Folleto informativo: información para el paciente

Tiklid 250 mg comprimidos recubiertos

clorhidrato de ticlopidina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Tiklid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tiklid
Cómo tomar Tiklid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiklid
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tiklid y para qué se utiliza

Tiklid contiene el principio activo ticlopidina, perteneciente a la clase de los agentes antiagregantes plaquetarios,
medicamentos que mejoran la circulación sanguínea previniendo la formación de coágulos (trombos).
Tiklid se utiliza:

en la prevención del bloqueo del flujo sanguíneo hacia el cerebro y al corazón (isquemia) en personas que tienen un alto riesgo de formación de coágulos en la sangre (arteriopatía obliterante periférica, infarto de miocardio previo e isquemia recurrente o no, accidente cerebrovascular isquémico, angina inestable);
en la prevención del cierre de los by-pass cardíacos (aórtico-coronarios);
durante las intervenciones quirúrgicas que requieren una circulación artificial (circulación extracorpórea);
durante las sesiones de hemodiálisis;
si padece trombosis de la vena central de la retina;
en personas que han sufrido un infarto de miocardio o episodios isquémicos, solo si son intolerantes al ácido acetilsalicílico (ASA), o si el tratamiento con ácido acetilsalicílico ha resultado ineficaz.

Debido a sus efectos adversos, este medicamento debe utilizarse únicamente cuando sea insustituible y no sea posible
seguir un tratamiento con otro medicamento distinto de Tiklid.

2. Qué debe saber antes de tomar Tiklid

No tome Tiklid

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece o ha padecido alteraciones en los niveles de las células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis);
si padece trastornos de la coagulación, como hemorragias (diatesis hemorrágicas), incluso prolongadas;
si tiene lesiones en el esófago o en el estómago con tendencia a sangrar (úlceras del aparato gastrointestinal, várices esofágicas, etc.);
si padece trastornos circulatorios cerebrales (accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en fase aguda);
si padece graves problemas hepáticos (hepatopatías graves);
si está tomando otros medicamentos que puedan interferir con la función de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos);
si está embarazada o si está dando el pecho.

No utilice este medicamento para la prevención primaria si no padece ninguna de las condiciones enumeradas en el apartado 1.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tiklid.
Pueden presentarse reacciones adversas, a veces graves, de tipo hematológico y hemorrágico. Tras la comercialización se han notificado alteraciones en los niveles de los componentes sanguíneos, como disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia) y casos raros de leucemia, a veces con desenlace fatal (ver apartado 4).
Estos eventos graves pueden estar asociados con:

un control inadecuado, un diagnóstico tardío y un tratamiento inadecuado de los efectos adversos;
la administración simultánea de anticoagulantes o de medicamentos antiagregantes plaquetarios como la aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Sin embargo, en el caso de implante de stent, la ticlopidina debe asociarse con aspirina (100-325 mg al día) durante aproximadamente un mes tras el implante.

Es imprescindible seguir estrictamente las indicaciones, precauciones y contraindicaciones de la ticlopidina.
El tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica, especialmente durante los primeros tres meses, para detectar posibles efectos adversos.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes síntomas, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico:

dolor de garganta, fiebre, lesiones en la boca (síntomas de neutropenia);
hemorragias incluso prolongadas o hematomas, irritación de la piel asociada a sangrado (purpura), heces oscuras (síntomas de trombocitopenia y/o trastornos de la coagulación);
irritación de la piel asociada a sangrado y disminución de plaquetas (síntomas de purpura trombótica trombocitopénica);
coloración amarilla de la piel (ictericia), orina oscura, heces de color claro (síntomas de hepatitis).

En caso de sospecha de purpura trombótica trombocitopénica, acuda inmediatamente a un especialista, ya que existe un alto riesgo de muerte. La aparición puede ser repentina y en la mayoría de los casos se ha notificado durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Los síntomas incluyen disminución de plaquetas (trombocitopenia) y de glóbulos rojos (anemia hemolítica), síntomas neurológicos similares a los de un accidente isquémico transitorio (AIT) o de un ictus, alteraciones renales y fiebre.
La reanudación del tratamiento con este medicamento dependerá de su estado clínico y de los resultados de los análisis de sangre (control hematológico), que deben realizarse de forma urgente.
Su médico le prescribirá análisis de sangre al inicio del tratamiento y luego cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de terapia, así como dentro de los 15 días siguientes a cualquier interrupción de Tiklid, si esta interrupción se produce dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.
Su médico le indicará que suspenda el tratamiento con este medicamento si se produce una disminución de los glóbulos blancos (neutropenia) o una disminución de las plaquetas (trombocitopenia).
Si debe someterse a pequeñas intervenciones quirúrgicas, como una extracción dental, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Suspender el tratamiento al menos 10 días antes de una intervención quirúrgica, para evitar el riesgo de hemorragia.
En caso de intervención quirúrgica de emergencia, informe a su médico del tratamiento en curso, para que tome las precauciones adecuadas y evite el riesgo de hemorragia.
Este medicamento debe utilizarse con precaución si está recibiendo tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Utilice este medicamento con precaución si tiene riesgo de hemorragia o si padece problemas hepáticos (disfunción hepática). Su médico le indicará que realice periódicamente pruebas de función hepática, especialmente durante los primeros tres meses de tratamiento.
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), consulte a su médico, quien podría reducir la dosis o suspender el tratamiento si aparecen problemas hemorrágicos o alteraciones sanguíneas (trastornos hematopoyéticos).
Tenga especial cuidado con el uso de Tiklid si es alérgico a otros medicamentos similares a la ticlopidina (medicamentos pertenecientes al grupo de las tienopiridinas), como el clopidogrel y el prasugrel, ya que pueden producirse episodios de reacciones cruzadas (ver apartado 4). La ingestión de estos medicamentos puede provocar reacciones alérgicas de moderadas a graves, como irritación de la piel (erupción cutánea), hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los ojos y la boca (angioedema o edema de Quincke), alteración de los niveles de plaquetas y glóbulos blancos en sangre (trombocitopenia y neutropenia).
Los pacientes que han presentado alergia a una tienopiridina pueden tener un mayor riesgo de presentar la misma o una reacción diferente con otra tienopiridina. Se recomienda evaluar la posibilidad de reacciones cruzadas y los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a las tienopiridinas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Tiklid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite el uso de este medicamento junto con otros medicamentos que puedan causar alteraciones en las células sanguíneas (medicamentos mielotóxicos).
Informe a su médico si toma los siguientes medicamentos además de Tiklid, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragias:

