Інструкція: інформація для пацієнта

Кьяро 250 мг таблетки в оболонці

Тиклопідин гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Кьяро і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Кьяро
Як застосовувати Кьяро
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кьяро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кьяро і для чого воно призначається

Кьяро містить активну речовину — тиклопідин гідрохлорид — і належить до групи лікарських засобів, які називаються
«антикоагулянтні та протиплатинетні засоби».
Тиклопідин — це лікарський засіб, який інгібує агрегацію тромбоцитів (частинок, присутніх у крові),
запобігаючи утворенню тромбів (згорток крові).
Кьяро призначається для профілактики утворення циркулюючих згортків крові, які можуть заблокувати
кровоносні судини серця та мозку (ішемічні оклюзійні події, цереброваскулярні та серцево-судинні), у людей, які мають ризик утворення тромбів, зокрема за таких клінічних станів:

звуження або закупорка артерій, що призводить до зниження притоку крові до ніг (периферична обструктивна артеріопатія);
попередній інфаркт міокарда;
попередні випадки тимчасової та повторюваної втрати певних функцій мозку, спричиненої зниженням притоку крові до мозку (рецидивуючі транзиторні ішемічні атаки);
цереброваскулярне ураження, спричинене припиненням притоку крові до мозку через закупорку артерії (ішемічний інсульт);
наявність болю в грудній клітці у спокої, спричиненого утворенням згортку та стисненням м’язової стінки коронарних артерій (нестабільна стенокардія).

Кьяро також призначається:

для профілактики повторного закупорення серцевих шунтів (аорто-коронарних);
під час екстракорпоральної циркуляції (метод, що тимчасово замінює функції серця та легень за допомогою апарату, який виконує їхню роботу);
під час гемодіалізу (найпоширеніший метод лікування ниркової недостатності);
при тромбозі центральної вени сітківки.
Якщо у вас був інфаркт міокарда та транзиторна ішемічна атака, лікар призначить Кьяро лише у разі, якщо вас не можна лікувати ацетилсаліциловою кислотою (АСК), або якщо АСК виявилася неефективною.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кьяро

Не приймайте Кьяро, якщо:

у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Ви страждаєте або раніше страждали на зниження кількості білих кров’яних тілець, тромбоцитів та гранулоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз) у крові;
у Вас є схильність до розвитку кровотеч (геморагічна діатеза) у минулому або на даний момент та захворювання крові (гемопатії), які призводять до подовження часу кровотечі;
у Вас є органічні ураження, схильні до кровотечі, такі як виразки шлунково-кишкового тракту, або розширення вен стравоходу (варикозні вени стравоходу) тощо;
у Вас активні ураження артерії мозку, що призводять до крововиливу в мозок (гострі геморагічні інсультів у гострій фазі);
Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки (тяжкі гепатопатії);
Ви вже приймаєте ліки, які потенційно шкідливі для кісткового мозку (міелотоксичні ліки), що призводять до зниження утворення білих та червоних кров’яних тілець (див. розділ «Інші ліки та Кьяро»);
Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

У деяких випадках під час лікування тиклопідином повідомлялося про розвиток лейкопенії або агранулоцитозу, іноді навіть з незворотними наслідками. Тому лікар призначає Кьяро лише тоді, коли вважає його незамінним іншими ліками.
Кьяро категорично заборонено застосовувати для первинної профілактики у клінічно здорових осіб.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кьяро, якщо:

у Вас підвищений ризик розвитку кровотеч;
Ви страждаєте на захворювання печінки (підтверджені або підозрювані), оскільки в такому разі лікар призначить Вам аналізи для оцінки функції печінки, особливо в перші місяці лікування Кьяро;
Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок). Лікар оцінить необхідність зниження дози Кьяро та порадить припинити лікування, якщо з’являться гематологічні або геморагічні ускладнення.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
оскільки лікування Кьяро слід припинити:

ознаки та симптоми, які можуть бути пов’язані з нейтропенією, тобто зниженням у крові кількості нейтрофілів, такі як: лихоманка, біль у горлі, виразки в порожнині рота;
ознаки та симптоми, які можуть бути пов’язані з тромбоцитопенією, тобто зниженням у крові кількості тромбоцитів, і/або порушеннями згортання крові (гемостаз), такі як: тривалі або несподівані кровотечі, наявність синців на тілі (екхімози), наявність плям на тілі, пов’язаних з кровотечею (пурпура), темне забарвлення калу;
ознаки та симптоми, які можуть бути пов’язані з гострими та тяжкими ураженнями малих судин, що пошкоджують тромбоцити та червоні кров’яні тільця (тромботична тромбоцитопенична пурпура), такі як: тромбоцитопенія, низька концентрація гемоглобіну в крові через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець та недостатню відповідь кісткового мозку (гемолітична анемія), неврологічні симптоми, подібні до тимчасового ішемічного нападу або інсульту, порушення функції нирок та лихоманка. Розвиток тромботичної тромбоцитопеничної пурпури може бути раптовим, найімовірніше в перші 8 тижнів після початку лікування Кьяро, і існує високий ризик летального результату;
запалення печінки з руйнуванням клітин і тканин і/або блокуванням жовчних шляхів (цитолітична і/або холестатична гепатит), особливо в перші місяці лікування. Якщо у Вас симптоми гепатиту, такі як жовтяниця, темне забарвлення сечі та світлий колір калу, негайно повідомте лікареві, який порадить припинити лікування Кьяро та пройти аналізи функції печінки;
діарея, пов’язана з запаленням товстої кишки (коліт), включаючи коліт із підвищеним числом лімфоцитів у слизовій оболонці товстої кишки (лімфоцитарний коліт). Якщо ефект є тяжким і тривалим, лікар порадить припинити лікування Кьяро.

Лікар оцінить, чи слід Вам відновлювати лікування Кьяро, на підставі результатів клінічних і лабораторних досліджень.
Під час лікування Кьяро може виникати:

виникнення побічних ефектів, іноді тяжких і летальних, гематологічного та геморагічного характеру, таких як зниження рівня гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія) та в рідких випадках розвиток пухлини, що вражає білі кров’яні тільця (лейкемія). Такі тяжкі побічні ефекти можуть бути спричинені:
недостатнім медичним контролем, пізньою діагностикою та неадекватним лікуванням побічних ефектів;
одночасним прийомом інших антикоагулянтів або речовин, що інгібують агрегацію тромбоцитів (антиагрегантів), таких як аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші ліки та Кьяро»). Тому Ви повинні суворо дотримуватися вказівок лікаря;
зниженням понад межі норми кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів. З цієї причини лікар порадить Вам обов’язково пройти повний аналіз крові для оцінки кількості цих клітин (повний гематологічний аналіз), визначення кількості та характеристик різних груп білих кров’яних тілець (диференційний лейкоцитарний аналіз) та визначення кількості тромбоцитів (тромбоцитарний аналіз). Такі аналізи Ви повинні проходити під контролем лікаря на початку лікування Кьяро та кожні 2 тижні протягом перших трьох місяців. Крім того, якщо Ви припините лікування Кьяро протягом перших 3 місяців з будь-якої причини, лікар порадить пройти ці аналізи через 2 тижні після припинення лікування. Якщо аналізи крові підтвердять надто низький рівень нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) або тромбоцитів, лікар порадить припинити лікування Кьяро та буде контролювати Ваші гематологічні показники до їх повернення до нормальних значень.
підвищеним ризиком розвитку кровотеч, тому необхідно дотримуватися певних заходів під час хірургічних втручань:
при малих хірургічних втручаннях (наприклад, видалення зуба) повідомте лікареві та стоматологу, що Ви приймаєте Кьяро;
перед плановим хірургічним втручанням лікар порадить припинити лікування Кьяро принаймні за 10 днів до операції (окрім випадків, коли явно необхідна антикоагулянтна дія); після припинення лікування медичний персонал оцінить можливу збереженість ефекту на час кровотечі перед операцією;
у разі екстренного хірургічного втручання медичний персонал оцінить методику, яка зменшить ризик кровотечі та подовження часу кровотечі;
підвищення рівнів ліпопротеїнів високої та низької щільності (HDL-C, LDL-C, VLDL-C) та жирів (тригліцеридів) у крові, що зазвичай виникає через 1–4 місяці після початку лікування;
діарея, як правило, незначна та тимчасова, що найчастіше виникає в перші три місяці лікування і зазвичай зникає протягом 1–2 тижнів без необхідності припинення лікування Кьяро;
подразнення та набряки шкіри (висипання), які найчастіше спостерігаються в перші три місяці лікування і зникають протягом декількох днів після припинення прийому.

