Анотація: інформація для пацієнта

Тіклопідін EG 250 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Тіклопідін EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Тіклопідін EG
Як приймати Тіклопідін EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіклопідін EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіклопідін EG і для чого його застосовують

Тіклопідін EG містить активну речовину тіклопідин, яка належить до класу протизгортальних засобів — антиагрегантів, тобто лікарських засобів, що покращують циркуляцію крові, запобігаючи утворенню згортків (тромбів).
Тіклопідін EG застосовується:

для профілактики блокування кровотоку до мозку та серця (ішемії) у людей із високим ризиком утворення тромбів у крові (облітеруючий атеросклероз периферичних артерій, попередній інфаркт міокарда та рецидивна або нерецидивна ішемія, ішемічний інсульт, нестабільна стенокардія);
для профілактики закриття шунтів серця (аорто-коронарних);
під час хірургічних втручань, що вимагають штучного кровообігу (екстракорпоральний кровообіг);
під час сеансів гемодіалізу;
якщо у вас тромбоз центральної вени сітківки;
у людей, які перенесли інфаркт міокарда або ішемічні напади, лише у разі непереносимості ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або якщо лікування ацетилсаліциловою кислотою виявилося неефективним.

У зв’язку з побічними ефектами цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли він є незамінним, а застосування інших лікарських засобів, відмінних від Тіклопідін EG, неможливе.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТІКЛОПІДИНУ EG

Не приймайте ТІКЛОПІДИН EG

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є або були порушення рівнів клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз);
якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові, такі як кровотечі (геморагічна діатеза), навіть тривалі;
якщо Ви маєте ураження стравоходу або шлунка з схильністю до кровотеч (виразки шлунково-кишкового тракту, варикозне розширення вен стравоходу тощо);
якщо Ви страждаєте на порушення кровообігу в мозку (геморагічні інсульти в гострій фазі);
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (важкі гепатопатії);
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на функцію кісткового мозку (міелотоксичні ліки);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для первинної профілактики, якщо Ви не маєте жодного зі станів, перелічених у розділі 1.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ТІКЛОПІДИНУ EG.
Можуть спостерігатися побічні ефекти, іноді серйозні, гематологічного та геморагічного характеру. Після введення препарату в обіг повідомлялося про зміни рівнів компонентів крові, такі як агранулоцитоз, панцитопенія та окремі випадки лейкемії, іноді з летальним наслідком (див. розділ 4).
Такі серйозні події можуть бути пов’язані з:

недостатнім контролем, запізнілою діагностикою та неадекватним лікуванням побічних ефектів;
одночасним застосуванням антикоагулянтів або протиагрегантів тромбоцитів, таких як аспірин та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Однак у разі імплантації стента тіклопідин повинен застосовуватися разом з аспірином (100–325 мг на добу) протягом приблизно одного місяця після імплантації.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій, застережень та протипоказань щодо тіклопідину.
Лікування має проводитися під ретельним контролем лікаря, особливо протягом перших трьох місяців, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.
Якщо Ви помітили один із наступних станів, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря:

біль у горлі, лихоманка, ураження ротової порожнини (симптоми нейтропенії);
кровотечі, навіть тривалі, або синці (гематоми), подразнення шкіри, пов’язане з кровотечею (пурпура), темне забарвлення калу (симптоми тромбоцитопенії та/або порушень згортання крові);
подразнення шкіри, пов’язане з кровотечею та зниженням кількості тромбоцитів (симптоми тромботичної тромбоцитопенічної пурпури);
біль у грудях, спричинений порушенням кровообігу в серці (стенокардія);
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, світлий колір калу (симптоми гепатиту). У разі підозри на тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру зверніться до фахівця, оскільки існує високий ризик смерті. Захворювання може розвинутися раптово, і в більшості випадків його спостерігали протягом перших 8 тижнів після початку терапії. Симптоми включають зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), неврологічні симптоми, подібні до транзиторної ішемічної атаки (ТІА) або інсульту, порушення функції нирок та лихоманку.

Продовження лікування цим лікарським засобом залежить від Вашого клінічного стану та результатів аналізів крові (гематологічний контроль), які слід провести негайно.
Лікар призначить Вам аналізи крові на початку лікування, а потім кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців терапії та протягом 15 днів після припинення прийому ТІКЛОПІДИНУ EG, якщо таке припинення відбулося протягом перших 3 місяців лікування.
Лікар порадить Вам припинити лікування цим лікарським засобом у разі зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія) або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Якщо Ви плануєте пройти невеликі хірургічні втручання, наприклад, видалення зуба, повідомте лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Припиніть прийом препарату щонайменше за 10 днів до хірургічного втручання, щоб уникнути ризику кровотечі.
У разі екстреного хірургічного втручання повідомте лікареві про поточне лікування, щоб він міг ужити належних заходів для запобігання кровотечі.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно, якщо Ви наражаєтеся на ризик кровотечі (геморагія) або маєте проблеми з печінкою (порушення функції печінки). Періодично проходьте тести функції печінки, особливо протягом перших трьох місяців лікування.
Якщо лікар вважає це абсолютно необхідним, окрім ТІКЛОПІДИНУ EG Вам можуть бути призначені інші ліки, що розріджують кров; у таких випадках лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я та порадить Вам регулярно проходити певні аналізи крові.
Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність), зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або припинити лікування у разі виникнення кровотеч або проблем із кров’ю (порушення кровотворення).
Через 1–4 місяці після початку лікування деякі показники крові (холестерин та тригліцериди) можуть підвищуватися незалежно від віку, статі та стану здоров’я, проте це не впливає на ризик серцево-судинних захворювань.
Зазвичай протягом перших 3 місяців лікування може виникнути висип на шкірі, який зникає через кілька днів після припинення прийому препарату.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та ТІКЛОПІДИН EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте застосування цього лікарського засобу разом з іншими препаратами, які можуть спричинити зміни в клітинах крові (міелотоксичні ліки).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки разом з ТІКЛОПІДИНОМ EG, оскільки це може збільшити ризик кровотеч (геморагії):

