Ticlopidina EG

Folleto informativo: información para el paciente

TICLOPIDINA EG 250 mg comprimidos recubiertos

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TICLOPIDINA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TICLOPIDINA EG
3. Cómo tomar TICLOPIDINA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TICLOPIDINA EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TICLOPIDINA EG y para qué se utiliza

TICLOPIDINA EG contiene el principio activo ticlopidina, que pertenece a la clase de los medicamentos antiagregantes plaquetarios, sustancias que mejoran la circulación sanguínea previniendo la formación de coágulos (trombos).
TICLOPIDINA EG se utiliza

• en la prevención del bloqueo del flujo sanguíneo hacia el cerebro y al corazón (isquemia) en personas que tienen un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos (arteriopatía periférica obliterante, infarto de miocardio previo e isquemia recurrente o no, accidente cerebrovascular isquémico, angina inestable);
• en la prevención del cierre de los puentes de derivación al corazón (aortocoronarios);
• durante intervenciones quirúrgicas que requieren circulación artificial (circulación extracorpórea);
• durante las sesiones de hemodiálisis;
• si padece trombosis de la vena central de la retina;
• en personas que han sufrido un infarto de miocardio o episodios isquémicos, solo si son intolerantes al ácido acetilsalicílico (ASA), o si el tratamiento con ácido acetilsalicílico ha resultado ineficaz.

Debido a los efectos adversos, este medicamento debe utilizarse únicamente cuando sea insustituible y no sea posible seguir un tratamiento con otro medicamento distinto de TICLOPIDINA EG.

2. Qué debe saber antes de tomar TICLOPIDINA EG

No tome TICLOPIDINA EG

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene o ha tenido alteraciones en los niveles de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis);
• si padece trastornos de la coagulación, como hemorragias (diatesis hemorrágicas), incluso prolongadas;
• si tiene lesiones en el esófago o en el estómago con tendencia a sangrar (úlceras del aparato gastrointestinal, várices esofágicas, etc.);
• si padece trastornos circulatorios cerebrales (accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en fase aguda);
• si tiene graves problemas hepáticos (hepatopatías graves);
• si está tomando otros medicamentos que puedan interferir con la función de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos);
• si está embarazada o si está dando el pecho.

No utilice este medicamento para prevención primaria si no padece ninguna de las condiciones indicadas
en el apartado 1.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TICLOPIDINA EG.
Pueden presentarse reacciones adversas, a veces graves, de tipo hematológico y hemorrágico. Tras la comercialización se han notificado alteraciones en los niveles de componentes sanguíneos como agranulocitosis, pancitopenia y casos raros de leucemia, a veces incluso con desenlace fatal (ver apartado 4).
Estos eventos graves pueden estar asociados con:

• un control inadecuado, un diagnóstico tardío y un tratamiento inadecuado de los efectos adversos;
• la administración simultánea de anticoagulantes o de medicamentos antiagregantes plaquetarios como la aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Sin embargo, en el caso de implante de stent, la ticlopidina debe asociarse con aspirina (100-325 mg al día) durante aproximadamente un mes tras el implante.

Es imprescindible seguir estrictamente las indicaciones, precauciones y contraindicaciones de la ticlopidina.
El tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica, especialmente durante los primeros tres meses, para detectar posibles efectos adversos.
Si observa la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, suspenda inmediatamente el tratamiento y
informe a su médico:

• dolor de garganta, fiebre, lesiones en la boca (síntomas de neutropenia);
• hemorragias, incluso prolongadas, o hematomas, irritación cutánea acompañada de sangrado (purpura), heces oscuras (síntomas de trombocitopenia y/o trastornos de la coagulación);
• irritación cutánea acompañada de sangrado y disminución de plaquetas (síntomas de purpura trombótica trombocitopénica);
• dolor en el pecho debido a alteraciones en la circulación del corazón (angina);
• coloración amarilla de la piel (ictericia), orina oscura, heces de color claro (síntomas de hepatitis). En caso de sospecha de purpura trombótica trombocitopénica, acuda a un especialista, ya que existe un alto riesgo de muerte. La aparición puede ser repentina y en la mayoría de los casos se ha observado durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Los síntomas incluyen disminución de plaquetas (trombocitopenia) y de glóbulos rojos (anemia hemolítica), síntomas neurológicos similares a los de un accidente isquémico transitorio (AIT) o un ictus, alteraciones renales y fiebre.

