Tiklopidyna AUROBINDO

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Ticlopidina Aurobindo 250 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ticlopidina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticlopidina Aurobindo
3. Jak stosować Ticlopidina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticlopidina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticlopidina Aurobindo i do czego służy

Ticlopidina Aurobindo zawiera substancję czynną ticlopidinę, należącą do grupy leków przeciwpłytkowych, które poprawiają krążenie krwi, zapobiegając tworzeniu się skrzeplin (trombów).
Ticlopidina Aurobindo jest stosowana:

• w profilaktyce zatoru przepływu krwi do mózgu i serca (ischemia) u osób z wysokim ryzykiem powstawania skrzeplin w krwi (choroba zakrzepowa tętnic obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego i nawracająca ischemia, niedokrwienie mózgu, niestabilna dławica piersiowa);
• w profilaktyce zamknięcia by-passów serca (aorto-koronarnych);
• w przypadku, gdy jest wymagana cyrkulacja sztuczna (cyrkulacja pozaciałowa);
• podczas sesji hemodializy;
• u pacjentów z zakrzepem środkowej żyły siatkówki;
• u osób, które przebyły zawał serca lub ataki niedokrwienne, wyłącznie w przypadku nietolerancji kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub gdy leczenie kwasem acetylosalicylowym okazało się nieskuteczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ticlopidina Aurobindo

Nie przyjmuj Ticlopidina Aurobindo

• jeśli jest wrażliwy na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma lub miał zaburzenia poziomu komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza);
• jeśli cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienia (krwawiące diatezy, obecne lub wcześniejsze), również długotrwałe;
• jeśli ma zmiany w przełyku lub żołądku z tendencją do krwawienia (np. wrzody przewodu pokarmowego, varices przełyku itp.);
• jeśli cierpi na zaburzenia krążenia mózgu (udar mózgu krwotoczny w fazie ostrej);
• jeśli ma poważne problemy wątroby (ciężkie choroby wątroby);
• jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na funkcjonowanie szpiku kostnego (leków mielotoksycznych);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosuj tego leku do profilaktyki pierwotnej, jeśli nie ma żadnego z stanów wymienionych w punkcie 1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticlopidina Aurobindo.
Można zaobserwować działania niepożądane, czasem poważne, o charakterze hematologicznym i krwotocznym.
Po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano zmiany poziomu składników krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia) oraz rzadkie przypadki białaczki (zobacz punkt 4).
Takie poważne zdarzenia mogą być związane z:

• niewłaściwym nadzorem, późnym rozpoznaniem i niewłaściwym leczeniem działań niepożądanych; jednoczesnym przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna, oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Należy ściśle przestrzegać wskazówek, środków ostrożności i przeciwwskazań dotyczących tiklopidyny.

Lekarz powinien kontrolować przebieg leczenia, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• ból gardła, gorączka, zmiany w jamie ustnej (objawy neutropenii);
• krwawienia, również długotrwałe, lub siniaki (krwawotoki), podrażnienie skóry związane z krwawieniem (purpura), ciemny stolec (objawy trombocytopenii i/lub zaburzeń krzepnięcia krwi);
• podrażnienie skóry związane z krwawieniem i zmniejszeniem liczby płytek krwi (objawy zakrzepowego zespołu zakrzepicy małopłytkowej);
• żółtaczka skóry (żółtaczka), ciemne moczu, jasny stolec (objawy zapalenia wątroby).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie trombocytopenia, anemia hemolityczna, objawy neurologiczne przypominające przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu, zaburzenia nerek i gorączka (objawy porpurzy trombocytopenicznej).
Wznowienie leczenia tym lekiem zależy od stanu klinicznego i wyników badań krwi (kontrola hematologiczna), które należy wykonać pilnie.
Lekarz zaleci badania krwi na początku leczenia, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii oraz w ciągu 15 dni od ewentualnego przerwania leczenia Ticlopidina Aurobindo, jeśli takie przerwanie nastąpi w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii.
Lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem w przypadku zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia) i zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Jeśli planujesz poddać się małym zabiegom chirurgicznym, takim jak wyciągnięcie zęba, poinformuj lekarza o przyjmowanym leku.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w trybie pilnym, poinformuj lekarza o aktualnie przyjmowanym leku.
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli jednocześnie przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli jesteś narażony na krwawienie (krwotok) lub masz problemy z wątrobą (dysfunkcja wątroby). Lekarz może zalecić okresowe badania czynności wątroby, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia.
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (niewydolność nerek), skonsultuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, jeśli wystąpią problemy z krwawieniem lub z krwią (zaburzenia hematopoezy).
Bądź ostrożny przy stosowaniu Ticlopidina Aurobindo, jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne do tiklopidyny (leków z grupy tienopirydyn), takie jak klopidogrel i prasugrel, ponieważ mogą wystąpić przypadki reakcji krzyżowych (zobacz punkt 4).
Przyjmowanie tych leków może powodować reakcje alergiczne od umiarkowanych do ciężkich, takie jak podrażnienie skóry (wysypka), obrzęk twarzy, szczególnie wokół oczu i ust (angioedema lub obrzęk Quinckego), zmiany poziomu płytek krwi i białych krwinek we krwi (trombocytopenia i neutropenia).
Pacjenci, którzy mieli uczulenie na jedną z tienopirydyn, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej samej lub innej reakcji na inną tienopirydynę. Zaleca się kontrolę reakcji krzyżowych i objawów nadwrażliwości u pacjentów z znanym uczuleniem na tienopirydyny.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Inne leki i Ticlopidina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Unikaj stosowania tego leku razem z innymi lekami, które mogą powodować zmiany w komórkach krwi (leków mielotoksycznych).
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki oprócz Ticlopidina Aurobindo, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia (krwotok):

