Тиклопидин Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ТИКЛОПИДИН ЭГ 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ТИКЛОПИДИН ЭГ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ТИКЛОПИДИН ЭГ
Как принимать ТИКЛОПИДИН ЭГ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ТИКЛОПИДИН ЭГ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тиклопидин Эг и для чего он применяется

Тиклопидин Эг содержит действующее вещество — тиклопидин, которое относится к классу антиагрегантов, лекарственных средств, улучшающих кровообращение путем предотвращения образования сгустков крови (тромбов).
Тиклопидин Эг применяется:

для профилактики нарушения кровотока в мозг и сердце (ишемии) у пациентов с высоким риском образования тромбов в крови (облитерирующий атеросклероз периферических артерий, перенесённый инфаркт миокарда, рецидивирующая или нерецидивирующая ишемия, ишемический инсульт, нестабильная стенокардия);
для профилактики закрытия шунтов сердца (аортокоронарных);
во время хирургических операций, требующих искусственного кровообращения (внекорпоральной циркуляции);
во время сеансов гемодиализа;
при тромбозе центральной вены сетчатки;
у пациентов, перенесших инфаркт миокарда или ишемические атаки, только в случае непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или если лечение ацетилсалициловой кислотой оказалось неэффективным.

С учётом побочных эффектов, этот препарат следует применять только в тех случаях, когда он является незаменимым, а проведение терапии другими лекарственными средствами, отличными от Тиклопидин Эг, невозможно.

2. Что нужно знать перед применением Тиклопидин Эг

Не принимайте Тиклопидин Эг

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас есть или ранее были нарушения уровня клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоз);
если у вас есть нарушения свёртываемости крови, такие как кровотечения (геморрагическая диатеза), в том числе длительные;
если у вас имеются повреждения пищевода или желудка, склонные к кровотечению (язвы желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода и др.);
если у вас есть нарушения кровообращения в головном мозге (острые геморрагические инсульты);
если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на функцию костного мозга (миелотоксические препараты);
если вы беременны или кормите грудью.

Не используйте это лекарственное средство для первичной профилактики, если у вас отсутствуют состояния, перечисленные в разделе 1.
Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Тиклопидин Эг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Возможны побочные эффекты, иногда тяжёлые, гематологического и геморрагического характера. После выхода препарата на рынок сообщалось о нарушениях уровня клеток крови, таких как агранулоцитоз, панцитопения и редкие случаи лейкемии, иногда с летальным исходом (см. раздел 4).
Такие тяжёлые события могут быть связаны с:

недостаточным контролем, поздней диагностикой и неадекватным лечением побочных эффектов;
одновременным применением антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Однако в случае имплантации стента тиклопидин должен применяться совместно с ацетилсалициловой кислотой (100–325 мг в день) в течение примерно одного месяца после имплантации.

Необходимо строго соблюдать все указания, меры предосторожности и противопоказания, касающиеся тиклопидина.
Лечение должно проводиться под тщательным наблюдением врача, особенно в первые три месяца, с целью выявления возможных побочных эффектов.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу:

боль в горле, лихорадка, поражения полости рта (симптомы нейтропении);
кровотечения, в том числе длительные, или синяки (гематомы), раздражение кожи, сопровождающееся кровотечением (пурпура), тёмный стул (симптомы тромбоцитопении и/или нарушений свёртываемости крови);
раздражение кожи, сопровождающееся кровотечением и снижением уровня тромбоцитов (симптомы тромботической тромбоцитопенической пурпуры);
боль в груди, вызванная нарушением кровообращения в сердце (стенокардия);
пожелтение кожи (желтуха), тёмная моча, светлый стул (симптомы гепатита). При подозрении на тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру необходимо немедленно обратиться к специалисту, поскольку существует высокий риск летального исхода. Заболевание может развиться внезапно, и в большинстве случаев оно наблюдалось в первые 8 недель приёма препарата. Симптомы включают снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (гемолитическая анемия), неврологические симптомы, схожие с симптомами транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта, нарушения функции почек и лихорадку.

Возобновление приёма препарата зависит от вашего клинического состояния и результатов анализов крови (гематологического контроля), которые необходимо срочно сдать.
Ваш врач назначит анализы крови в начале лечения, а затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а также в течение 15 дней после возможного прекращения приёма Тиклопидин Эг, если это произойдёт в первые 3 месяца лечения.
Ваш врач порекомендует прекратить приём препарата при снижении уровня лейкоцитов (нейтропения) или снижении уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
Если вам предстоит небольшая хирургическая операция, например удаление зуба, сообщите врачу о приёме этого препарата.
Прекратите приём препарата как минимум за 10 дней до хирургической операции, чтобы избежать риска кровотечения.
В случае экстренной хирургической операции сообщите врачу о текущем лечении, чтобы он мог принять необходимые меры предосторожности для предотвращения кровотечения.
Применяйте этот препарат с осторожностью, если вы находитесь в группе риска кровотечений (геморрагии) или имеете проблемы с печенью (печеночная дисфункция). Периодически проводите тесты на функцию печени, особенно в первые три месяца лечения.
Если врач сочтёт это абсолютно необходимым, он может назначить вам, помимо Тиклопидин Эг, другие препараты, разжижающие кровь; в таких случаях врач будет тщательно наблюдать за вами и назначит сдачу определённых анализов крови с определённой периодичностью.
Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), проконсультируйтесь с врачом, который может снизить дозировку или прекратить лечение, если возникнут кровотечения или нарушения в составе крови (гематологические нарушения).
Через 1–4 месяца лечения могут увеличиться некоторые показатели крови (холестерин и триглицериды), независимо от возраста, пола и состояния здоровья, однако это не влияет на риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Как правило, в течение первых 3 месяцев лечения может появиться кожная сыпь, которая исчезает в течение нескольких дней после прекращения приёма препарата.
Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Тиклопидин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушения в клетках крови (миелотоксические препараты).
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты вместе с Тиклопидин Эг, поскольку это может увеличить риск кровотечений (геморрагий):

нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
антиагреганты, препараты, применяемые для улучшения текучести крови;
ацетилсалициловую кислоту (за исключением случаев имплантации стента, когда сочетание разрешено) и её производные;
оральные и парентеральные антикоагулянты (гепарин), препараты, улучшающие кровообращение;
селективный ингибитор обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно применяемые для лечения депрессии;
пентоксифиллин, препарат, применяемый при нарушении кровообращения в руках и ногах.

Сообщите врачу и будьте особенно внимательны, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться принятие специальных мер предосторожности:

теофиллин, препарат, применяемый для лечения астмы, поскольку может потребоваться корректировка дозировки;
дигоксин, препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
фенобарбитал и фенитоин, препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
циметидин и другие препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка (антациды);
циклоспорин, иммунодепрессант, применяемый при трансплантации органов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не используйте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Управление транспортными средствами и механизмами
Приём этого препарата может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тиклопидин Эг содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тиклопидин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При длительном лечении рекомендуемая доза составляет 1 или 2 таблетки в день, которые следует принимать во время еды.
Если вы приняли больше Тиклопидин Эг, чем нужно
При случайном приеме слишком большой дозы немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка этого лекарственного средства может увеличить риск кровотечений; при их возникновении может потребоваться переливание тромбоцитов.
При серьезных нарушениях со стороны желудка и кишечника лечение включает вызывание рвоты, промывание желудка и другие поддерживающие мероприятия.
Если вы забыли принять Тиклопидин Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Тиклопидин Эг
Если вы прекратите лечение этим препаратом в первые три месяца, врач назначит вам полный анализ крови через две недели после прекращения терапии. Необходимо контролировать показатели крови до тех пор, пока они не вернутся в норму.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Применение данного лекарственного препарата может вызвать следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение числа лейкоцитов, вплоть до тяжелых форм (нейтропения, агранулоцитоз);
головная боль, головокружение;
нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов, повышение щелочной фосфатазы и трансаминаз);
диарея и тошнота;
раздражение кожи (макулопапулёзная или уртикарная сыпь), часто сопровождающееся зудом;
повышение уровня холестерина и триглицеридов.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), сопровождающееся снижением числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
тяжелая инфекция организма (сепсис) и септический шок, которые могут возникнуть как летальные осложнения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
нарушения чувствительности (периферическая нейропатия);
геморрагические осложнения, особенно синяки, наличие крови в моче (гематурия), кровотечение из нижней части глаза (кровоизлияние в конъюнктиву), носовые кровотечения (эпистаксис), кровотечения во время операции (периоперационные кровотечения) и послеоперационные кровотечения, которые могут быть тяжелыми и иногда приводить к летальному исходу;
образование поражений в желудке и кишечнике (гастродуоденальная язва);
нарушение функции печени (повышение билирубина);
раздражение кожи, сопровождающееся шелушением (эксфолиативный дерматит).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

снижение всех клеток крови (панцитопения), резкое снижение активности костного мозга (аплазия костного мозга), нарушения крови (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкемия и тромбоцитоз);
ощущение шума в ушах (тиннитус);
кровоизлияния в мозг (внутричерепные);
нарушения функции печени, такие как гепатит (цитолитический и/или холестатический гепатит);
желтушное окрашивание кожи, вызванное нарушением функции печени (холестатическая желтуха).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

нарушения иммунной системы, такие как аллергические проявления, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), отек лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отек Квинке), повышение числа лейкоцитов (эозинофилия), боль в суставах (артралгия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), раздражительные поражения кожи, боль в суставах и лихорадка (волчаночноподобный синдром), нарушения в лёгких (аллергическая пневмопатия), нарушения в почках (нефропатия, вызванная повышенной чувствительностью, которая может быть связана с почечной недостаточностью);
тяжелая диарея, связанная с воспалением кишечника (колит и лимфоцитарный колит). При возникновении тяжелого эффекта прекратите приём данного препарата;
гепатит с летальным исходом и молниеносный гепатит;
аллергические реакции на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайела);
лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тиклопидин Эг

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавляться от лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиклопидин Эг

Действующее вещество: тиклопидина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 250 мг тиклопидина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид осаждённый, поливинилпирролидон К30, лактоза безводная, гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000.

Описание внешнего вида Тиклопидин Эг и содержимое упаковки
Упаковка содержит 30 плёночно-покрытых таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia, 6, 20136 Милан — Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 — 20089 Квинто-дей-Стампи — Розzano (MI) — Италия
Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni, 240 — 03012 Аначи (FR) — Италия