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
antiagregantes plaquetarios, medicamentos utilizados para aumentar la fluidez de la sangre;
ácido acetilsalicílico (excepto en los casos de implante de stent, en los que la asociación está permitida) y sus derivados;
anticoagulantes orales y parenterales (heparina), medicamentos que mejoran la circulación;
pentoxifilina, un medicamento utilizado para la mala circulación en brazos y piernas;
un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión.

Informe a su médico y tenga especial precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario adoptar precauciones específicas:

teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma, ya que podría ser necesario ajustar la dosis;
digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco;
fenobarbital y fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
cimetidina y otros medicamentos utilizados para tratar trastornos estomacales (antiácidos);
ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado en trasplantes;
ketamina, un medicamento utilizado en anestesia general.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice este medicamento si está embarazada o si está amamantando, salvo en casos de absoluta necesidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de este medicamento puede causar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Tiklid

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para tratamientos prolongados, la dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos al día, que deben tomarse durante las comidas.
Si toma más Tiklid del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosificación con este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias; si es prolongada, será necesario intervenir mediante transfusión de plaquetas.
En caso de trastornos graves en el estómago o intestino, el tratamiento incluirá la inducción del vómito, lavado gástrico y otras medidas de apoyo.
Si olvida tomar Tiklid
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tiklid
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento dentro de los primeros tres meses, su médico le indicará realizar un análisis completo de sangre dos semanas después de la interrupción del tratamiento. Será necesario controlar los parámetros sanguíneos hasta que regresen a la normalidad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
La utilización de este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución de los glóbulos blancos, incluso grave (neutropenia, agranulocitosis);
dolor de cabeza, mareos;
alteración de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina y de las transaminasas);
diarrea y náuseas;
irritaciones de la piel (erupción maculopapular u orticariodea), a menudo acompañadas de picor (prurito);
aumento del colesterol y de los triglicéridos.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución de las plaquetas (trombocitopenia), acompañada de una disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
infección grave del organismo (sepsis) y shock séptico que pueden presentarse como complicaciones mortales de la disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis);
trastornos sensoriales (neuropatía periférica);
complicaciones hemorrágicas, especialmente moretones, presencia de sangre en la orina (hematuria), o sangrado en la parte inferior del ojo (hemorragia conjuntival), sangrado nasal (epistaxis), hemorragias que ocurren durante una operación (hemorragias perioperatorias) y hemorragias postoperatorias que pueden ser graves y, en ocasiones, con consecuencias mortales;
formación de lesiones en el estómago y en el intestino (úlcera gastroduodenal);
trastornos de la función hepática (aumento de la bilirrubina);
irritación de la piel asociada a descamación (dermatitis exfoliativa).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), reducción severa de la actividad de la médula ósea (aplasia medular), trastornos sanguíneos (púrpura trombótica trombocitopénica, leucemia y trombocitosis);
percepción de un sonido en el oído (tinnitus);
hemorragias cerebrales (intracraneales);
trastornos hepáticos, como hepatitis (hepatitis citolítica y/o colestásica);
coloración amarillenta de la piel debida a un mal funcionamiento del hígado (ictericia colestásica).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

trastornos del sistema inmunitario, como manifestaciones alérgicas, anafilaxia (reacción alérgica grave), hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los ojos y la boca (angioedema o edema de Quincke), aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia), dolor articular (artralgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), trastornos cutáneos de tipo irritativo, dolor articular y fiebre (síndrome lupoide), alteraciones pulmonares (neumopatía alérgica), trastornos renales (nefropatía por hipersensibilidad que puede estar asociada a insuficiencia renal);
diarrea grave asociada a inflamación intestinal (colitis y colitis linfocítica). Si este efecto es grave, interrumpa la toma de este medicamento;
hepatitis con desenlace fatal y hepatitis fulminante;
reacciones alérgicas de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell);
fiebre.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacción cruzada de hipersensibilidad entre las tienopiridinas, como clopidogrel y prasugrel (ver sección "Advertencias y precauciones");
picor (prurito), erupción cutánea de color rojo (eccema/dermatitis);
inflamación de los pulmones con tos y dificultad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial) causada por neumonitis alérgica.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Tiklid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiklid

El principio activo es clorhidrato de ticlopidina. Cada comprimido contiene 250 mg de principio activo.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona, ácido cítrico anhidro, almidón de maíz, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 8000.

Descripción del aspecto de Tiklid y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès
Francia
SANOFI-AVENTIS S.A.
Carretera de la Batlloria a Hostalrich km 63,09
Riells
España
Sanofi S.p.A.
Viale Europa, 11
21040 Origgio (VA)
Italia
Sanofi S.r.l.
S.S. n. 17, km. 22
67019 Scoppito (AQ)
Italia
Farmea
Zac D’Orgemont
10 Rue Bouché Thomas
49000 Angers
Francia