Ticlopidina Mylan Generics

Italia
Nombre comercial Ticlopidina Mylan Generics
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos
Principio activo / Dosificación
TICLOPIDINA CLORHIDRATO
Tipo de receta Con receta médica – no renovable
Código ATC
B01AC05
Número de registro 033208
Fabricante MYLAN S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

TICLOPIDINA MYLAN GENERICS 250 mg comprimidos recubiertos

Ticlopidina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es TICLOPIDINA MYLAN GENERICS y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
  3. Cómo tomar TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TICLOPIDINA MYLAN GENERICS y para qué se utiliza

TICLOPIDINA MYLAN GENERICS contiene el principio activo ticlopidina, que pertenece a la clase de los
medicamentos antiagregantes plaquetarios, sustancias que mejoran la circulación sanguínea al prevenir la formación
de coágulos (trombos).
TICLOPIDINA MYLAN GENERICS se utiliza

  • para prevenir la obstrucción del flujo sanguíneo hacia el cerebro y el corazón (isquemia) en personas que tienen un alto riesgo de formación de coágulos en la sangre (arteriopatía obliterante periférica, infarto de miocardio previo y accidentes isquémicos transitorios recurrentes, ictus cerebral isquémico, angina inestable);
  • para prevenir el cierre de los by-pass cardíacos (aórtico-coronarios);
  • durante intervenciones quirúrgicas que requieran circulación artificial (circulación extracorpórea);
  • durante las sesiones de hemodiálisis;
  • si padece trombosis de la vena central de la retina;
  • en personas que han sufrido un infarto de miocardio o accidentes isquémicos, únicamente si son intolerantes al ácido acetilsalicílico (ASA), o si el tratamiento con ácido acetilsalicílico ha resultado ineficaz.

Debido a sus efectos adversos, este medicamento debe utilizarse únicamente cuando sea insustituible y no sea posible
emplear otro tratamiento con un medicamento distinto de TICLOPIDINA MYLAN GENERICS.

2. Qué debe saber antes de tomar TICLOPIDINA MYLAN GENERICS

No tome TICLOPIDINA MYLAN GENERICS

  • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si tiene o ha tenido alteraciones en los niveles de las células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis);
  • si padece o ha padecido trastornos de la coagulación, como hemorragias (diatesis hemorrágicas), incluso prolongadas;
  • si tiene lesiones en el esófago o en el estómago con tendencia a sangrar (úlceras del aparato gastrointestinal, várices esofágicas, etc.);
  • si padece trastornos circulatorios cerebrales (accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en fase aguda);
  • si tiene graves problemas hepáticos (hepatopatías graves);
  • si está tomando otros medicamentos que puedan interferir con la función de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos);
  • si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado Embarazo y lactancia).

No utilice este medicamento para la prevención primaria si no padece ninguna de las afecciones enumeradas en el apartado 1.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TICLOPIDINA MYLAN GENERICS.
Pueden aparecer reacciones adversas, a veces graves, de tipo hematológico y hemorrágico. Se han notificado alteraciones en los niveles de componentes sanguíneos como agranulocitosis, pancitopenia y casos raros de leucemia tras la comercialización del medicamento, a veces con desenlace fatal (ver apartado 4).
Estos eventos graves pueden estar asociados con:

  • un control inadecuado, un diagnóstico tardío y un tratamiento inadecuado de los efectos adversos;
  • la administración simultánea de anticoagulantes o de medicamentos antiagregantes plaquetarios como la aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Sin embargo, en el caso del implante de stent, la ticlopidina debe asociarse con aspirina (100-325 mg al día) durante aproximadamente un mes tras el implante.

Es imprescindible seguir estrictamente las indicaciones, precauciones y contraindicaciones de la ticlopidina.
El tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica, especialmente durante los primeros tres meses, para detectar posibles efectos adversos.
Si nota la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico:

  • dolor de garganta, fiebre, lesiones bucales (síntomas de neutropenia);
  • hemorragias, incluso prolongadas, o moretones (hematomas), irritación cutánea asociada a sangrado (purpura), heces oscuras (síntomas de trombocitopenia y/o trastornos de la coagulación);
  • irritación cutánea asociada a sangrado y disminución de plaquetas (síntomas de purpura trombótica trombocitopénica);
  • dolor en el pecho debido a alteraciones en la circulación del corazón (angina);
  • coloración amarilla de la piel (ictericia), orina oscura, heces de color claro (síntomas de hepatitis).

En caso de sospecha de purpura trombótica trombocitopénica, acuda a un especialista, ya que existe un alto riesgo de muerte. La aparición puede ser repentina y en la mayoría de los casos se ha notificado durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Los síntomas incluyen disminución de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos rojos (anemia hemolítica), síntomas neurológicos similares a los de un accidente isquémico transitorio (AIT) o un ictus, alteraciones renales y fiebre.
La reanudación del tratamiento con este medicamento dependerá de su estado clínico y de los resultados de los análisis de sangre (control hematológico), que deben realizarse de forma urgente.
Su médico le prescribirá análisis de sangre al inicio del tratamiento y luego cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de terapia, y dentro de los 15 días siguientes a cualquier interrupción de TICLOPIDINA MYLAN GENERICS, si dicha interrupción ocurre dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.
Su médico le indicará que suspenda el tratamiento con este medicamento si presenta disminución de glóbulos blancos (neutropenia) o disminución de plaquetas (trombocitopenia).
Si va a someterse a pequeñas intervenciones quirúrgicas, como una extracción dental, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Suspenda el tratamiento al menos 10 días antes de una intervención quirúrgica, para evitar el riesgo de hemorragia.
En caso de intervención quirúrgica de emergencia, informe al médico del tratamiento en curso, para que tome las precauciones oportunas y evite el riesgo de hemorragia.
Utilice este medicamento con precaución si tiene riesgo de hemorragia y si padece problemas hepáticos (disfunción hepática). Su médico le indicará que realice periódicamente pruebas de función hepática, especialmente durante los primeros tres meses de tratamiento.
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), consulte a su médico, quien podría reducir la dosis o suspender el tratamiento si aparecen problemas hemorrágicos o alteraciones sanguíneas (trastornos hematopoyéticos).
Tenga especial cuidado al usar Ticlopidina Mylan Generics si es alérgico a otros medicamentos similares a la ticlopidina (medicamentos pertenecientes al grupo de las tienopiridinas), como clopidogrel y prasugrel, ya que pueden producirse episodios de reacciones cruzadas (ver apartado 4). La toma de estos medicamentos puede provocar reacciones alérgicas de moderadas a graves, como irritación cutánea (erupción), hinchazón en la cara, especialmente alrededor de ojos y boca (angioedema o edema de Quincke), alteración de los niveles de plaquetas y glóbulos blancos en sangre (trombocitopenia y neutropenia).
Los pacientes que han presentado alergia a una tienopiridina pueden tener un mayor riesgo de presentar la misma o una reacción diferente con otra tienopiridina. Se recomienda evaluar la posibilidad de reacciones cruzadas y los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a las tienopiridinas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite el uso de este medicamento junto con otros medicamentos que puedan causar alteraciones en las células sanguíneas (medicamentos mielotóxicos) (ver apartado "No tome TICLOPIDINA MYLAN GENERICS").
Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos además de TICLOPIDINA MYLAN GENERICS, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragias:

  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
  • antiagregantes plaquetarios, medicamentos utilizados para aumentar la fluidez de la sangre;
  • ácido acetilsalicílico (excepto en los casos de implante de stent, en los que la asociación está permitida) y sus derivados;
  • anticoagulantes orales y parenterales (heparina), medicamentos que mejoran la circulación;
  • un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión;
  • pentoxifilina, un medicamento usado para la mala circulación en brazos y piernas.

Informe a su médico y tenga especial precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario adoptar precauciones específicas:

  • teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma, ya que podría ser necesario ajustar la dosis;
  • digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco;
  • fenobarbital y fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
  • cimetidina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos gástricos (antiácidos);
  • ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado en trasplantes;
  • ketamina, un medicamento utilizado en anestesia general.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice este medicamento si está embarazada o si está amamantando, salvo en casos de absoluta necesidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de este medicamento puede causar mareo y otros efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
TICLOPIDINA MYLAN GENERICS contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar TICLOPIDINA MYLAN GENERICS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para tratamientos prolongados, la dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos al día, que deben tomarse durante las comidas.
Si toma más TICLOPIDINA MYLAN GENERICS de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosificación con este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias; en caso de que esto ocurra, será necesario intervenir mediante una transfusión de plaquetas.
En caso de trastornos graves a nivel del estómago o intestino, el tratamiento incluirá la inducción del vómito, lavado gástrico y otras medidas de soporte.
Si olvida tomar TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la toma del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento dentro de los primeros tres meses, será necesario realizar un análisis completo de sangre dos semanas después de la interrupción del tratamiento. Es necesario controlar los parámetros sanguíneos hasta que regresen a valores normales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
El uso de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • disminución de los glóbulos blancos, incluso grave (neutropenia, agranulocitosis);
  • dolor de cabeza, mareos;
  • alteración de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina y de las transaminasas);
  • diarrea y náuseas;
  • irritaciones cutáneas (erupción maculopapular u orticariforme), a menudo acompañadas de picor;
  • aumento del colesterol y de los triglicéridos.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • disminución de las plaquetas (trombocitopenia), acompañada de una disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
  • infección grave del organismo (sepsis) y shock séptico que pueden presentarse como complicaciones fatales de la disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis);
  • trastornos sensoriales (neuropatía periférica);
  • complicaciones hemorrágicas, especialmente moretones, presencia de sangre en la orina (hematuria), o sangrado en la parte inferior del ojo (hemorragia conjuntival), sangrado nasal (epistaxis), hemorragias durante una operación (hemorragias perioperatorias) y hemorragias postoperatorias que pueden ser graves y en ocasiones fatales;
  • formación de lesiones en el estómago y en el intestino (úlcera gastroduodenal);
  • alteraciones de la función hepática (aumento de la bilirrubina);
  • irritación de la piel asociada a descamación (dermatitis exfoliativa).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

  • disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), reducción severa de la actividad de la médula ósea (aplasia medular), trastornos sanguíneos (púrpura trombótica trombocitopénica, leucemia y trombocitosis);
  • percepción de un sonido en el oído (tinnitus);
  • hemorragias cerebrales (intracraneales);
  • trastornos hepáticos, como hepatitis (hepatitis citolítica y/o colestásica);
  • coloración amarillenta de la piel debida a un mal funcionamiento del hígado (ictericia colestásica).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

  • trastornos del sistema inmunitario, como manifestaciones alérgicas, anafilaxia (reacción alérgica grave), hinchazón de la cara, especialmente alrededor de ojos y boca (edema de Quincke), aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia), dolor articular (artralgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), trastornos cutáneos de tipo irritativo, dolor articular y fiebre (síndrome lupoide), alteraciones pulmonares (neumopatía alérgica), trastornos renales (nefropatía por hipersensibilidad que puede asociarse a insuficiencia renal);
  • diarrea grave asociada a inflamación del intestino (colitis y colitis linfocítica). Si este efecto es grave, interrumpa la toma de este medicamento;
  • hepatitis con desenlace fatal y hepatitis fulminante;
  • reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell);
  • fiebre.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • reacción cruzada de hipersensibilidad entre las tienopiridinas, como clopidogrel y prasugrel (ver sección “Advertencias y precauciones”).
  • picor, erupción cutánea de color rojo (eccema/dermatitis);
  • inflamación de los pulmones con tos y dificultad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial) causada por neumonitis alérgica.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TICLOPIDINA MYLAN GENERICS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TICLOPIDINA MYLAN GENERICS

  • El principio activo es ticlopidina clorhidrato. Cada comprimido contiene 250 mg de principio activo.
  • Los demás componentes son lactosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, talco, estearato magnésico, carboximetilcelulosa sódica (croscarmellosa sódica), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de TICLOPIDINA MYLAN GENERICS y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán, Italia
Productor
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG)
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Canton Moretti 29
10090 Localidad San Bernardo, Ivrea (TO)