Позаконазол Майлан Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Позаконазол Майлан Фарма 100 мг таблетки кишечнорастворимые

позаконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Позаконазол Майлан Фарма и для чего он применяется
Что вам следует знать перед приёмом Позаконазола Майлан Фарма
Как принимать Позаконазол Майлан Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Позаконазол Майлан Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Позаконазол Майлан Фарма и для чего он применяется

Позаконазол Майлан Фарма содержит активное вещество — позаконазол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты». Препарат используется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Этот лекарственный препарат действует, уничтожая или подавляя рост определённых видов грибков, которые могут вызывать инфекции.
Позаконазол Майлан Фарма может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибками рода Aspergillus.
Позаконазол Майлан Фарма может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела более 40 кг для лечения следующих видов грибковых инфекций:

инфекции, вызванные грибками рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибками рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибками, приводящими к состояниям, известным как «хромобластомикоз» и «микозома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибком, называемым Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими из следующих препаратов: амфотерицин В, итраконазол или флуконазол, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела более 40 кг, находящихся в группе высокого риска развития грибковой инфекции, например:

пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелоидном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
пациенты, получающие «высокодозную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что нужно знать перед приемом Позаконазол Майлан Фарма

Не принимайте Позаконазол Майлан Фарма, если:

у вас аллергия на позаконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы принимаете терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, алофантрин, хинидин, любое лекарственное средство, содержащее «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
если вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Майлан Фарма, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Позаконазол Майлан Фарма.
См. раздел ниже «Другие лекарственные средства и Позаконазол Майлан Фарма» для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Позаконазол Майлан Фарма.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Позаконазол Майлан Фарма, если:

у вас была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, например на кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Вам могут потребоваться анализы крови во время приема этого лекарственного средства;
у вас развивается сильная диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
у вас нарушение ритма сердца (ЭКГ), при котором выявляется состояние, называемое удлинением интервала QTc;
у вас ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
у вас очень медленный сердечный ритм;
у вас нарушение сердечного ритма;
у вас имеются нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
вы принимаете винкристин, винбластин или другие «винка-алкалоиды» (препараты, применяемые для лечения рака);
вы принимаете венетоклакс (лекарственное средство, применяемое для лечения рака).

Если у вас есть любое из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Позаконазол Майлан Фарма.
Если у вас развивается сильная диарея или рвота (ощущение недомогания) во время приема Позаконазол Майлан Фарма, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать препарату правильно действовать. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Дети и подростки
Позаконазол Майлан Фарма не следует применять детям в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Позаконазол Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Позаконазол Майлан Фарма, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

терфенадин (применяется для лечения аллергии);
астемизол (применяется для лечения аллергии);
цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
алофантрин (применяется для лечения малярии);
хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол Майлан Фарма может увеличивать концентрацию этих лекарственных средств в крови, что может привести к очень серьезным нарушениям сердечного ритма:

любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол Майлан Фарма может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению притока крови к пальцам рук или ног и потенциальному повреждению конечностей;
«статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина;
венетоклакс, применяемый в начале лечения определенного вида рака — хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Другие лекарственные средства
Проверьте перечень лекарств, приведенный выше, которые нельзя принимать одновременно с Позаконазол Майлан Фарма. Помимо указанных выше препаратов, существуют и другие лекарства, которые могут повышать риск нарушений сердечного ритма, особенно при одновременном приеме с Позаконазол Майлан Фарма. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарственные средства могут увеличивать риск побочных эффектов Позаконазол Майлан Фарма, повышая его концентрацию в крови.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность Позаконазол Майлан Фарма, уменьшая его концентрацию в крови:

рифабутин и рифампицин (применяются для лечения некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются для лечения или профилактики судорожных припадков);
эфавиренз и фосампренавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).

Позаконазол Майлан Фарма, вероятно, может увеличивать риск побочных эффектов некоторых других лекарственных средств, повышая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (применяются для лечения опухолей);
венетоклакс (применяется для лечения рака);
циклоспорин (применяется во время или после трансплантации органов);
такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации органов);
рифабутин (применяется для лечения некоторых инфекций);
лекарственные средства для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются вместе с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, альпразолам или другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «антагонисты кальция» (применяются для лечения высокого артериального давления);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
глипизид или другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения повышенного уровня сахара в крови);
транс-ретиноевая кислота (all-trans retinoic acid, ATRA), также известная как третиноин (применяется для лечения некоторых опухолей крови).

Если у вас есть любое из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Позаконазол Майлан Фарма.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Позаконазол Майлан Фарма во время беременности, если только врач не назначил вам это.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема этого лекарственного средства. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время лечения Позаконазол Майлан Фарма.
Не кормите грудью во время приема Позаконазол Майлан Фарма. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Позаконазол Майлан Фарма у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Позаконазол Майлан Фарма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Позаконазол Майлан Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не переходите от приема таблеток Позаконазол Майлан Фарма к приему позаконазола в виде пероральной суспензии без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных реакций.

Сколько принимать
Рекомендуемая доза составляет 300 мг позаконазола (три кишечнорастворимые таблетки по 100 мг) два раза в день в первый день, затем 300 мг позаконазола (три кишечнорастворимые таблетки по 100 мг) один раз в день в последующие дни.
Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которой вы страдаете, и может быть скорректирована врачом индивидуально для вас. Не изменяйте дозу самостоятельно и не меняйте режим лечения без предварительной консультации с врачом.

