Folleto informativo: información para el paciente

Chiaro 250 mg comprimidos recubiertos

Clorhidrato de ticlopidina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Chiaro y para qué se utiliza

Chiaro contiene como principio activo el ticlopidina clorhidrato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antitrombóticos y antiagregantes plaquetarios”.
La ticlopidina es un medicamento que inhibe la agregación de las plaquetas (células presentes en la sangre),
previniendo así la formación de trombos (coágulos sanguíneos).
Chiaro está indicado en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos circulantes que pueden obstruir los
vasos sanguíneos del corazón y del cerebro (eventos isquémicos oclusivos cerebrales y cardiovasculares), en personas con
riesgo de trombosis y, en particular, en las siguientes condiciones clínicas:

estrechamiento u obstrucción de las arterias que reduce el flujo sanguíneo en las piernas (enfermedad arterial periférica obstructiva);
infarto de miocardio previo;
episodios previos de pérdida transitoria y recurrente de ciertas funciones cerebrales, causada por una reducción del flujo sanguíneo al cerebro (accidentes isquémicos transitorios recurrentes);
lesión cerebrovascular causada por la interrupción del flujo sanguíneo al cerebro debido a la obstrucción de una arteria (ictus isquémico);
presencia de dolor torácico en reposo provocado por la formación de un coágulo y la contracción de la musculatura de las arterias coronarias (angina inestable).

Chiaro también está indicado:

en la prevención de la re-oclusión de los by-pass cardíacos (aortocoronarios);
en la circulación extracorpórea (una técnica que permite la sustitución temporal del corazón y de los pulmones mediante una máquina que asume sus funciones);
en la hemodiálisis (método utilizado con mayor frecuencia para tratar la insuficiencia renal);
en la trombosis de la vena central de la retina. Si ha sufrido previamente un infarto de miocardio y un accidente isquémico transitorio, su médico le recetará Chiaro solo si no puede ser tratado con ácido acetilsalicílico (ASA) o si el ASA ha resultado ineficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar Chiaro

No tome Chiaro si:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
padece o ha padecido en el pasado una disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas y granulocitos (leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis) en sangre;
tiene una predisposición al desarrollo de hemorragias (diatesis hemorrágicas) previas o actuales y enfermedades de la sangre (hemopatías) que provocan un alargamiento del tiempo de sangrado;
presenta lesiones orgánicas susceptibles de sangrado, como úlceras del aparato gastrointestinal o dilatación de las venas del esófago (varices esofágicas), etc.;
presenta lesiones activas de una arteria cerebral, con pérdida de sangre en el cerebro (accidentes vasculares cerebrales hemorrágicos en fase aguda);
padece enfermedades graves del hígado (hepatopatías graves);
ya está tomando medicamentos potencialmente tóxicos para la médula ósea (medicamentos mielotóxicos), que causan una reducción en la producción de glóbulos blancos y rojos (ver apartado «Otros medicamentos y Chiaro»);
está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado «Embarazo y lactancia»).

En algunos casos se ha notificado, durante el tratamiento con ticlopidina, la aparición de leucopenia o agranulocitosis, a veces incluso con consecuencias irreversibles; por tanto, su médico le recetará Chiaro solo cuando lo considere imprescindible y no sustituible por otros medicamentos.
Chiaro no debe utilizarse bajo ningún concepto para la prevención primaria en personas clínicamente sanas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Chiaro si:

presenta un riesgo aumentado de desarrollar hemorragias;
padece trastornos hepáticos (confirmados o sospechados), ya que en tal caso su médico le realizará pruebas para evaluar la función hepática, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Chiaro;
padece problemas renales (insuficiencia renal). Su médico valorará si debe reducir la dosis de Chiaro y le indicará suspender el tratamiento si aparecieran problemas hematológicos o hemorrágicos.

