamento que disminuye la actividad del sistema inmunitario;
• ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados contra infecciones;
• nitrendipina, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial;
• ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre (como el clofibrato), estrógenos y anticonceptivos orales;
• medicamentos que pueden ser perjudiciales para el hígado (potencialmente hepatotóxicos);
• rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidad y embarazo
No use este medicamento durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, especialmente durante el primer trimestre.
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si está en edad fértil, solo podrá comenzar el tratamiento si utiliza un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido de estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos biliares, utilice un anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Los estudios realizados en animales no han mostrado ninguna influencia del ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad.
No existen datos adecuados sobre los efectos sobre la fertilidad en seres humanos tras el tratamiento con ácido ursodesoxicólico.

Lactancia
Los niveles de ácido ursodesoxicólico en la leche materna son muy bajos y no deberían causar efectos adversos en el lactante.
Si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Urdès 225 mg contiene 11,61 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido.
Esto equivale al 0,58 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

Urdès 450 mg contiene 23,22 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido.
Esto equivale al 1,16 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar Urdès

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según su estado clínico y su tolerancia al
medicamento.
Tratamiento de los cálculos biliares
La dosis diaria recomendada es de 450 mg al día.
En pacientes obesos o en presencia de otros factores importantes que favorezcan la formación de cálculos, es
aconsejable aumentar la dosis diaria a 675 mg.
La duración del tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, pudiendo prolongarse hasta 24 meses
ininterrumpidamente, y debe continuarse durante 3-4 meses más tras la desaparición de los cálculos, confirmada mediante
exámenes radiológicos o ecográficos. En cualquier caso, el tratamiento no debe superar los 2 años.
Tome el medicamento durante las comidas y en una sola toma.
Tratamiento de la dispepsia y terapia de mantenimiento
La dosis recomendada es de 225 mg al día.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Si toma más Urdès del que debe
En caso de sobredosificación puede presentarse diarrea.
En general, otros síntomas de sobredosificación son poco probables, ya que la absorción del ácido
ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis, por lo que se excreta en mayor medida por las heces.
El tratamiento de la sobredosificación incluye la reposición de líquidos y sales minerales. En caso de
intoxicación, administrar colestiramina, ya que es capaz de quelar los ácidos biliares.
Si se produce una ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Urdès
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Urdès
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• heces pastosas o diarrea.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• intenso dolor en la parte superior derecha del abdomen;
• alteraciones intestinales (frecuencia y calidad de la evacuación);
• empeoramiento del estado del hígado en caso de cirrosis hepática (una enfermedad hepática grave);
• erupción cutánea (urticaria).

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Urdès

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Urdès
Urdès 225 mg comprimidos recubiertos con película (resistentes a los ácidos) para uso oral

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 225 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón, sílice precipitada, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio, polivinilpirrolidona.

Urdès 450 mg comprimidos recubiertos con película (resistentes a los ácidos) para uso oral

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 450 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón, sílice precipitada, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio, polivinilpirrolidona.

Descripción del aspecto de Urdès y contenido del envase
Envases que contienen blísteres, con 20 comprimidos recubiertos con película (resistentes a los ácidos) de 225 mg.
Envases que contienen blísteres, con 20 comprimidos recubiertos con película (resistentes a los ácidos) de 450 mg.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricantes
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (BG)
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)