Будьте уважні при застосуванні Кьяро, якщо у Вас алергія на інші ліки, подібні до тиклопідину (ліки групи тієнопіридинів), такі як клопідогрел та прасугрел, оскільки можуть виникнути випадки перехресних реакцій (див. розділ 4). Прийом цих ліків може спричинити алергічні реакції від помірних до тяжких, такі як подразнення шкіри (висипання), набряк обличчя, особливо навколо очей і рота (ангіоневротичний набряк або набряк Квінке), зміни рівнів тромбоцитів та білих кров’яних тілець у крові (тромбоцитопенія та нейтропенія).
Пацієнти, у яких виникла алергія на одну з тієнопіридинів, можуть мати підвищений ризик розвитку такої самої або іншої реакції на іншу тієнопіридину. Рекомендовано контролювати перехресну реакцію та ознаки гіперчутливості у пацієнтів із відомою алергією на тієнопіринди.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано через відсутність досвіду в клінічних дослідженнях.
Інші ліки та Кьяро
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

ліки, які потенційно шкідливі для кісткового мозку (міелотоксичні ліки), що призводять до зниження утворення білих та червоних кров’яних тілець. Сумісне застосування з Кьяро слід уникати (див. розділ «Не приймайте Кьяро, якщо»);
ліки, що підвищують ризик кровотеч, такі як:
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
антиагрегантні засоби;
саліцилати (за винятком ацетилсаліцилової кислоти). Однак, якщо Вам було імплантовано стент (пристрій для відновлення прохідності пошкоджених або закупорених артерій), лікар порадить приймати Кьяро разом з аспірином протягом приблизно місяця після імплантації;
оральні антикоагулянти та гепарини. Якщо ці ліки Вам необхідні, лікар буде уважно контролювати Ваш стан клінічно та лабораторно;
теофілін, що використовується при респіраторних проблемах. Лікар призначить аналізи крові для контролю рівнів теофіліну в плазмі;
дигоксин, що використовується при захворюваннях серця, оскільки його поєднання з Кьяро трохи знижує рівень у крові;
фенобарбітал та фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
ліки, які виводяться через печінку, оскільки їх поєднання з Кьяро збільшує час перебування в організмі. У таких випадках лікар відкоректує дозу цих ліків на початку та після припинення сумісного застосування;
антациди, оскільки вони знижують рівень тиклопідину в крові;
циметидин, що використовується для лікування шлункової виразки, оскільки значно підвищує рівень тиклопідину в крові;
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для модуляції імунної відповіді організму та запобігання відторгнення трансплантата, оскільки в дуже рідких випадках повідомлялося про зниження рівня циклоспорину в крові; лікар контролюватиме рівень циклоспорину в крові;
кетамін — лікарський засіб, що використовується в загальній анестезії.

Ви повинні зокрема повідомити лікареві, якщо приймаєте:

селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетин або флувоксамін), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії;
пентоксифілін — лікарський засіб, що використовується при поганому кровообігу в руках та ногах.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека тиклопідину у вагітних жінок не встановлена.
Кьяро не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Безпека тиклопідину у жінок, які годують грудьми, не встановлена.
Кьяро не повинен застосовуватися під час годування грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кьяро може викликати побічні ефекти, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, наприклад, запаморочення. Тому будьте обережні під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Кьяро містить лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кьяро

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для тривалої терапії — 1 або 2 таблетки на добу, які приймають під час їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендоване через відсутність досвіду в клінічних дослідженнях.
Якщо ви прийняли Кьяро у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі прийому надмірної дози Кьяро негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли Кьяро у дозі, що перевищує рекомендовану, існує ризик кровотечі.
Методи лікування при прийомі надмірної дози Кьяро
У разі прийому надмірної дози Кьяро може розвинутися тяжка шлунково-кишкова непереносимість. У цьому випадку у лікарні вам можуть бути проведені стимуляція блювоти, промивання шлунка та відповідна підтримуюча терапія.
Якщо буде необхідно швидко виправити подовжений час кровотечі, вам можуть провести трансфузію тромбоцитів, що може нейтралізувати дію тиклопідину.
Кьяро не виводиться під час діалізу.
Якщо ви забули прийняти Кьяро
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили застосування Кьяро
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Припиніть лікування Кьяро та негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас
виявляться такі симптоми :

захворювання печінки з руйнуванням клітин і тканин і/або з блокуванням жовчних шляхів (цитолітичний і/або холестатичний гепатит) та тривалий і тяжкий холестатичний жовтяниця (див. розділ «Попередження та застереження»);
тяжка діарея з колітом, включаючи коліт із підвищенням кількості лімфоцитів у вистиланні товстої кишки (лімфоцитарний коліт).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Кьяро:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

