Інструкція: інформація для пацієнта

Тіклід 250 мг вкриті оболонкою таблетки

тиклопідин гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Тіклід і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тіклід
Як приймати Тіклід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіклід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіклід і для чого він призначається

Тіклід містить діючу речовину тіклопідин, яка належить до класу антиагрегантів тромбоцитів —
лікарських засобів, що покращують кровообіг, запобігаючи утворенню згустків (тромбів).
Тіклід застосовується:

для профілактики блокування кровотоку до мозку та серця (ішемії) у людей із високим ризиком утворення згустків у крові (обструктивна хвороба периферичних артерій, попередній інфаркт міокарда та рецидивна чи нерецидивна ішемія, ішемічний інсульт, нестабільна стенокардія);
для профілактики закриття шунтів серця (аорто-коронарних);
під час хірургічних втручань, що вимагають штучного кровообігу (екстракорпоральний кровообіг);
під час сеансів гемодіалізу;
якщо у вас тромбоз центральної вени сітківки;
у людей, які перенесли інфаркт міокарда або ішемічні напади, але тільки у разі непереносимості ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або при неефективності терапії ацетилсаліциловою кислотою.

У зв’язку з побічними ефектами цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли він є єдиним можливим варіантом лікування, а використання інших лікарських засобів, відмінних від Тікліду, неможливе.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тікліду

Не приймайте Тіклід

якщо у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є або були порушення рівнів клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз);
якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові, такі як кровотечі (геморагічна діатеза), навіть тривалі;
якщо у Вас є ураження стравоходу або шлунка з схильністю до кровотеч (виразки шлунково-кишкового тракту, варикозне розширення вен стравоходу тощо);
якщо Ви страждаєте на порушення кровообігу в мозку (гострі геморагічні інсульти);
якщо у Вас серйозні захворювання печінки (важкі гепатопатії);
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на функцію кісткового мозку (міелотоксичні ліки);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для первинної профілактики, якщо Ви не маєте жодного зі станів, перелічених у розділі 1.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікліду.
Можуть спостерігатися побічні явища, іноді серйозні, гематологічного та геморагічного характеру. Після введення препарату в обіг повідомляли про зміни рівнів компонентів крові, такі як зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія) та рідкі випадки лейкемії, іноді навіть з летальним наслідком (див. розділ 4).
Ці серйозні події можуть бути пов’язані з:

недостатнім контролем, запізнілою діагностикою та неадекватним лікуванням побічних ефектів;
одночасним застосуванням антикоагулянтів або препаратів, що запобігають згортанню тромбоцитів, таких як аспірин та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Проте у разі імплантації стента тиклопідин слід застосовувати разом з аспірином (100–325 мг на добу) протягом приблизно одного місяця після імплантації.

Необхідно суворо дотримуватися вказівок, застережень та протипоказань щодо тиклопідину.
Лікування має проводитися під тісним контролем лікаря, особливо протягом перших трьох місяців, для виявлення можливих побічних ефектів.
Якщо Ви помітили будь-який із наступних станів, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря:

біль у горлі, гарячка, ураження ротової порожнини (симптоми нейтропенії);
кровотечі, навіть тривалі, або синці (гематоми), подразнення шкіри, пов’язане з кровотечами (пурпура), темне забарвлення калу (симптоми тромбоцитопенії та/або порушень згортання крові);
подразнення шкіри, пов’язане з кровотечами та зниженням тромбоцитів (симптоми тромботичної тромбоцитопеничної пурпури);
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, світлий колір калу (симптоми гепатиту).

