Інструкція: інформація для пацієнта

Урсакол 50 мг таблетки, 150 мг таблетки, 300 мг таблетки, 450 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Acidum ursodesoxicolicum
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Урсакол і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Урсаколу
Як приймати Урсакол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Урсакол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсакол і для чого він призначений

Урсакол — це препарат на основі жовчних кислот, які природно присутні в організмі і здатні розчиняти холестерин у жовчі.
Цей лікарський засіб використовується для лікування порушень (як у складі, так і в кількості) утворення жовчі печінкою та для покращення розчинності холестерину, щоб запобігти утворенню каменів із холестерину або сприяти їх розчиненню. Цей лікарський засіб не є ефективним проти всіх типів каменів, а лише проти тих, що не видимі на рентгенівських знімках (рентгенонепрозорі), зокрема камені із холестерину в жовчному міхурі (при функціонуючому жовчному міхурі) та камені у жовчних протоках.
Препарат також застосовується для лікування порушень травлення, спричинених неправильною роботою жовчного міхура (жовчні диспепсії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Урсаколу

Не приймайте Урсакол

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до урсодезоксихолевої кислоти, жовчних кислот або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних шляхів;
якщо у Вас є блокада жовчних шляхів (закриття загального жовчного або цистичної протоки);
якщо Ви часто страждаєте від болю в верхній частині живота (жовчні коліки);
якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі при рентгені;
якщо Ви маєте знижену рухливість жовчного міхура (холецистит);
якщо Ви вагітні або годуєте груддю;
якщо Ви маєте активні ураження шлунка або кишки (гастрит чи дванадцятипалокишкова виразка);
якщо Ви маєте захворювання печінки (важкі гепатопатії) або нирок;
якщо Ви маєте жовтушність шкіри (обструктивні жовтяниці);
якщо Ви маєте серйозні порушення підшлункової залози або кишечника, що можуть впливати на кровообіг жовчних кислот;
якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, — дитина.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під суворим контролем лікаря.
Протягом перших 3 місяців лікування цим лікарським засобом Ваш лікар кожні 4 тижні перевірятиме показники функції печінки (контроль трансаміназ та лужної фосфатази). Пізніше — кожні 3 місяці. Це дозволяє оцінити Вашу відповідь на терапію (при первинному біліарному цирозі) та виявити можливі ураження печінки.
При лікуванні розчинення каменів жовчних шляхів Вам необхідно провести візуалізацію жовчного міхура (оральну холецистографію) за допомогою ультразвуку через 6–10 місяців після початку лікування, щоб оцінити покращення стану.
Перед початком довготривалої терапії лікар контролюватиме функцію Вашої печінки (контроль трансаміназ та лужної фосфатази).
Зверніться до лікаря, якщо після початку лікування при запущеному первинному біліарному цирозі у Вас посилилися симптоми, зокрема свербіж. У цьому випадку дозу урсодезоксихолевої кислоти слід зменшити, а потім поступово збільшувати (див. розділ 3).
Якщо у Вас виникли проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.
Цей лікарський засіб не підходить для лікування всіх типів жовчних каменів; найбільш імовірно розчиняються ті, що не видимі при рентгені (рентгенонегативні) і мають невеликий розмір, у функціонуючому жовчному міхурі.

Інші лікарські засоби та Урсакол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Не приймайте Урсакол разом із такими лікарськими засобами:

зв’язувачами жовчних кислот, що використовуються для зниження рівня холестерину, наприклад холестираміном та холестиполом, або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони зменшують ефективність цього лікарського засобу. Якщо необхідно застосовувати ці засоби, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Урсаколу;
циклоспорином — лікарським засобом, що знижує активність імунної системи. У цьому випадку лікар має контролювати концентрацію циклоспорину в крові та коригувати дозу;
ципрофлоксацином та дапсоном — антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій, нітрендипіном — лікарським засобом для зниження тиску крові; у цьому випадку може знадобитися підвищення дози;
естрогенами та засобами, що знижують рівень холестерину в крові, наприклад клофібратом, оскільки вони можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;
ліками, що підвищують виведення холестерину з жовчю (гормональні контрацептиви, деякі гіполіпідемічні засоби);
ліками, шкідливими для печінки (гепатотоксичними); використовуйте цей лікарський засіб обережно, якщо Ви приймаєте розувастатин — лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові, оскільки може підвищитися концентрація розувастатину в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, не використовуйте цей лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Якщо Ви репродуктивного віку, Ви можете почати лікування лише за умови використання надійного методу контрацепції (негормональні контрацептиви або контрацептиви з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходите лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний негормональний контрацептив, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Урсакол 50 мг, 150 мг та 300 мг таблетки містять лактозу.
Цей лікарський засіб містить лактозу — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Урсакол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить дозування залежно від вашого клінічного стану та переносимості
лікарського засобу.
Лікування жовчних каменів:

Урсакол 50 мг, 150 мг та 300 мг таблетки: для профілактики утворення каменів рекомендована денна доза становить 5–10 мг/кг (300–600 мг) на добу, для тривалого лікування.

Приймайте лікарський засіб під час або після їжі та ввечері.
Для підтримання сприятливих умов для розчинення наявних каменів тривалість лікування
повинна становити щонайменше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 12 місяців або більше безперервно, а також має продовжуватися ще 3–4 місяці після рентгенологічного або ультразвукового зникнення каменів.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки.

Урсакол 450 мг таблетки із модифікованим вивільненням: для профілактики утворення каменів рекомендована денна доза становить 450 мг на добу, для тривалого лікування. У пацієнтів із ожирінням та при наявності каменів діаметром понад 2 см можуть застосовуватися більші дози, аж до 675 мг.

Приймайте лікарський засіб одноразово ввечері, бажано перед сном.
Для підтримання сприятливих умов для розчинення наявних каменів тривалість лікування
повинна становити щонайменше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 9 місяців або більше безперервно, а також має продовжуватися ще 3–4 місяці після рентгенологічного або ультразвукового зникнення каменів.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки.
Лікування диспепсії та підтримувальна терапія:

Урсакол 50 мг, 150 мг та 300 мг таблетки: рекомендована доза становить 300 мг на добу, розділена на 2–3 прийоми.
Урсакол 450 мг таблетки із модифікованим вивільненням: достатньо менших доз — 225 мг на добу.

Застосування у дітей
Застосування лікарського засобу у дітей не передбачене.
Якщо ви прийняли більше Урсаколу, ніж слід
У разі передозування може виникнути діарея. Зазвичай інші симптоми передозування малоймовірні,
оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується із збільшенням дози, і тому вона більше виводиться із калом.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Урсакол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 із 10 людей)

калова маса зміненої консистенції або діарея.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

сильний біль у верхній правій частині живота;
кальцинація жовчних каменів;
тяжкі проблеми з печінкою (декомпенсація печінкового цирозу), які частково зникають після припинення терапії;
кропив’янка. Іноді повідомлялося про порушення роботи кишечника, які, як правило, зникають при продовженні лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урсакол

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в недоторкненій упаковці,
який зберігався відповідно до вказівок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсакол
Урсакол 50 мг таблетки

Діюча речовина — урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка містить 50 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль, арабська гумка, тальк, стеарат магнію.

Урсакол 150 мг таблетки

Діюча речовина — урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка містить 150 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Інші компоненти: лактоза, кросповідон, повідон, стеарат магнію.

Урсакол 300 мг таблетки

Діюча речовина — урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка містить 300 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Інші компоненти: лактоза, кросповідон, повідон, стеарат магнію.

Урсакол 450 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Діюча речовина — урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка містить 450 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят, стеарат магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію, повідон, тальк, діоксид титану, метакриловий кислотний сополімер, триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду Урсаколу та вміст упаковки
Блістер з 20 або 40 таблеток по 50 мг.
Блістер з 20 або 40 таблеток по 150 мг.
Блістер з 10, 20 або 30 таблеток по 300 мг.
Блістер з 20 таблеток з модифікованим вивільненням по 450 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
ZAMBON ITALIA S.r.l. - via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Виробники
Таблетки:
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica, 9 - Vicenza
Таблетки з модифікованим вивільненням:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)