зниження рівня нейтрофілів у крові (нейтропенія), навіть тяжка, та зниження рівня гранулоцитів (агранулоцитоз) (див. розділ «Попередження та застереження»);
головний біль, запаморочення;
діарея та почуття нездужання (нудота) (див. розділ «Попередження та застереження»);
підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення (ізольоване або ні) лужної фосфатази та трансаміназ (більше ніж у два рази вище за верхню межу норми);
висип на шкірі, найчастіше у вигляді плям і дрібних уражень або алергічних реакцій, часто супроводжуються свербіжом, які можуть бути генералізованими (див. розділ «Попередження та застереження»);
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові (див. розділ «Попередження та застереження»).

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

випадки ізольованого зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), в окремих випадках — зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
загальна інфекція організму (сепсис) з ураженням органів і тканин та септичним шоком може бути смертельною ускладненням агранулоцитозу;
порушення чутливості (периферична нейропатія);
геморагічні ускладнення, особливо синці (екхімози) та носові кровотечі (епістаксис), наявність крові в сечі (гематурія) або кровотеча кон’юнктиви ока, кровотечі під час та після хірургічних втручань, які можуть бути тяжкими та іноді мати летальні наслідки (див. розділ «Попередження та застереження»);
ураження внутрішньої стінки шлунка та дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна виразка);
підвищення рівня білірубіну в крові;
подразнення шкіри, що супроводжується її шелушінням (ексфоліативний дерматит).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія); значне зниження тканини кісткового мозку, що відповідає за утворення клітин крові (аплазія кісткового мозку); тромботична тромбоцитопенічна пурпура (гостре захворювання крові, що характеризується утворенням агрегатів тромбоцитів, які, закупорюючи судини, призводять до нестачі кисню в тканинах різних органів, тяжкого зниження кількості циркулюючих тромбоцитів, які витрачаються на утворення агрегатів, та анемії (нестача гемоглобіну в крові)); форма пухлини, що вражає білі кров’яні тільця (лейкемія); збільшення кількості тромбоцитів понад норму (тромбоцитоз) (див. розділ «Попередження та застереження»);
почуття дискомфорту в вухах, що сприймається як дзвін або гудіння (тинітус);
крововилив у мозок, спричинений розривом судини (внутрішньомозкові крововиливи);
захворювання печінки з руйнуванням клітин і тканин і/або з блокуванням жовчних шляхів (цитолітичний і/або холестатичний гепатит) та холестатичний жовтяниця (див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

імунологічні реакції з різними проявами, наприклад алергічні реакції, підвищення понад норму підгрупи білих кров’яних тілець (еозинофілія), тяжка гостра алергічна реакція (анафілаксія), швидке набрякання шкіри та підшкірних тканин (ангіоневротичний набряк Квінке), біль у суглобах (артралгія), запалення судин (васкуліт), хронічне запалення сполучної тканини (вовчача пляма), алергічні захворювання легень (алергічна пневмопатія), захворювання нирок імунологічного походження (нефропатія через гіперчутливість), іноді з наслідком у вигляді ниркової недостатності;
тяжка діарея з колітом, включаючи коліт із підвищенням кількості лімфоцитів у вистиланні товстої кишки (лімфоцитарний коліт) (див. розділ «Попередження та застереження»);
випадки гепатиту з летальним наслідком та фульмінантного гепатиту;
запалення судин шкіри (множинна еритема), тяжке захворювання шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке захворювання шкіри зі смерттю клітин шкіри (синдром Лайєлла);
лихоманка.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

перехресна реакція гіперчутливості між тієнопіридинами, такими як клопідогрель та правасугрель (див. розділ «Попередження та застереження»);
свербіж, червоний висип на шкірі (екзема/дерматит);
запалення легень із кашлем і труднощами дихання (інтерстиціальна хвороба легень), спричинена алергічним запаленням легень.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за
адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кьяро

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту в недоторканій упаковці, який правильно зберігався.
Цей лікарський засіб не потребує жодних особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кьяро

Діюча речовина: тіклопідин гідрохлорид. Кожна таблетка Кьяро містить 250 мг тіклопідину гідрохлориду.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнезем осаджений, полівідон К30, лактоза безводна, гіпромелоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000.

Опис зовнішнього вигляду Кьяро та вміст упаковки
Кьяро випускається у формі плівково-вкритих таблеток, упакованих у блістери.
Кожна упаковка містить два блістери по 15 таблеток у кожному.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 – Брембате (BG)