Ulotka: informacje dla pacjenta

Tiklid 250 mg tabletki powlekane

ticlopidina chlorohydryk
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tiklid i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tiklidu
Jak stosować Tiklid
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tiklid
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tiklid i do czego służy

Tiklid zawiera substancję czynną ticlopidynę, która należy do grupy leków przeciwpłytkowych, czyli leków poprawiających krążenie poprzez zapobieganie tworzeniu się skrzeplin (trombów).
Tiklid stosuje się:

w profilaktyce zatorowości krwi do mózgu i serca (ischemii) u osób z wysokim ryzykiem powstawania skrzeplin w krwi (choroby obwodowe tętnic, przebyty zawał serca, nawracające lub nieudane przypadki niedokrwienia, przebyty ostry udar niedokrwienny, niestabilna dławica piersiowa);
w profilaktyce zamknięcia by-passów serca (aorto-koronarnych);
podczas zabiegów chirurgicznych wymagających sztucznego krążenia (krążenia pozaustrojowego);
podczas sesji hemodializy;
u pacjentów z zakrzepem środkowej żyły siatkówki;
u osób, które przebyły zawał serca lub przejściowe ataki niedokrwiennego niedokrwienia, wyłącznie w przypadku nietolerancji kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub gdy leczenie kwasem acetylosalicylowym okazało się nieskuteczne.

Z uwagi na działania niepożądane, lek ten należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest on niezastąpiony i niemożliwe jest podjęcie leczenia innym lekiem różnym od Tiklidu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tiklid

Nie przyjmuj Tiklid

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz lub miałeś zaburzenia poziomu komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza);
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienia (diateza krwotoczna), również długotrwałe;
jeśli masz zmiany w przełyku lub żołądku skłonne do krwawienia (nadżerki układu pokarmowego, wątrobowo-żylakowe krwawienia przełykowe itp.);
jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia mózgu (udar mózgu krwotoczny w fazie ostrej);
jeśli masz poważne problemy wątrobowe (ciężkie choroby wątroby);
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na funkcje szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku do profilaktyki pierwotnej, jeśli nie masz żadnego z wymienionych stanów opisanych
w punkcie 1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tiklid.
Możliwe są działania niepożądane, czasem poważne, o charakterze hematologicznym i krwotocznym. Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki zaburzeń składu krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia) oraz rzadkie przypadki białaczki, czasem zakończone śmiercią (patrz punkt 4).
Takie poważne zdarzenia mogą być związane z:

niewystarczającym nadzorem, późnym rozpoznaniem i niewłaściwym leczeniem działań niepożądanych;
jednoczesnym przyjmowaniem leków przeciwpakujących lub leków przeciwzakrzepowych, takich jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). Jednak w przypadku wszczepienia stentu tiklopidyna powinna być stosowana razem z kwasem acetylosalicylowym (100–325 mg dziennie) przez około miesiąc po wszczepieniu.

Konieczne jest ścisłe przestrzeganie wskazówek, środków ostrożności i przeciwwskazań dotyczących tiklopidyny.
Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza:

ból gardła, gorączka, zmiany w jamie ustnej (objawy neutropenii);
krwawienia, również długotrwałe, lub siniaki (krwawienie podskórne), podrażnienie skóry związane z krwawieniem (purpura), ciemne stolce (objawy trombocytopenii i/lub zaburzeń krzepnięcia krwi);
podrażnienie skóry związane z krwawieniem i zmniejszeniem liczby płytek krwi (objawy zakrzepowego zespołu zakrzepicy i trombocytopenii);
żółtaczka (żółtaczka), ciemne mocz, jasny kolor stolca (objawy zapalenia wątroby).

W przypadku podejrzenia zakrzepowego zespołu trombocytopenicznej purpury skontaktuj się z lekarzem specjalistą, ponieważ istnieje wysokie ryzyko śmierci. Objawy mogą się pojawić nagle i najczęściej występują w ciągu pierwszych 8 tygodni od rozpoczęcia terapii. Objawy to: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), objawy neurologiczne podobne do przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) lub udaru mózgu, zaburzenia nerek i gorączka.
Wznowienie leczenia tym lekiem zależy od stanu klinicznego i wyników badań krwi (kontrola hematologiczna), które należy wykonać pilnie.
Lekarz zaleci wykonanie badań krwi na początku leczenia, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii oraz w ciągu 15 dni od ewentualnego przerwania leczenia Tiklid, jeśli przerwanie to ma miejsce w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii.
Lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem w przypadku zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia) i zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Jeśli planujesz poddać się małym zabiegom chirurgicznym, takim jak ekstrakcja zęba, powiadom lekarza o przyjmowanym leku.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
W przypadku nagłego zabiegu chirurgicznego powiadom lekarza o aktualnym leczeniu, który podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia (hemoragia) lub problemy wątrobowe (dysfunkcja wątroby). Lekarz zaleci okresowe badania funkcji wątroby, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia.
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (niewydolność nerek), skonsultuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawień lub zaburzeń krwi (zaburzenia hematopoezy).
Zwróć uwagę na stosowanie Tiklid, jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne do tiklopidyny (lekami z grupy tiopirydyn), takie jak klopidogrel i prasugrel, ponieważ mogą wystąpić przypadki reakcji krzyżowych (patrz punkt 4). Przyjmowanie tych leków może powodować reakcje alergiczne od umiarkowanych do ciężkich, takie jak podrażnienie skóry (osypka), obrzęk twarzy, szczególnie wokół oczu i ust (angioedema lub obrzęk Quinckego), zmiany poziomu płytek krwi i białych krwinek we krwi (trombocytopenia i neutropenia).
Pacjenci, którzy mieli uczulenie na jedną z tiopirydyn, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej samej lub innej reakcji na inną tiopirydynę. Zaleca się kontrolowanie reakcji krzyżowych i objawów nadwrażliwości u pacjentów z znaną alergią na tiopirydyny.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Inne leki i Tiklid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Unikaj stosowania tego leku razem z innymi lekami, które mogą powodować zmiany w komórkach krwi (lekami mielotoksycznymi).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki oprócz Tiklid, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawień (hemoragii):

