Folleto informativo: información para el usuario

FLUPID 250 mg comprimidos recubiertos

Clorhidrato de ticlopidina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FLUPID y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FLUPID
Cómo tomar FLUPID
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLUPID
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES FLUPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FLUPID contiene el principio activo ticlopidina, que pertenece a la categoría de medicamentos antiagregantes plaquetarios (medicamentos que bloquean la agregación de las plaquetas, impidiendo así la formación de trombos).
FLUPID está indicado:

En la prevención secundaria de eventos isquémicos oclusivos cerebrales y cardiovasculares (eventos posteriores a la obstrucción del flujo sanguíneo en los vasos del cerebro y del corazón) en caso de riesgo trombótico (riesgo de desarrollar coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos). Usted tiene un mayor riesgo trombótico si:
Padece una arteriopatía periférica obliterante (afección patológica en la que existe una obstrucción de las arterias de las extremidades inferiores).
Ha sufrido un infarto de miocardio (episodio causado por la obstrucción del flujo sanguíneo en el corazón).
Ha tenido episodios isquémicos transitorios recurrentes (disminución temporal parcial o total del flujo sanguíneo al cerebro) o un accidente cerebrovascular isquémico (cierre súbito de un vaso sanguíneo cerebral).
Ha tenido angina inestable (dolor torácico provocado por un aporte insuficiente de oxígeno al corazón). La ticlopidina debe utilizarse tras un infarto de miocardio previo o un episodio isquémico transitorio únicamente si no tolera el ácido acetilsalicílico (ASA) o si el ASA ha resultado ineficaz.
En la prevención de la reoclusión de los by-pass aortocoronarios (canales nuevos creados para permitir la circulación sanguínea desde la aorta hasta las arterias del corazón, evitando los estrechamientos u obstrucciones existentes).
En la circulación extracorpórea (dispositivo que sustituye temporalmente las funciones cardiorrespiratorias).
En la hemodiálisis (terapia física sustitutiva de la función renal).
En la trombosis de la vena central de la retina (formación de coágulos en la vena central de la retina que recoge la sangre de la retina del ojo).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FLUPID

No tome FLUPID

Si es alérgico al principio activo (clorhidrato de ticlopidina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si padece o ha padecido en el pasado leucopenia (disminución del número de leucocitos, glóbulos blancos, en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre) o agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre).
Si tiene diatesis hemorrágicas (predisposición a presentar hemorragias) previas o actuales, o hemopatías (enfermedades de la sangre) que conllevan un aumento del tiempo de sangrado.
Si tiene lesiones orgánicas susceptibles de sangrado, como úlceras del aparato gastrointestinal (lesiones del revestimiento interno del estómago o del intestino), várices esofágicas (dilataciones anormales de algunas venas del esófago).
Si tiene accidentes vasculares cerebrales hemorrágicos en fase aguda (interrupción repentina del flujo de sangre y oxígeno al cerebro).
Si tiene hepatopatías (enfermedades del hígado) graves.
Si está tomando otros medicamentos que puedan interferir con la funcionalidad de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos).
Durante el embarazo y la lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

No tome ticlopidina como prevención primaria si está clínicamente sano.
El medicamento debe utilizarse únicamente en casos en los que sea insustituible.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUPID.
Con el uso de FLUPID pueden presentarse efectos adversos, a veces graves e incluso fatales, de tipo hematológico (a nivel de la sangre) y hemorrágico (con sangrado). Se han notificado casos de agranulocitosis, pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas) y casos raros de leucemia (tumor de las células sanguíneas) (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Estos eventos graves pueden estar asociados con:

Control inadecuado, diagnóstico tardío y medidas terapéuticas inapropiadas para los efectos adversos.
Administración concomitante de anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre) o de sustancias antiagregantes plaquetarios como la aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En caso de implante de stent (dispositivo insertado para permitir el paso de sangre a través de las arterias que llevan sangre al corazón), la ticlopidina debe asociarse de todas formas con aspirina (100-325 mg al día) durante aproximadamente un mes tras el implante.

