Літофф

Літофф
«450 мг таблетки» 20 таблеток з пролонгованим вивільненням
«300 мг таблетки» 20 таблеток
«450 мг таблетки» 20 таблеток
Урсодезоксихолєва кислота
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Засоби на основі жовчових кислот.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Якісні або кількісні порушення функції утворення жовчі, включаючи форми з перенасиченням жовчі холестерином, для запобігання утворенню холестеринових каменів або створення умов, придатних для розчинення вже наявних рентгенонепроникних каменів; зокрема, жовчнокам’яні утворення у функціонуючій жовчному міхурі та камені в загальному жовчовивідному протоці, що залишилися або рецидивують після оперативних втручань на жовчних шляхах. Жовчні диспепсії.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Препарат також протипоказаний вагітним жінкам та при наявності активної фази шлунково-дванадцятипалокишкової виразки.
Урсодезоксихолєву кислоту не слід застосовувати у пацієнтів із:
a. Гострим запаленням жовчного міхура або жовчних шляхів
b. Обструкцією жовчних шляхів (обструкція загального жовчовивідного або жовчного протоку)
c. Частими жовчних коликами
d. Кальцифікованими рентгенокон’югованими каменями
e. Зниженою моторикою жовчного міхура
f. Гіперчутливістю до жовчових кислот або до будь-якого з допоміжних речовин.
НЕОБХІДНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Можливий контроль складу жовчі з метою перевірки досягнення її відносного ненасичення холестерином — це важливий прогностичний фактор успішного результату лікування. У пацієнтів із частими жовчних коликами, жовчною інфекцією, тяжкими порушеннями функції підшлункової залози або кишковими захворюваннями, які можуть порушувати ентерогепатичну циркуляцію жовчових кислот (резекція або стома ілеуму, регіонарний ілеїт тощо), слід уникати застосування препарату. У пацієнтів, які проходять лікування з метою розчинення жовчних каменів, доцільно перевіряти ефективність препарату за допомогою холецистографічних або ультразвукових досліджень кожні 6 місяців.
При початку тривалого лікування доцільно провести попередній контроль трансаміназ та лужної фосфатази.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Уникайте поєднання з речовинами, які інгібують кишкове всмоктування жовчових кислот, наприклад, колестіраміном, а також з ліками, що підвищують біліарне виведення холестерину (естрогени, гормональні контрацептиви, деякі гіполіпідемічні засоби).
Урсодезоксихолєву кислоту не слід застосовувати одночасно з колестіраміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію і/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони зв’язують урсодезоксихолєву кислоту в кишечнику та інгібують її всмоктування та ефективність. Якщо необхідно застосовувати ці речовини, їх слід приймати за 2 години до або після прийому урсодезоксихолєвої кислоти.
Урсодезоксихолєва кислота може впливати на кишкове всмоктування циклоспорину. У пацієнтів, які отримують циклоспорин, лікар повинен контролювати її гематичну концентрацію, а дозу циклоспорину, за необхідності, коригувати.
У окремих випадках урсодезоксихолєва кислота може знижувати всмоктування ципрофлоксацину.
У одному клінічному дослідженні у здорових добровольців одночасне застосування УДХК (500 мг/добу) та розувастатину (20 мг/добу) призводило до незначного підвищення рівнів розувастатину в плазмі. Клінічне значення цієї взаємодії щодо інших статинів невідоме.
Урсодезоксихолєва кислота зменшувала пікову концентрацію (Cmax) та площу під кривою (AUC) кальцієвого антагоніста нітрендипіну у здорових добровольців. Рекомендується ретельний моніторинг при одночасному застосуванні нітрендипіну та урсодезоксихолєвої кислоти. Може знадобитися підвищення дози нітрендипіну. Також повідомлялося про взаємодію, що призводить до зниження терапевтичного ефекту дапсону. Ці спостереження, разом із даними in vitro, вказують на потенційну індукцію ферментів 3А цитохрому Р450 урсодезоксихолєвою кислотою. Однак у добре організованому дослідженні взаємодії з будесонідом, відомим субстратом цитохрому Р450 3А, ефекту індукції ферментів не спостерігалося.
