Урсакол: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Урсакол 50 мг таблетки, 150 мг таблетки, 300 мг таблетки, 450 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Урсодезоксихолевая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Урсакол и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Урсакола
Как принимать Урсакол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Урсакол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урсакол и для чего он применяется

Урсакол — это препарат на основе желчных кислот, естественным образом присутствующих в организме, который способен растворять холестерин в желчи.
Этот лекарственный препарат используется для лечения нарушений (как в составе, так и в количестве) выработки желчи печенью, а также для улучшения растворимости холестерина, с целью как предотвращения образования холестериновых камней, так и способствования их растворению. Данный препарат эффективен не против всех типов камней, а только против тех, которые не видны на рентгене (рентгенонегативные), в частности, против холестериновых камней в желчном пузыре (при функционирующем желчном пузыре) и камней в желчных протоках.
Препарат также применяется для лечения расстройств пищеварения, вызванных нарушением функции желчного пузыря (желчные диспепсии).

2. Что следует знать перед применением Урсакол

Не принимайте Урсакол

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к урсодезоксихолевой кислоте, желчным кислотам или любому из компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных протоков;
если имеется блокировка желчных протоков (закупорка общего желчного или цистического протока);
если у вас часто возникают боли в верхней части живота (желчные колики);
если у вас имеются рентгеноконтрастные (кальцинированные) камни;
если у вас снижена подвижность желчного пузыря (холецистит);
если вы беременны или кормите грудью;
если у вас имеются активные язвенные поражения желудка или кишечника (гастрит или дуоденит);
если у вас имеются заболевания печени (тяжелые гепатопатии) или почек;
если у вас желтушное окрашивание кожи (обтурационная желтуха);
если у вас имеются тяжелые нарушения поджелудочной железы или кишечника, которые могут нарушать циркуляцию желчных солей;
если препарат должен принимать ребенок.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение данным препаратом должно проводиться под строгим наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения ваш врач будет проверять показатели функции печени каждые 4 недели (определение трансаминаз и щелочной фосфатазы). В дальнейшем — каждые 3 месяца. Это позволяет оценить эффективность терапии (при первичном билиарном циррозе) и вовремя выявить возможное повреждение печени.
При лечении растворения камней желчных протоков через 6–10 месяцев после начала терапии необходимо провести ультразвуковое исследование (УЗИ) желчного пузыря (оральная холецистография) для оценки улучшения состояния.
Перед началом длительного лечения врач должен оценить функцию вашей печени (определение трансаминаз и щелочной фосфатазы).
Обратитесь к врачу, если после начала лечения при прогрессирующем первичном билиарном циррозе у вас усилились симптомы, например, зуд. В этом случае дозу урсодезоксихолевой кислоты необходимо уменьшить, а затем постепенно увеличивать (см. раздел 3).
Если у вас возникает диарея, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении терапии.
Данный препарат не подходит для лечения всех типов желчных камней; наиболее вероятно растворяются те, которые не видны на рентгене (рентгенонегативные), небольшого размера, при наличии функционирующего желчного пузыря.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Урсакол одновременно со следующими препаратами:

средствами, связывающими желчные кислоты, применяемыми для снижения уровня холестерина, такими как колестирамин и колестипол, или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку они снижают эффективность этого препарата. Если необходимо применение таких препаратов, их следует принимать за 2 часа до или после приема Урсакол;
циклоспорином — препаратом, подавляющим иммунную систему. В этом случае врач должен контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости корректировать дозу;
ципрофлоксацином и дапсоном — антибиотиками, применяемыми при инфекциях, нитрендипином — препаратом, применяемым для снижения артериального давления; в этих случаях может потребоваться увеличение дозы;
эстрогенами и средствами, снижающими уровень холестерина в крови, такими как клофибрат, поскольку они могут способствовать образованию камней в желчном пузыре;
препаратами, увеличивающими выведение холестерина с желчью (гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства);
лекарственными средствами, токсичными для печени (гепатотоксичными).
Осторожно применяйте этот препарат при одновременном приеме розувастатина — средства, применяемого для снижения уровня холестерина в крови, поскольку возможно повышение концентрации розувастатина в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, не используйте этот препарат.
Не применяйте этот препарат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы находитесь в репродуктивном возрасте, начинать лечение можно только при использовании надежного метода контрацепции (не гормональные оральные контрацептивы или с низким содержанием эстрогенов).
Если вы проходите лечение с целью растворения камней, используйте эффективный не гормональный метод контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки Урсакол 50 мг, 150 мг и 300 мг содержат лактозу.
Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Урсакол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач подберёт дозировку с учётом вашего клинического состояния и переносимости препарата.
Лечение желчных камней:

Урсакол 50 мг, 150 мг и 300 мг таблетки: для профилактики образования камней рекомендуемая суточная доза составляет от 5 до 10 мг/кг (300 и 600 мг) в день, для длительного лечения.

Принимайте препарат во время или после еды, а также вечером.
Для поддержания условий, благоприятных для растворения уже существующих камней, продолжительность лечения
должна составлять не менее 4–6 месяцев, которая может увеличиваться до 12 месяцев и более, непрерывно, и должна
продолжаться ещё 3–4 месяца после рентгенологического или ультразвукового исчезновения камней.
Однако лечение не должно превышать 2 лет.

Урсакол 450 мг таблетки с модифицированным высвобождением: для профилактики образования камней рекомендуемая суточная доза составляет 450 мг в день, для длительного лечения. У пациентов с ожирением и при наличии камней диаметром более 2 см могут применяться более высокие дозы — до 675 мг.

Принимайте препарат однократно вечером, предпочтительно перед сном.
Для поддержания условий, благоприятных для растворения уже существующих камней, продолжительность лечения
должна составлять не менее 4–6 месяцев, которая может увеличиваться до 9 месяцев и более, непрерывно, и должна
продолжаться ещё 3–4 месяца после рентгенологического или ультразвукового исчезновения камней.
Однако лечение не должно превышать 2 лет.
Лечение диспепсии и поддерживающая терапия:

Урсакол 50 мг, 150 мг и 300 мг таблетки: рекомендуемая доза составляет 300 мг в день, разделённая на 2–3 приёма.
Урсакол 450 мг таблетки с модифицированным высвобождением: достаточны более низкие дозы — 225 мг в день.

Применение у детей
Применение препарата у детей не предусмотрено.
Если вы приняли Урсакол в большем количестве, чем нужно
При передозировке может возникнуть диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны,
так как всасывание урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы, и она в большей степени
выводится с калом.
В случае случайного приёма чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь
в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Урсакол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу
в установленное время.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

кашицеобразный стул или диарея.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек)

сильная боль в верхней правой части живота;
окаменение желчных камней;
тяжелые нарушения функции печени (декомпенсация печеночного цирроза), которые частично исчезают после прекращения терапии;
крапивница. Иногда отмечалась нарушение работы кишечника, которое, как правило, исчезает при продолжении лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на веб-сайте: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Урсакол.

5. Как хранить Урсакол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке,
правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урсакол
Урсакол 50 мг, таблетки

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 50 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, арабская камедь, тальк, стеарат магния.

Урсакол 150 мг, таблетки

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон, повидон, стеарат магния.

Урсакол 300 мг, таблетки

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 300 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон, повидон, стеарат магния.

Урсакол 450 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 450 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон, тальк, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Урсакола и содержимое упаковки
Блистер по 20 или 40 таблеток по 50 мг.
Блистер по 20 или 40 таблеток по 150 мг.
Блистер по 10, 20 или 30 таблеток по 300 мг.
Блистер по 20 таблеток с модифицированным высвобождением по 450 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA S.r.l. - via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)

Производители
Таблетки:
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica, 9 - Vicenza
Таблетки с модифицированным высвобождением:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)