Es imprescindible seguir estrictamente las indicaciones, precauciones y contraindicaciones de la ticlopidina.
El tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica, especialmente durante los primeros tres meses, por la posible aparición de efectos adversos.
Si nota la aparición de alguna de las siguientes condiciones, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico:

dolor de garganta, fiebre, lesiones bucales (síntomas de neutropenia);
sangrados incluso prolongados o hematomas, irritación de la piel asociada a sangrado (purpura), heces oscuras (síntomas de trombocitopenia y/o trastornos de la coagulación);
irritación de la piel asociada a sangrado y disminución de plaquetas (síntomas de la purpura trombótica trombocitopénica);
coloración amarilla de la piel (ictericia), orina oscura, heces de color claro (síntomas de hepatitis).

En caso de sospecha de purpura trombótica trombocitopénica, acuda a un especialista, ya que existe un alto riesgo de muerte. La aparición puede ser repentina y en la mayoría de los casos se ha descrito durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Los síntomas incluyen disminución de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos rojos (anemia hemolítica), síntomas neurológicos similares a los de un accidente isquémico transitorio (AIT) o un ictus, alteraciones renales y fiebre.
La reanudación del tratamiento con este medicamento dependerá de su estado clínico y de los resultados de los análisis de sangre (control hematológico), que deben realizarse con urgencia.
Su médico le prescribirá análisis de sangre al inicio del tratamiento y posteriormente cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de terapia, y dentro de los 15 días siguientes a cualquier interrupción de FLUPID, si dicha interrupción ocurre dentro de los primeros 3 meses de tratamiento. Su médico le indicará que suspenda el tratamiento con este medicamento si se produce una disminución de los glóbulos blancos (neutropenia) o una disminución de las plaquetas (trombocitopenia).
Utilice este medicamento con precaución si tiene riesgo de sangrado (hemorragia) o problemas hepáticos (disfunción hepática). Su médico le indicará que realice periódicamente pruebas de función hepática, especialmente durante los primeros tres meses de tratamiento. Si padece problemas renales (insuficiencia renal), consulte a su médico, quien podría reducir la dosis o suspender el tratamiento si aparecen problemas hemorrágicos o alteraciones en la sangre (trastornos hematopoyéticos).
Si va a someterse a pequeñas intervenciones quirúrgicas, como una extracción dental, informe a su médico de que está tomando este medicamento. Suspenda el tratamiento al menos 10 días antes de una intervención quirúrgica, para evitar el riesgo de hemorragias. En caso de intervención quirúrgica de emergencia, informe al médico del tratamiento en curso, para que adopte las medidas adecuadas y evite el riesgo de hemorragia.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos clínicos (ver «No tome FLUPID»).
Otros medicamentos y FLUPID
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración de FLUPID junto con otros medicamentos que puedan causar alteraciones en las células sanguíneas (medicamentos mielotóxicos).
Informe a su médico si toma los siguientes medicamentos además de FLUPID, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado (hemorragias):

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
antiagregantes plaquetarios, medicamentos utilizados para aumentar la fluidez de la sangre;
ácido acetilsalicílico (excepto en los casos de implante de stent, en los que la asociación está permitida) y sus derivados;
anticoagulantes orales y parenterales (heparina), medicamentos que mejoran la circulación;

Informe a su médico y tenga especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario adoptar precauciones específicas:

teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma, porque podría ser necesario ajustar la dosis;
digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco;
fenobarbital y fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
cimetidina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos gástricos (antiácidos);
ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado en trasplantes;

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ticlopidina durante el embarazo.
Lactancia
No tome ticlopidina durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los efectos adversos de la ticlopidina, como mareos, pueden afectar a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas; por tanto, no conduzca o tenga especial precaución durante el tratamiento con FLUPID.
FLUPID 250 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FLUPID

