Інструкція: інформація для пацієнта

Тіклопідін Ауробіндо 250 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тіклопідін Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Тіклопідін Ауробіндо
Як приймати Тіклопідін Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіклопідін Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіклопідін Ауробіндо і для чого він призначений

Тіклопідін Ауробіндо містить діючу речовину тіклопідін, яка належить до групи антиагрегантів, лікарських засобів, що покращують кровообіг, запобігаючи утворенню згортків крові (тромбів).
Тіклопідін Ауробіндо застосовується:

для профілактики блокування кровотоку до мозку та серця (ішемія) у людей із високим ризиком утворення тромбів у крові (периферична артеріальна хвороба, перенесений інфаркт міокарда та рецидивуюча ішемія, ішемічний інсульт, нестабільна стенокардія);
для профілактики закупорки шунтів серця (аортокоронарних);
у випадках, коли потрібна штучна циркуляція крові (екстракорпоральна циркуляція);
під час сеансів гемодіалізу;
якщо у Вас тромбоз центральної вени сітківки;
у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда або ішемічні напади, лише у разі непереносимості ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або неефективності терапії ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тіклопідіну Ауробіндо

Не приймайте Тіклопідін Ауробіндо

якщо у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є або були порушення рівнів клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз);
якщо страждаєте на порушення згортання крові, такі як кровотечі (геморагічні діатези в минулому або наявні), навіть тривалі;
якщо у Вас є ураження стравоходу або шлунка з схильністю до кровотечі (виразки шлунково-кишкового тракту, варикозне розширення вен стравоходу тощо);
якщо страждаєте на порушення мозкового кровообігу (гострі геморагічні інсульти);
якщо маєте тяжкі захворювання печінки (важкі гепатопатії);
якщо приймаєте інші ліки, які можуть впливати на функцію кісткового мозку (міелотоксичні ліки);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для первинної профілактики, якщо у Вас немає жодного зі станів,
перелічених у розділі 1.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіклопідіну Ауробіндо.
Можуть спостерігатися побічні явища, іноді серйозні, гематологічного та геморагічного характеру.
Після виходу препарату на ринок спостерігалися зміни рівнів компонентів крові, такі як зниження білих
кров’яних тіл (агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія) та рідкісні випадки лейкемії (див. розділ 4).
Ці серйозні події можуть бути пов’язані з:

недостатнім контролем, запізнілою діагностикою та неадекватним лікуванням побічних ефектів; одночасним застосуванням антикоагулянтів або протиагрегантів тромбоцитів, таких як аспірин, та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Ви повинні суворо дотримуватися вказівок, застережень та протипоказань щодо застосування тіклопідіну.

Лікар повинен контролювати лікування, особливо протягом перших трьох місяців, на предмет можливих побічних ефектів.
Якщо Ви помітили прояви одного з наступних станів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

біль у горлі, лихоманка, ураження слизової оболонки рота (симптоми нейтропенії);
кровотечі, навіть тривалі, або синці (гематоми), подразнення шкіри разом із кровотечею (пурпура), темне забарвлення калу (симптоми тромбоцитопенії та/або порушень згортання крові);
подразнення шкіри разом із кровотечею та зниженням тромбоцитів (симптоми тромботичної тромбоцитопеничної пурпури);
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), темна сеча, світлий кал (симптоми гепатиту).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла тромбоцитопенія, гемолітична анемія, неврологічні симптоми, схожі на симптоми транзиторної ішемічної атаки (ТІА) або інсульту, порушення функції нирок та лихоманка (симптоми тромбоцитопеничної пурпури).
Повторне застосування цього лікарського засобу залежить від Вашого клінічного стану та результатів аналізів крові (гематологічний контроль), які необхідно провести терміново.
Лікар призначить Вам аналізи крові на початку лікування, а потім кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців терапії та протягом 15 днів після припинення прийому Тіклопідіну Ауробіндо, якщо таке припинення відбулося протягом перших 3 місяців лікування.
Лікар порадить Вам припинити лікування цим препаратом у разі зниження білих кров’яних тіл (нейтропенія) або зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Якщо Ви плануєте пройти невеликі хірургічні втручання, наприклад, видалення зуба, повідомте лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Припиніть прийом препарату щонайменше за 10 днів до хірургічного втручання, щоб уникнути ризику кровотечі.
Якщо Вам необхідно пройти екстрену операцію, повідомте лікареві про поточне лікування.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС).
Застосовуйте цей препарат обережно, якщо Ви піддаєтеся ризику кровотечі та маєте проблеми з печінкою (порушення функції печінки). Лікар може призначити Вам регулярні тести функції печінки, особливо протягом перших трьох місяців лікування.
Якщо Ви страждаєте на порушення функції нирок (недостатність нирок), зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або припинити лікування, якщо виникнуть проблеми з кровотечею або кров’ю (порушення кровотворення).
Будьте обережні при застосуванні Тіклопідіну Ауробіндо, якщо у Вас алергія на інші ліки, подібні до тіклопідіну (ліки з групи тієнопіридинів), такі як клопідогрель та прасугрель, оскільки можуть виникнути випадки перехресних реакцій (див. розділ 4).
Прийом цих ліків може спричинити алергічні реакції від помірних до тяжких, наприклад, подразнення шкіри (висипання), набряк обличчя, особливо навколо очей та рота (ангіоневротичний набряк або набряк Квінке), зміни рівнів тромбоцитів та білих кров’яних тіл у крові (тромбоцитопенія та нейтропенія).
Хворі, які виявили алергію до однієї з тієнопіридинів, можуть мати більший ризик виникнення такої самої або іншої реакції на іншу тієнопіридину. Рекомендовано контролювати перехресну реакцію та ознаки гіперчутливості у хворих із відомою алергією до тієнопіридинів.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Тіклопідін Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте застосування цього препарату разом з іншими ліками, які можуть спричинити зміни в клітинах крові (міелотоксичні ліки).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки разом з Тіклопідіном Ауробіндо, оскільки це може збільшити ризик кровотечі:

