Литофф

Литофф
«450 мг, таблетки» — 20 таблеток с пролонгированным высвобождением
«300 мг, таблетки» — 20 таблеток
«450 мг, таблетки» — 20 таблеток
Урсодезоксихолевая кислота
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препараты на основе желчных кислот.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Качественные или количественные нарушения функции желчеобразования, включая формы с перенасыщенной холестерином желчью, с целью предотвращения образования холестериновых камней или создания условий, способствующих растворению уже существующих рентгенонегативных камней; в частности, желчнокаменная болезнь с наличием камней в функционирующей желчном пузыре, а также камни в общем желчном протоке, оставшиеся или рецидивирующие после операций на желчевыводящих путях. Желчные диспепсии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат также противопоказан у беременных женщин и при наличии активной фазы язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки.
Урсодезоксихолевая кислота не должна применяться у пациентов с:
a. Острым воспалением желчного пузыря или желчевыводящих путей
b. Обструкцией желчевыводящих путей (обструкция общего желчного протока или цистицистного протока)
c. Частыми желчными коликами
d. Кальцинированными, рентгенопозитивными камнями
e. Сниженной моторикой желчного пузыря
f. Повышенной чувствительностью к желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Возможный контроль состава желчи с целью подтверждения её десатурации по холестерину является важным прогностическим фактором благоприятного исхода лечения. У пациентов с частыми желчными коликами, билиарными инфекциями, тяжёлыми нарушениями функции поджелудочной железы или кишечными заболеваниями, которые могут нарушать энтерогепатическую циркуляцию желчных кислот (резекция или стома илеума, регионарный илеит и др.), рекомендуется избегать применения препарата. У пациентов, получающих лечение с целью растворения желчных камней, эффективность препарата следует проверять с помощью холецистографии или ультразвукового исследования каждые 6 месяцев.
Перед началом длительного лечения рекомендуется провести предварительный контроль уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Следует избегать сочетания с веществами, которые ингибируют всасывание желчных кислот в кишечнике, например, колестирамином, а также с препаратами, увеличивающими билиарную экскрецию холестерина (эстрогены, гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства).
Урсодезоксихолевая кислота не должна применяться одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку они связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и ингибируют её всасывание и эффективность. В случае необходимости применения этих веществ их следует принимать за 2 часа до или после приёма урсодезоксихолевой кислоты.
Урсодезоксихолевая кислота может влиять на кишечное всасывание циклоспорина. У пациентов, получающих циклоспорин, необходимо контролировать его концентрацию в крови, а дозу циклоспорина — корректировать при необходимости.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.
В одном клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) вызвало незначительное повышение уровня розувастатина в плазме. Клиническое значение этого взаимодействия в отношении других статинов неизвестно.
Урсодезоксихолевая кислота снижает пиковую концентрацию (Cmax) и площадь под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина у здоровых добровольцев. При одновременном применении нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный контроль. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Также описано взаимодействие, приводящее к снижению терапевтического эффекта дапсона. Эти наблюдения, а также данные in vitro указывают на потенциальную индукцию изоферментов 3А цитохрома Р450 урсодезоксихолевой кислотой. Однако в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, известным субстратом цитохрома Р450 3А, индукции ферментов не наблюдалось.
Эстрогены и препараты, снижающие уровень холестерина в сыворотке, такие как клофибрат, увеличивают выделение холестерина печенью и могут способствовать образованию желчных камней — эффект, противоположный действию урсодезоксихолевой кислоты, применяемой для растворения камней.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед началом длительного растворяющего лечения рекомендуется провести предварительный контроль уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Урсодезоксихолевая кислота должна применяться под медицинским контролем.
В течение первых 3 месяцев лечения показатели печеночной функции (АСТ/СГОТ, АЛТ/СГПТ) и γ-ГТ должны контролироваться врачом каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет не только выявить пациентов, реагирующих на лечение при первичном билиарном циррозе, но и обеспечить раннюю диагностику возможного ухудшения функции печени, особенно у пациентов с прогрессирующим первичным билиарным циррозом.
При применении для растворения холестериновых камней:
Для подтверждения терапевтического эффекта и временной оценки кальцификации камней, в зависимости от их размера, необходимо визуализировать желчный пузырь (оральная холецистография) с обзором и в закрытом положении в вертикальной и горизонтальной позиции (контроль с помощью ультразвука) через 6–10 месяцев после начала лечения.
Если визуализация желчного пузыря с помощью рентгеновских лучей невозможна, или при наличии кальцинированных камней, нарушении сократимости желчного пузыря или частых приступах желчной колики, применение урсодезоксихолевой кислоты не рекомендуется.
Пациентки, принимающие Литофф для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней (см. разделы 4.5 и 4.6).
При применении для лечения прогрессирующего первичного билиарного цирроза:
Очень редко наблюдалось ухудшение цирроза печени, которое частично регрессировало после прекращения лечения.