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• leki przeciwpłytkowe, leki stosowane w celu zwiększenia płynności krwi;
• kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem przypadków wszczepienia stentu, gdy połączenie jest dozwolone) i jego pochodne;
• doustne i parenteralne leki przeciwzakrzepowe (heparyna), leki poprawiające krążenie;
• pentoksyfilinę, lek stosowany przy zaburzeniach krążenia w rękach i nogach;
• selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetynę lub fluwoksynę), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji.

Poinformuj lekarza i zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności:

• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy, ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• digoksynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• fenobarbital i fenytoinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji;
• cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach;
• ketaminę, lek stosowany w znieczuleniu ogólnym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosuj TICLOPIDINA AUROBINDO w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to ściśle konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TICLOPIDINA AUROBINDO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ticlopidina Aurobindo zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ticlopidinę Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego leczenia zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki dziennie, przyjmowane
podczas posiłków.
Jeśli wziąłeś więcej Ticlopidiny Aurobindo niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawień.
W przypadku poważnych problemów z żołądkiem i jelitami leczenie obejmuje wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka oraz inne środki wspomagające.
Jeśli zapomniałeś wziąć Ticlopidiny Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ticlopidiną Aurobindo
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem w ciągu pierwszych trzech miesięcy, wykonaj pełny morfologię krwi po dwóch tygodniach od przerwania terapii. Konieczne jest kontrolowanie parametrów krwi aż do ich powrotu do normy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, również ciężkie (neutropenia, agranulocytoza);
• ból głowy, zawroty głowy;
• zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej i transaminaz);
• biegunka i nudności;
• podrażnienia skóry (wysypka makularna lub makulopapularna, pokrzywka), często towarzyszone świądem;
• wzrost cholesterolu i trójglicerydów.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), towarzyszone zmniejszeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• ciężkie zakażenie organizmu (sepsa) i wstrząs septyczny, które mogą wystąpić jako śmiertelne powikłania spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• zaburzenia czuciowe (neuropatia obwodowa);
• powikłania krwotoczne, zwłaszcza siniaki, obecność krwi w moczu (hematuria), krwawienie z dolnej części oka (krwawienie spojówek), krwawienie z nosa (epistaksa), krwawienia podczas operacji (krwawienia okołochirurgiczne) oraz krwawienia popochirurgiczne, które mogą być ciężkie i czasem prowadzić do śmiertelnych skutków;
• powstawanie zmian w żołądku i jelitach (wrzód żołądka i dwunastnicy);
• zaburzenia funkcji wątroby (wzrost bilirubiny);
• podrażnienie skóry towarzyszone złuszczaniem się naskórka (dermatyta eksfoliatywna).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), silne zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (aplasja szpiku), zaburzenia krwi (zespół hemolityczno-mocznicowy, białaczka, trombocytoza);
• uczucie dźwięku w uchu (szumy w uszach);
• krwawienia do mózgu (krwotoki śródmózgowe);
• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i/lub cholesteryczne);
• żółtaczka skóry spowodowana zaburzeniem funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia układu odpornościowego, takie jak objawy alergiczne, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy oczu i ust (obrzęk naczynioruchowy, tzw. obrzęk Quinckego), wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia), ból stawów (artralgia), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), podrażnienia skóry, ból stawów i gorączka (zespołopodobny stan), zaburzenia płuc (alergiczna pneumopatia), zaburzenia nerek (nefropatia spowodowana nadwrażliwością, która może prowadzić do niewydolności nerek);
• ciężka biegunka towarzysząca zapaleniu jelita (zapalenie jelita grubego, zapalenie limfocytarne jelita grubego). W przypadku ciężkiego nasilenia działania niepożądanego należy przerwać przyjmowanie tego leku;
• zapalenie wątroby o śmiertelnym przebiegu oraz fulminantne zapalenie wątroby;
• reakcje alergiczne skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella);
• gorączka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja krzyżowa nadwrażliwości między tiennopirynami, takimi jak klopidogrel i prasugrel (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• świąd, czerwone wysypki na skórze (egzema/dermatyta);
• zapalenie płuc towarzyszone kaszlem i trudnościami oddechowymi (choroba płucna międzyistowa) spowodowane zapaleniem płuc alergicznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa
stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ticlopidinę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticlopidina Aurobindo

• Substancją czynną jest ticlopidina chlorohydryk. Każda tabletka zawiera 250 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, poliwinylopirydynon K30, krzemionka osadzona, skrobia kukurydziana, laktoza bezwodna, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 6000.

Opis wyglądu Ticlopidina Aurobindo i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello,15
00040 Pomezia (Roma)
Włochy
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via R. Follereau, 25
24027 Nembro (BG)
Włochy