Тиклидопин Ауробиндо

Инструкция для пациента

Тиклидопин Ауробиндо 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тиклидопин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тиклидопина Ауробиндо
3. Как принимать Тиклидопин Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тиклидопин Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тиклидопин Ауробиндо и для чего он применяется

Тиклидопин Ауробиндо содержит действующее вещество тиклопидин, относящееся к классу
антиагрегантов, лекарственных средств, улучшающих кровообращение за счёт предотвращения образования сгустков крови (тромбов).
Тиклидопин Ауробиндо применяется:

• для профилактики нарушения кровотока в мозг и сердце (ишемии) у лиц с высоким риском образования тромбов в крови (облитерирующий атеросклероз периферических артерий, перенесённый инфаркт миокарда и рецидивирующая ишемия, ишемический инсульт, нестабильная стенокардия);
• для профилактики закупорки шунтов сердца (аортокоронарных шунтов);
• при необходимости искусственного кровообращения (внекорпорального кровообращения);
• во время сеансов гемодиализа;
• при тромбозе центральной вены сетчатки;
• у пациентов, перенесших инфаркт миокарда или ишемические атаки, только в случае непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или при неэффективности терапии ацетилсалициловой кислотой.

2. Что необходимо знать перед применением Тиклидопин Ауробиндо

Не принимайте Тиклидопин Ауробиндо

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть или были нарушения уровня клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоз);
• если у вас есть нарушения свёртываемости крови, такие как кровотечения (геморрагические диатезы в анамнезе или в настоящее время), в том числе длительные;
• если у вас имеются поражения пищевода или желудка с тенденцией к кровотечению (язвы желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода и др.);
• если у вас есть нарушения кровообращения в головном мозге (острые геморрагические инсульты);
• если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлые гепатопатии);
• если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на функцию костного мозга (миелотоксичные препараты);
• если вы беременны или кормите грудью.

Не используйте это лекарственное средство для первичной профилактики, если у вас отсутствуют какие-либо из состояний, перечисленных в разделе 1.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Тиклидопин Ауробиндо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Могут возникать побочные эффекты, иногда тяжёлые, гематологического и геморрагического характера.
После выхода препарата на рынок отмечались нарушения в составе крови, такие как снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения), а также редкие случаи лейкемии (см. раздел 4).
Такие серьёзные побочные эффекты могут быть связаны с:

• недостаточным контролем, поздней диагностикой и неадекватным лечением побочных явлений;
• одновременным применением антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Вы должны строго соблюдать указания, меры предосторожности и противопоказания, касающиеся тиклопидина.

Врач должен контролировать течение лечения, особенно в первые три месяца, с целью выявления возможных побочных эффектов.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно прекратите приём препарата и срочно обратитесь к врачу:

• боль в горле, лихорадка, поражения слизистой оболочки рта (симптомы нейтропении);
• кровотечения, в том числе длительные, или синяки (гематомы), раздражение кожи, сопровождающееся кровотечением (пурпура), тёмный стул (симптомы тромбоцитопении и/или нарушений свёртываемости крови);
• раздражение кожи, сопровождающееся кровотечением и снижением уровня тромбоцитов (симптомы тромботической тромбоцитопенической пурпуры);
• желтушность кожи (желтуха), тёмная моча, светлый стул (симптомы гепатита).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются тромбоцитопения, гемолитическая анемия, неврологические симптомы, схожие с симптомами транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта, нарушения функции почек и лихорадка (симптомы тромботической тромбоцитопенической пурпуры).
Решение о возобновлении лечения этим препаратом зависит от вашего клинического состояния и результатов анализов крови (гематологического контроля), которые должны быть проведены срочно.
Врач назначит вам анализы крови в начале лечения, затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а также в течение 15 дней после возможного прекращения приёма Тиклидопин Ауробиндо, если это прекращение произошло в первые 3 месяца лечения.
Врач порекомендует прекратить приём этого препарата при снижении уровня лейкоцитов (нейтропения) и снижении уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
Если вам предстоит небольшая хирургическая операция, например удаление зуба, сообщите врачу о приёме этого препарата.
Прекратите приём препарата как минимум за 10 дней до хирургического вмешательства, чтобы избежать риска кровотечения.
Если вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство, сообщите врачу о текущем лечении.
Препарат следует применять с осторожностью при одновременном приёме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Применяйте этот препарат с осторожностью, если вы находитесь в группе риска по кровотечениям (геморрагии) или имеете нарушения функции печени (печеночная дисфункция). Врач может назначить вам периодические анализы функции печени, особенно в первые три месяца лечения.
Если у вас есть нарушения функции почек (почечная недостаточность), обратитесь к врачу, который может снизить дозу или прекратить лечение при возникновении кровотечений или нарушений в составе крови (гематологических расстройств).
Соблюдайте осторожность при применении Тиклидопин Ауробиндо, если у вас аллергия на другие препараты, схожие с тиклопидином (препараты из группы тиенопиридинов), такие как клопидогрел и прасугрел, поскольку возможны перекрёстные реакции (см. раздел 4).
Приём этих препаратов может вызывать аллергические реакции от умеренных до тяжёлых, такие как раздражение кожи (сыпь), отёк лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отёк или отёк Квинке), нарушения уровня тромбоцитов и лейкоцитов в крови (тромбоцитопения и нейтропения).
У пациентов, у которых ранее наблюдалась аллергия на тиенопиридин, может быть повышенный риск развития аналогичной или другой реакции при приёме другого тиенопиридина. Рекомендуется контролировать перекрёстную реактивность и признаки гиперчувствительности у пациентов с известной аллергией на тиенопиридины.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Тиклидопин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушения в составе крови (миелотоксичные препараты).
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты вместе с Тиклидопин Ауробиндо, поскольку это может увеличить риск кровотечений (геморрагий):

• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
• антиагреганты, препараты, применяемые для повышения текучести крови;
• ацетилсалициловую кислоту (за исключением случаев имплантации стента, когда комбинация разрешена) и её производные;
• оральные и парентеральные антикоагулянты (гепарин), препараты, улучшающие кровообращение;
• пентоксифиллин — препарат, применяемый при нарушении кровообращения в руках и ногах;
• селективный ингибитор обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин) — препараты, обычно применяемые для лечения депрессии.

Сообщите врачу и проявляйте особую осторожность, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться соблюдение специальных мер предосторожности:

• теофиллин — препарат, применяемый при лечении астмы, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• дигоксин — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• фенобарбитал и фенитоин — препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
• циметидин и другие препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка (антациды);
• циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый при трансплантации;
• кетамин — препарат, применяемый при общей анестезии.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применяйте Тиклидопин Ауробиндо во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Тиклидопин Ауробиндо может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тиклидопин Ауробиндо содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тиклидопин Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
При длительном лечении рекомендуемая доза составляет 1 или 2 таблетки в день, принимаемые во время еды.
Если вы приняли больше Тиклидопина Ауробиндо, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка этого препарата может повысить риск возникновения кровотечений.
При серьёзных нарушениях со стороны желудка и кишечника лечение включает вызывание рвоты, промывание желудка и другие поддерживающие меры.
Если вы забыли принять Тиклидопин Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Тиклидопином Ауробиндо
Если вы прекратите лечение этим препаратом в течение первых трёх месяцев, через две недели после прекращения терапии необходимо провести полный анализ крови. Контроль показателей крови следует продолжать до их возвращения в норму.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Применение этого препарата может вызвать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов, вплоть до тяжелых форм (нейтропения, агранулоцитоз);
• головная боль, головокружение;
• нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов, повышение щелочной фосфатазы и трансаминаз);
• диарея и тошнота;
• раздражение кожи (макулопапулёзная или уртикарная сыпь), часто сопровождающееся зудом;
• повышение уровня холестерина и триглицеридов.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), сопровождающееся снижением числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
• тяжелая инфекция организма (сепсис) и септический шок, которые могут развиваться как смертельные осложнения при снижении числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• нарушения чувствительности (периферическая нейропатия);
• кровотечения, особенно синяки, наличие крови в моче (гематурия), кровотечение в нижнюю часть глаза (кровоизлияние в конъюнктиву), носовые кровотечения (эпистаксис), кровотечения во время операции (периоперационные кровотечения) и послеоперационные кровотечения, которые могут быть тяжелыми и иногда приводить к летальному исходу;
• образование поражений в желудке и кишечнике (гастродуоденальная язва);
• нарушение функции печени (повышение билирубина);
• раздражение кожи, сопровождающееся шелушением (эксфолиативный дерматит).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение всех клеток крови (панцитопения), резкое снижение активности костного мозга (аплазия костного мозга), нарушения кроветворения (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкемия и тромбоцитоз);
• ощущение шума в ушах (тиннитус);
• кровоизлияния в мозг (внутричерепные);
• поражения печени, такие как гепатит (цитолитический и/или холестатический гепатит);
• желтушное окрашивание кожи, вызванное нарушением функции печени (холестатическая желтуха).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• нарушения иммунной системы, такие как аллергические проявления, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), отек лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отек Квинке), повышение числа лейкоцитов (эозинофилия), боль в суставах (артралгия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), раздражение кожи, боль в суставах и лихорадка (волчаночноподобный синдром), нарушения в лёгких (аллергическая пневмопатия), поражения почек (нефропатия, вызванная гиперчувствительностью, которая может сопровождаться почечной недостаточностью);
• тяжёлая диарея, связанная с воспалением кишечника (колит и лимфоцитарный колит). При тяжёлом течении эффекта необходимо прекратить приём препарата;
• гепатит с летальным исходом и молниеносный гепатит;
• аллергические реакции на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла);
• лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• перекрёстная гиперчувствительность между тиенопиридинами, такими как клопидогрел и прасугрел (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• зуд, покраснение кожи (экзема/дерматит);
• воспаление лёгких с кашлем и затруднением дыхания (интерстициальная болезнь лёгких), вызванное аллергической пневмонией.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тиклидопин Ауробиндо.

5. Как хранить Тиклидопин Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиклидопин Ауробиндо

• Действующее вещество: тиклофен гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 250 мг действующего вещества.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон K30, осаждённый диоксид кремния, кукурузный крахмал, безводный лактозы, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000.

Описание внешнего вида Тиклидопина Ауробиндо и содержимое упаковки
Упаковка содержит 30 пластиночных таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello,15
00040 Помезия (Рим)
Италия
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via R. Follereau, 25
24027 Нембро (BG)
Италия