В редких случаях у пациентов с ПБЦ (первичным билиарным циррозом) клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, усиливаться зуд. В этом случае дозу Литофф следует снизить до 250 мг в сутки, а затем постепенно вновь увеличить.
При диарее дозу следует снизить, а при стойкой диарее — прекратить лечение.
ФЕРТИЛЬНОСТЬ, БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные у человека, касающиеся влияния на фертильность при лечении урсодезоксихолевой кислотой, отсутствуют.
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность на ранних сроках беременности.
Литофф не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Женщины детородного возраста должны лечиться только при использовании надёжного метода контрацепции: рекомендуются негормональные контрацептивы или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Однако у пациенток, принимающих урсодезоксихолевую кислоту для растворения желчных камней, рекомендуется использование эффективного негормонального метода контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения необходимо исключить беременность.
Согласно немногочисленным описанным случаям у кормящих женщин, уровни урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низки, и, вероятно, побочных реакций у грудных детей не ожидается.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ
Урсодезоксихолевая кислота не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О НЕКОТОРЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВАХ
Препарат содержит лактозу, поэтому, если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
При длительном применении для уменьшения литогенных свойств желчи суточная доза составляет 5–10 мг/кг. В большинстве случаев суточная доза составляет от 300 до 600 мг, что соответствует 1–2 таблеткам по 300 мг дважды в день (утром и вечером) или одной таблетке 450 мг один раз в день. Для поддержания условий, благоприятных для растворения уже существующих камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, до 12 месяцев и более, без перерыва, и должна продолжаться в течение 3–4 месяцев после рентгенологического или ультразвукового исчезновения камней.
Лечение не должно превышать 2 лет. При диспепсических синдромах и поддерживающей терапии, как правило, достаточно дозы 300 мг в сутки, разделённой на 2–3 приёма.
Доза может быть скорректирована по усмотрению врача; в частности, хорошая переносимость препарата позволяет применять и более высокие дозы. Препарат рекомендуется принимать во время или после еды. Применение у детей не предусмотрено.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При случайном приёме или проглатывании чрезмерной дозы Литофф немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если у вас возникли сомнения относительно применения Литофф, обратитесь к врачу или фармацевту.
Случаев передозировки более 4 г в сутки (доза, хорошо переносимая) не описано.
При случайном приёме урсодезоксихолевой кислоты в значительно более высоких дозах рекомендуется провести стандартные меры, применяемые при отравлениях, и назначить колестирамин, поскольку он способен хелатировать желчные кислоты.
При передозировке может развиться диарея. Другие симптомы передозировки, как правило, маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы, и она в большей степени выводится с калом.
Специфические контрмеры не требуются; последствия диареи следует лечить симптоматически с восполнением жидкости и электролитного баланса.
Дополнительная информация для особых групп пациентов:
Длительная терапия в высоких дозах УДХК (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по назначению) ассоциировалась с более высоким риском серьёзных побочных эффектов.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарства, Литофф может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Переносимость препарата при рекомендуемых дозах, как правило, хорошая. Иногда отмечаются нарушения стула, которые обычно исчезают при продолжении лечения.
Для классификации частоты побочных эффектов использована следующая шкала:
Очень часто (≥ 1/10),
Часто (≥ 1/100, но < 1/10),
Нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100),
Редко (≥ 1/10000, но < 1/1000),
Очень редко (< 1/10000),
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Заболевания желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях часто отмечались эпизоды кашицеобразного стула или диареи во время терапии урсодезоксихолевой кислотой.
Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза возникала сильная боль в правом верхнем квадранте живота.
Заболевания печени и желчевыводящих путей:
Очень редко во время лечения урсодезоксихолевой кислотой наблюдалась кальцификация желчных камней. При лечении прогрессирующего первичного билиарного цирроза очень редко отмечалось ухудшение цирроза печени, которое частично регрессировало после прекращения лечения.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко может возникнуть крапивница.
Соблюдение инструкций, приведённых в листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляется новый побочный эффект, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата относится к препарату, упакованному в оригинальной неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте препарат после даты, указанной на упаковке.
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
300
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота — 300 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, натрия гликолат крахмала, арабская камедь, тальк, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал.
450
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота — 450 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, арабская камедь, тальк, стеарат магния.
450 этард
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит:
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота — 450 мг
Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (метоцел К15М), гидроксипропилметилцеллюлоза (метоцел К100М), микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, поливинилпирролидон, тальк, стеарат магния.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И УПАКОВКИ
20 таблеток по 300 мг, делимые
20 таблеток по 450 мг
20 таблеток с пролонгированным высвобождением по 450 мг
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБОРОТ
I.B.N. SAVIO S.r.l. — Via del Mare n. 36 — Помезия (РМ)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Istituto Biochimico Nazionale SAVIO S.r.l. — Via del Mare n. 36 — Помезия (РМ)
Для упаковок по 300 мг и 450 мг с пролонгированным высвобождением также:
Special Product’s Line S.p.A., Strada Paduni n. 240 — Аньяни (FR)