Інструкція: інформація для користувача

Флупід 250 мг таблетки в оболонці

Тиклопідину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флупід і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Флупіду
Як застосовувати Флупід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флупід
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ FLUPID І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

FLUPID містить діючу речовину тиклопідин, яка належить до групи протизгортальних засобів (лікарських засобів, що запобігають згортанню тромбоцитів і утворенню тромбів).
FLUPID призначається:

Для вторинної профілактики ішемічних оклюзійних ускладнень у судинах головного мозку та серця (подій, що виникають після блокування кровотоку в судинах головного мозку та серця) у разі тромботичного ризику (ризику утворення згустків крові, які можуть закупорити судини). Ваш тромботичний ризик підвищений, якщо:
У вас периферична облітеруюча артеріопатія (патологічний стан, при якому спостерігається закупорка артерій нижніх кінцівок).
У вас був інфаркт міокарда (подія, спричинена блокуванням кровотоку в серці).
У вас були повторювані транзиторні ішемічні атаки (тимчасове часткове або повне зниження припливу крові до головного мозку) або ішемічний інсульт (раптове закриття судини головного мозку).
У вас була нестабільна стенокардія (болі в грудях, спричинені недостатнім надходженням кисню до серця). Тиклопідин слід застосовувати після попереднього інфаркту міокарда або транзиторної ішемічної атаки тільки у разі непереносимості ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або при її неефективності.
Для профілактики повторної оклюзії аортокоронарних шунтів (новостворених каналів для забезпечення кровотоку від аорти до коронарних артерій, обходячи звуження або закупорки).
Під час екстракорпоральної циркуляції (пристрій, що тимчасово замінює серцево-легеневу функцію).
Під час гемодіалізу (фізичного методу заміщення ниркової функції).
При тромбозі центральної вени сітківки (утворення згустків у центральній вені сітківки, яка збирає кров із сітківки ока).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ФЛУПІДУ

Не приймайте Флупід

Якщо у вас алергія до діючої речовини (тиклопідин гідрохлорид) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є або були раніше лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, білих кров’яних тіл, у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) або агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові).
Якщо у вас є або були в минулому геморагічні діатези (схильність до кровотеч) або гематопатії (захворювання крові), що призводять до подовження часу кровотечі.
Якщо у вас є органічні ураження, схильні до кровотеч, наприклад, виразки шлунково-кишкового тракту (пошкодження внутрішнього шару шлунка або кишки), варикозне розширення вен стравоходу (патологічне розширення окремих вен стравоходу).
Якщо у вас є гострі геморагічні інсультів (раптове припинення кровопостачання та надходження кисню до мозку).
Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки (гепатопатії).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на функцію кісткового мозку (міелотоксичні ліки).
Під час вагітності та годування груддю (див. «Вагітність та годування груддю»).

Не приймайте тиклопідин для первинної профілактики, якщо ви клінічно здорові.
Цей препарат слід застосовувати лише у випадках, коли його заміна неможлива.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флупіду.
При застосуванні Флупіду можуть виникати побічні ефекти, іноді серйозні та летальні, гематологічного (пов’язані з кров’ю) та геморагічного (кровотеча) характеру. Повідомлялося про випадки агранулоцитозу, панцитопенії (зниження кількості всіх клітин крові) та рідкісні випадки лейкемії (рак кров’яних клітин) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ці серйозні події можуть бути пов’язані з:

Недостатнім контролем, пізньою діагностикою та неправильними терапевтичними заходами щодо побічних ефектів.
Паралельним застосуванням антикоагулянтів (ліків, що знижують згортання крові) або препаратів, що запобігають агрегації тромбоцитів, таких як аспірин, та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). У разі імплантації стента (пристрою, що забезпечує прохід крові через артерії, які постачають кров до серця) тиклопідин слід застосовувати разом з аспірином (100–325 мг на добу) протягом приблизно місяця після імплантації.