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
протиагреганти тромбоцитів, ліки, що використовуються для підвищення рідкості крові;
ацетилсаліцилову кислоту (за винятком випадків імплантації стентів, коли комбінація дозволена) та її похідні;
пероральні та парентеральні антикоагулянти (гепарин), ліки, що поліпшують кровообіг;
пентоксифілін, ліки, що використовуються при поганому кровообігу в руках та ногах;
інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не тільки, флуоксетин або флувоксамін), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії.

Повідомте лікареві та будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися дотримання певних застережень:

теофілін, ліки, що використовуються для лікування астми, оскільки може знадобитися коригування дози;
дигоксин, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
фенобарбітал та фенітоїн, ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
циметидин та інші ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка (антиацидні засоби);
циклоспорин, імунодепресант, що використовується при трансплантації;
кетамін, ліки, що використовуються при загальному знеболюванні.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосовуйте ТІКЛОПІДІН АУРОБІНДО під час вагітності або годування грудьми лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ТІКЛОПІДІН АУРОБІНДО може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тіклопідін Ауробіндо містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Тіклопідін Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для тривалого лікування рекомендована доза становить 1 або 2 таблетки на добу, які слід приймати під час прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Тіклопідіну Ауробіндо, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Передозування цим лікарським засобом може збільшити ризик кровотеч.
У разі серйозних проблем із шлунком і кишечником лікування передбачає викликання блювоти, промивання шлунка та інші підтримуючі заходи.
Якщо ви забули прийняти Тіклопідін Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Тіклопідіном Ауробіндо
Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом протягом перших трьох місяців, через дві тижні після припинення терапії необхідно зробити повний аналіз крові. Контроль показників крові слід продовжувати до їх нормалізації.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

зниження білих кров’яних тіл, навіть тяжке (нейтропенія, агранулоцитоз);
головний біль, запаморочення;
порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів, підвищення лужної фосфатази та трансаміназ);
діарея та нудота;
подразнення шкіри (макулопапульний або уртикарний висип), часто супроводжуються свербіжем;
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), що супроводжується зниженням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія);
тяжке інфікування організму (сепсис) та септичний шок, які можуть виникати як фатальні ускладнення зниження білих кров’яних тіл (агранулоцитоз);
порушення чутливості (периферична нейропатія);
кровотечі, особливо синці, наявність крові в сечі (гематурія), кровотеча в нижню частину ока (кровотеча кон’юнктиви), носові кровотечі (епістаксис), кровотечі під час операції (періопераційні кровотечі) та післяопераційні кровотечі, які можуть бути тяжкими і навіть фатальними;
утворення виразок у шлунку та кишечнику (гастродуоденальна виразка);
порушення функції печінки (підвищення білірубіну);
подразнення шкіри, що супроводжується відшаруванням (ексфоліативний дерматит).

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

зниження всіх клітин крові (панцитопенія), сильне зниження активності кісткового мозку (аплазія кісткового мозку), захворювання крові (тромботична тромбоцитопенічна пурпура, лейкемія, тромбоцитоз);
відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
кровотечі в мозок (інтракраніальні);
захворювання печінки, такі як гепатит (цитолітичний і/або холестатичний гепатит);
жовтушне забарвлення шкіри через порушення функції печінки (холестатична жовтяниця).

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

захворювання імунної системи, такі як алергічні реакції, анафілаксія (серйозна алергічна реакція), набряк обличчя, особливо навколо очей та рота (ангіоневротичний набряк Квенке), підвищення білих кров’яних тіл (еозинофілія), біль у суглобах (артралгія), запалення судин (васкуліт), подразнення шкіри, біль у суглобах та лихоманка (вовчача синдром), захворювання легень (алергічна пневмопатія), захворювання нирок (нефропатія гіперчутливості, яка може супроводжуватися нирковою недостатністю);
тяжка діарея, пов’язана з запаленням кишечника (коліт, лімфоцитарний коліт). Якщо ефект тяжкий — припиніть прийом цього лікарського засобу;
гепатит з фатальним наслідком та фульмінантний гепатит;
алергічні реакції на шкірі (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла);
лихоманка.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

перехресна реакція гіперчутливості між тієнопіридинами, такими як клопідогрель та правасугрель (див. розділ «Застереження та заходи обережності»);
свербіж, червоний висип на шкірі (екзема/дерматит);
запалення легень із кашлем та утрудненням дихання (інтерстиціальна хвороба легень), спричинене алергічним запаленням легень.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіклопідін Ауробіндо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіклопідін Ауробіндо

Діюча речовина — тіклопідин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 250 мг діючої речовини.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон K30, кремнезем осаджений, крохмаль кукурудзяний, лактоза безводна, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000.

Опис зовнішнього вигляду Тіклопідіну Ауробіндо та вміст упаковки
Упаковка містить 30 вкритих оболонкою таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello,15
00040 Помеція (Рим)
Італія
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via R. Follereau, 25
24027 Нембро (BG)
Італія