БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД 50 мг/850 мг таблетки, вкриті оболонкою, мг/1 000 мг таблетки, вкриті оболонкою

сітагліптин/метформін хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

Що таке Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД
Як приймати Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД і для чого призначений цей засіб

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти — ситагліптин і метформін.

ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4)
метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Вони діють разом, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається „цукровий діабет 2 типу“. Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб може використовуватися окремо або разом з іншими засобами від діабету (інсулін, сульфонілсечовина або глітазони).
Що таке діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові.
Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД

Не приймайте Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД
якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо маєте суттєво знижену функцію нирок
якщо маєте неконтрольований цукровий діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактацидозом (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний запах дихання, схожий на запах фруктів.
якщо маєте тяжке інфекційне захворювання або Ви дегідровані
якщо Ви збираєтеся пройти рентгенологічне дослідження із застосуванням контрастної речовини. Вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу під час рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказав лікар, залежно від стану функції нирок
якщо недавно перенесли інфаркт серця або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або утруднення дихання
якщо маєте проблеми з печінкою
якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (як регулярно, так і лише іноді)
якщо Ви годуєте грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів лікування цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність

У пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити Вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Ризик лактацидозу

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких гострих захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактацидозу, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми. Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
утруднення дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактацидозом та інсультоподібними епізодами) або цукровий діабет і глухоту материнського походження (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо у Вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом
якщо у Вас була або є алергічна реакція на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4)
якщо Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін, лікарські засоби для лікування цукрового діабету, разом із цим лікарським засобом, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу під час та після операції на певний час. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених умов Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісну контрастну речовину в кровотік, наприклад, для рентгену або КТ, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу.
Особливо важливо згадати лікареві або фармацевту наступні лікарські засоби:

лікарські засоби (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
лікарські засоби, що збільшують утворення сечі (діуретики)
лікарські засоби, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі лікарські засоби для лікування високого кров’яного тиску (інгібітори АПФ та
антагоністи рецепторів ангіотензину II)
специфічні лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
йодовані контрастні речовини або лікарські засоби, що містять алкоголь
деякі лікарські засоби для лікування проблем шлунку, такі як циметидин
ранолазин — лікарський засіб для лікування стенокардії
долутегравір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ
вандетаніб — лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися контролювати рівень дигоксину в крові, якщо його приймати разом із цим лікарським засобом.

Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ 2.
Не приймайте Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак із сітагліптином повідомлялося про запаморочення та сонливість, що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими лікарськими засобами, такими як сульфонілсечовини або інсулін, може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.

Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Приймайте одну таблетку:
двічі на добу перорально,
під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.
Лікар може збільшити дозу для кращого контролю рівня цукру у крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем під час лікування цим лікарським засобом, і підтримувати рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом дня.
Неможливо, щоб цей лікарський засіб сам по собі спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом на основі сульфонілсечовини або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові, і лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові спазми або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та обережність»).
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це рекомендує лікар, щоб зберегти контроль над рівнем цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
ПРИПИНІТЬ приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили
будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей препарат може викликати дуже рідкісний (може виникати у до 1
особи з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект — лактацидоз (див. розділ «Протипоказання та застереження»). Якщо це відбулося, Ви повинні припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Якщо у Вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку,
пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може
призводити до утрудненого дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і
негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити Вам препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну відзначали наступні побічні ефекти після початку терапії сітагліптином:
Поширений (може впливати до 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота
Непоширений (може впливати до 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість
Деякі пацієнти відзначали діарею, нудоту, метеоризм, запори, біль у шлунку або
блювоту після початку прийому комбінації сітагліптину та метформіну (частота — поширена).
Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 особу з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запори
Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:
Дуже поширений: низький рівень цукру в крові
Непоширений: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо (одного з активних речовин, що входять до цього препарату) або під час подальшого застосування цього препарату, сітагліптину окремо або разом з іншими препаратами для лікування діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або сопливий ніс та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запори, відчуття свербіння
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
Деякі пацієнти, які приймали метформін окремо, відзначали наступні побічні ефекти:
Дуже поширений: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай проходять:
Поширений: металевий присмак у роті, низький або знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, болючу та червону мову (глосит), оніміння (парестезію) або жовту або бліду шкіру). Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: гепатит (проблема з печінкою), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або відчуття свербіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД
Діючими речовинами є сітагліптин і метформін.
Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить моногідрат сітагліптину хлориду, еквівалентний
50 мг сітагліптину та 850 мг метформіну хлориду.
Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить моногідрат сітагліптину хлориду, еквівалентний
50 мг сітагліптину та 1000 мг метформіну хлориду.

Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b), повідон, натрію лаурилсульфат. Оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172) (лише для 50/1000 мг). Див. розділ 2 «Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД та вміст упаковки
Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, капсулярної форми, рожевого кольору, з гравіюванням «SM2» на одній стороні та гладенька на іншій. Розміри: 20 x 10 мм.
Сітагліптин/метформін хлорид АККОРД 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, капсулярної форми, червоного кольору, з гравіюванням «SM3» на одній стороні та гладенька на іншій. Розміри: 21 x 10 мм.
Блистери ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній та блистери Alu-Alu. Упаковки по 10, 28, 30, 56, 84, 168, 196,
200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди
Цей листок-інструкція затверджено
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.