Informe inmediatamente a su médico si presentara alguno de los siguientes síntomas, ya que el tratamiento con Chiaro debe suspenderse:

signos y síntomas que podrían estar relacionados con la neutropenia, es decir, la disminución en sangre del número de neutrófilos, tales como: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la cavidad oral;
signos y síntomas que podrían estar relacionados con la trombocitopenia, es decir, la disminución en sangre del número de plaquetas, y/o a trastornos de la coagulación sanguínea (hemostasia), tales como: hemorragias prolongadas o inesperadas, presencia de hematomas en el cuerpo (equimosis), aparición de manchas en la piel asociadas a hemorragia (púrpura), heces oscuras;
signos y síntomas que podrían estar relacionados con enfermedades agudas y graves de los pequeños vasos sanguíneos, que dañan plaquetas y glóbulos rojos (púrpura trombótica trombocitopénica), tales como: trombocitopenia, baja concentración de hemoglobina en sangre por destrucción excesiva de glóbulos rojos e insuficiente respuesta de la médula ósea (anemia hemolítica), síntomas neurológicos similares a los de un accidente isquémico transitorio o un ictus, alteraciones renales y fiebre. La aparición de púrpura trombótica trombocitopénica puede ser repentina, más probable durante las primeras 8 semanas tras el inicio del tratamiento con Chiaro, y el riesgo de resultado fatal es elevado;
inflamación del hígado con destrucción de células y tejidos y/o con obstrucción de los conductos biliares (hepatitis citolítica y/o colestásica), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Si presenta síntomas de hepatitis como ictericia, orina oscura y heces de color claro, informe inmediatamente a su médico, quien le indicará suspender el tratamiento con Chiaro y realizar pruebas de función hepática;
diarrea asociada a inflamación del colon (colitis), incluida la colitis con aumento del número de linfocitos en el revestimiento del colon (colitis linfocítica). Si el efecto es grave y persistente, su médico le indicará interrumpir el tratamiento con Chiaro.

Su médico valorará si debe reanudar o no el tratamiento con Chiaro en función de los resultados de las pruebas clínicas y de laboratorio.
Es posible que durante el tratamiento con Chiaro se produzca:

aparición de efectos adversos, a veces graves y fatales, de naturaleza hematológica y hemorrágica, tales como la disminución del nivel de granulocitos (agranulocitosis), la reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia) y, en casos raros, la aparición de un tumor que afecta a los glóbulos blancos (leucemia). Estos efectos adversos graves pueden deberse a:
un control médico inadecuado, un diagnóstico tardío y un tratamiento inapropiado de los efectos adversos;
administración concomitante de otros anticoagulantes o de sustancias que inhiben la agregación de plaquetas (antiagregantes plaquetarios) como la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver apartado «Otros medicamentos y Chiaro»). Por tanto, es necesario que siga escrupulosamente las indicaciones proporcionadas por su médico;
una reducción, por debajo de los límites normales, del número de glóbulos blancos y plaquetas. Por esta razón, su médico le indicará realizar necesariamente un análisis completo para evaluar el número de estas células sanguíneas (hemograma completo), con determinación del número y características de los distintos grupos de glóbulos blancos (leucocitograma diferencial) y determinación del número de plaquetas (recuento plaquetario). Deberá realizarse estas pruebas, bajo supervisión médica, al inicio del tratamiento con Chiaro y cada 2 semanas durante los primeros tres meses. Además, si interrumpe el tratamiento con Chiaro por cualquier motivo durante los primeros 3 meses, su médico le indicará realizar estas pruebas 2 semanas después de la interrupción del tratamiento. Si los análisis de sangre confirman un nivel demasiado bajo en sangre de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) o de plaquetas, su médico le indicará suspender el tratamiento con Chiaro y monitorizará sus parámetros hematológicos hasta que regresen a valores normales.
un aumento del riesgo de desarrollar hemorragias, por lo que es necesario adoptar ciertas medidas en caso de intervenciones quirúrgicas:
en caso de pequeñas intervenciones quirúrgicas (por ejemplo, extracción dental), informe a su médico y dentista de que está tomando Chiaro;
antes de una intervención quirúrgica programada, su médico le indicará suspender el tratamiento con Chiaro al menos 10 días antes (salvo que no se requiera expresamente una actividad antitrombótica); tras la suspensión del tratamiento, el personal médico evaluará la posible persistencia del efecto sobre el tiempo de sangrado antes de proceder a la intervención;
en caso de intervención quirúrgica de emergencia, el personal médico valorará la técnica a adoptar para limitar el riesgo hemorrágico y la prolongación del tiempo de sangrado;
aumento de los niveles de lipoproteínas de alta y baja densidad (HDL-C, LDL-C, VLDL-C) y de grasas (triglicéridos) en sangre, que generalmente se manifiesta tras 1-4 meses de tratamiento;
diarrea generalmente leve y transitoria, que aparece principalmente durante los primeros tres meses de tratamiento y que normalmente se resuelve en 1-2 semanas sin necesidad de suspender el tratamiento con Chiaro;
irritaciones e hinchazones de la piel (erupciones cutáneas), observadas principalmente durante los primeros tres meses de tratamiento y que desaparecen en pocos días tras la interrupción del tratamiento.

