Інструкція: інформація для пацієнта

Урсодезоксихолева кислота MYLAN GENERICS 150 мг таблетки, 300 мг таблетки

урсодезоксихолева кислота
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Урсодезоксихолева кислота MYLAN GENERICS і для чого призначається
Що потрібно знати перед початком застосування Урсодезоксихолової кислоти MYLAN GENERICS
Як застосовувати Урсодезоксихолеву кислоту MYLAN GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Урсодезоксихолеву кислоту MYLAN GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсодезоксихолева кислота MYLAN GENERICS і для чого призначається

Урсодезоксихолева кислота MYLAN GENERICS — це препарат на основі жовчних кислот, які є природними компонентами організму і здатні розчиняти холестерин у жовчі.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування порушень утворення жовчі в печінці та для покращення розчинності жовчі, що містить багато холестерину, з метою запобігання утворенню каменів із холестерину або сприяння їх розчиненню. Цей лікарський засіб ефективний не проти всіх типів каменів, а лише проти тих, що не видимі на рентгенівських знімках (рентгенонепрозорі); зокрема, проти каменів із холестерину у жовчному міхурі (при наявності функціонуючого жовчного міхура) та каменів у жовчних протоках.
Препарат також використовують для лікування проблем із травленням, спричинених порушенням функції жовчного міхура (жовчна диспепсія).
У дітей віком старше 6 років препарат застосовують для лікування захворювань печінки та жовчного міхура, пов’язаних із кістозним фіброзом (серйозним генетичним захворюванням).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Урсодезоксихолевої кислоти MYLAN GENERICS

Не приймайте Урсодезоксихолеву кислоту MYLAN GENERICS

якщо Ви алергіки (гіперчутливі) до урсодезоксихолевої кислоти, жовчних кислот або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних протоків;
якщо у Вас є блокада жовчних протоків (закупорка загального жовчного або цистичної протоки);
якщо Ви часто страждаєте від болю в верхній частині живота (жовчні коліки);
якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі на рентгені;
якщо у Вас знижена рухливість жовчного міхура;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо у Вас активні ураження шлунка або кишечника (гастрит або дуоденальна виразка);
якщо у Вас жовтяниця (обструктивні жовтяниці);
якщо у Вас є захворювання печінки (серйозні гепатопатії) або нирок;
якщо у Вас є серйозні порушення підшлункової залози або кишечника, що можуть впливати на циркуляцію жовчних солей;
якщо цей лікарський засіб призначений дитині з вродженими аномаліями жовчної системи (біліарна атрезія), у якої портоентеростомія (хірургічне втручання для відновлення відтоку жовчі) не вдалася або не відновився належний відтік жовчі.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Урсодезоксихолевої кислоти MYLAN GENERICS.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під суворим наглядом лікаря.
Перед початком тривалої терапії лікар оцінить функцію Вашої печінки (вимірювання трансаміназ та лужної фосфатази).
Протягом перших 3 місяців лікування цим лікарським засобом Ваш лікар буде перевіряти показники функції печінки кожні 4 тижні, а потім — кожні 3 місяці. Це дозволяє оцінити ефективність терапії (при первинному біліарному цирозі) та виявити можливі пошкодження печінки.
При лікуванні розчинення каменів жовчних протоків Вам необхідно провести візуалізацію жовчного міхура (оральну холецистографію) за допомогою ультразвуку через 6–10 місяців після початку лікування, щоб оцінити покращення стану.
Зверніться до лікаря, якщо після початку лікування при пізньому первинному біліарному цирозі у Вас посилюються симптоми, зокрема свербіж. У цьому випадку дозу урсодезоксихолевої кислоти слід знизити до 250 мг один раз на добу, а потім поступово збільшувати (див. розділ 3). У продажу існують інші лікарські форми, які відповідають цій схемі прийому.
Якщо у Вас виникли проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.
Цей лікарський засіб не підходить для лікування всіх типів жовчних каменів; найбільш імовірно розчиняються ті, що не видимі на рентгені (радіопрозорі) і мають невеликі розміри, у функціонуючому жовчному міхурі.

