Тиклопидин Майлан Дженерикс

Италия
Торговое название Тиклопидин Майлан Дженерикс
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
тиклопидин гидрохлорид
Тип рецепта Только по рецепту — рецепт не подлежит повторному использованию
Код АТХ
B01AC05
Регистрационный номер 033208
Производитель МАЙЛАН АО

Содержание

Инструкция: информация для пациента

ТИКЛОПИДИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Тиклопидина гидрохлорид
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое ТИКЛОПИДИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением ТИКЛОПИДИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС
  3. Как принимать ТИКЛОПИДИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить ТИКЛОПИДИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиклопидин Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Тиклопидин Майлан Дженерикс содержит активное вещество — тиклопидин, которое относится к классу антиагрегантов, лекарственных средств, улучшающих кровообращение за счёт предотвращения образования сгустков крови (тромбов).
Тиклопидин Майлан Дженерикс применяется:

  • для профилактики нарушения кровотока в мозг и сердце (ишемии) у пациентов с высоким риском образования тромбов в крови (облитерирующий атеросклероз периферических артерий, перенесённый инфаркт миокарда, повторяющиеся транзиторные ишемические атаки, ишемический инсульт, нестабильная стенокардия);
  • для профилактики закупорки шунтов сердца (аортокоронарных шунтов);
  • во время хирургических вмешательств, требующих искусственного кровообращения (внешнего обхода);
  • во время сеансов гемодиализа;
  • у пациентов с тромбозом центральной вены сетчатки;
  • у пациентов, перенесших инфаркт миокарда или ишемические атаки, только в случае непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или при неэффективности терапии ацетилсалициловой кислотой.

Учитывая возможные побочные эффекты, этот препарат следует применять только в тех случаях, когда он является единственным возможным средством, а применение других лекарственных препаратов, отличных от Тиклопидин Майлан Дженерикс, невозможно.

2. Что следует знать перед применением Тиклопидин Майлан Дженерикс

Не принимайте Тиклопидин Майлан Дженерикс

  • если у вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас есть или были нарушения уровня клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоз);
  • если у вас есть или были нарушения свёртываемости крови, такие как кровотечения (геморрагические диатезы), в том числе длительные;
  • если у вас имеются поражения пищевода или желудка с тенденцией к кровотечению (язвы желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода и др.);
  • если у вас есть или были нарушения кровообращения в головном мозге (острые геморрагические инсульты);
  • если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
  • если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на функцию костного мозга (миелотоксичные препараты);
  • если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не используйте это лекарственное средство для первичной профилактики, если у вас отсутствуют какие-либо из состояний, перечисленных в разделе 1.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тиклопидин Майлан Дженерикс.
Возможны побочные эффекты, иногда тяжёлые, гематологического и геморрагического характера. После выхода препарата на рынок сообщалось о нарушениях состава крови, таких как агранулоцитоз, панцитопения и редкие случаи лейкемии, иногда с летальным исходом (см. раздел 4).
Такие тяжёлые случаи могут быть связаны с:

  • недостаточным контролем, поздней диагностикой и неадекватным лечением побочных эффектов;
  • одновременным приёмом антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов, таких как аспирин и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Однако при имплантации стента тиклопидин следует применять в сочетании с аспирином (100–325 мг в день) в течение примерно одного месяца после имплантации.

Необходимо строго соблюдать все указания, меры предосторожности и противопоказания, касающиеся тиклопидина.
Лечение должно проводиться под тщательным наблюдением врача, особенно в первые три месяца, с целью выявления возможных побочных эффектов.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу:

  • боль в горле, лихорадка, поражения полости рта (симптомы нейтропении);
  • кровотечения, даже длительные, или синяки (гематомы), раздражение кожи, сопровождающееся кровотечением (пурпура), тёмный стул (симптомы тромбоцитопении и/или нарушений свёртываемости крови);
  • раздражение кожи, сопровождающееся кровотечением и снижением уровня тромбоцитов (симптомы тромботической тромбоцитопенической пурпуры);
  • боль в груди, вызванная нарушением кровообращения в сердце (стенокардия);
  • пожелтение кожи (желтуха), тёмная моча, светлый стул (симптомы гепатита).

