Tiklopidyna Mylan Generics

Ulotka: informacje dla pacjenta

TICLOPIDINA MYLAN GENERICS 250 mg tabletki powlekane

Ticlopidina chlorowodorek
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek TICLOPIDINA MYLAN GENERICS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
3. Jak stosować lek TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TICLOPIDINA MYLAN GENERICS i do czego służy

TICLOPIDINA MYLAN GENERICS zawiera substancję czynną ticlopidinę, należącą do grupy leków przeciwpłytkowych, czyli leków poprawiających krążenie krwi, zapobiegających tworzeniu się skrzeplin (trombów).
TICLOPIDINA MYLAN GENERICS stosuje się:

• w celu zapobiegania zatorom przepływu krwi do mózgu i serca (ischemii) u osób z wysokim ryzykiem powstawania skrzeplin w krwi (choroba zakrzepowa tętnic obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, nawracające przejściowe ataki niedokrwienne, udar niedokrwienny);
• w celu zapobiegania zamknięciu by-passów serca (aorto-koronarnych);
• podczas zabiegów chirurgicznych wymagających sztucznego krążenia (krążenia pozaustrojowego);
• podczas sesji hemodializy;
• u osób z dolegliwością zwaną zakrzepicą środkowej żyły siatkówki;
• u osób, które przeżyły zawał serca lub ataki niedokrwienne, ale tylko wtedy, gdy są nietolerancyjne wobec kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub gdy leczenie kwasem acetylosalicylowym nie przyniosło skutku.

Z uwagi na działania niepożądane, ten lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest niezastąpiony i niemożliwe jest podjęcie leczenia innym lekiem niż TICLOPIDINA MYLAN GENERICS.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TICLOPIDINA MYLAN GENERICS

Nie przyjmuj TICLOPIDINA MYLAN GENERICS

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma lub miał zaburzenia poziomu komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza);
• jeśli cierpi lub cierpiał na zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienia (diateza krwotoczna), również długotrwałe;
• jeśli ma zmiany w przełyku lub żołądku skłonne do krwawienia (przewlekłe wrzody układu pokarmowego, varices przełyku itp.);
• jeśli cierpi na zaburzenia krążenia mózgu (ostry okres krwotocznego udaru mózgu);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby (ciężkie choroby wątroby);
• jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na funkcjonowanie szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią);

Nie stosuj tego leku do profilaktyki pierwotnej, jeśli nie ma żadnego z wymienionych stanów w punkcie 1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TICLOPIDINA MYLAN GENERICS.
Możliwe są działania niepożądane, czasem poważne, o charakterze hematologicznym i krwotocznym. Zmiany poziomu składników krwi, takie jak agranulocytoza, pancytopenia i rzadkie przypadki białaczki, zgłaszano po wprowadzeniu leku na rynek, czasem zakończone śmiercią (zobacz punkt 4).
Takie poważne zdarzenia mogą być związane z:

• niewłaściwym nadzorem, późnym rozpoznaniem i niewłaściwym leczeniem działań niepożądanych;
• jednoczesnym przyjmowaniem leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwkrzepnących, takich jak aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). Jednak w przypadku wszczepienia stentu, tiklopidynę należy stosować razem z aspiryną (100–325 mg dziennie) przez około miesiąc po wszczepieniu.

Konieczne jest ścisłe przestrzeganie wskazówek, środków ostrożności i przeciwwskazań dotyczących tiklopidyny.
Leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza:

• ból gardła, gorączka, zmiany w jamie ustnej (objawy neutropenii);
• krwawienia, również długotrwałe, lub siniaki (krwawienia podskórne), podrażnienie skóry związane z krwawieniem (purpura), ciemny stolec (objawy trombocytopenii i/lub zaburzeń krzepnięcia);
• podrażnienie skóry związane z krwawieniem i obniżeniem liczby płytek krwi (objawy zakrzepowego zespołu małopłytkowego);
• ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami krążenia w sercu (angina);
• żółtaczka (żółtaczka), ciemne mocz, jasny stolec (objawy zapalenia wątroby).