Tenga especial cuidado con el uso de Chiaro si es alérgico a otros medicamentos similares a la ticlopidina (medicamentos pertenecientes al grupo de las tienopiridinas), como el clopidogrel y el prasugrel, ya que pueden producirse episodios de reacciones cruzadas (ver apartado 4). La ingestión de estos medicamentos puede provocar reacciones alérgicas de moderadas a graves, como irritación de la piel (rash), hinchazón en la cara, especialmente alrededor de ojos y boca (angioedema o edema de Quincke), alteración de los niveles de plaquetas y glóbulos blancos en sangre (trombocitopenia y neutropenia).
Los pacientes que han presentado alergia a una tienopiridina pueden tener un mayor riesgo de presentar la misma o otra reacción a otra tienopiridina. Se recomienda controlar la reactividad cruzada y los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a las tienopiridinas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes debido a la falta de experiencia en estudios clínicos.
Otros medicamentos y Chiaro
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos potencialmente tóxicos para la médula ósea (medicamentos mielotóxicos), que causan una reducción en la producción de glóbulos blancos y rojos. La administración con Chiaro debe evitarse (ver apartado «No tome Chiaro si»);
medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, tales como:
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
medicamentos antiagregantes plaquetarios;
derivados salicílicos (por extrapolación del ácido acetilsalicílico). Sin embargo, si se le ha implantado un stent (dispositivo para reparar arterias obstruidas o dañadas), su médico le indicará tomar Chiaro junto con aspirina durante aproximadamente un mes tras el implante;
anticoagulantes orales y heparinas. Si estos medicamentos son necesarios para usted, su médico realizará un seguimiento clínico y de laboratorio cuidadoso;
teofilina, utilizada para problemas respiratorios. Su médico le prescribirá análisis de sangre para monitorizar los niveles plasmáticos de teofilina;
digoxina, utilizada para problemas cardíacos, ya que la asociación con Chiaro reduce ligeramente sus niveles en sangre;
fenobarbital y fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
medicamentos que se eliminan a través del hígado, ya que la asociación con Chiaro aumenta su tiempo de permanencia en el organismo. En tales casos, su médico ajustará la dosis de estos medicamentos al inicio y tras la suspensión de la administración concomitante;
antiácidos, ya que reducen el nivel de ticlopidina en sangre;
cimetidina, utilizada en el tratamiento de la úlcera gástrica, ya que aumenta significativamente el nivel de ticlopidina en sangre;
ciclosporina, un medicamento utilizado para modular la respuesta inmunitaria del organismo y prevenir el rechazo de trasplante, ya que en casos muy raros se ha notificado una disminución del nivel de ciclosporina en sangre; su médico controlará los niveles de ciclosporina en sangre.
ketamina, un medicamento utilizado en anestesia general.

Debe informar específicamente a su médico si está tomando:

Un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluida, entre otras, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión.
Pentoxifilina, un medicamento usado para la mala circulación sanguínea en brazos y piernas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la ticlopidina en mujeres embarazadas.
Chiaro no debe usarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad de la ticlopidina en mujeres que amamantan.
Chiaro no debe usarse durante la lactancia, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Chiaro puede causar efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas, como mareos. Por tanto, tenga precaución al conducir y al usar máquinas.
Chiaro contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Chiaro

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo es de 1 o 2 comprimidos al día, que deben tomarse durante las
comidas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes debido a la falta de experiencia en estudios clínicos.
Si toma más Chiaro de lo que debe
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de Chiaro, póngase inmediatamente en contacto con el médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más Chiaro de lo que debe, corre el riesgo de sufrir hemorragia.
Modalidad de tratamiento en caso de ingestión de una dosis excesiva de Chiaro
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de Chiaro, podría producirse una grave intolerancia
gastrointestinal. En tal caso, en el hospital se le provocará el vómito, se realizará una lavado gástrico y un tratamiento de apoyo adecuado.
Si fuera necesaria una corrección rápida del tiempo de sangrado prolongado, se le administrará una transfusión de plaquetas, que puede revertir los efectos de la ticlopidina.
Chiaro no se elimina mediante diálisis.
Si olvida tomar Chiaro
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Chiaro
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Suspender el tratamiento con Chiaro y consultar inmediatamente al médico si durante el tratamiento apareciera alguno de los siguientes síntomas:

enfermedad hepática con destrucción de células y tejidos y/o bloqueo de las vías biliares (hepatitis citolítica y/o colestásica) e ictericia colestásica persistente y grave (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
diarrea grave con colitis, incluida la colitis con aumento del número de linfocitos en el revestimiento del colon (colitis linfocítica).

