Урсодезоксихолиевая кислота Майлан Дженерикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Урсодезоксихолиевая кислота Майлан Дженерикс 150 мг таблетки, 300 мг таблетки

урсодезоксихолиевая кислота
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Урсодезоксихолиевая кислота Майлан Дженерикс и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Урсодезоксихолиевой кислоты Майлан Дженерикс
3. Как принимать Урсодезоксихолиевую кислоту Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Урсодезоксихолиевую кислоту Майлан Дженерикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урсодезоксихолиевая кислота Майлан Дженерикс и для чего она применяется

Урсодезоксихолиевая кислота Майлан Дженерикс — это препарат на основе желчных кислот, которые естественным образом присутствуют в организме и способны растворять холестерин в желчи.
Этот лекарственный препарат применяется у взрослых для лечения нарушений выработки желчи печенью, а также для улучшения растворимости желчи, насыщенной холестерином, с целью как предотвращения образования холестериновых камней, так и способствования их растворению. Препарат эффективен не против всех типов камней, а только против тех, которые не видны на рентгене (рентгенонегативные); в частности, против холестериновых камней желчного пузыря (при функционирующем желчном пузыре) и камней желчных протоков.
Препарат также используется для лечения расстройств пищеварения, вызванных нарушением функции желчного пузыря (желчные диспепсии).
У детей в возрасте старше 6 лет препарат применяется при заболеваниях печени и желчного пузыря, связанных с муковисцидозом (тяжёлым наследственным заболеванием).

2. Что нужно знать перед применением Урсодезоксихолиевой кислоты Майлан Дженерикс

Не принимайте Урсодезоксихолиевую кислоту Майлан Дженерикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к урсодезоксихолиевой кислоте, желчным кислотам или любому из компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных путей;
• если имеется блокировка желчных путей (закупорка общего желчного протока или цистического протока);
• если у вас часто возникают боли в верхней части живота (желчные колики);
• если у вас имеются рентгеноконтрастные (кальцинированные) камни;
• если у вас снижена подвижность желчного пузыря;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас имеются активные повреждения желудка или кишечника (гастрит или дуоденит);
• если у вас желтуха (обтурационная желтуха);
• если у вас имеются серьёзные заболевания печени (тяжёлые гепатопатии) или почек;
• если у вас имеются тяжёлые нарушения поджелудочной железы или кишечника, которые могут нарушить циркуляцию желчных солей;
• если препарат предназначен для ребёнка с врождёнными аномалиями желчевыводящей системы (билиарная атрезия), у которого не удалась портоэнтеростомия (хирургическая операция по восстановлению оттока желчи) или не удалось восстановить нормальный отток желчи.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Урсодезоксихолиевой кислоты Майлан Дженерикс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение этим препаратом должно проводиться под строгим контролем врача.
Перед началом длительной терапии врач должен проверить функцию вашей печени (определение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы).
В течение первых 3 месяцев лечения врач будет проверять показатели функции печени каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Это необходимо для оценки эффективности терапии (при первичном билиарном циррозе) и выявления возможного повреждения печени.
При лечении растворения камней желчных путей необходимо провести ультразвуковое исследование желчного пузыря (устное холецистографическое исследование) через 6–10 месяцев после начала лечения, чтобы оценить улучшение состояния.
Обратитесь к врачу, если после начала лечения при прогрессирующем первичном билиарном циррозе у вас усилились симптомы, такие как зуд. В этом случае дозу урсодезоксихолиевой кислоты следует снизить до 250 мг один раз в день, а затем постепенно увеличивать (см. раздел 3). В продаже имеются другие формы выпуска, подходящие для такой схемы приёма.
Если у вас возникает диарея, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении терапии.
Этот препарат не подходит для лечения всех типов желчных камней; наиболее вероятно растворение у нерентгеноконтрастных (рентгенонегативных) и мелких камней в функционирующем желчном пузыре.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Урсодезоксихолиевой кислотой Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Урсодезоксихолиевую кислоту Майлан Дженерикс одновременно со следующими препаратами:

• препаратами, связывающими желчные кислоты, используемыми для снижения уровня холестерина, такими как колестирамин и колестипол, или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку они снижают эффективность этого препарата. Если необходимо применение таких препаратов, их следует принимать за 2 часа до или после приёма Урсодезоксихолиевой кислоты Майлан Дженерикс;
• циклоспорином — препаратом, подавляющим иммунную систему. В этом случае врач должен контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости корректировать дозу;
• ципрофлоксацином и дапсоном — антибиотиками, применяемыми при инфекциях;
• нитрендипином — препаратом, применяемым для снижения артериального давления; в этом случае может потребоваться увеличение дозы нитрендипина;
• эстрогенами и средствами, снижающими уровень холестерина в крови, такими как клофibrate, поскольку они могут способствовать образованию камней в желчном пузыре;
• препаратами, увеличивающими выведение холестерина с желчью (гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства);
• препаратами, токсичными для печени (гепатотоксичными).

Применяйте этот препарат с осторожностью, если вы принимаете розувастатин — препарат для снижения уровня холестерина в крови, поскольку может повыситься концентрация розувастатина в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применяйте этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы детородного возраста, начинать лечение этим препаратом можно только при использовании надёжного метода контрацепции (не гормональные контрацептивы или с низким содержанием эстрогенов).
Если вы проходите лечение для растворения камней, используйте эффективный не гормональный контрацептив, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Урсодезоксихолиевая кислота Майлан Дженерикс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Порядок применения Урсодезоксихолиевой кислоты Майлан Дженерикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач подберёт дозировку с учётом вашего клинического состояния и переносимости препарата.

Лечение желчных камней: для профилактики образования камней рекомендуемая суточная доза составляет 5–10 мг/кг (то есть от 300 до 600 мг) в день в течение длительного курса лечения.
Принимайте препарат во время или после еды, а также вечером.
Для поддержания условий, способствующих растворению уже существующих камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, которая может быть увеличена до 12 месяцев или более без перерыва. Лечение должно продолжаться ещё в течение 3–4 месяцев после рентгенологического или ультразвукового исчезновения камней. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2 лет.

Лечение диспепсии (проблемы с пищеварением) и поддерживающая терапия: рекомендуемая доза — 300 мг в день, разделённая также на 2 приёма.

Применение у детей
Детям с кистозным фиброзом в возрасте старше 6 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг/кг/сут, разделённую на 2–3 приёма; при необходимости доза может быть дополнительно увеличена до 30 мг/кг/сут.

Если вы приняли Урсодезоксихолиевую кислоту Майлан Дженерикс в большем количестве, чем нужно
При передозировке у вас может развиться диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы, и препарат в большей степени выводится с калом.
В случае случайного приёма чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Урсодезоксихолиевую кислоту Майлан Дженерикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• кашицеобразный стул или диарея.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• сильная боль в верхней правой части живота;
• кальцинация желчных камней;
• тяжелые нарушения печени (печеночная цирроз), частично обратимые после прекращения терапии;
• крапивница.

Иногда отмечались нарушения функции кишечника, которые, как правило, исчезают при продолжении лечения.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Урсодезоксихолиевую кислоту Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к препарату в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с требованиями.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урсодезоксихолиевая кислота Майлан Дженерикс

• Действующее вещество — урсодезоксихолиевая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг или 300 мг урсодезоксихолиевой кислоты.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, стеарат магния.

Описание внешнего вида Урсодезоксихолиевой кислоты Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Блистер по 20 таблеток 150 мг.
Блистер по 20 таблеток 300 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия
Производители
ABC Farmaceutici S.p.A., Виа Кантоне Моретти 29, 10015 Иврея (Турин)