Ulotka: informacje dla pacjenta

TICLOPIDINA EG 250 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest TICLOPIDINA EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TICLOPIDINA EG
Jak stosować TICLOPIDINA EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TICLOPIDINA EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TICLOPIDINA EG i do czego służy

TICLOPIDINA EG zawiera substancję czynną ticlopidynę, należącą do grupy leków przeciwpłytkowych, które poprawiają krążenie krwi, zapobiegając powstawaniu skrzeplin (trombów).
TICLOPIDINA EG stosuje się:

w celu zapobiegania zablokowaniu przepływu krwi do mózgu i serca (ischemia) u osób, u których istnieje wysokie ryzyko powstawania skrzeplin w krwi (choroba zakrzepowa tętnic obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, powtarzające się lub nieudane przypadki niedokrwienia, udar niedokrwienny, niestabilna dławica piersiowa);
w celu zapobiegania zamknięciu by-passów serca (aortalno-wieńcowych);
podczas zabiegów chirurgicznych wymagających sztucznego krążenia (krążenia pozaustrojowego);
podczas sesji hemodializy;
jeśli cierpi na zakrzepicę żyły środkowej siatkówki;
u osób, które przebyły zawał serca lub przypadki niedokrwienia, ale tylko wtedy, gdy są nietolerancyjne wobec kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub terapia kwasem acetylosalicylowym okazała się nieskuteczna.

Z powodu działań niepożądanych, lek ten należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest niezastąpiony i niemożliwe jest podjęcie leczenia innym lekiem, różnym od TICLOPIDINA EG.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TICLOPIDINA EG

Nie przyjmuj TICLOPIDINA EG

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz lub miałeś zaburzenia poziomu komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza);
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienia (zespół krwotoczny), również długotrwałe;
jeśli masz zmiany w przełyku lub żołądku skłonne do krwawienia (przewlekłe wrzody układu pokarmowego, żylaki przełyku itp.);
jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia mózgu (ostry okres krwotocznego udaru mózgu);
jeśli masz ciężkie problemy wątroby (ciężkie choroby wątroby);
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na funkcje szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku w celu profilaktyki pierwotnej, jeśli nie cierpisz na żadne z chorób wymienionych w punkcie 1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TICLOPIDINA EG.
Może wystąpić poważne niepożądane działanie o charakterze hematologicznym i krwotocznym. Zmiany w poziomie składników krwi, takie jak agranulocytoza, pancytopenia oraz rzadkie przypadki białaczki, były zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek, czasem zakończone śmiercią (zobacz punkt 4).
Takie poważne zdarzenia mogą być związane z:

niewłaściwym nadzorem, późną diagnozą i niewłaściwym leczeniem działań niepożądanych;
jednoczesnym przyjmowaniem leków przeciwkrzepliwych lub leków przeciwpłytkowych, takich jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). Jednak w przypadku wszczepienia stentu ticlopidynę należy stosować razem z kwasem acetylosalicylowym (100–325 mg dziennie) przez około miesiąc po wszczepieniu.

Konieczne jest ścisłe przestrzeganie wskazówek, środków ostrożności i przeciwwskazań dotyczących ticlopidyny.
Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza:

ból gardła, gorączka, zmiany w jamie ustnej (objawy neutropenii);
krwawienia, również długotrwałe, lub siniaki (krwawienie podskórne), podrażnienie skóry związane z krwawieniem (purpura), ciemne stolce (objawy trombocytopenii i/lub zaburzeń krzepnięcia);
podrażnienie skóry związane z krwawieniem i zmniejszeniem liczby płytek krwi (objawy złośliwej purpury trombocytowej);
ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami krążenia w sercu (angina);
żółtaczka skóry (żółtaczka), ciemna barwa moczu, jasne stolce (objawy zapalenia wątroby). W przypadku podejrzenia złośliwej purpury trombocytowej należy skonsultować się z lekarzem specjalistą, ponieważ istnieje wysokie ryzyko śmierci. Objawy mogą pojawić się nagle i najczęściej obserwuje się je w ciągu pierwszych 8 tygodni od rozpoczęcia terapii. Objawy obejmują zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), objawy neurologiczne podobne do przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu, zaburzenia nerek i gorączkę.

Wznowienie leczenia tym lekiem zależy od stanu klinicznego i wyników badań krwi (kontrola hematologiczna), które należy wykonać pilnie.
Lekarz zaleci wykonanie badań krwi na początku leczenia, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii oraz w ciągu 15 dni od ewentualnego przerwania leczenia TICLOPIDINA EG, jeśli takie przerwanie wystąpi w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii.
Lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem w przypadku zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia) i zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Jeśli planujesz poddać się małym zabiegom chirurgicznym, takim jak ekstrakcja zęba, powiadom lekarza o przyjmowanym leku.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
W przypadku nagłego zabiegu chirurgicznego powiadom lekarza o przyjmowanym leku, który musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli jesteś narażony na krwawienia (krwotoki) i jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby). Wykonuj okresowo badania funkcji wątroby, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia.
Jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne, może przepisać Ci oprócz TICLOPIDINA EG inne leki rozrzedzające krew; w takich przypadkach lekarz będzie Cię ścisło kontrolować i zaleci wykonanie badań krwi w określonych odstępach czasu.
Jeśli cierpisz na problemy nerek (niewydolność nerek), skonsultuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, jeśli wystąpią krwotoki lub zaburzenia krwi (zaburzenia hematopoezy).
Po 1–4 miesiącach leczenia niektóre wartości krwi (cholesterol i trójglicerydy) mogą wzrosnąć, niezależnie od wieku, płci i stanu zdrowia, bez wpływu na ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego.
Zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia może pojawić się wysypka skórna, która znika w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Inne leki i TICLOPIDINA EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Unikaj stosowania tego leku razem z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia komórek krwi (lekami mielotoksycznymi).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki oprócz TICLOPIDINA EG, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawień (krwotoków):

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
leki przeciwpłytkowe, leki stosowane w celu zwiększenia płynności krwi;
kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem przypadków wszczepienia stentu, gdy połączenie jest dozwolone) i jego pochodne;
doustne i parenteralne leki przeciwkrzepliwe (heparyna), leki poprawiające krążenie;
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetyna lub fluwoksyna), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji;
pentoksyfilinę, lek stosowany w zaburzeniach krążenia krwi w rękach i nogach.

Powiadom lekarza i zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności:

teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy, ponieważ może być konieczna korekta dawki;
digoksynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
fenobarbital i fenytoinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji;
cyklotydynę i inne leki stosowane w leczeniu chorób żołądka (lekami przeciwwskazanymi);
cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w przeszczepach.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
TICLOPIDINA EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować TICLOPIDINA EG

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego leczenia zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki dziennie, przyjmowane podczas posiłków.
Jeśli wziąłeś więcej TICLOPIDINA EG niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawień; w przypadku ich przedłużenia konieczna może być transfuzja płytek krwi.
W przypadku poważnych problemów z żołądkiem i jelitami leczenie obejmuje wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka oraz inne środki wspomagające.
Jeśli zapomnisz wziąć TICLOPIDINA EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TICLOPIDINA EG
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem w ciągu pierwszych trzech miesięcy, lekarz zaleci pełny morfologię krwi po dwóch tygodniach od przerwania terapii. Konieczne jest kontrolowanie parametrów krwi aż do ich powrotu do normy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

zmniejszenie liczby białych krwinek, również ciężkie (neutropenia, agranulocytoza);
ból głowy, zawroty głowy;
zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej i transaminaz);
biegunka i nudności;
podrażnienia skóry (osypka makularna lub pokrzywka), często towarzyszone świądem;
wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), towarzyszone zmniejszeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
ciężkie zakażenie organizmu (sepsa) i wstrząs septyczny, które mogą wystąpić jako powikłania śmiertelne spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza);
zaburzenia czucia (neuropatia obwodowa);
powikłania krwotoczne, zwłaszcza siniaki, obecność krwi w moczu (hematuria), krwawienie z dolnej części oka (krwawienie spojówkowe), krwawienie z nosa (epistaksa), krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego (krwawienia okołochirurgiczne) oraz krwawienia pooperacyjne, które mogą być ciężkie i czasem prowadzić do skutków śmiertelnych;
powstawanie zmian w żołądku i jelitach (odmiana żołądkowo-jelitowa);
zaburzenia czynności wątroby (wzrost bilirubiny);
podrażnienie skóry związane z łuszczem (dermatyta odłupkowa).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), silne zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (aplasja szpiku), zaburzenia krwi (zespół hemolityczno-mocznicowy, białaczka i trombocytoza);
uczucie dźwięku w uszach (szumy w uszach);
krwawienia do mózgu (wewnątrz mózgowe);
zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i/lub cholesteryczne);
żółtaczka spowodowana zaburzeniami czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zaburzenia układu odpornościowego, takie jak objawy alergiczne, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy oczu i ust (obrzęk Quinckego), wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia), ból stawów (artralgia), zapalenie naczyń (waskulopatia), podrażnienia skóry, ból stawów i gorączka (zespołopodobny), zaburzenia płuc (alergiczna choroba płuc), zaburzenia nerek (choroba nerek spowodowana nadwrażliwością, która może być związana z niewydolnością nerek);
ciężka biegunka związana z zapaleniem jelita (zapalenie jelita i zapalenie jelita limfocytowe). W przypadku ciężkiego objawu należy przerwać przyjmowanie tego leku;
zapalenie wątroby o skutku śmiertelnym oraz fulminantne zapalenie wątroby;
alergiczne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella);
gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TICLOPIDINA EG

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TICLOPIDINA EG

Substancją czynną jest tiklopidyna chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 250 mg tiklopidyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, krzemionka osadzona, poliwinylopirydolon K30, laktoza bezwodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy 6000.

Opis wyglądu TICLOPIDINA EG i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136 Milano - Italia
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (MI) - Italia
Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) - Italia