Инструкция: информация для пациента

Тиклид 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид тиклопидина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тиклид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Тиклида
Как принимать Тиклид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тиклид
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиклид и для чего он применяется

Тиклид содержит действующее вещество — тиклопидин, которое относится к классу антиагрегантов, лекарственных средств, улучшающих кровообращение за счёт предотвращения образования сгустков крови (тромбов).
Тиклид применяется:

для профилактики нарушения кровотока в мозг и сердце (ишемии) у пациентов с высоким риском образования тромбов в крови (облитерирующий атеросклероз периферических артерий, перенесённый инфаркт миокарда, повторяющаяся или неповторяющаяся ишемия, ишемический инсульт, нестабильная стенокардия);
для профилактики закупорки шунтов сердца (аортокоронарных шунтов);
во время хирургических вмешательств, требующих искусственного кровообращения (внекорпорального кровообращения);
во время сеансов гемодиализа;
если у вас тромбоз центральной вены сетчатки;
у пациентов, перенесших инфаркт миокарда или ишемические атаки, только в случае непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или если лечение ацетилсалициловой кислотой оказалось неэффективным.

С учётом побочных эффектов, этот препарат следует применять только тогда, когда он незаменим, и невозможно провести лечение другими лекарственными средствами, отличными от Тиклида.

2. Что следует знать перед применением Тиклида

Не принимайте Тиклид

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были нарушения уровня клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоз);
если у вас нарушения свёртываемости крови, такие как кровотечения (геморрагическая диатеза), в том числе длительные;
если у вас имеются повреждения пищевода или желудка с предрасположенностью к кровотечениям (язвы желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода и др.);
если у вас нарушения мозгового кровообращения (острая фаза геморрагических инсультов);
если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлые гепатопатии);
если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут влиять на функцию костного мозга (миелотоксичные препараты);
если вы беременны или кормите грудью.

Не используйте этот препарат для первичной профилактики, если у вас отсутствуют состояния, перечисленные в разделе 1.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Тиклида обратитесь к врачу или фармацевту.
Могут возникать побочные эффекты, иногда тяжёлые, гематологического и геморрагического характера. После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях нарушений состава крови, таких как снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения) и редкие случаи лейкемии, иногда с летальным исходом (см. раздел 4).
Такие тяжёлые побочные эффекты могут быть связаны с:

недостаточным контролем, поздней диагностикой и неадекватным лечением побочных явлений;
одновременным применением антикоагулянтов или препаратов, подавляющих агрегацию тромбоцитов, таких как аспирин, и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Однако в случае имплантации стента тиклопидин должен применяться совместно с аспирином (100–325 мг в день) в течение примерно одного месяца после имплантации.

Необходимо строго соблюдать все указания, предостережения и противопоказания, касающиеся тиклопидина.
Лечение должно проводиться под тщательным контролем врача, особенно в первые три месяца, с целью выявления возможных побочных эффектов.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу:

боль в горле, лихорадка, поражения полости рта (симптомы нейтропении);
кровотечения, в том числе длительные, или синяки (гематомы), кожные высыпания, сопровождающиеся кровотечением (пурпура), тёмный стул (симптомы тромбоцитопении и/или нарушений свёртываемости крови);
кожные высыпания, сопровождающиеся кровотечением и снижением уровня тромбоцитов (симптомы тромботической тромбоцитопенической пурпуры);
пожелтение кожи (желтуха), тёмная моча, светлый стул (симптомы гепатита).

При подозрении на тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру немедленно обратитесь к специалисту, поскольку существует высокий риск летального исхода. Заболевание может развиться внезапно, и в большинстве случаев оно возникает в первые 8 недель после начала терапии. Симптомы включают снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (гемолитическая анемия), неврологические нарушения, схожие с симптомами транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта, нарушения функции почек и лихорадку.
Возобновление лечения данным препаратом зависит от вашего клинического состояния и результатов анализов крови (гематологический контроль), которые необходимо срочно провести.
Врач назначит вам анализы крови в начале лечения, а затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а также в течение 15 дней после возможного прекращения приёма Тиклида, если это произошло в первые 3 месяца лечения.
Врач порекомендует прекратить приём препарата при снижении уровня лейкоцитов (нейтропения) и снижении уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
Если вам предстоит небольшое хирургическое вмешательство, например удаление зуба, сообщите врачу о приёме данного препарата.
Прекратите приём препарата как минимум за 10 дней до хирургической операции, чтобы избежать риска кровотечения.
В случае экстренной хирургической операции сообщите врачу о текущем лечении, чтобы он мог принять необходимые меры предосторожности для предотвращения кровотечения.
С осторожностью следует применять препарат при одновременном лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Применяйте этот препарат с осторожностью, если вы находитесь в группе риска по развитию кровотечений (геморрагии) или имеете заболевания печени (печеночная дисфункция). Врач может назначить вам периодические анализы функции печени, особенно в первые три месяца лечения.
Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), проконсультируйтесь с врачом, который может снизить дозу или прекратить лечение при возникновении кровотечений или нарушений в крови (гематологических расстройств).
Соблюдайте осторожность при применении Тиклида, если у вас аллергия на другие препараты, схожие с тиклопидином (препараты из группы тиенопиридинов), такие как клопидогрел и прасугрел, поскольку возможны перекрёстные реакции (см. раздел 4). Приём этих препаратов может вызывать аллергические реакции от умеренных до тяжёлых, включая кожные высыпания (сыпь), отёк лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отёк или отёк Квинке), нарушения уровня тромбоцитов и лейкоцитов в крови (тромбоцитопения и нейтропения).
У пациентов, у которых ранее наблюдалась аллергия на тиенопиридин, может быть повышенный риск развития аналогичной или иной реакции при приёме другого тиенопиридина. Рекомендуется контролировать перекрёстную реактивность и признаки гиперчувствительности у пациентов с известной аллергией на тиенопиридины.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные препараты и Тиклид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Избегайте одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушения в клетках крови (миелотоксичные препараты).
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты одновременно с Тиклидом, поскольку это может увеличить риск кровотечений (геморрагий):