W przypadku podejrzenia zakrzepowego zespołu małopłytkowego skontaktuj się z lekarzem specjalistą, ponieważ istnieje wysokie ryzyko śmierci. Objawy mogą pojawić się nagle i najczęściej są zgłaszane w ciągu pierwszych 8 tygodni od rozpoczęcia terapii. Objawy to: obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), objawy neurologiczne podobne do przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) lub udaru mózgu, zaburzenia nerek i gorączka.
Wznowienie leczenia tym lekiem zależy od stanu klinicznego i wyników badań krwi (kontrola hematologiczna), które należy wykonać pilnie.
Lekarz zaleci wykonanie badań krwi na początku leczenia, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii oraz w ciągu 15 dni od ewentualnego przerwania leczenia TICLOPIDINA MYLAN GENERICS, jeśli takie przerwanie wystąpi w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii.
Lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem w przypadku obniżenia liczby białych krwinek (neutropenia) i/lub płytek krwi (trombocytopenia).
Jeśli planujesz poddać się małym zabiegom chirurgicznym, takim jak ekstrakcja zęba, poinformuj lekarza o leczeniu tym lekiem.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
W przypadku nagłego zabiegu chirurgicznego poinformuj lekarza o trwającym leczeniu, który podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli jesteś narażony na krwawienia (krwotoki) i jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby). Lekarz może zalecić okresowe badania czynności wątroby, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia.
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (niewydolność nerek), skonsultuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawień lub zaburzeń krwi (zaburzenia hematopoezy).
Bądź ostrożny przy stosowaniu Ticlopidina Mylan Generics, jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne do tiklopidyny (lekami z grupy tiopyrydyn), takie jak klopidogrel i prasugrel, ponieważ mogą wystąpić przypadki reakcji krzyżowych (zobacz punkt 4). Przyjmowanie tych leków może powodować reakcje alergiczne od umiarkowanych do ciężkich, takie jak podrażnienie skóry (wysypka), obrzęk twarzy, szczególnie wokół oczu i ust (angioedem lub obrzęk Quinckego), zmiany poziomu płytek krwi i białych krwinek we krwi (trombocytopenia i neutropenia).
Pacjenci, którzy mieli uczulenie na tiopyrydynę, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej samej lub innej reakcji na inną tiopyrydynę. Zaleca się kontrolę reakcji krzyżowych i objawów nadwrażliwości u pacjentów z znaną alergią na tiopyrydyny.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Inne leki i TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Unikaj stosowania tego leku razem z innymi lekami, które mogą powodować zmiany w komórkach krwi (lekami mielotoksycznymi) (zobacz punkt „Nie przyjmuj TICLOPIDINA MYLAN GENERICS”).
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki oprócz TICLOPIDINA MYLAN GENERICS, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawień:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• leki przeciwpłytkowe, leki stosowane w celu zwiększenia płynności krwi;
• kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem przypadków wszczepienia stentu, gdy połączenie jest dozwolone) i jego pochodne;
• doustne i parenteralne leki przeciwkrzepnące (heparyna), leki poprawiające krążenie;
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetyna lub fluwoksalina), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji;
• pentoksyfillina, lek stosowany w zaburzeniach krążenia w rękach i nogach.