При подозрении на тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру немедленно обратитесь к специалисту, поскольку существует высокий риск смерти. Заболевание может развиться внезапно, и в большинстве случаев оно наблюдалось в первые 8 недель приёма препарата. Симптомы включают снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (гемолитическая анемия), неврологические симптомы, схожие с симптомами транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта, нарушения функции почек и лихорадку.
Решение о возобновлении приёма препарата зависит от вашего клинического состояния и результатов анализов крови (гематологического контроля), которые необходимо срочно провести.
Врач назначит вам анализы крови в начале лечения и затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а также в течение 15 дней после возможного прекращения приёма Тиклопидин Майлан Дженерикс, если это прекращение произошло в первые 3 месяца лечения.
Врач порекомендует прекратить приём препарата при снижении уровня лейкоцитов (нейтропения) и снижении уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
Если вам предстоит небольшая хирургическая операция, например удаление зуба, сообщите врачу о приёме этого препарата.
Прекратите приём препарата не менее чем за 10 дней до хирургической операции, чтобы избежать риска кровотечения.
В случае экстренной хирургической операции сообщите врачу о текущем лечении, чтобы он мог принять необходимые меры предосторожности для предотвращения риска кровотечения.
Используйте этот препарат с осторожностью, если вы подвержены риску кровотечения (геморрагии) или имеете заболевания печени (печеночная дисфункция). Врач может назначить вам периодические анализы функции печени, особенно в первые три месяца лечения.
Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), проконсультируйтесь с врачом, который может снизить дозировку или прекратить лечение при возникновении кровотечений или нарушений в крови (гематологических расстройств).
Будьте внимательны при использовании Тиклопидин Майлан Дженерикс, если у вас аллергия на другие препараты, схожие с тиклопидином (препараты из группы тиенопиридинов), такие как клопидогрел и прасугрел, поскольку возможны перекрёстные реакции (см. раздел 4). Приём этих препаратов может вызвать аллергические реакции от умеренных до тяжёлых, включая раздражение кожи (сыпь), отёк лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отёк или отёк Квинке), нарушение уровня тромбоцитов и лейкоцитов в крови (тромбоцитопения и нейтропения).
Пациенты, у которых наблюдалась аллергическая реакция на один из тиенопиридинов, могут иметь повышенный риск развития аналогичной или иной реакции на другой тиенопирид. Рекомендуется контролировать перекрёстную реактивность и признаки гиперчувствительности у пациентов с известной аллергией к тиенопиридинам.
Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Тиклопидин Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушения в клетках крови (миелотоксичные препараты) (см. раздел «Не принимайте Тиклопидин Майлан Дженерикс»).
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства вместе с Тиклопидин Майлан Дженерикс, поскольку это может увеличить риск кровотечений (геморрагий):

  • нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
  • антиагреганты, препараты, применяемые для повышения текучести крови;
  • ацетилсалициловую кислоту (за исключением случаев имплантации стента, когда сочетание разрешено) и её производные;
  • пероральные и парентеральные антикоагулянты (гепарин), препараты, улучшающие кровообращение;
  • селективный ингибитор обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно применяемые для лечения депрессии;
  • пентоксифиллин, препарат, применяемый при нарушении кровообращения в руках и ногах.

