Інструкція: інформація для пацієнта

Позаконазол Мілан Фарма 100 мг таблетки шкаралупні

позаконазол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Позаконазол Мілан Фарма і для чого він призначається
Що ви повинні знати перед прийомом Позаконазолу Мілан Фарма
Як приймати Позаконазол Мілан Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Позаконазол Мілан Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Позаконазол Мілан Фарма і для чого його призначають

Позаконазол Мілан Фарма містить діючу речовину позаконазол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Цей препарат використовується для профілактики та лікування багатьох різних видів грибкових інфекцій.
Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибків, які можуть спричинити інфекції.
Позаконазол Мілан Фарма може застосовуватися у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками родини Aspergillus.
Позаконазол Мілан Фарма може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років і з масою тіла понад 40 кг для лікування таких видів грибкових інфекцій:

інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерицином В або ітраконазолом або коли лікування цими препаратами було припинено;
інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В було припинено;
інфекції, спричинені грибками, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» та «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
інфекції, спричинені грибком Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома з таких препаратів: амфотерицин В, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими препаратами було припинено.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років і з масою тіла понад 40 кг, які мають високий ризик розвитку грибкової інфекції, наприклад:

пацієнти з ослабленою імунною системою через хіміотерапію при «гострому мієлоїдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
пацієнти, які отримують «імунодепресивну терапію у високих дозах» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що потрібно знати перед прийомом Позаконазолу Мілан Фарма

Не приймайте Позаконазол Мілан Фарма, якщо:

ви маєте алергію на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
ви приймаєте терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, алофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від сивилінської ріжі», наприклад ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
якщо ви тільки почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол Мілан Фарма, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Позаконазолу Мілан Фарма.
Див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Позаконазол Мілан Фарма» для отримання додаткової інформації, зокрема про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Позаконазолом Мілан Фарма.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Позаконазолу Мілан Фарма, якщо:

у вас була алергійна реакція на інший протигрибковий лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
у вас є або раніше були захворювання печінки. Може знадобитися здавати аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу;
у вас розвинулася важка діарея або блювота, оскільки ці стан можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу;
у вас є аномальний кардіоритм (ЕКГ), що вказує на стан, який називається подовжений інтервал QTc;
у вас є ослаблення серцевого м’яза або серцева недостатність;
у вас дуже повільний серцевий ритм;
у вас є порушення серцевого ритму;
у вас є будь-які проблеми з рівнями калію, магнію або кальцію в крові;
ви приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінки» (ліки, що використовуються для лікування раку);
ви приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Позаконазолу Мілан Фарма.
Якщо у вас розвинулася важка діарея або блювота (нудота) під час прийому Позаконазолу Мілан Фарма, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити його дії. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.
Діти та підлітки
Позаконазол Мілан Фарма не повинен застосовуватися дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Позаконазол Мілан Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Позаконазол Мілан Фарма, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

терфенадин (використовується для лікування алергії);
астемізол (використовується для лікування алергії);
цисаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком);
пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);
алофантрин (використовується для лікування малярії);
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазол Мілан Фарма може збільшити кількість цих ліків у крові, що може призвести до дуже серйозних змін серцевого ритму:

будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришу», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол Мілан Фарма може збільшити кількість цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження притоку крові до пальців рук або ніг і може пошкодити їх;
«статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину;
венетоклакс, коли використовується на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол Мілан Фарма, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби
Перевірте перелік ліків, наведений вище, які не слід приймати під час застосування Позаконазолу Мілан Фарма. Крім зазначених вище ліків, існують інші препарати, що можуть спричинити ризик порушення ритму, який може бути більшим при їхньому прийомі разом з Позаконазолом Мілан Фарма. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про всі ліки, які ви приймаєте (як за рецептом, так і без нього).
Деякі ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів Позаконазолу Мілан Фарма, підвищуючи його кількість у крові.
Наступні ліки можуть зменшити ефективність Позаконазолу Мілан Фарма, знижуючи його кількість у крові:

рифабутин та рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо ви вже отримуєте рифабутин, вам потрібно буде здавати аналіз крові та бути уважними щодо можливих побічних ефектів рифабутину;
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або запобігання судом);
ефавіренз та фосампренавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).

