Позаконазол Фрезениус Каби

Инструкция по применению: информация для пациента

Позаконазол Фрезениус Каби, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Позаконазол Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Позаконазола Фрезениус Каби
3. Как принимать Позаконазол Фрезениус Каби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Позаконазол Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Позаконазол Фрезениус Каби и для чего он применяется

Позаконазол Фрезениус Каби содержит действующее вещество позаконазол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми». Препарат используется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Этот лекарственный препарат оказывает действие, уничтожая или подавляя рост определённых видов грибов, способных вызывать инфекции.
Позаконазол может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных микроорганизмами из рода Aspergillus.
Данный препарат может использоваться у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не поддаются лечению амфотерицином B или итраконазолом либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не поддаются лечению амфотерицином B либо когда лечение амфотерицином B пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибами, приводящие к таким состояниям, как «хромобластомикоз» и «микозома», которые не поддаются лечению итраконазолом либо когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не поддаются лечению одним или несколькими из следующих препаратов — амфотерицин B, итраконазол или флуконазол, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг, находящихся в группе высокого риска развития грибковой инфекции, например:

• пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелоидном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
• пациенты, получающие «высокодозную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что необходимо знать перед применением Позаконазола Фрезениус Каби

Не принимайте Позаконазол Фрезениус Каби:

• если у вас аллергия на позаконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, алофантрин, хинидин, любое лекарственное средство, содержащее «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
• если вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Фрезениус Каби, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
См. раздел ниже «Другие лекарственные средства и Позаконазол Фрезениус Каби» для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с позаконазолом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Позаконазола Фрезениус Каби, если:

• у вас была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, например на кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Вам могут потребоваться анализы крови во время приема этого лекарственного средства;
• у вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут ограничить эффективность препарата;
• у вас нарушение ритма сердца (ЭКГ), указывающее на состояние, называемое удлинением интервала QTc;
• у вас ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• у вас очень медленный сердечный ритм;
• у вас нарушение сердечного ритма;
• у вас имеются нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
• вы принимаете винкристин, винбластин или другие «винка-алкалоиды» (препараты, используемые для лечения рака);
• вы принимаете венетоклакс (препарат, применяемый для лечения рака).

Если у вас есть любое из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.
Если у вас развивается тяжелая диарея или рвота (ощущение недомогания) во время приема Позаконазола Фрезениус Каби, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать его эффективному действию. Подробнее см. в разделе 4.

Дети
Это лекарственное средство не должно применяться у детей в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Позаконазол Фрезениус Каби
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Позаконазол Фрезениус Каби, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• терфенадин (применяется для лечения аллергии);
• астемизол (применяется для лечения аллергии);
• цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
• алофантрин (применяется для лечения малярии);
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

Позаконазол Фрезениус Каби может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным нарушениям сердечного ритма:

• любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол Фрезениус Каби может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению притока крови к пальцам рук или ног и повреждению тканей;
• «статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина;
• венетоклакс, если он используется в начале лечения определенного вида рака — хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Фрезениус Каби, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства
Проверьте список препаратов, приведенный выше, которые нельзя принимать одновременно с Позаконазолом Фрезениус Каби. Помимо указанных выше, существуют и другие препараты, которые могут повышать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с Позаконазолом Фрезениус Каби. Убедитесь, что вы сообщили врачу обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).
Некоторые препараты могут увеличивать риск побочных эффектов Позаконазола Фрезениус Каби, повышая его концентрацию в крови.
Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность Позаконазола Фрезениус Каби, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяются для лечения некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и обратить внимание на возможные побочные эффекты рифабутина;
• некоторые препараты, применяемые для лечения или профилактики судорог, включая фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон;
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Позаконазол Фрезениус Каби, вероятно, может увеличивать риск побочных эффектов некоторых других препаратов, повышая их концентрацию в крови. К этим препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (применяются для лечения опухолей);
• венетоклакс (применяется для лечения рака);
• циклоспорин (применяется во время или после трансплантации);
• такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации);
• рифабутин (применяется для лечения некоторых инфекций);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются вместе с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «антагонисты кальция» (применяются для лечения высокого артериального давления);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид или другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения повышенного уровня сахара в крови);
• транс-ретиноевая кислота (all-trans retinoic acid, ATRA), также называемая третиноином (применяется для лечения некоторых опухолей крови).

Если у вас есть любое из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Позаконазола Фрезениус Каби.

Позаконазол Фрезениус Каби и пища, напитки
Позаконазол Фрезениус Каби 100 мг кишечнорастворимые таблетки можно принимать независимо от еды.
Пища не влияет на биодоступность Позаконазола Фрезениус Каби 100 мг кишечнорастворимых таблеток.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Позаконазола Фрезениус Каби.
Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не назначил его.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема этого лекарственного средства. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время лечения Позаконазолом Фрезениус Каби.
Не кормите грудью во время приема Позаконазола Фрезениус Каби. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Позаконазолом Фрезениус Каби вы можете испытывать головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а обратитесь к врачу.

