Анотація: інформація для пацієнта

ТІКЛОПІДИНА МІЛАН ДЖЕНЕРИКС 250 мг таблетки в оболонці

Тіклопідина гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

Що таке ТІКЛОПІДИНА МІЛАН ДЖЕНЕРИКС і для чого використовується
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ТІКЛОПІДИНА МІЛАН ДЖЕНЕРИКС
Як застосовувати ТІКЛОПІДИНА МІЛАН ДЖЕНЕРИКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТІКЛОПІДИНА МІЛАН ДЖЕНЕРИКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіклопідина Мілан Дженерікс і для чого її застосовують

Тіклопідина Мілан Дженерікс містить активну речовину тіклопідин, яка належить до класу
протиагрегантів тромбоцитів — лікарських засобів, що покращують циркуляцію крові, запобігаючи утворенню
згортків (тромбів).
Тіклопідина Мілан Дженерікс застосовується

для профілактики блокування кровотоку до мозку та серця (ішемії) у людей, які мають високий ризик утворення згустків у крові (облітеруючий атеросклероз периферичних артерій, попередній інфаркт міокарда, повторювані транзиторні ішемічні атаки, ішемічний інсульт, нестабільна стенокардія);
для профілактики закриття шунтів серця (аорто-коронарних);
під час хірургічних втручань, що вимагають штучного кровообігу (екстракорпоральний кровообіг);
під час сеансів гемодіалізу;
якщо у вас тромбоз центральної вени сітківки;
у людей, які перенесли інфаркт міокарда або ішемічні атаки, але тільки у разі непереносимості ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або якщо лікування ацетилсаліциловою кислотою виявилося неефективним.

У зв’язку з можливими побічними ефектами цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли він є незамінним, а також коли неможливо проводити лікування іншим препаратом, відмінним від Тіклопідини Мілан Дженерікс.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТІКЛОПІДИНА МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

Не приймайте ТІКЛОПІДИНУ МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

якщо Ви алергічні до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо маєте або мали порушення рівнів клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз);
якщо страждаєте або страждали на порушення згортання крові, такі як кровотечі (геморагічна діатеза), навіть тривалі;
якщо маєте ураження стравоходу або шлунка з схильністю до кровотечі (виразки шлунково-кишкового тракту, варикозні вени стравоходу тощо);
якщо страждаєте на порушення кровообігу в мозку (геморагічні інсульти в гострій фазі);
якщо маєте тяжкі захворювання печінки (важкі гепатопатії);
якщо приймаєте інші ліки, які можуть впливати на функцію кісткового мозку (міелотоксичні ліки);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не застосовуйте цей лікарський засіб для первинної профілактики, якщо у Вас немає жодного зі станів, перелічених у розділі 1.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ТІКЛОПІДИНА МІЛАН ДЖЕНЕРИКС.
Можуть спостерігатися побічні явища, іноді тяжкі, гематологічного та геморагічного характеру. Після виходу на ринок повідомлялися про зміни рівнів компонентів крові, такі як агранулоцитоз, панцитопенія та рідкісні випадки лейкемії, іноді з летальним наслідком (див. розділ 4).
Ці тяжкі події можуть бути пов’язані з:

недостатнім контролем, пізньою діагностикою та неадекватним лікуванням побічних ефектів;
одночасним застосуванням антикоагулянтів або протиагрегантів тромбоцитів, таких як аспірин, та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Проте у разі імплантації стента тіклопідин повинен застосовуватися разом з аспірином (100–325 мг на добу) протягом приблизно одного місяця після імплантації.

Необхідно суворо дотримуватися всіх показань, застережень та протипоказань тіклопідину.
Лікування має проводитися під ретельним контролем лікаря, особливо протягом перших трьох місяців, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.
Якщо Ви помітили будь-який із наступних станів, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря:

біль у горлі, лихоманка, ураження ротової порожнини (симптоми нейтропенії);
кровотечі, навіть тривалі, або синці (гематоми), подразнення шкіри з кровотечею (пурпура), темне забарвлення калу (симптоми тромбоцитопенії та/або порушень згортання крові);
подразнення шкіри з кровотечею та зниженням кількості тромбоцитів (симптоми тромботичної тромбоцитопенічної пурпури);
біль у грудях, пов’язаний із порушенням кровообігу в серці (ангіна);
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), темна сеча, кал світлого кольору (симптоми гепатиту).

У разі підозри на тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру зверніться до фахівця, оскільки існує високий ризик смерті. Захворювання може розвинутися раптово, і в більшості випадків його спостерігали протягом перших 8 тижнів після початку терапії. Симптоми включають зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), неврологічні симптоми, подібні до транзиторної ішемічної атаки (ТІА) або інсульту, порушення функції нирок та лихоманку.
Продовження лікування цим лікарським засобом залежить від Вашого клінічного стану та результатів аналізів крові (гематологічний контроль), які слід провести терміново.
Лікар призначить Вам аналізи крові на початку лікування, а потім кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців терапії та протягом 15 днів після можливого припинення прийому ТІКЛОПІДИНА МІЛАН ДЖЕНЕРИКС, якщо таке припинення відбулося протягом перших 3 місяців лікування.
Лікар порадить Вам припинити лікування цим лікарським засобом у разі зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія) або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Якщо Ви плануєте пройти невеликі хірургічні втручання, наприклад, видалення зуба, повідомте лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Припиніть лікування щонайменше за 10 днів до хірургічного втручання, щоб уникнути ризику кровотечі.
У разі екстреного хірургічного втручання повідомте лікареві про поточне лікування, щоб він міг ужити відповідних заходів для запобігання кровотечі.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо Ви наражаєтеся на ризик кровотечі (геморагії) або маєте проблеми з печінкою (порушення функції печінки). Лікар порадить Вам регулярно проходити тести функції печінки, особливо протягом перших трьох місяців лікування.
Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок), зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або припинити лікування у разі виникнення кровотечі або проблем із кров’ю (порушення кровотворення).
Будьте обережні при застосуванні Тіклопідини Мілан Дженерікс, якщо Ви алергічні до інших ліків, подібних до тіклопідину (ліки, що належать до групи тієнопіридинів), таких як клопідрогрел та празугрел, оскільки можуть виникнути випадки перехресних реакцій (див. розділ 4). Прийом цих ліків може спричинити алергічні реакції від помірних до тяжких, наприклад, подразнення шкіри (висип), набряк обличчя, особливо навколо очей та рота (ангіоневротичний набряк або набряк Квінке), зміни рівнів тромбоцитів та білих кров’яних тілець у крові (тромбоцитопенія та нейтропенія).
Пацієнти, у яких виникла алергія до тієнопіридину, можуть мати підвищений ризик розвитку такої самої або іншої реакції при застосуванні іншого тієнопіридину. Рекомендовано контролювати перехресну реактивність та ознаки гіперчутливості у пацієнтів із відомою алергією до тієнопіридинів.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендоване.
Інші ліки та ТІКЛОПІДИНА МІЛАН ДЖЕНЕРИКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте застосування цього лікарського засобу разом з іншими ліками, які можуть спричинити зміни у клітинах крові (міелотоксичні ліки) (див. розділ «Не приймайте ТІКЛОПІДИНУ МІЛАН ДЖЕНЕРИКС»).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки разом з ТІКЛОПІДИНОЮ МІЛАН ДЖЕНЕРИКС, оскільки це може збільшити ризик кровотечі (геморагії):

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
протиагреганти тромбоцитів, ліки, що використовуються для підвищення рідкості крові;
ацетилсаліцилову кислоту (за винятком випадків імплантації стента, коли комбінація дозволена) та її похідні;
оральні та парентеральні антикоагулянти (гепарин), ліки, що поліпшують кровообіг;
селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетин або флувоксамін), зазвичай використовуються для лікування депресії;
пентоксифілін, лікарський засіб, що використовується при поганому кровообігу в руках та ногах.