Позаконазол Мілан Фарма, ймовірно, збільшує ризик побічних ефектів деяких інших ліків, підвищуючи їхню кількість у крові. Ці ліки включають:

вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінки» (використовуються для лікування пухлин);
венетоклакс (використовується для лікування раку);
циклоспорин (використовується під час або після трансплантаційної хірургії);
такролімус та сиролімус (використовуються під час або після трансплантаційної хірургії);
рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій);
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, які називаються інгібіторами протеази (включаючи лопінавір та атазанавір, які призначаються разом з ритонавіром);
мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти);
дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «антагоністи кальцію» (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові);
транс-ретинову кислоту (all-trans retinoic acid, ATRA), відому також як третиноїн (використовується для лікування деяких кров’яних пухлин).

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Позаконазолу Мілан Фарма.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Позаконазол Мілан Фарма під час вагітності, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування Позаконазолом Мілан Фарма.
Не годуйте грудьми під час прийому Позаконазолу Мілан Фарма. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Позаконазолом Мілан Фарма ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмитість зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а зверніться до лікаря.
Позаконазол Мілан Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Позаконазол Мілан Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Не переходьте від застосування Позаконазолу Мілан Фарма у формі таблеток до застосування
позаконазолу у вигляді оральної суспензії без консультації з лікарем або провізором, оскільки це може
призвести до втрати ефективності або збільшення ризику побічних реакцій.
Яка доза необхідна
Рекомендована доза становить 300 мг позаконазолу (три шароваристі таблетки по 100 мг) двічі на день у перший день, потім 300 мг позаконазолу (три шароваристі таблетки по 100 мг) один раз на добу.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути індивідуально скоригована лікарем. Не змінюйте дозу самостійно до консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.
Як застосовувати цей лікарський засіб

Ковтайте таблетку цілком, запиваючи водою.
Не подрібнюйте, не жуйте, не розламуйте і не розчиняйте таблетку.
Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і натще.

Якщо ви застосували більше Позаконазолу Мілан Фарма, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що могли застосувати більше Позаконазолу Мілан Фарма, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Позаконазол Мілан Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних
серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

нудота або блювота (почуття нездужання), діарея
ознаки проблем із печінкою: пожовтіння шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, незрозуміле почуття нездужання, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість чи втома, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
алергічна реакція

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Поширені: наступні можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей

зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові — ознаки включають почуття сплутаності або слабкість
незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, мурашки, пощипування або печіння
головний біль
низький рівень калію у крові — виявлено при аналізі крові
низький рівень магнію — виявлено при аналізі крові
підвищений кров’яний тиск
втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунка, виділення газів, сухість у роті, зміна смаку
печія (почуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних клітин (нейтропенія) — це може збільшити ризик інфекцій і виявляється при аналізі крові
лихоманка
почуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
висип
свербіж
запор
ректальний дискомфорт

Непоширені: наступні можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей

анемія — ознаки включають головний біль, почуття втоми або запаморочення, задишку або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові — це може призвести до кровотечі
низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних клітин (лейкопенія), виявлений при аналізі крові — це може збільшити ризик інфекцій
підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних клітин (еозинофілія) — це може виникати при наявності запалення
запалення судин крові
порушення серцевого ритму
судоми
ураження нервів (нейропатія)
нерегулярний серцевий ритм — виявлено при електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, високий або низький кров’яний тиск
низький кров’яний тиск
запалення підшлункової залози (панкреатит) — може спричиняти сильний біль у шлунку
порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки) — може спричиняти сильний біль у шлунку
серйозні проблеми з нирками — ознаки включають збільшення або зменшення кількості сечі, яка має незвичайне забарвлення
підвищений рівень креатиніну в крові — виявлено при аналізі крові
кашель, ікота
кровотеча з носа
сильний гострий біль у грудях під час дихання (плевритний біль)
збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
зниження чутливості, особливо на рівні шкіри
тремтіння
підвищений або знижений рівень цукру в крові
розмите зору, світлочутливість
випадіння волосся (алопеція)
виразки у роті
озноб, загальне почуття нездужання
біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
затримка рідини (набряк)
порушення менструального циклу (незвичайне кровотеча з піхви)
неможливість заснути (нестримання)
повна або часткова неможливість говорити
набряк рота
незвичайні сни або труднощі зі сном
проблеми з координацією або рівновагою
запалення слизової оболонки
закладеність носа
утруднене дихання
дискомфорт у грудях
почуття розпухання
нудота від помірної до тяжкої, блювота, спазми та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
відрижка
почуття нервозності

