Posaconazol Mylan Pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Posaconazolo Mylan Pharma 100 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada

posaconazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Posaconazolo Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazolo Mylan Pharma
3. Cómo tomar Posaconazolo Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Posaconazolo Mylan Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Posaconazolo Mylan Pharma y para qué se utiliza

Posaconazolo Mylan Pharma contiene el principio activo posaconazolo. Pertenece a una categoría de medicamentos denominados «antifúngicos». Se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos diferentes de infecciones fúngicas.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazolo Mylan Pharma puede utilizarse en adultos para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus.
Posaconazolo Mylan Pharma puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 2 años de edad y con un peso superior a 40 kg para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con medicamentos antifúngicos como anfotericina B o itraconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con anfotericina B o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con anfotericina B;
• infecciones causadas por hongos que provocan enfermedades conocidas como «cromoblastomicosis» y «micetoma» que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con itraconazol;
• infecciones causadas por un hongo denominado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.

Este medicamento también puede utilizarse para prevenir infecciones fúngicas en adultos y en niños a partir de 2 años de edad y con un peso superior a 40 kg que presentan un alto riesgo de contraer una infección fúngica, como:

• pacientes que tienen el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia por «leucemia mieloide aguda» (LMA) o «síndromes mielodisplásicos» (SMD);
• pacientes que reciben una «terapia inmunosupresora de alta dosis» tras un «trasplante de células madre hematopoyéticas» (HSCT).

2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazolo Mylan Pharma

No tome Posaconazolo Mylan Pharma si:

• es alérgico al posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, alofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga “alcaloides del cornezuelo del centeno” como ergotamina o dihidroergotamina o una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• si acaba de comenzar a tomar venetoclax o si su dosis de venetoclax se está aumentando lentamente para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No tome Posaconazolo Mylan Pharma si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazolo Mylan Pharma.
Vea más adelante “Otros medicamentos y Posaconazolo Mylan Pharma” para obtener más información, incluyendo detalles sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazolo Mylan Pharma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazolo Mylan Pharma si:

• ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico como el ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
• tiene o ha tenido problemas hepáticos. Podría necesitar realizarse análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.
• desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas condiciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
• tiene un trazado del ritmo cardíaco (ECG) anormal que indica un problema denominado intervalo QTc prolongado.
• tiene debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca.
• tiene un pulso muy lento.
• tiene un trastorno del ritmo cardíaco.
• tiene algún problema con los niveles de potasio, magnesio o calcio en sangre.
• está tomando vincristina, vinblastina u otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
• está tomando venetoclax (un medicamento utilizado para tratar el cáncer).

Si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazolo Mylan Pharma.
Si desarrolla diarrea grave o vómitos (sensación de malestar) mientras está tomando Posaconazolo Mylan Pharma, consulte inmediatamente a su médico, farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Posaconazolo Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No pase de la toma de Posaconazolo Mylan Pharma en comprimidos a la suspensión oral de
posaconazolo sin antes consultar a su médico o farmacéutico, ya que ello podría provocar una falta de eficacia o un aumento del riesgo de reacciones adversas.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 300 mg de posaconazolo (tres comprimidos recubiertos con película de 100 mg) dos veces al día el primer día, seguido de 300 mg de posaconazolo (tres comprimidos recubiertos con película de 100 mg) una vez al día posteriormente.
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que padezca y puede ser ajustada individualmente por su médico. No ajuste la dosis por sí mismo antes de consultar a su médico ni modifique el régimen de tratamiento.
Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con agua.
• No triture, mastique, rompa ni disuelva el comprimido.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Posaconazolo Mylan Pharma del que debe
Si cree que podría haber tomado más Posaconazolo Mylan Pharma del indicado, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar Posaconazolo Mylan Pharma

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Sin embargo, si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de dosificación.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Efectos adversos graves
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• náuseas o vómitos (sensación o estado de malestar), diarrea
• signos de problemas hepáticos, que incluyen coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color oscuro inusual o heces pálidas, sensación injustificada de malestar, problemas estomacales, pérdida de apetito o fatiga o debilidad inusuales, aumento de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• reacción alérgica

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• alteración en los niveles de sales en sangre detectada en análisis de sangre: los signos incluyen sensación de confusión o debilidad
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, escozor o ardor
• dolor de cabeza
• bajos niveles de potasio en sangre: detectados en análisis de sangre
• bajos niveles de magnesio: detectados en análisis de sangre
• presión arterial elevada
• pérdida de apetito, dolor de estómago o trastornos estomacales, emisión de gases intestinales, boca seca, alteraciones del gusto
• acidez (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)
• bajos niveles de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos (neutropenia): esto puede aumentar el riesgo de infecciones y puede detectarse en análisis de sangre
• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
• erupción cutánea
• picor
• estreñimiento
• molestias anorrectales