Poinformuj lekarza i zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczne podjęcie określonych środków ostrożności:

• teofilina, lek stosowany w leczeniu astmy, ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• fenobarbital i fenytoina, leki stosowane w leczeniu epilepsji;
• cyklostyna i inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka (lekami przeciwwkwasnymi);
• cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach;
• ketamina, lek stosowany w znieczuleniu ogólnym.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
TICLOPIDINA MYLAN GENERICS zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TICLOPIDINA MYLAN GENERICS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego leczenia zalecana dawka wynosi 1 lub 2 tabletki dziennie, przyjmowane podczas posiłków.
Jeśli zażyjesz więcej TICLOPIDINA MYLAN GENERICS niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie tego leku może zwiększyć ryzyko krwawień; w przypadku ich utrzymywania się konieczna może być transfuzja płytek krwi.
W przypadku poważnych problemów z żołądkiem i jelitami leczenie obejmuje wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka oraz inne środki wspomagające.
Jeśli zapomnisz zażyć TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przestaniesz stosować TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Jeśli przestaniesz stosować ten lek w ciągu pierwszych trzech miesięcy terapii, konieczne jest wykonanie pełnego badania krwi dwa tygodnie po zakończeniu leczenia. Kontrola parametrów krwi musi być kontynuowana aż do ich powrotu do normy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, również ciężkie (neutropenia, agranulocytoza);
• bóle głowy, zawroty głowy;
• zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej i transaminaz);
• biegunka i nudności;
• podrażnienia skóry (wysypka makularna lub pokrzywkowa), często towarzyszone świądem;
• wzrost cholesterolu i trójglicerydów.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), towarzyszone zmniejszeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• ciężkie zakażenie organizmu (sepsa) i wstrząs septyczny, które mogą wystąpić jako powikłania śmiertelne zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• zaburzenia czucia (neuropatia obwodowa);
• powikłania krwotoczne, głównie siniaki, obecność krwi w moczu (hematuria), krwawienie z dolnej części oka (krwawienie spojówek), krwawienie z nosa (epistaksa), krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego (krwawienia okołochirurgiczne) oraz pooperacyjne, które mogą być ciężkie i czasem prowadzić do śmiertelnych skutków;
• powstawanie zmian w żołądku i jelitach (odmiana żołądkowo-jelitowa);
• zaburzenia funkcji wątroby (wzrost bilirubiny);
• podrażnienie skóry towarzyszone złuszczaniem (dermatyta odłupkowa).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), silne zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (aplasja szpiku), zaburzenia krwi (zespół hemolityczo-urodzony, białaczka i trombocytoza);
• uczucie dźwięku w uchu (szumy w uszach);
• krwawienia mózgowe (wewnątrz mózgowe);
• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i/lub cholesteryczne);
• żółtaczka skóry spowodowana zaburzeniem funkcji wątroby (żółtaczka cholestatyczna).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia układu odpornościowego, takie jak objawy alergiczne, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy oczu i ust (obrzęk Quinckego), wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia), bóle stawów (artrologia), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), podrażnienia skóry, bóle stawów i gorączka (zespołopodobny), zaburzenia płuc (alergiczna choroba płucna), zaburzenia nerek (nephropatia nadwrażliwościowa, która może być związana z niewydolnością nerek);
• ciężka biegunka związana z zapaleniem jelita (zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita limfocytarne). W przypadku ciężkiego działania należy przerwać przyjmowanie tego leku;
• zapalenie wątroby o skutku śmiertelnym i fulminantne zapalenie wątroby;
• reakcje alergiczne skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella);
• gorączka.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcja krzyżowa nadwrażliwości między tiennopirynami, takimi jak klopidogrel i prasugrel (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• świąd, czerwone wykwity na skórze (egzema/dermatyta);
• zapalenie płuc z kaszlem i trudnościami w oddychaniu (interstycjalna choroba płucna) spowodowane zapaleniem płuc alergicznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TICLOPIDINA MYLAN GENERICS

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TICLOPIDINA MYLAN GENERICS

• Substancją czynną jest chlorowodorek tiklopidyny. Każda tabletka zawiera 250 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to laktoza, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, talk, stearynian magnezu, sodowa croscarmeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu TICLOPIDINA MYLAN GENERICS i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan, Włochy
Producent
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG)
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Canton Moretti 29
10090 Località San Bernardo, Ivrea (TO)