Естрогени та засоби, що знижують рівень холестерину в сироватці, такі як клофібрат, підвищують виділення печінкового холестерину та можуть сприяти утворенню жовчних каменів — це протилежний ефект до дії урсодезоксихолєвої кислоти, що використовується для розчинення каменів.
ОКРЕМІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
При початку тривалого розчиняючого лікування доцільно провести попередній контроль трансаміназ та лужної фосфатази.
Урсодезоксихолєву кислоту слід приймати під медичним контролем.
Протягом перших 3 місяців лікування показники функції печінки (AST (SGOT), ALT (SGPT) та γ-GT) повинні контролюватися лікарем кожні 4 тижні, а потім — кожні 3 місяці. Цей моніторинг дозволяє не лише виявити пацієнтів, що реагують на лікування при первинному біліарному цирозі, але й сприяє ранній діагностиці можливого погіршення функції печінки, особливо у пацієнтів із поширеним первинним біліарним цирозом.
При застосуванні для розчинення холестеринових каменів:
Для підтвердження терапевтичного поліпшення та тимчасового визначення кальцифікації каменів, залежно від їх розміру, жовчний міхур повинен бути візуалізований (оральна холецистографія) з загальним оглядом та закритими шляхами у вертикальному та горизонтальному положенні (контроль за допомогою УЗД) через 6–10 місяців після початку лікування.
Якщо візуалізація жовчного міхура за допомогою рентгенівських зображень неможлива, або при наявності кальцифікованих каменів, порушеної скоротливості жовчного міхура або частих нападів жовчних колик, урсодезоксихолєву кислоту застосовувати не слід.
Жінки, які приймають Літофф для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів (див. розділи 4.5 та 4.6).
При застосуванні для лікування поширеного первинного біліарного цирозу:
Дуже рідко спостерігалося декомпенсація печінкового цирозу, яка частково регресувала після припинення лікування.
У рідких випадках у пацієнтів із ПБЦ (первинним біліарним цирозом) клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, свербіж може посилюватися. У цьому випадку дозу Літофф слід знизити до 250 мг на добу, а потім поступово знову збільшити.
При діареї дозу слід знизити, а при тривалій діареї — припинити лікування.
ФЕРТИЛЬНІСТЬ, ВАГІТНІСТЬ ТА ГОДУВАННЯ МАМИ
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили впливу урсодезоксихолєвої кислоти на фертильність. Немає даних у людини щодо впливу на фертильність після лікування урсодезоксихолєвою кислотою.
Дані щодо застосування урсодезоксихолєвої кислоти у вагітних жінок відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність на початку вагітності.
Літофф не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінкам репродуктивного віку слід проводити лікування лише за умови використання надійного методу контрацепції: рекомендуються негормональні контрацептиви або контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Однак жінкам, які приймають урсодезоксихолєву кислоту для розчинення каменів, рекомендується використовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів. Перед початком лікування слід виключити можливу вагітність.
Згідно з обмеженими випадками жінок, які годують грудьми, рівні урсодезоксихолєвої кислоти дуже низькі, і, ймовірно, не очікуються небажані реакції у дітей, яких годують грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Урсодезоксихолєва кислота не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Препарат містить лактозу, тому, якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
При тривалому застосуванні для зменшення литогенних властивостей жовчі середня добова доза становить 5–10 мг/кг: у більшості випадків добова доза становить від 300 до 600 мг, що відповідає 1–2 таблеткам по 300 мг двічі на добу (ранок і вечір) або 1 таблетці по 450 мг один раз на добу; для підтримання умов, придатних для розчинення вже наявних каменів, тривалість лікування повинна становити щонайменше 4–6 місяців, до 12 або більше, безперервно, і продовжуватися ще 3–4 місяці після рентгенологічного або ехографічного зникнення каменів.