Сообщите врачу и проявляйте особую осторожность, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться принятие специальных мер предосторожности:

  • теофиллин, препарат, применяемый для лечения астмы, поскольку может потребоваться корректировка дозировки;
  • дигоксин, препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
  • фенобарбитал и фенитоин, препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
  • циметидин и другие препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка (антиациды);
  • циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, применяемый при трансплантации;
  • кетамин, препарат, применяемый при общей анестезии.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не используйте этот препарат во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев крайней необходимости.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Приём этого препарата может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тиклопидин Майлан Дженерикс содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тиклопидин Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
При длительном лечении рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки в день, которые следует принимать во время еды.
Если вы приняли больше Тиклопидин Майлан Дженерикс, чем нужно
При случайном приёме передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка этого лекарственного препарата может увеличить риск кровотечений; при их продолжительности необходимо проводить трансфузию тромбоцитов.
В случае серьёзных проблем с желудком и кишечником лечение включает вызывание рвоты, промывание желудка и другие поддерживающие меры.
Если вы забыли принять Тиклопидин Майлан Дженерикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Тиклопидин Майлан Дженерикс
Если вы прекратите лечение этим препаратом в течение первых трёх месяцев, через две недели после окончания терапии необходимо провести полный анализ крови. Контроль показателей крови следует продолжать до их возвращения в норму.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прием этого лекарственного средства может вызвать следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

  • снижение числа лейкоцитов, в том числе тяжелое (нейтропения, агранулоцитоз);
  • головная боль, головокружение;
  • нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов, щелочной фосфатазы и трансаминаз);
  • диарея и тошнота;
  • раздражение кожи (макулопапулёзная или уртикарная сыпь), часто сопровождающееся зудом;
  • повышение уровня холестерина и триглицеридов.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

  • снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), сопровождающееся снижением числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
  • тяжелая системная инфекция (сепсис) и септический шок, которые могут возникать как смертельные осложнения при снижении числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
  • нарушения чувствительности (периферическая нейропатия);
  • кровотечения, особенно синяки, наличие крови в моче (гематурия), кровоизлияния в нижнюю часть глаза (кровоизлияния в конъюнктиву), носовые кровотечения (эпистаксис), кровотечения во время операции (периоперационные кровотечения) и послеоперационные кровотечения, которые могут быть тяжелыми и иногда приводить к летальному исходу;
  • образование язв в желудке и кишечнике (гастродуоденальные язвы);
  • нарушение функции печени (повышение билирубина);
  • раздражение кожи с шелушением (экфолиативный дерматит).

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

  • снижение всех клеток крови (панцитопения), резкое снижение активности костного мозга (аплазия костного мозга), нарушения в системе крови (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкемия, тромбоцитоз);
  • ощущение шума в ушах (тиннитус);
  • кровоизлияния в мозг (интракраниальные);
  • поражение печени, включая гепатит (цитолитический и/или холестатический гепатит);
  • желтушное окрашивание кожи, вызванное нарушением функции печени (холестатическая желтуха).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

  • нарушения иммунной системы, такие как аллергические проявления, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), отёк лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отёк Квинке), повышение числа лейкоцитов (эозинофилия), боль в суставах (артралгия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), раздражение кожи, боль в суставах и лихорадка (волчанкоподобный синдром), поражение лёгких (аллергическая пневмопатия), поражение почек (нефропатия, вызванная повышенной чувствительностью, которая может быть связана с почечной недостаточностью);
  • тяжелая диарея, связанная с воспалением кишечника (колит, лимфоцитарный колит). При тяжёлом течении эффекта необходимо прекратить приём этого лекарственного средства;
  • гепатит с летальным исходом и молниеносный гепатит;
  • аллергические реакции на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла);
  • лихорадка.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • перекрёстная гиперчувствительность между тиенопиридинами, такими как клопидогрел и прасугрел (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
  • зуд, покраснение кожи (экзема/дерматит);
  • воспаление лёгких с кашлем и затруднением дыхания (интерстициальная болезнь лёгких), вызванное аллергической пневмонией.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тиклопидин Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиклопидин Майлан Дженерикс

  • Действующее вещество: тиклопидина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 250 мг действующего вещества.
  • Вспомогательные вещества: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Тиклопидин Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Упаковка содержит 30 покрытых таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан, Италия
Производитель
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Виа Гриньяно, 43
24041 Брембате (BG)
ABC Farmaceutici S.p.A.
Виа Кантон Моретти, 29
10090 Местоположение Сан-Бернардо, Иврея (TO)