Позаконазол Фрезениус Каби содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Позаконазол Фрезениус Каби содержит лактозу
Каждая таблетка содержит 80,0 мг лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Позаконазол Фрезениус Каби

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не переходите от приема таблеток позаконазола к приему пероральной суспензии позаконазола без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности лечения или к увеличению риска побочных реакций.
Сколько препарата нужно принимать
Обычная доза — 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, затем принимайте 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.
Длительность лечения может зависеть от типа вашей инфекции и может быть скорректирована врачом индивидуально для вас. Не изменяйте дозу самостоятельно и не меняйте режим лечения без предварительной консультации с врачом.
Как принимать этот препарат

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Не раздавливайте, не жуйте, не разламывайте и не растворяйте таблетку.
• Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Если вы приняли больше Позаконазола Фрезениус Каби, чем нужно
Если вы считаете, что приняли больше Позаконазола Фрезениус Каби, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу.
Если вы забыли принять Позаконазол Фрезениус Каби
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
Однако, если почти настало время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычной схеме приема.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (ощущение недомогания), диарея;
• признаки проблем с печенью: пожелтение кожи или белков глаз, моча необычно тёмного цвета или светлый стул, необъяснимое ощущение недомогания, проблемы с желудком, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови;
• аллергическая реакция.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови — признаки включают ощущение спутанности сознания или слабость;
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или зудящие ощущения;
• головная боль;
• низкий уровень калия в крови — выявляется при анализе крови;
• низкий уровень магния — выявляется при анализе крови;
• повышенное артериальное давление;
• потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, повышенное газообразование, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений;
• изжога (жгучее ощущение в груди, поднимающееся к горлу);
• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения) — это может повысить риск инфекций и выявляется при анализе крови;
• лихорадка;
• ощущение слабости, головокружение, усталость или сонливость;
• кожная сыпь;
• зуд;
• запор;
• дискомфорт в прямой кишке.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• анемия — признаки включают головную боль, ощущение усталости или головокружение, одышку, бледность кожи и низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови;
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови — это может привести к кровотечениям;
• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови — это может повысить риск инфекций;
• повышенный уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) — это может наблюдаться при наличии воспаления;
• воспаление кровеносных сосудов;
• нарушения сердечного ритма;
• судороги;
• поражение нервов (нейропатия);
• нарушение сердечного ритма — выявляется при ЭКГ, сердцебиение, медленный или учащённый пульс, высокое или низкое артериальное давление;
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — может вызывать сильную боль в животе;
• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе;
• тяжёлые проблемы с почками — признаки включают увеличение или уменьшение количества мочи, изменение цвета мочи;
• повышенный уровень креатинина в крови — выявляется при анализе крови;
• кашель, икота;
• кровь из носа;
• сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль);
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• снижение чувствительности, особенно в коже;
• дрожание (тремор);
• высокий или низкий уровень сахара в крови;
• нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету;
• выпадение волос (алопеция);
• язвы во рту;
• озноб, общее недомогание;
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах;
• задержка жидкости (отёк);
• нарушения менструального цикла (ненормальное вагинальное кровотечение);
• невозможность заснуть (бессонница);
• полная или частичная потеря способности говорить;
• отёк рта;
• необычные сновидения или трудности со сном;
• нарушения координации или равновесия;
• воспаление слизистых оболочек;
• заложенность носа;
• затруднённое дыхание;
• дискомфорт в груди;
• ощущение вздутия;
• тошнота от лёгкой до тяжёлой, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в животе;
• отрыжка;
• ощущение нервозности.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• пневмония — признаки включают ощущение нехватки воздуха и выделение мокроты необычного цвета;
• повышенное артериальное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), которое может вызвать серьёзное повреждение лёгких и сердца;
• проблемы с кровью, такие как необычная свёртываемость крови или длительное кровотечение;
• тяжёлые аллергические реакции, включая обширные пузырьковые высыпания и шелушение кожи;
• психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет);
• обмороки;
• нарушения мышления или речи, подёргивания, особенно в руках, которые невозможно контролировать;
• инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях;
• появление слепого или тёмного пятна в поле зрения;
• сердечная недостаточность или сердечный приступ, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью;
• тромбоз в ногах (глубокая венозная тромбозия) — признаки включают сильную боль или отёк ног;
• тромб в лёгких (лёгочная эмболия) — признаки включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании;
• кровотечение в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту кровью или кровь в стуле;
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно в области «илеума». Закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника в нижние отделы — признаки включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы;
• «гемолитико-уремический синдром», при котором разрушаются эритроциты (гемолиз), состояние, которое может возникать с или без почечной недостаточности;
• «панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови;
• обширное фиолетовое пятнистое изменение кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
• отёк лица или языка;
• депрессия;
• двоение в глазах;
• боль в груди;
• нарушение функции надпочечников — это может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи;
• нарушение функции гипофиза — это может вызывать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов;
• нарушения слуха;
• псевдоальдостеронизм, вызывающий повышенное артериальное давление и низкий уровень калия (выявляется при анализе крови).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• некоторые пациенты также сообщали о спутанности сознания после приёма препарата Позаконазол Фрезениус Каби.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Позаконазол Фрезениус Каби

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на индивидуальной упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Позаконазол Фрезениус Каби

• Действующее вещество — позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
• Вспомогательные компоненты: гипромеллозы ацетатсукцинат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремнекислота коллоидная безводная, натрия кроскармеллоза, лактоза гранулированная (лактоза моногидрат, полученная методом распылительной сушки), целлюлоза микрокристаллическая силицифицированная, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния стеарат, поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Позаконазола Фрезениус Каби и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые Позаконазол Фрезениус Каби 100 мг имеют капсуловидную форму, двояковыпуклые, желтого цвета, длиной около 19,9 мм, с тиснением «P100» на одной стороне таблетки. Упакованы в блистеры, помещённые в картонные пачки по 24 или 96 таблеток.

Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель

Держатель разрешения на обращение на рынок
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 Sofia
Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: