Инструкция по применению: информация для пациента

Кьяро 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Тиклопидин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Кьяро и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом Кьяро
Как принимать Кьяро
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кьяро
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кьяро и для чего он применяется

Кьяро содержит действующее вещество — тиклопидина гидрохлорид — и относится к группе лекарственных средств, называемых
«антиагреганты и антикоагулянты».
Тиклопидин — это препарат, который подавляет агрегацию тромбоцитов (пластинок, присутствующих в крови),
предотвращая образование тромбов (сгустков крови).
Кьяро показан для профилактики образования циркулирующих сгустков крови, которые могут закупорить сосуды сердца и мозга (окклюзионные ишемические события в церебральных и сердечно-сосудистых областях), у пациентов, подверженных риску тромбозов, в частности при следующих клинических состояниях:

сужение или закупорка артерий, приводящее к снижению притока крови к ногам (облитерирующий атериоз периферических артерий);
перенесённый ранее инфаркт миокарда;
ранее перенесённые повторяющиеся и преходящие потери определённых функций головного мозга, вызванные уменьшением притока крови к мозгу (рецидивирующие транзиторные ишемические атаки);
поражение сосудов головного мозга, вызванное прекращением притока крови к мозгу вследствие закупорки артерии (ишемический инсульт);
наличие боли в груди в состоянии покоя, вызванной образованием сгустка крови и сужением мышечной стенки коронарных артерий (нестабильная стенокардия).

Кьяро также показан:

для профилактики повторного закупоривания кардиальных шунтов (аортокоронарных);
при экстракорпоральной циркуляции (метод, позволяющий временно заменить функции сердца и лёгких с помощью аппарата, выполняющего эти функции);
при гемодиализе (метод, наиболее часто используемый для лечения почечной недостаточности);
при тромбозе центральной вены сетчатки.
Если у вас в прошлом был инфаркт миокарда и транзиторная ишемическая атака, врач назначит Кьяро только в том случае, если вы не можете принимать ацетилсалициловую кислоту (АСК), либо если АСК оказалась неэффективной.

2. Что необходимо знать перед приемом Кьяро

Не принимайте Кьяро, если:

у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
у вас есть или ранее были состояния, связанные со снижением числа лейкоцитов, тромбоцитов и гранулоцитов (лейкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоз) в крови;
у вас имеется предрасположенность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) в прошлом или в настоящее время, а также заболевания крови (гематопатии), приводящие к удлинению времени кровотечения;
имеются органические повреждения, склонные к кровотечению, такие как язвы желудочно-кишечного тракта или расширение вен пищевода (варикозное расширение вен пищевода) и др.;
имеются активные поражения сосудов головного мозга, сопровождающиеся кровоизлиянием в мозг (острые геморрагические инсульты);
у вас тяжелые заболевания печени (тяжелые гепатопатии);
вы уже принимаете лекарственные средства, потенциально токсичные для костного мозга (миелотоксичные препараты), вызывающие снижение продукции белых и красных кровяных телец (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кьяро»);
вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

В редких случаях во время лечения тиклопидином отмечалось развитие лейкопении или агранулоцитоза, иногда с необратимым течением. Поэтому врач назначит Кьяро только в тех случаях, когда посчитает его незаменимым по сравнению с другими препаратами.
Кьяро категорически не следует применять для первичной профилактики у клинически здоровых лиц.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Кьяро, если:

у вас повышен риск развития кровотечений;
у вас есть заболевания печени (подтвержденные или предполагаемые), поскольку в этом случае врач назначит вам анализы для оценки функции печени, особенно в первые месяцы лечения Кьяро;
у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность). Врач оценит необходимость снижения дозы Кьяро и посоветует прекратить лечение, если появятся гематологические или кровотечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку прием Кьяро необходимо прекратить:

признаки и симптомы, которые могут быть связаны с нейтропенией — снижением в крови числа нейтрофилов, такие как: лихорадка, боль в горле, язвы полости рта;
признаки и симптомы, которые могут быть связаны с тромбоцитопенией — снижением числа тромбоцитов в крови и/или нарушениями свертывания крови (гемостаз), такие как: длительные или неожиданные кровотечения, появление синяков на теле (экхимозы), появление пятен на коже, связанных с кровотечением (пурпура), темный цвет кала;
признаки и симптомы, которые могут быть связаны с острыми и тяжелыми поражениями мелких кровеносных сосудов, повреждающими тромбоциты и эритроциты (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), такие как: тромбоцитопения, низкая концентрация гемоглобина в крови из-за чрезмерного разрушения эритроцитов и недостаточной реакции костного мозга (гемолитическая анемия), неврологические симптомы, напоминающие транзиторную ишемическую атаку или инсульт, нарушения функции почек и лихорадка. Развитие тромботической тромбоцитопенической пурпуры может быть внезапным, чаще всего в первые 8 недель после начала лечения Кьяро, и высок риск летального исхода;
воспаление печени с разрушением клеток и тканей и/или с нарушением оттока желчи (цитолитический и/или холестатический гепатит), особенно в первые месяцы лечения. При появлении симптомов гепатита, таких как желтуха, темная моча и светлый кал, немедленно сообщите врачу, который посоветует прекратить прием Кьяро и назначит анализы функции печени;
диарея, связанная с воспалением толстой кишки (колит), включая лимфоцитарный колит (колит с увеличением числа лимфоцитов в слизистой оболочке толстой кишки). Если это побочное действие тяжелое и сохраняется, врач посоветует прекратить прием Кьяро.

Врач оценит, следует ли вам возобновлять лечение Кьяро, на основании результатов клинических и лабораторных исследований.

Во время лечения Кьяро возможно:

возникновение побочных эффектов, иногда тяжелых и с летальным исходом, гематологического и геморрагического характера, таких как снижение уровня гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение числа всех клеток крови (панцитопения) и в редких случаях развитие опухоли, поражающей белые кровяные тельца (лейкемия). Эти тяжелые побочные эффекты могут быть вызваны:
- недостаточным медицинским наблюдением, поздней диагностикой и неадекватным лечением побочных эффектов;
- одновременным применением других антикоагулянтов или веществ, ингибирующих агрегацию тромбоцитов (антиагрегантов), таких как аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кьяро»). Поэтому вы должны строго следовать указаниям врача;
снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов ниже нормальных пределов. По этой причине врач назначит вам обязательный общий анализ крови для оценки количества этих клеток (полный анализ крови), включая определение числа и характеристик различных групп лейкоцитов (дифференциальный подсчет лейкоцитов) и определение числа тромбоцитов (подсчет тромбоцитов). Эти анализы необходимо проводить под наблюдением врача в начале лечения Кьяро и каждые 2 недели в течение первых трех месяцев. Кроме того, если вы прекратите прием Кьяро по любой причине в течение первых 3 месяцев, врач посоветует вам сдать эти анализы через 2 недели после прекращения лечения. Если анализы крови подтвердят слишком низкий уровень нейтрофилов (один из типов лейкоцитов) или тромбоцитов, врач посоветует прекратить прием Кьяро и будет контролировать ваши гематологические показатели до их возвращения к норме.
повышенный риск развития кровотечений, поэтому необходимо соблюдать определенные меры при хирургических вмешательствах:
- при небольших хирургических вмешательствах (например, удалении зуба) сообщите врачу и стоматологу, что вы принимаете Кьяро;
- перед плановой операцией врач посоветует прекратить прием Кьяро как минимум за 10 дней до операции (за исключением случаев, когда требуется сохранение антикоагулянтного действия); после прекращения приема медицинский персонал оценит сохранение эффекта на время кровотечения перед операцией;
- при экстренных хирургических вмешательствах медицинский персонал оценит методы, позволяющие снизить риск кровотечения и удлинения времени кровотечения;
повышение уровня липопротеинов высокой и низкой плотности (HDL-C, LDL-C, VLDL-C) и жиров (триглицеридов) в крови, что обычно проявляется через 1–4 месяца лечения;
диарея, как правило, легкая и преходящая, чаще всего возникающая в первые три месяца лечения и обычно проходящая в течение 1–2 недель без необходимости прекращения приема Кьяро;
раздражение и отеки кожи (кожные высыпания), чаще всего наблюдаемые в первые три месяца лечения и проходящие в течение нескольких дней после прекращения приема.

