Ácido ursodesoxicólico Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Ácido ursodesoxicólico Mylan Generics 150 mg comprimidos, 300 mg comprimidos

ácido ursodesoxicólico
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Acido Ursodesossicolico Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Acido Ursodesossicolico Mylan Generics
3. Cómo tomar Acido Ursodesossicolico Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acido Ursodesossicolico Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics y para qué se utiliza

Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics es un medicamento compuesto por ácidos biliares naturalmente presentes en el organismo, capaz de solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza en adultos para tratar alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado y para mejorar la solubilidad de la bilis rica en colesterol, tanto para prevenir la formación de cálculos de colesterol como para facilitar su disolución. Este medicamento no es eficaz frente a todos los tipos de cálculos, sino únicamente frente a aquellos que no son visibles en rayos X (radiotransparentes); en particular, cálculos de colesterol en la vesícula biliar (vesícula funcional) y cálculos en el conducto biliar.
Asimismo, se utiliza para tratar problemas digestivos provocados por un mal funcionamiento de la vesícula biliar (dispepsias biliares).
En niños mayores de 6 años, se utiliza para tratar enfermedades del hígado y de la vesícula biliar asociadas a fibrosis quística (una enfermedad genética grave).

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics

No tome Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics

• si es alérgico (hipersensible) al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de las vías biliares;
• si presenta un bloqueo de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o del conducto cístico);
• si sufre frecuentemente dolores en la parte alta del abdomen (cólicos biliares);
• si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X;
• si padece una reducida motilidad de la vesícula biliar;
• si está embarazada o si está amamantando con leche materna;
• si padece lesiones activas del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal);
• si presenta coloración amarillenta de la piel (ícteros obstructivos);
• si padece problemas hepáticos (hepatopatías graves) o renales;
• si padece alteraciones graves del páncreas o del intestino que puedan afectar la circulación sanguínea de las sales biliares;
• si este medicamento está destinado a un niño con malformaciones del sistema biliar (atresia biliar) cuya portoenterostomía (intervención quirúrgica para restablecer el flujo biliar) no ha tenido éxito o no se ha recuperado un buen flujo de bilis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar una terapia a largo plazo, su médico controlará la función hepática (análisis de transaminasas y fosfatasa alcalina).
Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico controlará sus parámetros de función hepática cada 4 semanas y, posteriormente, cada 3 meses. Esto permite evaluar su respuesta al tratamiento (en caso de cirrosis biliar primaria) y detectar posibles daños hepáticos.
En el tratamiento de disolución de cálculos de las vías biliares, deberá realizarse una visualización de la vesícula biliar (colecistografía oral) mediante ecografía, entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento, para evaluar la mejoría de su estado.
Consulte a su médico si, tras iniciar el tratamiento por cirrosis biliar primaria en fase avanzada, nota un empeoramiento de los síntomas, como el prurito. En este caso, la dosis de ácido ursodesoxicólico debe reducirse a 250 mg una vez al día y luego aumentarse gradualmente (ver apartado 3). Existen otras formulaciones disponibles en el mercado que se adaptan a esta posología.
Si padece diarrea, consulte a su médico, quien podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento no es adecuado para el tratamiento de todos los tipos de cálculos biliares; los que tienen mayor probabilidad de disolverse son los no visibles en los rayos X (radiotransparentes) y de pequeño tamaño, en una vesícula biliar funcional.

Otros medicamentos y Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics junto con los siguientes medicamentos:

• secuestrantes de ácidos biliares, usados para reducir los niveles de colesterol, como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que reducen la eficacia de este medicamento. Si fuera necesario usar estos medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de la toma de Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics;
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario. En este caso, el médico deberá controlar la concentración sanguínea de ciclosporina y ajustar su dosis;
• ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados contra infecciones;
• nitrendipina, un medicamento usado para reducir la presión arterial, en cuyo caso podría ser necesario aumentar la dosis de nitrendipina;
• estrógenos y agentes que reducen el colesterol en sangre, como el clofibrato, ya que pueden favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar;
• medicamentos que aumentan la eliminación biliar del colesterol (anticonceptivos orales, algunos hipolipemiantes);
• medicamentos tóxicos para el hígado (hepatolésivos).

Use este medicamento con precaución si está tomando rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre, ya que podrían aumentar los niveles sanguíneos de rosuvastatina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si está en edad fértil, podrá comenzar el tratamiento con este medicamento solo si utiliza un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido de estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según su estado clínico y su tolerancia al medicamento.
Tratamiento de los cálculos biliares: para prevenir la formación de cálculos, la dosis diaria recomendada oscila entre 5-10 mg/kg (es decir, entre 300 y 600 mg) al día, para un tratamiento prolongado.
Tome el medicamento durante o después de las comidas y por la noche.
Para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de los cálculos ya existentes, la duración del tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, pudiendo aumentar hasta 12 meses o incluso más, ininterrumpidamente. El tratamiento debe continuar durante 3-4 meses después de la desaparición radiológica u ecográfica de los cálculos. En cualquier caso, el tratamiento no debe superar los 2 años.
Tratamiento de la dispepsia (problemas digestivos) y terapia de mantenimiento: la dosis recomendada es de 300 mg al día, dividida también en 2 tomas.
Uso en niños
En niños con fibrosis quística mayores de 6 años, la dosis recomendada es de 20 mg/kg/día, dividida en 2-3 tomas, pudiendo aumentarse hasta 30 mg/kg/día si fuera necesario.
Si toma más Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics de lo que debe
En caso de sobredosificación, podría presentar diarrea. En general, otros síntomas de sobredosificación son poco probables, ya que la absorción del ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis y, por tanto, se elimina en mayor medida por las heces.
Si accidentalmente ingiere una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• heces blandas o diarrea.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• intenso dolor en la parte superior derecha del abdomen;
• calcificación de los cálculos biliares;
• graves problemas hepáticos (cirrosis hepática), que mejoran parcialmente con la interrupción del tratamiento;
• urticaria.

Ocasionalmente se ha notificado alteración intestinal, que generalmente desaparece continuando el
tratamiento.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
original, conservado correctamente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 150 mg o 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón, estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Ácido Ursodesoxicólico Mylan Generics y contenido del
envase
Envase de cartón con 20 comprimidos de 150 mg.
Envase de cartón con 20 comprimidos de 300 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productores
ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, 10015 Ivrea (TO)