Повідомте лікареві та будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися дотримання певних заходів обережності:

теофілін, лікарський засіб, що використовується для лікування астми, оскільки може знадобитися коригування дози;
дигоксин, лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
фенобарбітал та фенітоїн, ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
циметидин та інші ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка (антиацидні засоби);
циклоспорин, імунодепресант, що використовується при трансплантації;
кетамін, лікарський засіб, що використовується при загальному наркозі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми, за винятком випадків абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ТІКЛОПІДИНА МІЛАН ДЖЕНЕРИКС містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тіклопідина Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для тривалого лікування рекомендована доза становить 1 або 2 таблетки на добу, які приймають під час їжі.
Якщо ви прийняли більше Тіклопідина Мілан Дженерікс, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Передозування цим лікарським засобом може збільшити ризик кровотеч; у разі їх тривалості необхідне втручання шляхом переливання тромбоцитів.
У разі серйозних проблем із шлунком і кишечником лікування передбачає викликання блювоти, промивання шлунка та інші підтримуючі заходи.
Якщо ви забули прийняти Тіклопідина Мілан Дженерікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Тіклопідином Мілан Дженерікс
Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом протягом перших трьох місяців, необхідно провести повний аналіз крові через дві тижні після припинення терапії. Потрібно контролювати показники крові до їх повернення до норми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити такі побічні ефекти:

Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

зниження білих кров’яних клітин, навіть тяжке (нейтропенія, агранулоцитоз);
головний біль, запаморочення;
порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів, підвищення лужної фосфатази та трансаміназ);
діарея та нудота;
подразнення шкіри (макулопапульний або уртикарний висип), часто супроводжуються свербіжем;
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб)

зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), що супроводжується зниженням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
тяжке ураження організму (сепсис) та септичний шок, які можуть виникнути як летальні ускладнення зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
порушення чутливості (периферична нейропатія);
геморагічні ускладнення, особливо синці, наявність крові в сечі (гематурія), кровотеча в нижню частину ока (кон’юнктивальна геморагія), носові кровотечі (епістаксис), кровотечі під час операції (периопераційні кровотечі) та післяопераційні кровотечі, які можуть бути тяжкими і іноді призводити до летального результату;
утворення виразок у шлунку та кишечнику (гастродуоденальна виразка);
порушення функції печінки (підвищення білірубіну);
подразнення шкіри, що супроводжується її шелушінням (ексфоліативний дерматит).

Рідкісний (може впливати до 1 із 1000 осіб)

зниження всіх клітин крові (панцитопенія), сильне зниження активності кісткового мозку (аплазія кісткового мозку), захворювання крові (тромботична тромбоцитопенічна пурпура, лейкемія та тромбоцитоз);
відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
кровотечі в мозок (інтракраніальні);
захворювання печінки, такі як гепатит (цитолітичний і/або холестатичний гепатит);
жовте забарвлення шкіри через порушення функції печінки (холестатична жовтяниця).

Дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

порушення імунної системи, такі як алергічні реакції, анафілаксія (серйозна алергічна реакція), набряк обличчя, особливо навколо очей та рота (набряк Квінке), підвищення білих кров’яних клітин (еозинофілія), біль у суглобах (артралгія), запалення судин (васкуліт), подразнення шкіри, біль у суглобах та гарячка (вовчанкоподібний синдром), ураження легень (алергічна пневмопатія), порушення функції нирок (нефропатія гіперчутливості, що може супроводжуватися нирковою недостатністю);
тяжка діарея, пов’язана з запаленням кишечника (коліт, лімфоцитарний коліт). Якщо побічний ефект тяжкий, припиніть прийом цього лікарського засобу;
гепатит з летальним наслідком та фульмінантний гепатит;
алергічні реакції шкіри (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лілля);
гарячка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

перехресна реакція гіперчутливості між тієнопіридинами, такими як клопідогрель та прасугрель (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
свербіж, червоний висип на шкірі (екзема/дерматит);
запалення легень із кашлем та утрудненим диханням (інтерстиціальна хвороба легень), спричинене алергічною пневмонією.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіклопідина Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіклопідина Мілан Дженерікс

Діюча речовина — тіклопідину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 250 мг діючої речовини.
Інші складові: лактоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, макрогол 6000, титану діоксид (E171).

Опис зовнішнього вигляду Тіклопідина Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Упаковка містить 30 вкритих оболонкою таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано, Італія
Виробник
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Брембате (BG)
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Canton Moretti 29
10090 Локаліті Сан-Бернардо, Іврея (TO)