Рідкісні: наступні можуть спостерігатися у до 1 із 1000 людей

пневмонія — ознаки включають почуття задишки та виділення мокротиння з незвичайним кольором
підвищений кров’яний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може спричинити серйозний ушкодження легень і серця
проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривала кровотеча
серйозні алергічні реакції, включаючи поширені бульозні висипання та відшарування шкіри
психічні порушення, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає
непритомність
труднощі з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
інсульт — ознаки включають біль, слабкість, оніміння або поколювання у кінцівках
наявність сліпої або темної ділянки в полі зору
серцева недостатність або серцевий напад, що можуть призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза) — ознаки включають сильний біль або набряк ніг
утворення тромбів у легенях (легенева емболія) — ознаки включають почуття задишки або біль під час дихання
кровотеча в шлунку або кишечнику — ознаки включають блювоту кров’ю або наявність крові у калі
закупорка кишечника (кишкова непрохідність), особливо в «ілеї». Закупорка не дозволить вмісту кишечника проходити до нижніх відділів — ознаки включають почуття розпухання, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
«гемолітико-уремічний синдром», коли червоні кров’яні клітини руйнуються (гемоліз), стан, що може виникати з або без ниркової недостатності
«панцитопенія» — низький рівень усіх клітин крові (червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
поширена фіолетова пігментація шкіри (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
набряк обличчя або язика
депресія
подвійне зору
біль у грудях
порушення функції надниркових залоз — це може спричинити слабкість, втому, втрату апетиту, потемніння шкіри
порушення функції гіпофіза — це може призвести до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих органів чоловіків або жінок
порушення слуху
псевдоальдостеронізм, що проявляється підвищеним кров’яним тиском і низьким рівнем калію (виявлено при аналізі крові)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Позаконазол Мілан Фарма

Повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Позаконазол Мілан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері/флаконі та на зовнішній упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Позаконазол Мілан Фарма
Діючою речовиною є позаконазол. Кожна шарова таблетка містить 100 мг позаконазолу.
Інші компоненти: сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) (тип В), триетилцитрат,
ксилітол, гідроксипропілцелюлоза, пропілгалат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат (див. розділ 2 „Позаконазол Мілан Фарма містить натрій“), полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Позаконазолу Мілан Фарма та вміст упаковки
Шарові таблетки Позаконазолу Мілан Фарма мають форму капсули, жовтого кольору, з гравіюванням „100P“ з одного боку та гладенькі з іншого боку. Таблетки упаковані в коробки по 24 або 96 таблеток у блистерних упаковках без перфорації, по 24x1 або 96x1 таблеток у перфорованих блистерних упаковках з одиничною дозою або 60 таблеток у пластикових флаконах.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
P.O. Box 28629 Нікосія
Кіпр
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tabletten
Данія Posaconazol Mylan
Фінляндія Posaconazole Mylan 100 mg enterotabletti
Франція POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé gastrorésistant
Хорватія Posakonazol Mylan 100 mg želučanootporne tablete
Ірландія Posaconazole Mylan 100 mg gastro-resistant tablets
Італія Posaconazolo Mylan Pharma
Нідерланди Posaconazol Mylan 100mg, maagsapresistente tabletten
Норвегія Posaconazole Mylan
Польща Posaconazole Mylan
Португалія Posaconazol Mylan
Румунія Posaconazol Mylan 100mg comprimate gastrorezistente
Швеція Posaconazole Mylan
Сполучене Королівство Posaconazole Mylan 100 mg GR tablets
(Північна Ірландія)