Инструкция: информация для пользователя

Флупид 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Тиклопидина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Флупид и для чего он применяется
Что нужно знать перед приёмом Флупида
Как принимать Флупид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флупид
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФЛУПИД И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Флупид содержит действующее вещество — тиклопидин, относящееся к группе антиагрегантных препаратов (лекарственных средств, препятствующих агрегации тромбоцитов и образованию тромбов).
Флупид показан:

Для вторичной профилактики окклюзионных ишемических событий в церебральных и сердечно-сосудистых сосудах (события, возникающие вследствие нарушения кровотока в сосудах головного мозга и сердца) при наличии тромботического риска (риск развития кровяных сгустков, способных закупорить кровеносные сосуды). Повышенный тромботический риск у вас имеется, если:
У вас периферическая облитерирующая артериопатия (патологическое состояние, при котором наблюдается закупорка артерий нижних конечностей).
У вас был инфаркт миокарда (состояние, вызванное прекращением кровотока в сердце).
У вас были повторяющиеся транзиторные ишемические атаки (временное частичное или полное прекращение притока крови к мозгу) или ишемический инсульт (внезапное закрытие сосуда головного мозга).
У вас была нестабильная стенокардия (боли в груди, вызванные недостаточным поступлением кислорода к сердцу).
Тиклопидин следует применять при перенесённом ранее инфаркте миокарда или транзиторной ишемической атаке только в случае непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или её неэффективности.
Для профилактики повторной окклюзии аорто-коронарных шунтов (новых каналов, созданных для обеспечения кровотока от аорты к сердечным артериям, минуя участки сужения или закупорки).
При экстракорпоральной циркуляции (устройство, временно заменяющее сердечно-лёгочную функцию).
При гемодиализе (физической терапии, заменяющей функцию почек).
При тромбозе центральной вены сетчатки (образовании сгустков в центральной вене сетчатки, отвечающей за отток крови от сетчатки глаза).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛУПИДА

Не принимайте Флупид

Если у вас аллергия к действующему веществу (тиклопидин гидрохлорид) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеются или ранее наблюдались лейкопения (снижение числа лейкоцитов, белых кровяных телец, в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) или агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови).
Если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются геморрагические диатезы (склонность к кровотечениям) или гематопатии (заболевания крови), приводящие к удлинению времени кровотечения.
Если у вас имеются органические повреждения, способные вызвать кровотечение, например, язвы желудочно-кишечного тракта (поражения внутреннего слоя желудка или кишечника), варикозное расширение вен пищевода (патологическое расширение вен пищевода).
Если у вас в острой фазе имеются геморрагические инсульты (внезапное прекращение притока крови и кислорода к мозгу).
Если у вас тяжелые заболевания печени (гепатопатии).
Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на функцию костного мозга (миелотоксические препараты).
Во время беременности и лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не принимайте тиклопидин в целях первичной профилактики, если вы клинически здоровы.
Препарат следует применять только в тех случаях, когда его замена невозможна.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Флупида проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При применении Флупида могут возникать побочные эффекты, иногда тяжелые и смертельные, гематологического (связанные с кровью) и геморрагического (кровотечение) характера. Сообщалось о случаях агранулоцитоза, панцитопении (снижение всех форменных элементов крови) и редких случаях лейкемии (рак крови) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Эти тяжелые состояния могут быть связаны с:

Недостаточным контролем, поздней диагностикой и неадекватными терапевтическими мерами при побочных эффектах.
Одновременным применением антикоагулянтов (препаратов, снижающих свёртываемость крови) или других противотромбоцитарных средств, таких как ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). В случае установки стента (устройства, вводимого для обеспечения проходимости артерий, по которым кровь поступает к сердцу) тиклопидин должен применяться совместно с ацетилсалициловой кислотой (100–325 мг в день) в течение примерно одного месяца после имплантации.

Необходимо строго соблюдать все указания, меры предосторожности и противопоказания, касающиеся тиклопидина.
Лечение должно проводиться под тщательным наблюдением врача, особенно в первые три месяца, с целью выявления возможных побочных эффектов.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно прекратите лечение и сообщите врачу:

боль в горле, лихорадка, поражения слизистой оболочки рта (симптомы нейтропении);
кровотечения, даже длительные, или синяки (гематомы), кожные высыпания с кровоизлияниями (пурпура), темный стул (симптомы тромбоцитопении и/или нарушений свёртываемости крови);
высыпания на коже с кровоизлияниями и снижением числа тромбоцитов (симптомы тромботической тромбоцитопенической пурпуры);
желтушность кожи (желтуха), темная моча, светлый стул (симптомы гепатита).

При подозрении на тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру необходимо немедленно обратиться к специалисту, поскольку существует высокий риск летального исхода. Заболевание может развиться внезапно, и в большинстве случаев оно наблюдалось в первые 8 недель после начала терапии. Симптомы включают снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (гемолитическая анемия), неврологические симптомы, схожие с симптомами транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта, нарушения функции почек и лихорадку.
Возобновление лечения данным препаратом зависит от вашего клинического состояния и результатов анализов крови (гематологический контроль), которые необходимо выполнить срочно.
Врач назначит вам анализы крови в начале лечения, а затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а также в течение 15 дней после возможного прекращения приема Флупида, если это произошло в первые 3 месяца лечения. Врач порекомендует прекратить прием этого лекарственного средства при снижении числа лейкоцитов (нейтропения) или тромбоцитов (тромбоцитопения).
Применяйте этот препарат с осторожностью, если вы находитесь в группе риска кровотечений (геморрагии) или имеете заболевания печени (печеночная дисфункция). Врач может назначить вам периодические анализы функции печени, особенно в первые три месяца лечения. Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), проконсультируйтесь с врачом, который может снизить дозировку или прекратить лечение при возникновении кровотечений или нарушений в крови (гематологические нарушения).
Если вам предстоит небольшое хирургическое вмешательство, например, удаление зуба, сообщите врачу о приеме этого препарата. Прекратите прием препарата как минимум за 10 дней до хирургической операции, чтобы избежать риска кровотечения. В случае экстренной хирургической операции сообщите врачу о текущем лечении, чтобы он мог принять необходимые меры предосторожности для предотвращения кровотечения.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных (см. раздел «Не принимайте Флупид»).
Другие лекарственные средства и Флупид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного приема Флупида с другими препаратами, которые могут вызывать нарушения в клетках крови (миелотоксические препараты).
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты вместе с Флупидом, поскольку это может увеличить риск кровотечений:

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
противотромбоцитарные средства, препараты, применяемые для повышения текучести крови;
ацетилсалициловую кислоту (за исключением случаев имплантации стента, когда комбинация разрешена) и её производные;
пероральные и парентеральные антикоагулянты (гепарин), препараты, улучшающие кровообращение.

Сообщите врачу и проявляйте особую осторожность, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться соблюдение специальных мер предосторожности:

теофиллин — препарат, применяемый при лечении астмы, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
дигоксин — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
фенобарбитал и фенитоин — препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
циметидин и другие препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка (антациды);
циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый при трансплантации органов.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте тиклопидин во время беременности.
Лактация
Не принимайте тиклопидин во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Побочные эффекты тиклопидина, такие как головокружение, могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; поэтому во время лечения Флупидом не следует управлять транспортными средствами или соблюдать особую осторожность.
Флупид 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФЛУПИД

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для длительного лечения составляет 1 или 2 таблетки в день, которые следует принимать во время
приема пищи.
Если вы приняли ФЛУПИД в дозе больше, чем нужно
Прием избыточной дозы ФЛУПИД может привести к риску кровотечения (кровотечению).
Возможна тяжелая непереносимость со стороны желудочно-кишечного тракта (проблемы со стороны желудка и кишечника). В таком
случае рекомендуется вызвать рвоту, провести промывание желудка (опорожнение и промывание желудка) и принять другие
общие поддерживающие меры.
Тиклопидин не удаляется при диализе.
Если вы забыли принять ФЛУПИД
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

Нейтропения, в том числе тяжелая, агранулоцитоз.
Головная боль, головокружение.
Диарея и тошнота.
Повышение активности печеночных ферментов (печени), повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз (повышение более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы).
Кожная сыпь (внезапное покраснение кожи), преимущественно пятнисто-папулезная или уртикарная, часто сопровождаемая зудом, которая может быть также генерализованной.
Повышение уровня холестерина и триглицеридов (жиров) в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

Тромбоцитопения, в редких случаях — с гемолитической анемией (снижение уровня гемоглобина вследствие разрушения эритроцитов).
Сепсис (генерализованная инфекция) и септический шок, которые могут быть смертельными осложнениями агранулоцитоза.
Чувствительные нарушения (периферическая нейропатия).
Кровотечения, особенно синяки или кровоподтеки, носовые кровотечения, гематурия (кровь в моче), конъюнктивальные кровотечения (кровоизлияния в глаз), кровотечения во время и после операций, которые могут быть тяжелыми и иногда приводить к летальному исходу.
Гастродуоденальная язва (повреждение внутреннего слоя желудка и кишечника).
Повышение уровня билирубина.
Экзфолиативный дерматит (воспаление кожи).

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

Панцитопения (снижение всех форменных элементов крови), миелодиспластический синдром (резкое уменьшение или полное отсутствие костномозговой ткани, образующей клетки крови), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкемия и тромбоцитоз.
Шум в ушах (тиннитус).
Внутримозговые кровоизлияния.
Гепатит (цитолитический и/или холестатический) и холестатическая желтуха.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

Иммунологические реакции с различными проявлениями, например, аллергические реакции, эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — разновидности лейкоцитов — в крови), анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, развивающаяся быстро), отек Квинке (внезапный отек кожи или слизистых оболочек), артралгия (боль в суставах), васкулит (воспаление сосудов), волчаночноподобный синдром (симптомы, напоминающие системную красную волчанку — хроническое аутоиммунное заболевание, которое часто поражает сердце, кожу, лёгкие, сосудистый эндотелий, печень, почки и нервную систему), аллергическая пневмопатия (аллергическое поражение лёгких), нефропатия (поражение почек) вследствие гиперчувствительности, иногда приводящая к почечной недостаточности.
Тяжелая диарея с колитом (воспалением толстой кишки), включая лимфоцитарный колит.
Случаи смертельных исходов от гепатита и молниеносного гепатита.
Поражения кожи, такие как многоформная эритема (воспаление сосудов, сопровождающееся поражением кожи и слизистых оболочек), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи и слизистых оболочек, часто вызванное острой аллергической реакцией на лекарственные препараты) и синдром Лайелла (наиболее тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона, при которой эпидермис отделяется пластинами).
Лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ФЛУПИД

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку, хранящемуся в соответствии с рекомендованными условиями.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Флупид
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: гидрохлорид тиклопидина 250 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза; гидроксипропилцеллюлоза; микрокристаллическая целлюлоза; тальк; стеарат магния; натрия кроскармеллоза; макрогол 6000; диоксид титана.

Описание внешнего вида Флупид и содержание упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, почти белого цвета.
Картонная пачка, содержащая 2 блистера по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом.

Владелец регистрационного удостоверения
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. — Via E. Scaglione, 27 — 80145 Неаполь, Италия.

Производитель

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, 43 — 24041 Брембате (BG): производство, контроль и выпуск серии;
Farmaceutici Damor S.p.A., Via E. Scaglione, 27 — 80145 Неаполь: выпуск серии.