У разі підозри на тромботичну тромбоцитопеничну пурпуру зверніться до фахівця, оскільки існує високий ризик смерті. Захворювання може розвинутися раптово, і в більшості випадків його спостерігали протягом перших 8 тижнів після початку терапії. Симптоми включають зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) та червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), неврологічні симптоми, подібні до транзиторної ішемічної атаки (ТІА) або інсульту, порушення функції нирок та гарячку.
Повторне лікування цим препаратом залежить від Вашого клінічного стану та результатів аналізів крові (гематологічний контроль), які слід провести негайно.
Лікар призначить Вам аналізи крові на початку лікування, а потім кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців терапії та протягом 15 днів після можливого припинення прийому Тікліду, якщо таке припинення відбулося протягом перших 3 місяців лікування.
Лікар порадить Вам припинити лікування цим препаратом у разі зниження білих кров’яних клітин (нейтропенія) або зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Якщо Ви плануєте пройти невеликі хірургічні втручання, наприклад, видалення зуба, повідомте лікареві про прийом цього препарату.
Припиніть лікування щонайменше за 10 днів до хірургічного втручання, щоб уникнути ризику кровотечі.
У разі екстреного хірургічного втручання повідомте лікареві про поточне лікування, щоб він міг ужити відповідних заходів для запобігання кровотечі.
Цей препарат слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Застосовуйте цей препарат з обережністю, якщо Ви маєте ризик кровотечі та якщо у Вас є проблеми з печінкою (порушення функції печінки). Лікар може призначити Вам регулярні тести функції печінки, особливо протягом перших трьох місяців лікування.
Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок), зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або припинити лікування у разі виникнення кровотеч або проблем із кров’ю (порушення кровотворення).
Будьте обережні при застосуванні Тікліду, якщо Ви маєте алергію на інші препарати, подібні до тиклопідину (ліки з групи тієнопіридинів), такі як клопідогрел та прасугрел, оскільки можуть виникнути випадки перехресних реакцій (див. розділ 4). Прийом цих препаратів може спричинити алергічні реакції від помірних до серйозних, наприклад, подразнення шкіри (висип), набряк обличчя, особливо навколо очей і рота (ангіоедема або набряк Квінке), зміни рівнів тромбоцитів та білих кров’яних клітин у крові (тромбоцитопенія та нейтропенія).
Пацієнти, у яких виникла алергія на одну з тієнопіридинів, можуть мати підвищений ризик розвитку такої самої або іншої реакції на іншу тієнопіридину. Рекомендовано контролювати перехресну реактивність та ознаки гіперчутливості у пацієнтів із відомою алергією на тієнопіридини.
Діти та підлітки
Застосування цього препарату у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Тіклід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте застосування цього препарату разом з іншими ліками, які можуть спричинити зміни у клітинах крові (міелотоксичні препарати).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки разом з Тіклідом, оскільки це може збільшити ризик кровотеч:

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
антиагреганти, ліки, що використовуються для підвищення рідкості крові;
ацетилсалицилову кислоту (за винятком випадків імплантації стента, коли комбінація дозволена) та її похідні;
оральні та парентеральні антикоагулянти (гепарин), ліки, що поліпшують циркуляцію;
пентоксифілін, препарат, що використовується при поганому кровообігу в руках та ногах;
селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетин або флувоксамін), зазвичай використовуються для лікування депресії.

Повідомте лікареві та будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки може знадобитися дотримання певних заходів обережності:

теофілін, препарат, що використовується для лікування астми, оскільки може знадобитися корекція дози;
дигоксин, препарат, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
фенобарбітал та фенітоїн, препарати, що використовуються для лікування епілепсії;
циметидин та інші препарати, що використовуються для лікування захворювань шлунка (антациди);
циклоспорин, імуносупресивний препарат, що використовується при трансплантації;
кетамін, препарат, що використовується при загальному знеболенні.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не застосовуйте цей препарат під час вагітності або годування грудьми, за винятком випадків абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом цього препарату може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Тіклід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
При тривалому лікуванні рекомендована доза становить 1 або 2 таблетки на добу, які приймають під час їжі.
Якщо ви прийняли більше Тікліду, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Передозування цим лікарським засобом може збільшити ризик кровотеч; при їх тривалості необхідно проводити переливання тромбоцитів.
При серйозних проблемах зі шлунком і кишечником лікування включає викликання блювоти, промивання шлунка та інші підтримуючі заходи.
Якщо ви забули прийняти Тіклід
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Тіклідом
Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом протягом перших трьох місяців, лікар порадить вам зробити повний аналіз крові через дві тижні після припинення терапії. Необхідно контролювати показники крові до їх повернення до норми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити такі побічні ефекти:
Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