Будьте осторожны при применении Кьяро, если у вас аллергия на другие препараты, схожие с тиклопидином (препараты группы тиенопиридинов), такие как клопидогрел и прасугрел, поскольку возможны перекрестные реакции (см. раздел 4). Прием этих препаратов может вызвать аллергические реакции от умеренных до тяжелых, такие как раздражение кожи (сыпь), отек лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отек или отек Квинке), нарушение уровня тромбоцитов и лейкоцитов в крови (тромбоцитопения и нейтропения).

У пациентов, у которых ранее была аллергия на тиенопиридин, повышен риск развития аналогичной или другой реакции на другой тиенопиридин. Рекомендуется контролировать перекрестную реактивность и признаки гиперчувствительности у пациентов с известной аллергией к тиенопиридинам.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Другие лекарственные средства и Кьяро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

лекарства, потенциально токсичные для костного мозга (миелотоксичные препараты), вызывающие снижение продукции белых и красных кровяных телец. Совместный прием с Кьяро следует избегать (см. раздел «Не принимайте Кьяро, если»);
препараты, повышающие риск кровотечений, такие как:
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- антиагреганты;
- салицилаты (в частности, ацетилсалициловая кислота). Однако, если вам был установлен стент (устройство для восстановления проходимости поврежденных или закупоренных артерий), врач посоветует принимать Кьяро вместе с аспирином в течение примерно одного месяца после имплантации;
- оральные антикоагулянты и гепарины. Если эти препараты необходимы вам, врач будет тщательно контролировать ваше клиническое и лабораторное состояние;
- теофиллин, применяемый при заболеваниях дыхательных путей. Врач назначит анализы крови для контроля уровня теофилина в плазме;
- дигоксин, применяемый при сердечных заболеваниях, поскольку совместный прием с Кьяро незначительно снижает его уровень в крови;
- фенобарбитал и фенитоин — препараты, применяемые при эпилепсии;
- препараты, выводящиеся через печень, поскольку их совместный прием с Кьяро увеличивает время их пребывания в организме. В таких случаях врач подкорректирует дозу этих препаратов при начале и после прекращения совместного приема;
- антациды, поскольку они снижают уровень тиклопидина в крови;
- циметидин, применяемый при лечении язвы желудка, поскольку он значительно повышает уровень тиклопидина в крови;
- циклоспорин — препарат, применяемый для модуляции иммунного ответа и профилактики отторжения трансплантата, поскольку в очень редких случаях отмечалось снижение уровня циклоспорина в крови; врач будет контролировать уровень циклоспорина в крови;
кетамин — препарат, применяемый при общей анестезии.

Вы должны особо сообщить врачу, если вы принимаете:

селективный ингибитор обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно применяемые при лечении депрессии;
пентоксифиллин — препарат, применяемый при нарушении кровообращения в руках и ногах.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Безопасность тиклопидина у беременных женщин не установлена.
Кьяро не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это абсолютно необходимым.

Лактация

Безопасность тиклопидина у кормящих женщин не установлена.
Кьяро не следует применять во время лактации, за исключением случаев, когда врач посчитает это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Кьяро может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, такие как головокружение. Поэтому будьте осторожны при вождении и работе с механизмами.

Кьяро содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять Кьяро

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для длительной терапии составляет 1 или 2 таблетки в день, принимаемые во время еды.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия опыта клинических исследований.
Если вы приняли Кьяро в дозе больше рекомендованной
При случайном или преднамеренном приёме избыточной дозы Кьяро немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы приняли Кьяро в дозе больше рекомендованной, вы подвергаетесь риску развития кровотечения.
Методы лечения при приёме избыточной дозы Кьяро
При приёме избыточной дозы Кьяро может возникнуть тяжёлая желудочно-кишечная непереносимость. В этом случае в больнице вам могут быть проведены вызывание рвоты, промывание желудка и соответствующая поддерживающая терапия.
Если потребуется быстрая коррекция удлинённого времени кровотечения, вам будет проведена трансфузия тромбоцитов, которая может обратить эффекты тиклопидина.
Кьяро не удаляется из организма при проведении диализа.
Если вы забыли принять Кьяро
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Кьяро
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Прекратите лечение препаратом Кьяро и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появятся следующие симптомы:

заболевание печени с разрушением клеток и тканей и/или с блокировкой желчных путей (цитолитический и/или холестатический гепатит) и тяжелая, сохраняющаяся холестатическая желтуха (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
тяжелый понос с колитом, включая колит с увеличением числа лимфоцитов в слизистой оболочке толстой кишки (лимфоцитарный колит).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Кьяро:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения), в том числе тяжелое, и снижение уровня гранулоцитов (агранулоцитоз) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
головная боль, головокружение;
диарея и ощущение недомогания (тошнота) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
повышение уровня печеночных ферментов, повышение (изолированное или комбинированное) уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз (более чем в 2 раза превышающее верхнюю границу нормы);
кожные высыпания, преимущественно в виде пятен и небольших поражений или аллергических реакций, напоминающих крапивницу, часто сопровождающихся зудом, которые могут быть генерализованными (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

случаи изолированного снижения уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), в редких случаях сопровождающиеся снижением числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
генерализованная инфекция организма (сепсис) с повреждением органов и тканей и септический шок могут быть смертельными осложнениями агранулоцитоза;
нарушения чувствительности (периферическая нейропатия);
геморрагические осложнения, особенно синяки (экхимозы) и носовые кровотечения (эпистаксис), наличие крови в моче (гематурия) или кровотечение из конъюнктивы глаза, кровотечения во время и после хирургических вмешательств, которые могут быть тяжелыми и иногда приводить к летальному исходу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва);
повышение уровня билирубина в крови;
раздражение кожи, сопровождающееся шелушением (эксфолиативный дерматит).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

снижение числа всех клеток крови (панцитопения); выраженное снижение кроветворной ткани костного мозга (аплазия костного мозга); тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (острое заболевание крови, характеризующееся образованием агрегатов тромбоцитов, которые закупоривают сосуды, вызывая недостаток кислорода в тканях различных органов, резкое снижение циркулирующих тромбоцитов, которые расходуются при образовании агрегатов, и анемию (недостаток циркулирующего гемоглобина)); форма опухоли, поражающей белые кровяные клетки (лейкемия); увеличение числа тромбоцитов выше нормального уровня (тромбоцитоз) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
ощущение дискомфорта в ушах в виде шума или звона (тиннитус);
кровоизлияние в мозг, вызванное разрывом кровеносного сосуда (внутричерепное кровоизлияние);
заболевание печени с разрушением клеток и тканей и/или с блокировкой желчных путей (цитолитический и/или холестатический гепатит) и холестатическая желтуха (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

иммунологические реакции с различными проявлениями, например, аллергические реакции, превышение порога определённой субпопуляции белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелая острая аллергическая реакция (анафилаксия), быстрое отекание кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек Квинке), боль в суставах (артралгия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), хроническое воспалительное заболевание соединительной ткани (волчанкоподобный синдром), аллергические нарушения в лёгких (аллергическая пневмопатия), иммунологическое заболевание почек (нефропатия, вызванная гиперчувствительностью), иногда приводящее к почечной недостаточности;
тяжелый понос с колитом, включая колит с увеличением числа лимфоцитов в слизистой оболочке толстой кишки (лимфоцитарный колит) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
случаи смертельного исхода при гепатите и молниеносного гепатита;
воспалительное заболевание кровеносных сосудов кожи (многоформная эритема), тяжелое заболевание кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое заболевание кожи с гибелью клеток кожи (синдром Лайелла);
лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

перекрестная реакция гиперчувствительности между тиенопиридинами, такими как клопидогрел и прасугрел (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
зуд, покраснение кожи (экзема/дерматит);
воспаление легких с кашлем и затрудненным дыханием (интерстициальная болезнь легких), вызванное аллергической пневмонией.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кьяро

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кьяро

Действующее вещество: тиклопидина гидрохлорид. Каждая таблетка Кьяро содержит 250 мг тиклопидина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, кремнезём осаждённый, поливидон K30, лактоза безводная, гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000.

Описание внешнего вида Кьяро и содержимое упаковки
Кьяро выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упакованных в блистеры.
Каждая упаковка содержит два блистера по 15 таблеток каждый.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан, Италия

Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 – Брембате (BG), Италия