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zwiększenia płynności krwi;
kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem przypadków wszczepienia stentu, gdy połączenie jest dozwolone) i jego pochodne;
doustne i parenteralne leki przeciwzakrzepowe (heparyna), leki poprawiające krążenie;
pentoksyfilinę, lek stosowany w przypadku słabej krążności krwi w rękach i nogach;
inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetynę lub fluwoksynę), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji.

Powiadom lekarza i zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczne podjęcie określonych środków ostrożności:

teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy, ponieważ może być konieczna korekta dawki;
digoksynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
fenobarbital i fenytoinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji;
cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach;
ketaminę, lek stosowany w znieczuleniu ogólnym.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tiklid

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego leczenia zalecana dawka wynosi 1 lub 2 tabletki dziennie, przyjmowane podczas posiłków.
Jeśli wziąłeś więcej Tiklid niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawienia; w przypadku jego przedłużenia konieczna może być transfuzja płytek krwi.
W przypadku poważnych problemów z żołądkiem i jelitami leczenie obejmuje wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka oraz inne środki wspomagające.
Jeśli zapomnisz wziąć Tiklid
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie Tiklidem
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem w ciągu pierwszych trzech miesięcy, lekarz zaleci wykonanie pełnego badania krwi dwa tygodnie po przerwaniu terapii. Konieczne jest kontrolowanie parametrów krwi aż do ich powrotu do normy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

zmniejszenie liczby białych krwinek, również ciężkie (neutropenia, agranulocytoza);
ból głowy, zawroty głowy;
zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej i transaminaz);
biegunka i nudności;
podrażnienia skóry (osypka makularna lub papularna, rzadziej przypominająca pokrzywkę), często towarzyszone świądem;
wzrost cholesterolu i trójglicerydów.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), towarzyszone zmniejszeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
ciężkie zakażenie organizmu (sepsa) i wstrząs septyczny, które mogą wystąpić jako powikłania śmiertelne spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza);
zaburzenia czuciowe (neuropatia obwodowa);
powikłania krwotoczne, głównie siniaki, obecność krwi w moczu (hematuria), krwawienie z dolnej części oka (krwawienie spojówek), krwawienie z nosa (epistaksa), krwawienia podczas operacji (krwawienia okołochirurgiczne) oraz krwawienia pooperacyjne, które mogą być ciężkie i czasem prowadzić do skutków śmiertelnych;
powstawanie zmian w żołądku i jelitach (odma żołądka i dwunastnicy);
zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie bilirubiny);
podrażnienie skóry towarzyszone złuszczaniem się (dermatyta eksfoliatywna).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), silne zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (aplasja szpiku), zaburzenia krwi (zespół hemolityczo-urodzynowy, białaczka i trombocytoza);
uczucie dźwięku w uchu (tinnitus);
krwawienia mózgowe (wewnątrz mózgowe);
zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i/lub cholesteryczne);
żółtaczka skóry spowodowana zaburzeniem funkcji wątroby (żółtaczka cholesteryczna).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zaburzenia układu odpornościowego, takie jak objawy alergiczne, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy oczu i ust (angioedema lub obrzęk Quinckego), zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia), ból stawów (artrologia), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopochłonięcie), podrażnienia skóry, ból stawów i gorączka (zespołopodobny), zaburzenia płuc (alergiczne zapalenie płuc), zaburzenia nerek (niedostateczność nerek spowodowana nadwrażliwością, która może być związana z niewydolnością nerek);
ciężka biegunka towarzysząca zapaleniu jelita (zapalenie jelita grubego i zapalenie jelita grubego limfocytarne). W przypadku wystąpienia ciężkiego działania należy przerwać przyjmowanie tego leku;
zapalenie wątroby o skutku śmiertelnym i fulminantne zapalenie wątroby;
reakcje alergiczne skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella);
gorączka.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

reakcja krzyżowa nadwrażliwości między tiennopirynami, takimi jak klopidogrel i prasugrel (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
świąd, czerwone wykwity na skórze (egzema/dermatyta);
zapalenie płuc z kaszlem i trudnościami w oddychaniu (choroba śródmiąższowa płuc) spowodowane zapaleniem płuc alergicznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tiklid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tiklid

Substancją czynną jest chlorowodorek tyklopidyny. Każda tabletka zawiera 250 mg substancji czynnej.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon, kwas cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 8000.

Opis wyglądu Tiklid i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy
Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès
Francja
SANOFI-AVENTIS S.A.
Carretera de la Batlloria a Hostalrich km 63,09
Riells
Hiszpania
Sanofi S.p.A.
Viale Europa, 11
21040 Origgio (VA)
Włochy
Sanofi S.r.l.
S.S. n. 17, km. 22
67019 Scoppito (AQ)
Włochy
Farmea
Zac D’Orgemont
10 Rue Bouché Thomas
49000 Angers
Francja