зниження білих кров’яних тілець, навіть тяжке (нейтропенія, агранулоцитоз);
головний біль, запаморочення;
порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів, підвищення лужної фосфатази та трансаміназ);
діарея та нудота;
подразнення шкіри (макулопапульний або уртикарний висип), часто супроводжуються свербінням;
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), що супроводжується зниженням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
тяжке інфікування організму (сепсис) та септичний шок, які можуть виникнути як смертельні ускладнення зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
порушення чутливості (периферична нейропатія);
геморагічні ускладнення, особливо синці, наявність крові в сечі (гематурія), кровотеча в нижній частині ока (кровотеча в кон’юнктиву), носові кровотечі (епістаксис), кровотечі під час операції (періопераційні кровотечі) та післяопераційні кровотечі, які можуть бути тяжкими і навіть смертельними;
утворення уражень шлунка та кишечника (гастродуоденальна виразка);
порушення функції печінки (підвищення білірубіну);
подразнення шкіри, що супроводжується шелушінням (ексфоліативний дерматит).

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

зниження всіх клітин крові (панцитопенія), сильне зниження активності кісткового мозку (аплазія кісткового мозку), порушення крові (тромботична тромбоцитопенічна пурпура, лейкемія та тромбоцитоз);
відчуття дзвону в вухах (тинітус);
кровотечі в мозок (інтракраніальні);
захворювання печінки, такі як гепатит (цитолітичний і/або холестатичний гепатит);
жовтушне забарвлення шкіри через порушення функції печінки (холестатична жовтяниця).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10000 людей)

порушення імунної системи, такі як алергічні прояви, анафілаксія (серйозна алергічна реакція), набряк обличчя, особливо навколо очей та рота (ангіоневротичний набряк або набряк Квінке), підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія), біль у суглобах (артралгія), запалення судин (васкуліт), подразнення шкіри, біль у суглобах та лихоманка (вовчанкоподібний синдром), ураження легень (алергічна пневмопатія), порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з гіперчутливістю, яка може призводити до ниркової недостатності);
тяжка діарея, пов’язана з запаленням кишечника (коліт, лімфоцитарний коліт). Якщо ефект є тяжким, припиніть прийом цього лікарського засобу;
гепатит зі смертельними наслідками та фульмінантний гепатит;
алергічні реакції шкіри (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла);
лихоманка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

перехресна реакція гіперчутливості між тієнопіридинами, такими як клопідогрел та прасугрел (див. розділ «Попередження та застереження»);
свербіж, червонуватий висип на шкірі (екзема/дерматит);
запалення легень із кашлем і труднощами дихання (інтерстиціальна хвороба легень), спричинене алергічним пневмонітом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіклід

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіклід

Діючою речовиною є тиклопідину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 250 мг діючої речовини.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, лимонна кислота безводна, крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 8000.

Опис зовнішнього вигляду Тікліду та вміст упаковки
Упаковка містить 30 плівково-покритих таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès
Франція
SANOFI-AVENTIS S.A.
Carretera de la Batlloria a Hostalrich km 63,09
Riells
Іспанія
Sanofi S.p.A.
Viale Europa, 11
21040 Origgio (VA)
Італія
Sanofi S.r.l.
S.S. n. 17, km. 22
67019 Scoppito (AQ)
Італія
Farmea
Zac D’Orgemont
10 Rue Bouché Thomas
49000 Angers
Франція