Poco frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• anemia: los signos incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o aspecto pálido, y niveles bajos de hemoglobina detectados en análisis de sangre
• bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia) detectados en análisis de sangre: esto puede provocar sangrado
• bajos niveles de "leucocitos", un tipo de glóbulos blancos (leucopenia) detectados en análisis de sangre: esto puede aumentar el riesgo de infecciones
• altos niveles de "eosinófilos", un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia): esto puede ocurrir si tiene una inflamación
• inflamación de los vasos sanguíneos
• alteraciones del ritmo cardíaco
• convulsiones
• daño nervioso (neuropatía)
• ritmo cardíaco anormal: detectado en el electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardíaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas (pancreatitis): esto puede causar un dolor abdominal intenso
• interrupción del suministro de oxígeno al bazo (infarto del bazo): esto puede causar un dolor abdominal intenso
• problemas renales graves: los signos incluyen aumento o disminución de la producción de orina con color diferente al habitual
• altos niveles de creatinina en sangre: detectados en análisis de sangre
• tos, hipo
• sangrado nasal
• dolor agudo intenso en el pecho durante la respiración (dolor pleurítico)
• hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• reducción de la sensibilidad, especialmente a nivel cutáneo
• temblor
• niveles altos o bajos de azúcar en sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (alopecia)
• úlceras bucales
• escalofríos, sensación general de malestar
• dolor, dolor de espalda o dolor de cuello, dolor en brazos o piernas
• retención de líquidos (edema)
• trastornos menstruales (sangrado anormal por la vagina)
• incapacidad para dormir (insomnio)
• incapacidad total o parcial para hablar
• hinchazón de la boca
• sueños anormales o dificultad para dormir
• problemas de coordinación o equilibrio
• inflamación de la mucosa
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• molestias en el pecho
• sensación de hinchazón
• náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal
• eructos
• sensación de nerviosismo

Raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• neumonía: los signos incluyen sensación de dificultad para respirar y esputo de color diferente
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede causar daño grave en los pulmones y el corazón
• problemas sanguíneos como coagulación inusual de la sangre o sangrado prolongado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo extensas erupciones ampolladas y descamación de la piel
• trastornos mentales como oír voces o ver cosas que no existen
• desmayos
• problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos, especialmente en las manos que no puede controlar
• ictus: los signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
• aparición de un punto ciego u oscuro en el campo visual
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio que podrían provocar paro cardíaco y muerte, alteraciones del ritmo cardíaco con muerte súbita
• coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda): los signos incluyen dolor intenso o hinchazón en las piernas
• coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar): los signos incluyen sensación de dificultad para respirar o dolor al respirar
• hemorragia en el estómago o intestino: los signos incluyen vómito de sangre o presencia de sangre en las heces
• obstrucción intestinal (u oclusión intestinal), especialmente en el "íleon". La obstrucción impedirá que el contenido intestinal pase a la parte inferior del intestino: los signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y calambres
• "síndrome urémico hemolítico", cuando los glóbulos rojos se rompen (hemólisis), una condición que puede ocurrir con o sin insuficiencia renal
• "pancitopenia", bajos niveles de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas) detectados en análisis de sangre
• extenso enrojecimiento violáceo en la piel (purpura trombótica trombocitopénica)
• hinchazón del rostro o de la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• disfunción de las glándulas suprarrenales: esto puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel
• disfunción de la glándula hipófisis: esto puede causar bajos niveles sanguíneos de ciertas hormonas que afectan el funcionamiento de los órganos sexuales masculinos o femeninos
• alteraciones auditivas
• pseudoaldosteronismo, que se traduce en presión arterial elevada con bajos niveles de potasio (mostrado en análisis de sangre)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• algunos pacientes también han referido sentirse confusos tras la toma de posaconazol

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos anteriormente mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazol Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco y en el
envase exterior después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Posaconazolo Mylan Pharma
El principio activo es posaconazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de posaconazol.
Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) (tipo B), citrato de trietilo,
xilitol, hidroxipropilcelulosa, galato de propilo, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
croscarmelosa sódica, estearil fumarato sódico (ver sección 2 "Posaconazolo Mylan Pharma contiene
sodio"), alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Posaconazolo Mylan Pharma y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de Posaconazolo Mylan Pharma son de forma de cápsula, de color amarillo,
con la inscripción "100P" grabada en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos se presentan en cajas de 24
o 96 comprimidos en blíster no perforado, 24x1 o 96x1 comprimidos en blíster perforado de dosis unitaria, o
60 comprimidos en frascos de plástico.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
P.O. Box 28629 Nicosia
Chipre
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania Posaconazol Mylan 100 mg tabletas resistentes al jugo gástrico
Dinamarca Posaconazol Mylan
Finlandia Posaconazole Mylan 100 mg comprimidos entéricos
Francia POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé gastrorésistant
Croacia Posakonazol Mylan 100 mg želučanootporne tablete
Irlanda Posaconazole Mylan 100 mg gastro-resistant tablets
Italia Posaconazolo Mylan Pharma
Países Bajos Posaconazol Mylan 100 mg, tabletten maagsapresistent
Noruega Posaconazole Mylan
Polonia Posaconazole Mylan
Portugal Posaconazol Mylan
Rumanía Posaconazol Mylan 100 mg comprimate gastrorezistente
Suecia Posaconazole Mylan
Reino Unido Posaconazole Mylan 100 mg GR tablets
(Irlanda del Norte)