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС);
антиагреганты, препараты, применяемые для повышения текучести крови;
ацетилсалициловую кислоту (за исключением случаев имплантации стента, когда сочетание разрешено) и её производные;
оральные и парентеральные антикоагулянты (гепарин), препараты, улучшающие кровообращение;
пентоксифиллин — препарат, применяемый при нарушении кровообращения в руках и ногах;
селективный ингибитор обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин) — препараты, обычно применяемые при лечении депрессии.

Сообщите врачу и проявляйте особую осторожность, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться соблюдение специальных мер предосторожности:

теофиллин — препарат, применяемый при лечении астмы, поскольку может потребоваться корректировка дозы;
дигоксин — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
фенобарбитал и фенитоин — препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
циметидин и другие препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка (антациды);
циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый при трансплантации;
кетамин — препарат, применяемый при общей анестезии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не используйте этот препарат во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев крайней необходимости.
Управление транспортными средствами и механизмами
Применение этого препарата может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Тиклид

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При длительном лечении рекомендуемая доза составляет 1 или 2 таблетки в день, которые следует принимать во время еды.

Если вы приняли больше Тиклида, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка этого препарата может увеличить риск кровотечений; при необходимости требуется переливание тромбоцитов.
При серьёзных нарушениях со стороны желудка и кишечника лечение включает вызывание рвоты, промывание желудка и другие поддерживающие меры.

Если вы забыли принять Тиклид
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Тиклидом
Если вы прекратите приём этого препарата в течение первых трёх месяцев, врач назначит вам полный анализ крови через две недели после прекращения терапии. Контроль показателей крови необходимо продолжать до их возвращения в норму.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Прием этого лекарственного средства может вызвать следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение числа лейкоцитов, в том числе тяжелое (нейтропения, агранулоцитоз);
головная боль, головокружение;
нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов, повышение щелочной фосфатазы и трансаминаз);
диарея и тошнота;
раздражения кожи (макулопапулезная или уртикарная сыпь), часто сопровождающиеся зудом;
повышение уровня холестерина и триглицеридов.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), сопровождающееся снижением числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
тяжелая системная инфекция (сепсис) и септический шок, которые могут развиваться как смертельные осложнения при снижении числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
нарушения чувствительности (периферическая нейропатия);
кровотечения, особенно синяки, наличие крови в моче (гематурия), кровоизлияния в нижнюю часть глаза (конъюнктивальные кровоизлияния), носовые кровотечения (эпистаксис), кровотечения во время операции (периоперационные кровотечения) и послеоперационные кровотечения, которые могут быть тяжелыми и иногда приводить к смертельному исходу;
образование язв в желудке и кишечнике (гастродуоденальная язва);
нарушения функции печени (повышение билирубина);
раздражение кожи, сопровождающееся шелушением (эксфолиативный дерматит).

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

снижение всех клеток крови (панцитопения), резкое снижение активности костного мозга (аплазия костного мозга), нарушения со стороны крови (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкемия и тромбоцитоз);
ощущение шума в ушах (тиннитус);
кровоизлияния в мозг (внутрицеребральные);
нарушения со стороны печени, такие как гепатит (цитолитический и/или холестатический гепатит);
желтушное окрашивание кожи, вызванное нарушением функции печени (холестатическая желтуха).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

нарушения иммунной системы, такие как аллергические проявления, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), отек лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отек или отек Квинке), повышение числа лейкоцитов (эозинофилия), боль в суставах (артралгия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), раздражающие кожные реакции, боль в суставах и лихорадка (волчаночноподобный синдром), нарушения со стороны легких (аллергическая пневмопатия), нарушения со стороны почек (нефропатия, вызванная повышенной чувствительностью, которая может сопровождаться почечной недостаточностью);
тяжелая диарея, связанная с воспалением кишечника (колит и лимфоцитарный колит). При тяжелом течении прекратите прием этого лекарственного средства;
гепатит со смертельным исходом и молниеносный гепатит;
аллергические реакции на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла);
лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

перекрестная реакция гиперчувствительности между тиенопиридинами, такими как клопидогрел и прасугрел (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
зуд, покраснение кожи (экзема/дерматит);
воспаление легких с кашлем и затрудненным дыханием (интерстициальное заболевание легких), вызванное аллергической пневмонией.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тиклид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тиклид

Действующее вещество — гидрохлорид тиклопидина. Каждая таблетка содержит 250 мг действующего вещества.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, лимонная кислота безводная, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 8000.

Описание внешнего вида Тиклида и содержание упаковки
Упаковка содержит 30 пластинацидных таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès
France
SANOFI-AVENTIS S.A.
Carretera de la Batlloria a Hostalrich km 63,09
Riells
España
Sanofi S.p.A.
Viale Europa, 11
21040 Origgio (VA)
Italia
Sanofi S.r.l.
S.S. n. 17, km. 22
67019 Scoppito (AQ)
Italia
Farmea
Zac D’Orgemont
10 Rue Bouché Thomas
49000 Angers
France