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de Chiaro:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

reducción del nivel de neutrófilos en sangre (neutropenia), incluso grave, y reducción del nivel de granulocitos (agranulocitosis) (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
dolor de cabeza, mareos;
diarrea y sensación de malestar (náuseas) (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
aumento de las enzimas hepáticas, aumento (aislado o no) de la fosfatasa alcalina y de las transaminasas (aumento superior a dos veces los límites superiores de normalidad);
erupciones cutáneas, principalmente asociadas con manchas y pequeñas lesiones o reacciones de urticaria, a menudo acompañadas de prurito, que pueden ser generalizadas (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
aumento del nivel de colesterol y triglicéridos en sangre (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

casos de disminución aislada de plaquetas (trombocitopenia), en casos excepcionales acompañada de reducción del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
infección generalizada del organismo (sepsis) con daño de órganos y tejidos, y shock séptico, que pueden ser complicaciones fatales de la agranulocitosis;
trastornos sensoriales (neuropatía periférica);
complicaciones hemorrágicas, especialmente moretones (equimosis) y sangrado nasal (epistaxis), presencia de sangre en la orina (hematuria) o hemorragia de la conjuntiva ocular, hemorragias durante o tras intervenciones quirúrgicas que pueden ser graves e incluso fatales (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
lesiones que afectan a la pared interna del estómago y del duodeno (úlcera gastroduodenal);
aumento del nivel de bilirrubina en sangre;
irritación de la piel acompañada de descamación (dermatitis exfoliativa).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia); marcada reducción del tejido de la médula ósea encargado de la producción de células sanguíneas (aplasia medular); púrpura trombótica trombocitopénica (una enfermedad sanguínea aguda caracterizada por la formación de agregados de plaquetas que, al obstruir los vasos, provocan carencia de oxígeno en los tejidos de diversos órganos, grave disminución de plaquetas circulantes, que se consumen al formar los agregados, y anemia (falta de hemoglobina circulante)); una forma de tumor que afecta a los glóbulos blancos (leucemia); aumento del número de plaquetas por encima del umbral de normalidad (trombocitosis) (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
sensación de molestia en los oídos percibida como zumbido (acúfeno);
hemorragia cerebral causada por la ruptura de un vaso sanguíneo (hemorragia intracerebral);
enfermedad hepática con destrucción de células y tejidos y/o bloqueo de las vías biliares (hepatitis citolítica y/o colestásica) e ictericia colestásica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

reacciones inmunológicas con distintas manifestaciones, tales como reacciones alérgicas, aumento por encima del umbral normal de una subpoblación de glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica aguda grave (anafilaxia), hinchazón rápida de la piel y tejidos subcutáneos (edema de Quincke), dolor articular (artralgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), enfermedad inflamatoria crónica del tejido conjuntivo (síndrome lupoide), trastornos pulmonares de base alérgica (neumopatía alérgica), enfermedad renal de base inmunológica (nefropatía por hipersensibilidad), a veces con insuficiencia renal como consecuencia;
diarrea grave con colitis, incluida la colitis con aumento del número de linfocitos en el revestimiento del colon (colitis linfocítica) (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
casos de hepatitis con desenlace fatal y hepatitis fulminante;
enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos de la piel (eritema multiforme), enfermedad grave de la piel y de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), enfermedad cutánea grave con muerte de las células de la piel (síndrome de Lyell);
fiebre.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción cruzada de hipersensibilidad entre las tienopiridinas, como clopidogrel y prasugrel (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
prurito, erupción cutánea de color rojo (eccema/dermatitis);
inflamación de los pulmones con tos y dificultad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial) causada por neumonitis alérgica.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Chiaro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Chiaro

El principio activo es clorhidrato de ticlopidina. Cada comprimido de Chiaro contiene 250 mg de clorhidrato de ticlopidina.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice precipitada, povidona K30, lactosa anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio, glicol polietilénico 6000.

Descripción del aspecto de Chiaro y contenido del envase
Chiaro se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, contenidos en blísteres.
Cada envase contiene dos blísteres de 15 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productor
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 – Brembate (BG)