Ситagliптин и метформина гидрохлорид Аккорд

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Аккорд
3. Как принимать Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат способствует снижению уровня сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с некоторыми другими препаратами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови.
Это может привести к тяжёлым медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед применением Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Аккорд

Не принимайте Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд, если:
— у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— у вас тяжелое нарушение функции почек;
— у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах изо рта, напоминающий запах фруктов;
— у вас тяжелая инфекция или обезвоживание;
— вы проходите рентгенологическое исследование с применением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием этого лекарственного средства во время исследования и в течение 2 или более дней после него, как указано врачом, в зависимости от функции почек;
— у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
— у вас есть проблемы с печенью;
— вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как систематически, так и периодически);
— вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Обсудите с врачом другие методы лечения диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, получающих это лекарственное средство, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение этим лекарственным средством.

Риск лактоацидоза
Это лекарственное средство может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при наличии неконтролируемого диабета, тяжелых инфекций, длительного голодания или употребления алкоголя, обезвоживания (см. ниже), заболеваний печени и любых других состояний, при которых уменьшается поступление кислорода к тканям организма (например, при острых тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Временно прекратите прием этого лекарственного средства, если у вас развивается состояние, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например сильная рвота, диарея, высокая температура, перегрев или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:
— рвоту;
— боль в животе;
— мышечные судороги;
— общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
— затрудненное дыхание;
— снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинское неотложное состояние, требующее лечения в стационаре.
Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями, если:

• вы знаете, что у вас наследственное заболевание митохондрий (компонентов, вырабатывающих энергию в клетках), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнский наследственный диабет и глухота (MIDD);
• у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения движений, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень, глухота.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства:
— если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
— если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
— если у вас сахарный диабет 1 типа. Его иногда называют инсулинозависимым диабетом;
— если у вас ранее была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или это лекарственное средство (см. раздел 4);
— если вы принимаете сульфонилмочевины или инсулин — лекарственные средства для лечения диабета — вместе с этим препаратом, поскольку может развиться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием этого лекарственного средства во время и после операции на определенный срок. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата.

Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.
Во время лечения этим препаратом врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилого возраста и/или функция почек ухудшается.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд
Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например при рентгенологическом исследовании или КТ, вы должны прекратить прием этого лекарственного средства до или во время инъекции. Врач решит, когда прекратить и когда возобновить прием препарата.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и проверка функции почек, либо врач может решить скорректировать дозу этого препарата.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о следующих лекарственных средствах:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций) для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые лекарства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические лекарства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• йодсодержащие контрастные вещества или лекарства, содержащие алкоголь;
• некоторые лекарства, применяемые при проблемах с желудком, например циметидин;
• ранолазин — лекарство, применяемое при лечении стенокардии;
• долутегравир — лекарство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб — лекарство, применяемое при лечении определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При одновременном приеме с этим препаратом может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд во время беременности. Не принимайте этот препарат при грудном вскармливании. См. раздел 2.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого препарата вместе с другими лекарственными средствами, такими как сульфонилмочевины или инсулин, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.

Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Принимайте по одной таблетке:
• два раза в день внутрь,
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения расстройств желудка.
• Врач может принять решение увеличить дозу для лучшего контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов равномерно распределялось в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако при одновременном применении с препаратом на основе сульфонилмочевины или с инсулином может возникнуть гипогликемия, и врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Аккорд, чем следовало
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактацидемии, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в желудке, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили о пропущенной дозе до момента приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином и метформина гидрохлоридом Аккорд
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока этого требует врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения данным препаратом уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Ситagliптин и метформина гидрохлорид Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ этого препарата и свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Этот препарат может вызывать очень редкое (может проявиться у 1 из 10 000 пациентов), но крайне тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения вы должны немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты при приеме метформина отмечали следующие побочные эффекты после начала терапии ситаглиптином:

Часто (может проявляться у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (может проявляться у 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале одновременного приема комбинации ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Часто: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови

Нечасто: сухость во рту, головная боль

Во время клинических исследований некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из действующих веществ, содержащихся в этом препарате) или при последующем использовании этого препарата, ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах

Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда

Редко: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид кожных волдырей)

Некоторые пациенты при приеме метформина в монотерапии отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и, как правило, исчезают со временем.

Часто: металлический привкус во рту, низкий или сниженный уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, болезненный и красный язык (глоссит), покалывание (парестезия), желтую или бледную кожу). Врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими не связанными с ним проблемами со здоровьем.

Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (кожная сыпь) или ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд
Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный
50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный
50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрофосфат кальция, кармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), повидон, лаурилсульфат натрия. Оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172) (только для 50/1000 мг). См. раздел 2 «Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд содержит натрий».

Описание внешнего вида Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Аккорд и содержимое упаковки
Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, капсуловидной формы, розового цвета, с гравировкой «SM2» на одной стороне и гладкая с другой стороны. Размеры: 20 × 10 мм.
Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, капсуловидной формы, красного цвета, с гравировкой «SM3» на одной стороне и гладкая с другой стороны. Размеры: 21 × 10 мм.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий и блистеры Алю-Алю. Упаковки по 10, 28, 30, 56, 84, 168, 196, 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.