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para tratamientos prolongados es de 1 o 2 comprimidos al día, que deben tomarse durante las
comidas.
Si toma más FLUPID de lo que debe
La ingestión de una dosis excesiva de FLUPID puede aumentar el riesgo de hemorragia (sangrado).
Puede presentarse una grave intolerancia gastrointestinal (problemas a nivel del estómago y del intestino). En tal
caso, se recomienda la inducción del vómito, la lavado gástrico (evacuación y lavado del estómago) y otras
medidas generales de apoyo.
La ticlopidina no se elimina mediante diálisis.
Si olvida tomar FLUPID
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La utilización de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Neutropenia, incluso grave, agranulocitosis.
Cefalea, mareo.
Diarrea y náuseas.
Aumento de las enzimas hepáticas (del hígado), aumento de la fosfatasa alcalina y de las transaminasas (aumento superior a dos veces los límites superiores de normalidad).
Exantema cutáneo (enrojecimientos repentinos de la piel), principalmente maculopapular u urticariforme, a menudo acompañado de prurito, que puede incluso ser generalizado.
Aumento del nivel de colesterol y de triglicéridos (grasas) en sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Trombocitopenia, en casos excepcionales acompañada de anemia hemolítica (disminución del nivel de hemoglobina por destrucción de glóbulos rojos).
Sepsis (infección generalizada) y shock séptico que pueden ser complicaciones fatales de la agranulocitosis.
Trastornos sensoriales (neuropatía periférica).
Complicaciones hemorrágicas, especialmente equimosis o hematomas y epistaxis (sangrado de nariz), hematuria (sangre en la orina), hemorragia conjuntival (sangrado ocular), hemorragias durante y después de intervenciones quirúrgicas, que pueden ser graves y en ocasiones con consecuencias fatales.
Úlcera gastroduodenal (lesión del revestimiento interno del estómago y del intestino).
Aumento de la bilirrubina.
Dermatitis exfoliativa (inflamación de la piel).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Pancitopenia (disminución de todas las células sanguíneas), aplasia medular (reducción marcada hasta la ausencia del tejido medular que produce los elementos de la sangre), púrpura trombótica trombocitopénica, leucemia y trombocitosis.
Acúfenos (zumbidos en los oídos).
Hemorragias intracerebrales (sangrado en el cerebro).
Hepatitis (citotóxica y/o colestásica) e ictericia colestásica.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Reacciones inmunológicas con diversas manifestaciones, por ejemplo reacciones alérgicas, eosinofilia (concentración elevada de eosinófilos, glóbulos blancos, en sangre), anafilaxia (reacción alérgica grave de aparición rápida), edema de Quincke (hinchazón repentina de la piel o de las mucosas), artralgia (dolor en una articulación), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), síndrome lupoide (síntomas similares a los del lupus eritematoso sistémico, enfermedad crónica de naturaleza autoinmune que afecta frecuentemente al corazón, la piel, los pulmones, el endotelio vascular, hígado, riñones y al sistema nervioso), neumopatía alérgica (afección alérgica de los pulmones), nefropatía (afección a nivel renal) por hipersensibilidad, a veces con insuficiencia renal como consecuencia.
Diarrea grave con colitis (inflamación del colon), incluida la colitis linfocítica.
Casos de hepatitis con desenlace fatal y hepatitis fulminante.
Enfermedades de la piel como eritema multiforme (inflamación de los vasos sanguíneos acompañada de lesión de la piel y de las mucosas), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave de la piel y de las mucosas, a menudo provocada por una reacción alérgica aguda a medicamentos) y síndrome de Lyell (la forma más grave del síndrome de Stevens-Johnson en la que la epidermis se desprende en láminas).
Fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FLUPID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Así ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene FLUPID
Un comprimido recubierto contiene:
Principio activo: clorhidrato de ticlopidina 250 mg.
Otros componentes: lactosa; hidroxipropilcelulosa; celulosa microcristalina; talco; estearato de magnesio;
carboximetilcelulosa sódica; macrogol 6000; dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de FLUPID y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, redondos, de color casi blanco.
Caja de cartón que contiene 2 blísters con 15 comprimidos recubiertos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. - Via E. Scaglione, 27 - 80145 Nápoles.
Fabricante

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG): producción, control y liberación de lotes.
Farmaceutici Damor S.p.A. - Via E. Scaglione, 27 - 80145 Nápoles: liberación de lotes.