Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUPID 250 mg tabletki powlekane

Ticlopidinum hydrochloridum
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FLUPID i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUPID
Jak stosować FLUPID
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLUPID
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FLUPID I DO CZEGO SŁUŻY

FLUPID zawiera substancję czynną ticlopidinę, należącą do grupy leków przeciwpłytkowych
(pochłaniających agregację płytek krwi, zapobiegających tworzeniu się zakrzepów).
FLUPID jest wskazany:

W profilaktyce wtórnej zdarzeń niedokrwnych zatorowych mózgowych i sercowo-naczyniowych (zdarzenia następujące po zablokowaniu przepływu krwi w naczyniach mózgu i serca) w przypadku ryzyka zatorowego (ryzyka powstawania skrzeplin krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne). Ryzyko zatorowe jest u Ciebie większe, jeśli:
Masz obturacyjne choroby tętnic obwodowych (chorobę naczyń tętniczych, w której dochodzi do zablokowania tętnic kończyn dolnych).
Przeszedłeś zawał mięśnia sercowego (zdarzenie spowodowane zablokowaniem przepływu krwi do serca).
Przeszedłeś nawracające przejściowe ataki niedokrwienne (przejściowe częściowe lub całkowite zmniejszenie dopływu krwi do mózgu) lub niedokrwienne udary mózgu (nagłe zamknięcie naczynia mózgowego).
Przeszedłeś niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca). Ticlopidynę należy stosować po przebytym zawałcie serca lub przejściowym ataku niedokrwiennym tylko wtedy, gdy nie toleruje się kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub gdy ASA okazał się nieskuteczny.
W profilaktyce ponownego zamknięcia przeszczepów aorto-koronarnych (nowych kanałów utworzonych w celu umożliwienia przepływu krwi z aorty do tętnic serca, omijając zwężenia lub zablokowania).
W krążeniu pozaustrojowym (urządzeniu tymczasowo zastępującym czynność serca i płuc).
W hemodializie (leczeniu zastępującym czynność nerek).
W zatorze żyły środkowej siatkówki (powstawaniu skrzeplin w żyłach środkowej siatkówki, które odprowadzają krew z siatkówki oka).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM FLUPIDU

Nie przyjmuj FLUPIDU

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorowodorek tiklopidyny) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli występują u Ciebie lub występowały wcześniej: leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów, czyli białych krwinek we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) lub agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi).
Jeśli masz teraz lub miałeś wcześniej diatezę krwotoczną (predispozycję do krwawień) lub choroby krwi (hemopatie), które powodują wydłużenie czasu krwawienia.
Jeśli masz zmiany organiczne podatne na krwawienie, takie jak owrzodzenia układu pokładowego (uszkodzenia wewnętrznej wyściółki żołądka lub jelita), czy wazektazje przełyku (nieprawidłowe poszerzenia niektórych żył przełyku).
Jeśli masz ostre krwotoczne wypadki mózgowe (nagłe przerwanie dopływu krwi i tlenu do mózgu).
Jeśli masz ciężkie choroby wątroby (hepatopatie).
Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na funkcje szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi).
W czasie ciąży i laktacji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj tiklopidiny jako profilaktyki pierwotnej, jeśli jesteś klinicznie zdrowy.
Lek należy stosować wyłącznie w przypadkach, gdy jego zastosowanie jest konieczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem FLUPIDU skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania FLUPIDU mogą wystąpić niepożądane działania, czasem poważne i śmiertelne, o charakterze hematologicznym (dotyczącym krwi) i krwotocznym (z krwawieniem). Zgłaszano przypadki agranulocytozy, pancytopenii (zmniejszenia liczby wszystkich komórek krwi) oraz rzadkie przypadki białaczek (nowotworów komórek krwi) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Takie poważne zdarzenia mogą być związane z:

niewystarczającym nadzorem, późnym rozpoznaniem i niewłaściwym leczeniem działań niepożądanych;
jednoczesnym przyjmowaniem leków przeciwpakrzepowych (leków zmniejszających krzepnięcie krwi) lub substancji przeciwzakrzepowych płytkowych, takich jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). W przypadku wszczepienia stentu (urządzenia wprowadzanego w celu umożliwienia przepływu krwi przez tętnice prowadzące do serca) tiklopidynę należy mimo to łączyć z kwasem acetylosalicylowym (100–325 mg dziennie) przez około miesiąc po wszczepieniu.

Konieczne jest ścisłe przestrzeganie wskazówek, środków ostrożności i przeciwwskazań dotyczących tiklopidyny.
Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, ze względu na możliwość wystąpienia działań ubocznych.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza:

ból gardła, gorączka, zmiany w jamie ustnej (objawy neutropenii);
krwawienia, nawet długotrwałe, czy siniaki (krwotoki), podrażnienie skóry związane z krwawieniem (purpura), ciemne stolce (objawy trombocytopenii i/lub zaburzeń krzepnięcia krwi);
podrażnienie skóry związane z krwawieniem i zmniejszeniem liczby płytek krwi (objawy zakrzepowego zespołu zakrzepowo-zarzutkowego);
żółtaczka skóry (żółtaczka), ciemne mocz, jasne stolce (objawy zapalenia wątroby).

W przypadku podejrzenia zakrzepowego zespołu zakrzepowo-zarzutkowego należy skontaktować się z lekarzem specjalistą, ponieważ istnieje wysokie ryzyko śmierci. Objawy mogą pojawić się nagle i najczęściej są zgłaszane w ciągu pierwszych 8 tygodni od rozpoczęcia terapii. Objawy to: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), objawy neurologiczne przypominające przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu, zaburzenia nerek i gorączka.
Wznowienie leczenia tym lekiem zależy od stanu klinicznego i wyników badań krwi (kontrola hematologiczna), które należy wykonać pilnie.
Lekarz zaleci Ci badania krwi na początku leczenia, a następnie co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii oraz w ciągu 15 dni od ewentualnego przerwania leczenia FLUPIDEM, jeśli przerwanie to nastąpi w ciągu pierwszych trzech miesięcy terapii. Lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia tym lekiem w przypadku zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia) i zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli jesteś narażony na krwawienie (krwotok) lub masz problemy z wątrobą (dysfunkcja wątroby). Lekarz zaleci Ci okresowe badania funkcji wątroby, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Jeśli cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek), skontaktuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwotoków lub zaburzeń krwi (zaburzenia hematopoezy).
Jeśli planujesz poddać się małym zabiegom chirurgicznym, takim jak ekstrakcja zęba, powiadom lekarza o przyjmowanym leku. Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym, aby uniknąć ryzyka krwawienia. W przypadku nagłego zabiegu chirurgicznego powiadom lekarza o aktualnym leczeniu, który musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane ze względu na brak danych klinicznych (zobacz „Nie przyjmuj FLUPIDU”).
Inne leki i FLUPID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Unikaj przyjmowania FLUPIDU w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia komórek krwi (lekami mielotoksycznymi).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki oprócz FLUPIDU, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawień:

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
leki przeciwzakrzepowe płytkowe, stosowane w celu zwiększenia płynności krwi;
kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem przypadków wszczepienia stentu, gdy połączenie jest dozwolone) i jego pochodne;
doustne i parenteralne leki przeciwzakrzepowe (heparyna), leki poprawiające krążenie;

Powiadom lekarza i zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, ponieważ może być konieczne podjęcie specyficznych środków ostrożności:

teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy, ponieważ może być konieczna korekta dawki;
digoksynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
fenobarbital i fenytoinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji;
cytydynę i inne leki stosowane w leczeniu chorób żołądka (lekami przeciwwskazowymi);
cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach;

