Folleto informativo: información para el paciente

URSACOL 50 mg comprimidos, 150 mg comprimidos, 300 mg comprimidos, 450 mg comprimidos de liberación modificada

Ácido ursodesoxicólico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es URSACOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar URSACOL
Cómo tomar URSACOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar URSACOL
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es URSACOL y para qué se utiliza

URSACOL es un preparado a base de ácidos biliares naturalmente presentes en el organismo, capaz de solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza para tratar alteraciones (tanto en la composición como en la cantidad) en la producción de bilis por parte del hígado y para mejorar la solubilidad del colesterol, ya sea para prevenir la formación de cálculos de colesterol como para facilitar su disolución. Este medicamento no es eficaz frente a todos los tipos de cálculos, sino únicamente frente a aquellos no visibles en rayos X (radiotransparentes), en particular cálculos de colesterol en la vesícula biliar (vesícula funcional) y cálculos en el conducto biliar.
Asimismo, se utiliza para tratar problemas digestivos debidos a un mal funcionamiento de la vesícula biliar (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar URSACOL

No tome URSACOL

si es alérgico (hipersensible) al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de las vías biliares;
si presenta una obstrucción de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico);
si sufre con frecuencia dolores en la parte alta del abdomen (cólicos biliares);
si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X;
si padece una reducida motilidad de la vesícula biliar (coleciestasis);
si está embarazada o si está dando el pecho con leche materna;
si padece lesiones activas del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal);
si tiene problemas hepáticos (hepatopatías graves) o renales;
si presenta una coloración amarillenta de la piel (ictericia obstructiva);
si padece alteraciones graves del páncreas o del intestino que puedan afectar a la circulación sanguínea de las sales biliares;
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico controlará sus parámetros de función hepática cada 4 semanas (control de transaminasas y fosfatasa alcalina). Posteriormente, el control se realizará cada 3 meses. Esto permite evaluar su respuesta al tratamiento (en caso de cirrosis biliar primaria) y diagnosticar posibles daños hepáticos.
En el tratamiento de la disolución de cálculos biliares, deberá realizarse una visualización de la vesícula biliar (colecistografía oral) mediante ultrasonidos, entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento, para evaluar la mejoría de su estado.
Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo, el médico controlará la función hepática (control de transaminasas y fosfatasa alcalina).
Consulte a su médico si, tras iniciar el tratamiento por cirrosis biliar primaria en estado avanzado, nota un empeoramiento de los síntomas, como el prurito. En este caso, la dosis de ácido ursodesoxicólico deberá reducirse y luego aumentarse gradualmente (ver apartado 3).
Si padece diarrea, consulte a su médico, quien podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento no es adecuado para el tratamiento de todos los tipos de cálculos biliares; los que tienen mayor probabilidad de disolverse son los no visibles en los rayos X (radiotransparentes), de pequeño tamaño y en una vesícula biliar funcional.

Otros medicamentos y URSACOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome URSACOL junto con los siguientes medicamentos:

secuestrantes de ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol, como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que reducen la eficacia de este medicamento. Si fuera necesario utilizar estos medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de la toma de URSACOL;
ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario. En este caso, el médico deberá controlar la concentración sanguínea de ciclosporina y ajustar su dosis;
ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados contra infecciones, y nitrendipino, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial, en cuyo caso podría ser necesario aumentar la dosis;
estrógenos y agentes que reducen el colesterol en sangre, como el clofibrato, ya que pueden favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar;
medicamentos que aumentan la eliminación biliar del colesterol (anticonceptivos hormonales, algunos hipolipemiantes);
medicamentos hepatotóxicos (hepatolésivos); utilice este medicamento con precaución si está tomando rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre, ya que podrían aumentar los niveles de rosuvastatina en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, no use este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si está en edad fértil, solo podrá comenzar el tratamiento si utiliza un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido en estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un método anticonceptivo eficaz y no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

URSACOL 50 mg, 150 mg y 300 mg comprimidos contienen lactosa.
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar URSACOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según su estado clínico y su tolerancia al
medicamento.
Tratamiento de los cálculos biliares:

URSACOL 50 mg, 150 mg y 300 mg comprimidos: para prevenir la formación de cálculos, la dosis diaria recomendada está comprendida entre 5-10 mg/kg (300 y 600 mg) al día, para un tratamiento prolongado.

Tome el medicamento durante o después de las comidas y por la noche.
Para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de los cálculos ya existentes, la duración del tratamiento
debe ser de al menos 4-6 meses, pudiendo aumentar hasta 12 meses o más, ininterrumpidamente, y debe
prolongarse durante 3-4 meses después de la desaparición radiológica u ecográfica de los cálculos. En cualquier caso, el
tratamiento no debe superar los 2 años.

URSACOL 450 mg comprimidos de liberación modificada: para prevenir la formación de cálculos, la dosis diaria recomendada es de 450 mg al día, para un tratamiento prolongado. En pacientes obesos y en aquellos con cálculos superiores a 2 cm de diámetro, se utilizan dosis más altas, hasta 675 mg.

Tome el medicamento en una única toma por la noche, preferiblemente antes de acostarse.
Para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de los cálculos ya existentes, la duración del tratamiento
debe ser de al menos 4-6 meses, pudiendo aumentar hasta 9 meses o más, ininterrumpidamente, y debe
prolongarse durante 3-4 meses después de la desaparición radiológica u ecográfica de los cálculos. En cualquier caso, el
tratamiento no debe superar los 2 años.
Tratamiento de la dispepsia y terapia de mantenimiento:

URSACOL 50 mg, 150 mg y 300 mg comprimidos: la dosis recomendada es de 300 mg al día, dividida en 2-3 tomas.
URSACOL 450 mg comprimidos de liberación modificada: son suficientes dosis menores, de 225 mg al día.

Uso en niños
No está previsto el uso de este medicamento en niños.
Si toma más URSACOL del que debe
En caso de sobredosificación, puede presentarse diarrea. En general, otros síntomas de sobredosificación son improbables
debido a que la absorción del ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis y, por lo tanto, se excreta en mayor medida por las heces.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, notifíquelo inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar URSACOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario establecido.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

heces blandas o diarrea.

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

intenso dolor abdominal en la parte superior derecha;
calcificación de los cálculos biliares;
graves problemas hepáticos (descompensación de la cirrosis hepática), que mejora parcialmente con la interrupción del tratamiento;
urticaria. Ocasionalmente se ha notificado alteración intestinal, que generalmente desaparece continuando el tratamiento.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar URSACOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene URSACOL
URSACOL 50 mg comprimidos

El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 50 mg de ácido ursodesoxicólico.
Los demás componentes son: lactosa, almidón, goma arábiga, talco, estearato de magnesio.

URSACOL 150 mg comprimidos

El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ursodesoxicólico.
Los demás componentes son: lactosa, crospovidona, povidona, estearato de magnesio.

URSACOL 300 mg comprimidos

El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
Los demás componentes son: lactosa, crospovidona, povidona, estearato de magnesio.

URSACOL 450 mg comprimidos de liberación modificada

El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 450 mg de ácido ursodesoxicólico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, povidona, talco, dióxido de titanio, copolímero de ácido metacrílico, citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de URSACOL y contenido del envase
Envase de 20 o 40 comprimidos de 50 mg.
Envase de 20 o 40 comprimidos de 150 mg.
Envase de 10, 20 o 30 comprimidos de 300 mg.
Envase de 20 comprimidos de liberación modificada de 450 mg.
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA S.r.l. - via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Fabricantes
Comprimidos:
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica, 9 - Vicenza
Comprimidos de liberación modificada:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)