Необхідно суворо дотримуватися показань, застережень та протипоказань щодо тиклопідину.
Лікування має проводитися під тісним контролем лікаря, особливо протягом перших трьох місяців, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.
Якщо ви помітили один із наступних станів, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря:

Біль у горлі, лихоманка, ураження ротової порожнини (симптоми нейтропенії);
Кровотечі, навіть тривалі, або синці (гематоми), подразнення шкіри разом із кровотечею (пурпура), темне забарвлення калу (симптоми тромбоцитопенії та/або порушень згортання крові);
Подразнення шкіри разом із кровотечею та зниженням кількості тромбоцитів (симптоми тромботичної тромбоцитопенічної пурпури);
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, світлий кал (симптоми гепатиту).

У разі підозри на тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру зверніться до фахівця, оскільки існує високий ризик смерті. Це може виникнути раптово, і найчастіше випадки реєструються протягом перших 8 тижнів після початку терапії. Симптоми включають зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія), неврологічні симптоми, схожі на транзиторну ішемічну атаку (ТІА) або інсульт, порушення функції нирок та лихоманку.
Продовження лікування цим лікарським засобом залежить від вашого стану та результатів аналізів крові (гематологічний контроль), які необхідно зробити терміново.
Лікар призначить вам аналізи крові на початку лікування, а потім кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців терапії та протягом 15 днів після можливої зупинки Флупіду, якщо це відбудеться протягом перших 3 місяців лікування. Лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу у разі зниження білих кров’яних тіл (нейтропенія) або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно, якщо ви наражаєтеся на ризик кровотечі (геморагії) або маєте проблеми з печінкою (порушення функції печінки). Лікар може порадити вам регулярно проходити тести функції печінки, особливо протягом перших трьох місяців лікування. Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність), зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або припинити лікування у разі виникнення кровотеч або проблем із кров’ю (порушення кровотворення).
Якщо ви плануєте пройти невеликі хірургічні втручання, наприклад, видалення зуба, повідомте лікареві про прийом цього лікарського засобу. Припиніть прийом принаймні за 10 днів до хірургічного втручання, щоб уникнути ризику кровотечі. У разі екстреного хірургічного втручання повідомте лікареві про поточне лікування, щоб він міг вжити відповідних заходів для запобігання кровотечі.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків не рекомендоване через відсутність клінічних даних (див. «Не приймайте Флупід»).
Інші ліки та Флупід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Уникайте прийому Флупіду разом з іншими ліками, які можуть викликати зміни в кров’яних клітинах (міелотоксичні ліки).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте разом з Флупідом наступні ліки, оскільки це може збільшити ризик кровотечі (геморагії):

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Протиагреганти, ліки, що використовуються для підвищення рідкості крові;
Ацетилсаліцилову кислоту (за винятком випадків імплантації стента, коли комбінація дозволена) та її похідні;
Оральні та парентеральні антикоагулянти (гепарин), ліки, що поліпшують кровообіг.

Повідомте лікареві та будьте особливо уважними, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися дотримання певних заходів обережності:

Теофілін — ліки, що використовуються для лікування астми, оскільки може знадобитися корекція дози;
Дигоксин — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
Фенобарбітал та фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
Циметидин та інші ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка (антиацидні);
Циклоспорин — імунодепресант, що використовується при трансплантації.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте тиклопідин під час вагітності.
Годування груддю
Не приймайте тиклопідин під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Побічні ефекти тиклопідину, такі як запаморочення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; тому не керуйте транспортними засобами або дотримуйтесь обережності під час лікування Флупідом.
Флупід 250 мг таблетки, вкриті оболонкою, містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ФЛУПІД

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для тривалого лікування становить 1 або 2 таблетки на добу, які слід приймати під
час їжі.
Якщо ви прийняли більше ФЛУПІДУ, ніж потрібно
Прийом надмірної дози ФЛУПІДУ може спричинити ризик кровотечі (кровотечі).
Може виникнути тяжка непереносимість з боку шлунково-кишкового тракту (проблеми зі шлунком та кишечником). У такому
випадку рекомендується викликання блювоти, промивання шлунка (очищення та промивання шлунка) та інші
загальні підтримуючі заходи.
Тиклопідин не виводиться під час діалізу.
Якщо ви забули прийняти ФЛУПІД
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування цього лікарського засобу може викликати такі побічні ефекти:

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

Нейтропенія, навіть тяжка, агранулоцитоз.
Головний біль, запаморочення.
Діарея та нудота.
Підвищення рівня печінкових ферментів (печінки), підвищення лужної фосфатази та трансаміназ (збільшення більше ніж у два рази вище верхніх меж норми).
Висипання на шкірі (раптове почервоніння шкіри), найчастіше плямисто-папульозні або схожі на кропив’янку, часто супроводжуються свербіжем, який може бути навіть генералізованим.
Підвищення рівня холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові.

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100)

Тромбоцитопенія, в окремих випадках — з гемолітичною анемією (зниження рівня гемоглобіну через руйнування червоних кров’яних тілець).
Сепсис (поширена інфекція) та септичний шок, які можуть бути смертельними ускладненнями агранулоцитозу.
Порушення чутливості (периферична нейропатія).
Кровотечі, особливо синці або петехії, носові кровотечі, гематурія (кров у сечі), кон’юнктивальні кровотечі (кровотеча очного яблука), кровотечі під час і після операцій, які можуть бути тяжкими і навіть мати смертельні наслідки.
Гастродуоденальна виразка (пошкодження внутрішнього шару шлунка та кишки).
Підвищення білірубіну.
Ексфоліативний дерматит (запалення шкіри).

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000)

Панцитопенія (зниження всіх клітин крові), аплазія кісткового мозку (значне зниження або повна відсутність тканини кісткового мозку, що утворює клітини крові), тромботична тромбоцитопенична пурпура, лейкемія та тромбоцитоз.
Шум у вухах (тинітус).
Внутрішньомозкові кровотечі (кровотеча в мозок).
Гепатит (цитолітичний і/або холестатичний) та холестатична жовтяниця.

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

Імунологічні реакції з різноманітними проявами, наприклад, алергічні реакції, еозинофілія (підвищений вміст еозинофілів — білих кров’яних тілець — у крові), анафілаксія (серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається), набряк Квінке (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок), артралгія (біль у суглобі), васкуліт (запалення вен), вовчача синдром (симптоми, подібні до системного червоного вовчака — хронічного аутоімунного захворювання, що часто уражає серце, шкіру, легені, судинний ендотелій, печінку, нирки та нервову систему), алергічна пневмопатія (алергійне ураження легень), нефропатія (ураження нирок) через гіперчутливість, іноді призводить до ниркової недостатності.
Тяжка діарея з колітом (запаленням товстої кишки), включаючи лімфоцитарну коліту.
Випадки смертельного гепатиту та фульмінантного гепатиту.
Шкірні захворювання, такі як еритема мультиформна (запалення судин, що супроводжується ураженням шкіри та слизових оболонок), синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри та слизових оболонок, часто спричинене гострою алергічною реакцією на ліки) та синдром Лайєла (найтяжчий ступінь синдрому Стівенса-Джонсона, при якому епідерміс відшаровується шарами).
Лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЛУПІД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останнього дня придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Флупід
Одна вкрита таблетка містить:
Діюча речовина: тиклопідину гідрохлорид 250 мг.
Інші компоненти: лактоза; гідроксипропілцелюлоза; мікрокристалічна целюлоза; тальк; стеарат магнію;
натрію кроскармелоза; макрогол 6000; діоксид титану.
Опис зовнішнього вигляду Флупіду та вміст упаковки
Вкриті таблетки, круглі, майже білого кольору.
Картонна пачка, що містить 2 блистерів по 15 вкритих таблеток кожен.
Власник ліцензії на введення в обіг
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A., вул. Е. Скальйоне, 27 - 80145 Неаполь.
Виробник

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., вул. Гріньяно, 43 - 24041 Брембате (Бергамо): виробництво, контроль та випуск партій.
Farmaceutici Damor S.p.A., вул. Е. Скальйоне, 27 - 80145 Неаполь: випуск партій.