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tiklopidyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tiklopidyny w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania niepożądane tiklopidyny, takie jak zawroty głowy, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów lub zachowaj ostrożność podczas leczenia FLUPIDEM.
FLUPID 250 mg tabletki powlekane zawierają laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ FLUPID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka przy długotrwałym leczeniu to 1 lub 2 tabletki dziennie, przyjmowane podczas posiłków.
Jeśli wziąłeś więcej FLUPID niż należy
Przyjęcie nadmiarowej dawki FLUPID może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Może wystąpić ciężka nietolerancja przewodu pokarmowego (problemy ze żołądkiem i jelitami). W takim przypadku zaleca się wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka (opróżnienie i wypłukanie żołądka) oraz inne ogólne środki wspomagające.
Tiklopidyna nie jest usuwana podczas dializy.
Jeśli zapomnisz wziąć FLUPID
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Neutropenia, również ciężka, agranulocytoza.
Bóle głowy, zawroty głowy.
Biegunka i nudności.
Podwyższenie enzymów wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej i transaminaz (wzrost ponad dwukrotnie przekraczający górne granice normy).
Ostrzeżenie skórne (nagłe zaczerwienienia skóry), najczęściej plamniczo-płaskodrzewiaste lub pokrzywkowate, często towarzyszy im świąd, mogą być również uogólnione.
Podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów) we krwi.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Trombocytopenia, w rzadkich przypadkach towarzysząca anemii hemolitycznej (obniżenie poziomu hemoglobiny z powodu zniszczenia czerwonych krwinek).
Sepsa (infekcja ogólnoustrojowa) i wstrząs septyczny, które mogą być powikłaniami prowadzącymi do śmierci w przypadku agranulocytozy.
Zaburzenia czuciowe (neuropatia obwodowa).
Powikłania krwotoczne, głównie siniaki, krwawienia podskórne i krwawienia z nosa, krwiomocz (krew w moczu), krwawienie spojówkowe (krwawienie z oka), krwawienia podczas i po zabiegach chirurgicznych, mogą być ciężkie i czasem prowadzić do śmiertelnych skutków.
Rana żołądka i dwunastnicy (uszkodzenie wewnętrznej warstwy żołądka i jelita).
Podwyższenie bilirubiny.
Łuszczycowe zapalenie skóry.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Pancytopenia (obniżenie wszystkich typów komórek krwi), aplazja szpiku (znaczne zmniejszenie lub całkowity brak tkanki szpiku kostnego produkującej elementy krwi), zakrzepowe zakrzepowe porażenie małopłytkowe, białaczka i trombocytoza.
Dzwonienie w uszach (tinnitus).
Krwotoki wewnątrz mózgu.
Zapalenie wątroby (cytolityczne i/lub cholestytyczne) oraz żółtaczka cholestytyczna.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Reakcje immunologiczne o różnej manifestacji, np. reakcje alergiczne, eozynofilia (podwyższony poziom eozynofilii, białych krwinek, we krwi), anafilaksja (ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna), obrzęk Quincka (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych), artralgia (ból stawu), zapalenie naczyń (zapalenie żył), zespół typu toczeń (objawy podobne do tężnia rumieniowatego układowego – przewlekłej choroby autoimmunologicznej, która często dotyka serca, skóry, płuc, śródbłonka naczyń, wątroby, nerek i układu nerwowego), alergiczne zapalenie płuc, choroba nerek spowodowana nadwrażliwością, czasem prowadząca do niewydolności nerek.
Ciężka biegunka z zapaleniem okrężnicy (kolitis), w tym kolitis limfocytarna.
Przypadki śmiertelnie kończącego się zapalenia wątroby i fulminantnego zapalenia wątroby.
Choroby skóry, takie jak wielopostaciowe rumień (zapalenie naczyń krwionośnych towarzyszone uszkodzeniem skóry i błon śluzowych), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry i błon śluzowych, często spowodowana ostrą reakcją alergiczną na leki) i zespół Lyella (najcięższy stopień zespołu Stevensa-Johnsona, w którym warstwa naskórkowa oddziela się w płatach).
Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FLUPID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera FLUPID
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: ticlopidina hydrochloridum 250 mg.
Inne składniki: laktoza; hydroksypropylceluloza; celuloza mikrokryształowa; talk; stearynian magnezu;
sodowa croscarmelozowa; makrogol 6000; dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu FLUPID i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, okrągłe, prawie białego koloru.
Opakowanie kartonowe zawiera 2 blistry po 15 tabletek powlekanych każdy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. - Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli.
Producent

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43 -24041 Brembate (BG): produkcja, kontrola i wydanie serii.
Farmaceutici Damor S.p.A. - Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli: wydanie serii.