Лікування не повинно перевищувати 2 роки. При диспепсичних синдромах та підтримуючій терапії, як правило, достатньо дози 300 мг на добу, розділеної на 2–3 прийоми.
Дози можуть бути змінені за рішенням лікаря; зокрема, висока переносимість препарату дозволяє застосовувати навіть значно вищі дози. Прийом краще здійснювати під час або після їжі. Лікування дітей не передбачене.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі випадкового прийому надмірної дози Літофф негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Літофф, зверніться до лікаря або фармацевта.
Випадки передозування понад 4 г на добу не відомі (ця доза добре переносилася).
При випадковому прийомі урсодезоксихолєвої кислоти в дозах, значно вищих за рекомендовані, рекомендуються звичайні заходи, передбачені при отруєнні, та застосування колестіраміну, оскільки він здатний хелатувати жовчові кислоти.
При передозуванні може виникнути діарея. Як правило, інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки всмоктування урсодезоксихолєвої кислоти знижується зі збільшенням дози, і вона більше виводиться з калом.
Специфічні протидії не потрібні, наслідки діареї слід лікувати симптоматично шляхом відновлення рідини та електролітної рівноваги.
Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнтів:
Тривале лікування високими дозами УДХК (28–30 мг/кг/добу) у пацієнтів із первинним склерозуючим холангітом (позаліцензійне застосування) асоціювалося з вищим рівнем серйозних побічних явищ.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Літофф може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Переносимість препарату при рекомендованих дозах, як правило, добра. Лише іноді спостерігалися порушення стільця, які зазвичай зникають при продовженні лікування.
Для класифікації частоти побічних ефектів використовувалася така умовність:
Дуже часто (≥ 1/10),
Часто (≥ 1/100, але < 1/10),
Нечасто (≥ 1/1000, але < 1/100),
Рідко (≥ 1/10000, але < 1/1000)
Дуже рідко (< 1/10000),
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Захворювання шлунково-кишкового тракту:
У клінічних дослідженнях часто повідомлялися випадки кашицьового стільця або діареї під час терапії урсодезоксихолєвою кислотою.
Дуже рідко під час лікування первинного біліарного цирозу виникало сильне болів у верхньому правому квадранті живота.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:
У дуже рідких випадках під час лікування урсодезоксихолєвою кислотою відзначалася кальцифікація жовчних каменів. Під час лікування поширеного первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігалася декомпенсація печінкового цирозу, яка частково регресувала після припинення лікування.
Захворювання шкіри та підшкірної тканини:
Дуже рідко може виникнути кропив’янка.
Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладенні, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому вкладенні, повідомте лікареві.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата стосується продукту, запечатаного та правильно збереженого.
Увага: не застосовувати препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
300
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: урсодезоксихолєва кислота 300 мг
Допоміжні речовини: лактоза, натрію гліколят крохмалю, арабський клей, тальк, стеарат магнію, попередньо желатинізований крохмаль.
450
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: урсодезоксихолєва кислота 450 мг
Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, арабський клей, тальк, стеарат магнію.
450 етарт
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить:
Діюча речовина: урсодезоксихолєва кислота 450 мг
Допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза methocel K15M, гідроксипропілметилцелюлоза methocel K100M, мікрокристалічна целюлоза, лактоза, полівінілпіролідон, тальк, стеарат магнію.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА УПАКОВКИ
20 таблеток по 300 мг, подільні
20 таблеток по 450 мг
20 таблеток з пролонгованим вивільненням по 450 мг
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУВАННЯ В ОБІГ
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare n. 36 – Pomezia (RM)
ВИРОБНИК
Istituto Biochimico Nazionale SAVIO S.r.l. - Via del Mare n. 36 – Pomezia (RM)
Для упаковок по 300 мг таблеток та 450 мг таблеток з пролонгованим вивільненням також:
Special Product’s Line S.p.A., Strada Paduni n. 240 – Anagni (FR)