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
протиагреганти тромбоцитів, ліки, що сприяють розрідженню крові;
ацетилсаліцилову кислоту (за винятком випадків імплантації стента, коли комбінація дозволена) та її похідні;
оральні та парентеральні антикоагулянти (гепарин), ліки, що покращують кровообіг;
селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не тільки, флуоксетин або флувоксамін), зазвичай використовуються для лікування депресії;
пентоксифілін, ліки, що використовуються при поганому кровообігу в руках та ногах.

Повідомте лікареві та будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися дотримання певних заходів обережності:

теофілін, ліки, що використовуються для лікування астми, оскільки може знадобитися корекція дози;
дигоксин, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
фенобарбітал та фенітоїн, ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
циметидин та інші ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка (антиацидні засоби);
циклоспорин, імуносупресивний засіб, що використовується після трансплантації.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю, за винятком випадків абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування цього лікарського засобу може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ТІКЛОПІДИН EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тіклопідін EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
При тривалому лікуванні рекомендована доза становить 1 або 2 таблетки на добу, які слід приймати під час їди.
Якщо ви прийняли Тіклопідін EG у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Передозування цим лікарським засобом може підвищити ризик кровотеч; при їх тривалості може знадобитися перелиння тромбоцитів.
У разі серйозних порушень шлунка та кишечника лікування передбачає викликання блювоти, промивання шлунка та інші підтримуючі заходи.
Якщо ви забули прийняти Тіклопідін EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Тіклопідіном EG
Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом протягом перших трьох місяців, лікар призначить вам повний аналіз крові через дві тижні після припинення терапії. Необхідно контролювати показники крові до їх повернення до норми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити такі побічні ефекти:

Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

зниження білих кров’яних клітин, навіть тяжке (нейтропенія, агранулоцитоз);
головний біль, запаморочення;
порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів, підвищення лужної фосфатази та трансаміназ);
діарея та нудота;
подразнення шкіри (макулярно-папульний або уртикарний висип), часто з супровідним свербіжом;
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб)

зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), що супроводжується зниженням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
тяжке інфікування організму (сепсис) та септичний шок, які можуть виникнути як смертельні ускладнення зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
порушення чутливості (периферична нейропатія);
геморагічні ускладнення, особливо синці, наявність крові в сечі (гематурія), кровотеча в нижній частині ока (кон’юнктивальна геморагія), носові кровотечі (епістаксис), кровотечі під час операції (периопераційні геморагії) та післяопераційні кровотечі, які можуть бути тяжкими і іноді мати летальний наслідок;
утворення виразок у шлунку та кишечнику (гастродуоденальна виразка);
порушення функції печінки (підвищення білірубіну);
подразнення шкіри, що супроводжується шелушінням (ексфоліативний дерматит).

Рідкісний (може впливати до 1 із 1000 осіб)

зниження всіх клітин крові (панцитопенія), сильне зниження активності кісткового мозку (аплазія кісткового мозку), порушення крові (тромботична тромбоцитопенічна пурпура, лейкемія та тромбоцитоз);
відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
кровотечі в мозок (інтракраніальні);
захворювання печінки, такі як гепатит (цитолітичний і/або холестатичний гепатит);
жовтушне забарвлення шкіри через порушення функції печінки (холестатична жовтяниця).

Дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

порушення імунної системи, такі як алергічні реакції, анафілаксія (серйозна алергічна реакція), набряк обличчя, особливо навколо очей та рота (ангіоневротичний набряк Квенке), підвищення білих кров’яних клітин (еозинофілія), біль у суглобах (артралгія), запалення судин (васкуліт), подразнюючі захворювання шкіри, біль у суглобах та лихоманка (вовчакоподібний синдром), порушення легень (алергічна пневмопатія), порушення нирок (нефрит, пов’язаний з гіперчутливістю, що може супроводжуватися нирковою недостатністю);
тяжка діарея, пов’язана з запаленням кишечника (коліт та лімфоцитарний коліт). Якщо ефект є тяжким, припиніть прийом цього лікарського засобу;
гепатит з летальним наслідком та фульмінантний гепатит;
алергічні реакції на шкірі (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля);
лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіклопідін EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіклопідін EG

Діючою речовиною є тіклопідин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 250 мг тіклопідину гідрохлориду.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнезем осаджений, полівінілпіролідон К30, лактоза безводна, гіпромелоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000.

Опис зовнішнього вигляду Тіклопідіну EG та вміст упаковки
Упаковка з 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136 Мілано – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (MI) – Італія
Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) - Італія