La reanudación del tratamiento con este medicamento dependerá de su estado clínico y de los resultados de
los análisis de sangre (control hematológico), que deben realizarse de forma urgente.
Su médico le prescribirá análisis de sangre al inicio del tratamiento y luego cada 2 semanas durante los primeros 3
meses de terapia, y dentro de los 15 días siguientes a cualquier interrupción de TICLOPIDINA EG, si dicha interrupción se produce dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.
Su médico le indicará que suspenda el tratamiento con este medicamento si presenta disminución de glóbulos
blancos (neutropenia) o disminución de plaquetas (trombocitopenia).
Si va a someterse a intervenciones quirúrgicas menores, como una extracción dental, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Suspender el tratamiento al menos 10 días antes de una intervención quirúrgica, para evitar el riesgo de hemorragia.
En caso de intervención quirúrgica de emergencia, informe al médico del tratamiento en curso, para que tome las precauciones adecuadas y evite el riesgo de hemorragia.
Utilice este medicamento con precaución si tiene riesgo de hemorragia y si padece problemas hepáticos
(disfunción hepática). Realice periódicamente pruebas de función hepática, especialmente durante los primeros tres
meses de tratamiento.
Si su médico lo considera absolutamente necesario, además de TICLOPIDINA EG, le recetará otros medicamentos que fluidifiquen la sangre; en estos casos, el médico le mantendrá bajo estricto control y le indicará que realice ciertos
análisis de sangre con cierta frecuencia.
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), consulte a su médico, quien podría reducir la dosis o suspender el tratamiento si aparecen problemas hemorrágicos o trastornos sanguíneos (trastornos hematopoyéticos).
Después de 1-4 meses de tratamiento, algunos valores sanguíneos (colesterol y triglicéridos) pueden aumentar, independientemente de la edad, el sexo y su estado de salud, sin que ello influya en el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
En general, durante los primeros 3 meses de tratamiento, puede aparecer una erupción cutánea que desaparece en pocos días tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y TICLOPIDINA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite el uso de este medicamento junto con otros que puedan causar alteraciones en las células sanguíneas (medicamentos mielotóxicos).
Informe a su médico si toma los siguientes medicamentos además de TICLOPIDINA EG, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragias:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• antiagregantes plaquetarios, medicamentos utilizados para aumentar la fluidez de la sangre;
• ácido acetilsalicílico (excepto en los casos de implante de stent, en los que la asociación está permitida) y sus derivados;
• anticoagulantes orales y parenterales (heparina), medicamentos que mejoran la circulación;
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión;
• pentoxifilina, un medicamento usado para la mala circulación sanguínea en brazos y piernas.

Informe a su médico y tenga especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario adoptar precauciones específicas:

• teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma, porque podría ser necesario ajustar la dosis;
• digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco;
• fenobarbital y fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• cimetidina y otros medicamentos utilizados para tratar trastornos estomacales (antiácidos);
• ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado en casos de trasplante.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada o si está dando el pecho, salvo en casos de absoluta necesidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de este medicamento puede causar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
TICLOPIDINA EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TICLOPIDINA EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para tratamientos prolongados, la dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos al día, que deben tomarse durante las comidas.
Si toma más TICLOPIDINA EG de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosificación con este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias; si son prolongadas, será necesario intervenir mediante una transfusión de plaquetas.
En caso de problemas graves en estómago e intestino, el tratamiento incluye la inducción del vómito, lavado gástrico y otras medidas de apoyo.
Si olvida tomar TICLOPIDINA EG
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con TICLOPIDINA EG
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento dentro de los primeros tres meses, su médico le prescribirá un análisis completo de sangre, dos semanas después de la interrupción del tratamiento. Es necesario controlar los parámetros sanguíneos hasta que regresen a la normalidad.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La utilización de este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos blancos, incluso grave (neutropenia, agranulocitosis);
• dolor de cabeza, mareos;
• alteración de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina y de las transaminasas);
• diarrea y náuseas;
• irritaciones de la piel (erupción maculopapular u orticariorrea), a menudo acompañadas de picor;
• aumento del colesterol y de los triglicéridos.

No frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), acompañada de una disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• infección grave del organismo (sepsis) y shock séptico que pueden presentarse como complicaciones fatales de la disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis);
• trastornos sensoriales (neuropatía periférica);
• complicaciones hemorrágicas, especialmente moretones, presencia de sangre en la orina (hematuria) o sangrado en la parte inferior del ojo (hemorragia conjuntival), sangrado nasal (epistaxis), hemorragias que ocurren durante una operación (hemorragias perioperatorias) y hemorragias postoperatorias que pueden ser graves y, a veces, con consecuencias fatales;
• formación de lesiones en el estómago y en el intestino (úlcera gastroduodenal);
• alteración de la función hepática (aumento de la bilirrubina);
• irritación de la piel asociada a descamación (dermatitis exfoliativa).

Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), fuerte reducción de la actividad de la médula ósea (aplasia medular), trastornos sanguíneos (purpura trombótica trombocitopénica, leucemia y trombocitosis);
• percepción de un sonido en el oído (tinnitus);
• hemorragias cerebrales (intracraneales);
• trastornos hepáticos, como hepatitis (hepatitis citolítica y/o colestásica);
• coloración amarillenta de la piel debida a un mal funcionamiento del hígado (ictericia colestásica).

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos del sistema inmunitario, como manifestaciones alérgicas, anafilaxia (reacción alérgica grave), hinchazón de la cara, especialmente alrededor de ojos y boca (edema de Quincke), aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia), dolor articular (artralgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), trastornos cutáneos de tipo irritativo, dolor articular y fiebre (síndrome lupoide), alteraciones pulmonares (neumopatía alérgica), trastornos renales (nefropatía por hipersensibilidad que puede asociarse a insuficiencia renal);
• diarrea grave asociada a inflamación del intestino (colitis y colitis linfocítica). Si este efecto es grave, interrumpa la toma de este medicamento;
• hepatitis con desenlace fatal y hepatitis fulminante;
• reacciones alérgicas de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell);
• fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TICLOPIDINA EG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TICLOPIDINA EG

• El principio activo es ticlopidina clorhidrato. Cada comprimido contiene 250 mg de ticlopidina clorhidrato.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice precipitada, polivinilpirrolidona K30, lactosa anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio, glicol polietilénico 6000.

Descripción del aspecto de TICLOPIDINA EG y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136 Milán - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI) - Italia
Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) - Italia