Ulotka: informacja dla pacjenta

URSACOL 50 mg tabletki, 150 mg tabletki, 300 mg tabletki, 450 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Kwas ursodezoksycholowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest URSACOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem URSACOL
Jak stosować URSACOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać URSACOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest URSACOL i do czego służy

URSACOL to preparat zawierający naturalnie występujące w organizmie kwasy żółciowe, które są w stanie rozpuszczać cholesterol w żółci.
Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń (zarówno składu, jak i ilości) produkcji żółci przez wątrobę oraz w celu poprawienia rozpuszczalności cholesterolu, zarówno w celu zapobiegania powstawaniu kamieni cholesterolowych, jak i ułatwienia ich rozpuszczania. Lek ten nie jest skuteczny wobec wszystkich typów kamieni, lecz wyłącznie wobec kamieni niewidocznych w promieniach X (przepuszczalnych dla promieniowania) – w szczególności kamieni cholesterolowych w pęcherzu żółciowym (przy sprawnej czynności pęcherza żółciowego) oraz kamieni w przewodzie żółciowym.
Stosuje się go również w leczeniu zaburzeń trawienia spowodowanych niewłaściwym funkcjonowaniem pęcherza żółciowego (dyspepsje żółciowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem URSACOL

Nie przyjmuj URSACOL

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas ursodezoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ostre zapalenie pęcherza żółciowego (cholecystytę) lub dróg żółciowych;
jeśli występuje zablokowanie dróg żółciowych (zamknięcie przewodu żółciowego wspólnego lub cystycznego);
jeśli często dolegają Ci bóle w górnej części brzucha (kolki żółciowe);
jeśli masz widoczne w promieniach X kamienie zaklasyfikowane jako zwapniałe;
jeśli masz obniżoną perystaltykę pęcherza żółciowego (cholecystę);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
jeśli masz aktywne zmiany w żołądku lub jelitach (nadżerka żołądka lub dwunastnicy);
jeśli masz problemy wątrobowe (ciężkie choroby wątroby) lub nerek;
jeśli masz żółte zabarwienie skóry (żółtaczka obturacyjna);
jeśli masz ciężkie zmiany w trzustce lub jelitach, które mogą zaburzać obieg krwi soli żółciowych;
jeśli osobą, która ma przyjmować ten lek, jest dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leczenie tym lekiem powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
W pierwszych trzech miesiącach leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolował parametry czynności wątroby co 4 tygodnie (pomiary transaminaz i fosfatazy alkalicznej). Następnie kontrola będzie odbywać się co 3 miesiące. Pozwala to ocenić odpowiedź na leczenie (w przypadku pierwotnej cholestazy złośliwej) oraz wykryć ewentualne uszkodzenie wątroby.
W trakcie leczenia mającego na celu rozpuszczenie kamieni w drogach żółciowych należy wykonać wizualizację pęcherza żółciowego (cholencjografię doustną) metodą ultrasonograficzną 6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić poprawę stanu zdrowia.
Przed rozpoczęciem długotrwałej terapii lekarz monitoruje czynność wątroby (pomiary transaminaz i fosfatazy alkalicznej).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia zaawansowanej pierwotnej cholestazy złośliwej doświadczasz nasilenia objawów, takich jak świąd. W takim przypadku dawkę kwasu ursodezoksycholowego należy zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększyć (patrz punkt 3).
Jeśli występuje u Ciebie biegunka, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Ten lek nie nadaje się do leczenia wszystkich typów kamieni żółciowych; najlepiej poddają się rozpuszczeniu kamienie niewidoczne w promieniach X (radiotransparentne), o małych rozmiarach, w funkcjonującym pęcherzu żółciowym.

Inne leki i URSACOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj URSACOL w połączeniu z następującymi lekami:

lekami wiążącymi kwasy żółciowe, stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takimi jak kolestyramina i kolestypol, lub z lekami przeciwwskazanymi zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektytę (tlenek glinu), ponieważ zmniejszają one skuteczność tego leku. Jeśli konieczne jest stosowanie tych leków, należy je przyjmować 2 godziny przed lub po zażyciu URSACOL;
cyklosporyną, lekiem obniżającym aktywność układu odpornościowego. W takim przypadku lekarz musi monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i dostosować dawkę;
cypromedykiną i dapsonem, antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji, oraz nitrendypiną, lekiem stosowanym w celu obniżenia ciśnienia krwi – może być wtedy konieczne zwiększenie dawki;
estrogenami oraz lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi, takimi jak klofibarat, ponieważ mogą sprzyjać powstawaniu kamieni w pęcherzu żółciowym;
lekami zwiększającymi wydzielanie cholesterolu z żółcią (doustne środki antykoncepcyjne, niektóre leki obniżające stężenie lipidów we krwi);
lekami szkodliwymi dla wątroby (hepatotoksycznymi); stosuj ten lek ostrożnie, jeśli przyjmujesz rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia rosuwastatyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, nie stosuj tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz rozpocząć leczenie tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (niesterydowe środki antykoncepcyjne lub o niskiej zawartości estrogenów).
Jeśli jesteś w trakcie leczenia mającego na celu rozpuszczenie kamieni, stosuj skuteczną niesterydową metodę antykoncepcji, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne sterydowe mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni w pęcherzu żółciowym.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

URSACOL 50 mg, 150 mg i 300 mg tabletki zawierają laktozę.
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować URSACOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie leku zostanie dobrane przez lekarza indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego i tolerancji leku przez organizm.
Leczenie kamieni żółciowych:

URSACOL 50 mg, 150 mg i 300 mg tabletki: w celu zapobiegania powstawaniu kamieni zalecana dawka dzienna wynosi 5–10 mg/kg (300–600 mg) dziennie, w ramach długotrwałego leczenia.

Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku, najlepiej wieczorem.
Aby utrzymać odpowiednie warunki sprzyjające rozpuszczaniu już istniejących kamieni, leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, a w razie potrzeby nawet do 12 miesięcy lub dłużej bez przerwy. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 3–4 miesiące po zaniku kamieni potwierdzonym badaniem rentgenowskim lub USG. Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.

URSACOL 450 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu: w celu zapobiegania powstawaniu kamieni zalecana dawka dzienna wynosi 450 mg dziennie, w ramach długotrwałego leczenia. U pacjentów otyłych oraz u pacjentów z kamieniami o średnicy większej niż 2 cm stosuje się wyższe dawki, aż do 675 mg dziennie.

Lek należy przyjmować jednorazowo wieczorem, najlepiej tuż przed snem.
Aby utrzymać odpowiednie warunki sprzyjające rozpuszczaniu już istniejących kamieni, leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, a w razie potrzeby nawet do 9 miesięcy lub dłużej bez przerwy. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 3–4 miesiące po zaniku kamieni potwierdzonym badaniem rentgenowskim lub USG. Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.
Leczenie dyspepsji i terapia utrzymaniowa:

URSACOL 50 mg, 150 mg i 300 mg tabletki: zalecana dawka wynosi 300 mg dziennie, podzielona na 2–3 dawki.
URSACOL 450 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu: wystarczające są niższe dawki, wynoszące 225 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Przyjęcie zbyt dużej dawki URSACOL
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Ogólnie rzecz biorąc, inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wraz ze wzrostem dawki zmniejsza się wchłanianie kwasu ursodesoksycholowego, który w większym stopniu jest wydalany z kałem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki URSACOL
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o ustalonej porze.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

miękkie stolce lub biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

silny ból brzucha w górnej części po prawej stronie;
zwapnienie kamieni żółciowych;
poważne problemy wątrobowe (dekompensacja marskości wątroby), które częściowo ustępują po przerwaniu leczenia;
pokrzywka. Czasami zgłaszano zaburzenia jelitowe, które zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać URSAKOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” („Data ważności”).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera URSACOL
URSACOL 50 mg tabletki

Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka zawiera 50 mg kwasu ursodezoksycholowego.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia, gumowa arabika, talk, stearynian magnezu.

URSACOL 150 mg tabletki

Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ursodezoksycholowego.
Pozostałe składniki to: laktoza, crospowidon, powidon, stearynian magnezu.

URSACOL 300 mg tabletki

Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu ursodezoksycholowego.
Pozostałe składniki to: laktoza, crospowidon, powidon, stearynian magnezu.

URSACOL 450 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka zawiera 450 mg kwasu ursodezoksycholowego.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, sodowa glikolowa skrobia glikolanowa, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, powidon, talk, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego, cytrynian trietylu.

Wygląd URSACOL i zawartość opakowania
Puszka zawierająca 20 lub 40 tabletek 50 mg.
Puszka zawierająca 20 lub 40 tabletek 150 mg.
Puszka zawierająca 10, 20 lub 30 tabletek 300 mg.
Puszka zawierająca 20 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu 450 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA S.r.l. - via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Producenci
Tabletki:
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica, 9 - Vicenza
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)