Как принимать этот лекарственный препарат

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Не раздавливайте, не жуйте, не делите и не растворяйте таблетку.
Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли больше Позаконазол Майлан Фарма, чем нужно
Если вы считаете, что могли принять больше Позаконазол Майлан Фарма, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Позаконазол Майлан Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычного режима дозирования.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Позаконазол Майлан Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

тошнота или рвота (ощущение недомогания), диарея
признаки поражения печени: пожелтение кожи или белков глаз, моча необычно тёмного цвета или светлый кал, необъяснимое чувство недомогания, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у каждого 10-го пациента):

изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови — признаки включают ощущение спутанности сознания или слабость
необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или пощипывание
головная боль
низкий уровень калия в крови — выявляется при анализе крови
низкий уровень магния — выявляется при анализе крови
повышенное артериальное давление
потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, повышенное газообразование, сухость во рту, изменение вкуса
изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения) — это может повысить риск инфицирования и выявляется при анализе крови
лихорадка
ощущение слабости, головокружение, усталость или сонливость
кожная сыпь
зуд
запор
раздражение прямой кишки

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го пациента):

анемия — признаки включают головную боль, ощущение усталости или головокружение, одышку или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови — это может привести к кровотечениям
низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови — это может повысить риск инфицирования
высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) — это может наблюдаться при наличии воспаления
воспаление кровеносных сосудов
нарушения сердечного ритма
судороги
поражение нервов (нейропатия)
нарушение сердечного ритма — выявленное на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или учащённый пульс, высокое или низкое артериальное давление
низкое артериальное давление
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — может вызывать сильную боль в животе
нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе
тяжёлые проблемы с почками — признаки включают увеличение или уменьшение выделения мочи, моча необычного цвета
повышенный уровень креатинина в крови — выявляется при анализе крови
кашель, икота
кровотечение из носа
сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно на коже
тремор
высокий или низкий уровень сахара в крови
нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
выпадение волос (алопеция)
язвы во рту
озноб, общее недомогание
боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
задержка жидкости (отёк)
нарушения менструального цикла (ненормальное вагинальное кровотечение)
неспособность заснуть (бессонница)
полная или частичная немота
отёк рта
необычные сновидения или трудности со сном
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистой оболочки
заложенность носа
затруднённое дыхание
дискомфорт в груди
ощущение вздутия
тошнота от лёгкой до тяжёлой, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в животе
отрыжка
чувство нервозности

Редко (может встречаться у каждого 1000-го пациента):

пневмония — признаки включают ощущение одышки и выделение мокроты необычного цвета
высокое артериальное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), которое может вызвать серьёзное повреждение лёгких и сердца
нарушения в системе крови, такие как необычная свёртываемость крови или длительное кровотечение
тяжёлые аллергические реакции, включая обширные пузырьковые высыпания и шелушение кожи
психические нарушения, такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет
обмороки
нарушения мышления или речи, подёргивания, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
появление слепого или тёмного пятна в поле зрения
сердечная недостаточность или сердечный приступ, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
образование тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз) — признаки включают сильную боль или отёк ног
образование тромбов в лёгких (лёгочная эмболия) — признаки включают ощущение одышки или боль при дыхании
кровотечение в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту кровью или кровь в стуле
непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно в области «илеума». Закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника в нижние отделы — признаки включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
«гемолитико-уремический синдром» — разрушение эритроцитов (гемолиз), состояние, которое может возникать как при почечной недостаточности, так и без неё
«панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
обширное фиолетовое обесцвечивание кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отёк лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в груди
нарушение функции надпочечников — может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
нарушение функции гипофиза — может вызывать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
нарушения слуха
псевдоальдостеронизм, проявляющийся повышенным артериальным давлением и низким уровнем калия (выявлено при анализе крови)

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

у некоторых пациентов после приёма позаконазола отмечалось чувство спутанности сознания

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Позаконазол Майлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере/флаконе и на внешней упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Позаконазол Майлан Фарма
Действующее вещество — позаконазол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
Вспомогательные компоненты: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип В), триэтилцитрат,
ксилит, гидроксипропилцеллюлоза, пропилгаллат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный кремнезём, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат (см. раздел 2 «Позаконазол Майлан Фарма содержит натрий»), поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Позаконазол Майлан Фарма и содержимое упаковки
Кишечнорастворимые таблетки Позаконазол Майлан Фарма имеют капсуловидную форму, жёлтого цвета, с нанесением «100P» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки упакованы в картонные коробки по 24 или 96 таблеток в неперфорированных блистерах, по 24x1 или 96x1 таблеток в перфорированных блистерах с единичной дозой, а также 60 таблеток в пластиковых флаконах.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия

Производители
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
P.O. Box 28629 Nicosia
Кипр

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Германия Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tabletten
Дания Posaconazol Mylan
Финляндия Posaconazole Mylan 100 mg enterotabletti
Франция POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé gastrorésistant
Хорватия Posakonazol Mylan 100 mg želučanootporne tablete
Ирландия Posaconazole Mylan 100 mg gastro-resistant tablets
Италия Posaconazolo Mylan Pharma
Нидерланды Posaconazol Mylan 100mg, maagsapresistente tabletten
Норвегия Posaconazole Mylan
Польша Posaconazole Mylan
Португалия Posaconazol Mylan
Румыния Posaconazol Mylan 100mg comprimate gastrorezistente
Швеция Posaconazole Mylan
Великобритания Posaconazole Mylan 100 mg GR tablets
(Северная Ирландия)