Ticlopidina Aurobindo

Folleto informativo: información para el paciente

Ticlopidina Aurobindo 250 mg comprimidos recubiertos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ticlopidina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticlopidina Aurobindo
3. Cómo tomar Ticlopidina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticlopidina Aurobindo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ticlopidina Aurobindo y para qué se utiliza

Ticlopidina Aurobindo contiene el principio activo ticlopidina, que pertenece a la clase de los medicamentos antiagregantes plaquetarios, sustancias que mejoran la circulación sanguínea previniendo la formación de coágulos (trombos).
Ticlopidina Aurobindo se utiliza:

• para prevenir el bloqueo del flujo sanguíneo hacia el cerebro y al corazón (isquemia) en personas que tienen un alto riesgo de formación de coágulos en la sangre (arteriopatía obliterante periférica, infarto de miocardio previo e isquemia recurrente, accidente cerebrovascular isquémico, angina inestable);
• para prevenir el cierre de los puentes quirúrgicos al corazón (by-pass aortocoronarios);
• cuando se requiere circulación artificial (circulación extracorpórea);
• durante las sesiones de hemodiálisis;
• si padece trombosis de la vena central de la retina;
• en personas que han sufrido un infarto de miocardio o episodios isquémicos, únicamente si son intolerantes al ácido acetilsalicílico (ASA), o si el tratamiento con ácido acetilsalicílico no ha resultado eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticlopidina Aurobindo

No tome Ticlopidina Aurobindo

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene o ha tenido alteraciones en los niveles de las células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis);
• si padece trastornos de la coagulación, como hemorragias (diatesis hemorrágicas previas o actuales), incluso prolongadas;
• si tiene lesiones en el esófago o en el estómago con tendencia al sangrado (úlceras del aparato gastrointestinal, várices esofágicas, etc.);
• si padece trastornos circulatorios cerebrales (accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en fase aguda);
• si tiene graves problemas hepáticos (hepatopatías graves);
• si está tomando otros medicamentos que puedan interferir con la función de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos);
• si está embarazada o si está dando el pecho.

No utilice este medicamento para la prevención primaria si no padece ninguna de las afecciones
indicadas en el apartado 1.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticlopidina Aurobindo.
Pueden presentarse efectos adversos, a veces graves, de naturaleza hematológica y hemorrágica.
Tras la comercialización se han observado alteraciones en los niveles de los componentes sanguíneos, como disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia) y casos raros de leucemia (ver apartado 4).
Estos eventos graves pueden estar asociados con:

• un control inadecuado, un diagnóstico tardío y un tratamiento inadecuado de los efectos adversos;
• la administración simultánea de anticoagulantes o de medicamentos antiagregantes plaquetarios como la aspirina y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debe seguir estrictamente las indicaciones, precauciones y contraindicaciones de la ticlopidina.

Su médico deberá supervisar el tratamiento, especialmente durante los primeros tres meses, para detectar posibles efectos adversos.
Si nota la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, suspenda inmediatamente el
tratamiento y consulte inmediatamente a su médico:

• dolor de garganta, fiebre, lesiones en la boca (síntomas de neutropenia);
• hemorragias incluso prolongadas o hematomas, irritación de la piel asociada a sangrado (púrpura), heces oscuras (síntomas de trombocitopenia y/o trastornos de la coagulación);
• irritación de la piel asociada a sangrado y disminución de plaquetas (síntomas de la púrpura trombótica trombocitopénica);
• coloración amarilla de la piel (ictericia), orina oscura, heces de color claro (síntomas de hepatitis).

Consulte a su médico si presenta trombocitopenia, anemia hemolítica, síntomas neurológicos similares a los de un accidente isquémico transitorio (AIT) o de un ictus, trastornos renales y fiebre (síntomas de la púrpura trombocitopénica).
La reanudación del tratamiento con este medicamento dependerá de su estado clínico y de los
resultados de los análisis de sangre (control hematológico), que deben realizarse con urgencia.
Su médico le prescribirá análisis de sangre al inicio del tratamiento y posteriormente cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento, así como dentro de los 15 días siguientes a cualquier interrupción de Ticlopidina Aurobindo, si dicha interrupción ocurre dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.
Su médico le indicará que suspenda el tratamiento con este medicamento en caso de disminución de los glóbulos blancos (neutropenia) y de disminución de las plaquetas (trombocitopenia).
Si debe someterse a pequeñas intervenciones quirúrgicas, como una extracción dental, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Suspender el tratamiento al menos 10 días antes de una intervención quirúrgica, para evitar el riesgo de hemorragias.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica de emergencia, informe al médico de que está en tratamiento.
Este medicamento debe usarse con precaución si está recibiendo tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Utilice este medicamento con precaución si tiene riesgo de hemorragia y si padece problemas hepáticos (disfunción hepática). Su médico le indicará que realice periódicamente pruebas de función hepática, especialmente durante los primeros tres meses de tratamiento.
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), consulte a su médico, quien podría reducir la dosis o suspender el tratamiento si aparecen problemas hemorrágicos o trastornos sanguíneos (trastornos hematopoyéticos).
Tenga cuidado al usar Ticlopidina Aurobindo si es alérgico a otros medicamentos similares a la ticlopidina (medicamentos pertenecientes al grupo de las tienopiridinas), como el clopidogrel y el prasugrel, ya que pueden producirse episodios de reacciones cruzadas (ver apartado 4).
La toma de estos medicamentos puede provocar reacciones alérgicas de moderadas a graves, como irritación de la piel (erupción), hinchazón facial, especialmente alrededor de ojos y boca (angioedema o edema de Quincke), alteración de los niveles de plaquetas y glóbulos blancos en sangre (trombocitopenia y neutropenia).
Los pacientes que han presentado alergia a una tienopiridina pueden tener un mayor riesgo de presentar la misma o otra reacción a otra tienopiridina. Se recomienda controlar la reactividad cruzada y los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a las tienopiridinas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Ticlopidina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite el uso de este medicamento junto con otros medicamentos que puedan causar alteraciones en las células sanguíneas (medicamentos mielotóxicos).
Informe a su médico si toma los siguientes medicamentos además de Ticlopidina Aurobindo, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragias:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• antiagregantes plaquetarios, medicamentos utilizados para aumentar la fluidez de la sangre;
• ácido acetilsalicílico (excepto en casos de implante de stent, en los que la asociación está permitida) y sus derivados;
• anticoagulantes orales y parenterales (heparina), medicamentos que mejoran la circulación;
• pentoxifilina, un medicamento utilizado para la mala circulación en brazos y piernas;
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión.

Informe a su médico y tenga especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario adoptar precauciones específicas:

• teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma, ya que podría ser necesario ajustar la dosis;
• digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco;
• fenobarbital y fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• cimetidina y otros medicamentos utilizados para tratar trastornos estomacales (antiácidos);
• ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado en trasplantes;
• ketamina, un medicamento utilizado en anestesia general.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Use TICLOPIDINA AUROBINDO durante el embarazo o la lactancia solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TICLOPIDINA AUROBINDO puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Ticlopidina Aurobindo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ticlopidina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para tratamientos prolongados, la dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos al día, que deben tomarse durante las comidas.
Si toma más Ticlopidina Aurobindo de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosificación con este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias.
En caso de trastornos graves en el estómago o intestino, el tratamiento incluye la inducción del vómito, lavado gástrico y otras medidas de soporte.
Si olvida tomar Ticlopidina Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ticlopidina Aurobindo
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento dentro de los primeros tres meses, realice un análisis de sangre completo dos semanas después de la interrupción del tratamiento. Es necesario controlar los parámetros sanguíneos hasta que regresen a valores normales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
El uso de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos blancos, incluso grave (neutropenia, agranulocitosis);
• dolor de cabeza, mareos;
• alteración de la función hepática (aumento de enzimas hepáticos, aumento de la fosfatasa alcalina y de las transaminasas);
• diarrea y náuseas;
• irritaciones cutáneas (erupción maculopapular u orticarioide), a menudo acompañadas de picor;
• aumento del colesterol y de los triglicéridos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), acompañada de una disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• infección grave del organismo (sepsis) y shock séptico, que pueden presentarse como complicaciones fatales de la disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis);
• trastornos sensoriales (neuropatía periférica);
• complicaciones hemorrágicas, especialmente hematomas, presencia de sangre en la orina (hematuria), o sangrado en la parte inferior del ojo (hemorragia conjuntival), sangrado nasal (epistaxis), hemorragias durante una operación (hemorragias perioperatorias) y hemorragias postoperatorias, que pueden ser graves y en ocasiones con consecuencias fatales;
• formación de lesiones en el estómago y en el intestino (úlcera gastroduodenal);
• trastornos de la función hepática (aumento de la bilirrubina);
• irritación de la piel asociada a descamación (dermatitis exfoliativa).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), fuerte reducción de la actividad de la médula ósea (aplasia medular), trastornos sanguíneos (purpura trombótica trombocitopénica, leucemia y trombocitosis);
• percepción de un sonido en el oído (tinnitus);
• hemorragias cerebrales (intracraneales);
• trastornos hepáticos, como hepatitis (hepatitis citolítica y/o colestásica);
• coloración amarillenta de la piel debida a un mal funcionamiento del hígado (ictericia colestásica).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos del sistema inmunitario, como manifestaciones alérgicas, anafilaxia (reacción alérgica grave), hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los ojos y la boca (edema de Quincke), aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia), dolor articular (artralgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), trastornos cutáneos de tipo irritativo, dolor articular y fiebre (síndrome lupoide), alteraciones pulmonares (neumopatía alérgica), trastornos renales (nefropatía por hipersensibilidad que puede asociarse a insuficiencia renal);
• diarrea grave asociada a inflamación del intestino (colitis y colitis linfocítica). Si este efecto es grave, interrumpa la toma de este medicamento;
• hepatitis con desenlace fatal y hepatitis fulminante;
• reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell);
• fiebre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción cruzada de hipersensibilidad entre las tienopiridinas, como clopidogrel y prasugrel (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• picor, erupción cutánea de color rojo (eccema/dermatitis);
• inflamación de los pulmones con tos y dificultad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial) causada por neumonitis alérgica.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticlopidina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ticlopidina Aurobindo

• El principio activo es ticlopidina clorhidrato. Cada comprimido contiene 250 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona K30, sílice precipitada, almidón de maíz, lactosa anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000.

Descripción del aspecto de Ticlopidina Aurobindo y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vía San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Vía Campobello, 15
00040 Pomezia (Roma)
Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Vía R. Follereau, 25
24027 Nembro (BG)
Italia