Інші лікарські засоби та Урсодезоксихолева кислота MYLAN GENERICS
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте Урсодезоксихолеву кислоту MYLAN GENERICS разом із такими лікарськими засобами:

зв’язувачами жовчних кислот, що використовуються для зниження рівня холестерину, такими як холестирамін та колестипол, або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони зменшують ефективність цього лікарського засобу. Якщо необхідно застосовувати такі препарати, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Урсодезоксихолевої кислоти MYLAN GENERICS;
циклоспорином — лікарським засобом, що знижує активність імунної системи. У цьому випадку лікар повинен контролювати концентрацію циклоспорину в крові та коригувати його дозу;
ципрофлоксацином та дапсоном — антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій;
нітрендипіном — лікарським засобом, що застосовується для зниження артеріального тиску; у цьому випадку може знадобитися підвищення дози нітрендипіну;
естрогенами та засобами, що знижують рівень холестерину в крові, такими як клофібрат, оскільки вони можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;
ліками, що підвищують біліарну екскрецію холестерину (гормональні контрацептиви, деякі гіполіпідемічні засоби);
ліками, що є гепатотоксичними (пошкоджують печінку).

Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо Ви приймаєте розувастатин — лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові, оскільки може підвищитися його концентрація в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Якщо Ви репродуктивного віку, Ви можете почати лікування цим лікарським засобом тільки за умови використання надійного методу контрацепції (негормональні контрацептиви або контрацептиви з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходить лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний негормональний контрацептив, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Урсодезоксихолева кислота MYLAN GENERICS містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Урсодезоксихолеву кислоту MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар підбирає дозування залежно від вашого стану та переносимості лікарського засобу.
Лікування жовчних каменів: для профілактики утворення каменів рекомендована добова доза становить 5–10 мг/кг (тобто 300–600 мг) на добу, тривале лікування.
Приймайте препарат під час або після їжі, а також увечері.
Для підтримання умов, сприятливих для розчинення наявних каменів, тривалість лікування має бути не менше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 12 місяців або навіть більше безперервно. Лікування має тривати ще 3–4 місяці після рентгенологічного або ехографічного зникнення каменів. У будь-якому разі лікування не повинно перевищувати 2 років.
Лікування диспепсії (порушення травлення) та підтримуюча терапія: рекомендована доза — 300 мг на добу, яку можна розділити на 2 прийоми.
Застосування у дітей
Для дітей з кістозним фіброзом віком старше 6 років рекомендована доза становить 20 мг/кг/добу, розділену на 2–3 прийоми, з можливим подальшим підвищенням до 30 мг/кг/добу за необхідності.
Якщо ви прийняли більше Урсодезоксихолевої кислоти MYLAN GENERICS, ніж потрібно
У разі передозування може виникнути діарея. Загалом інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується зі збільшенням дози, і вона більше виводиться з калом.
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Урсодезоксихолеву кислоту MYLAN GENERICS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

кал м'якої консистенції або діарея.

Дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000)

сильний біль у правій верхній частині живота;
кальцифікація жовчних каменів;
тяжкі проблеми з печінкою (печінкова цироза), які частково зникають після припинення терапії;
кропив’янка.

Іноді повідомлялося про порушення роботи кишечника, які, як правило, зникають при продовженні лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урсодезоксихолеву кислоту MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсодезоксихолева кислота MYLAN GENERICS

Діючою речовиною є acido ursodesossicolico. Кожна таблетка містить 150 мг або 300 мг кислоти урсодезоксихолевой.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Урсодезоксихолевої кислоти MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Блістер з 20 таблеток по 150 мг.
Блістер з 20 таблеток по 300 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробники
ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, 10015 Іврея (ТО)