Позаконазол Фрезеніус Кабі

Інструкція: інформація для користувача

Позаконазол Фрезеніус Кабі, таблетки вишкірнені

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Позаконазол Фрезеніус Кабі та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Позаконазол Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Позаконазол Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Позаконазол Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Позаконазол Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Позаконазол Фрезеніус Кабі містить діючу речовину позаконазол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Цей препарат використовують для профілактики та лікування багатьох різних видів грибкових інфекцій.
Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибків, які можуть викликати інфекції.
Позаконазол можна застосовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками родини Aspergillus.
Цей лікарський засіб можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерицином В або ітраконазолом або коли лікування цими препаратами довелося припинити;
• інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В довелося припинити;
• інфекції, спричинені грибками, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» та «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом довелося припинити;
• інфекції, спричинені грибком під назвою Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома з таких препаратів: амфотерицин В, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими препаратами довелося припинити.

Цей лікарський засіб також можна застосовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг, які мають високий ризик розвитку грибкової інфекції, наприклад:

• пацієнти з ослабленою імунною системою через хіміотерапію при «гострому мієлоїдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
• пацієнти, які отримують «імунодепресивну терапію у високих дозах» після «трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що потрібно знати перед застосуванням Позаконазолу Фрезеніус Кабі

Не приймайте Позаконазол Фрезеніус Кабі:

• якщо у вас алергія на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, алофантрин, хінідин або будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні ерготину», такі як ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
• якщо ви тільки почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол Фрезеніус Кабі, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Позаконазол Фрезеніус Кабі» для отримання додаткової інформації, включаючи інформацію про інші ліки, які можуть взаємодіяти з позаконазолом.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Позаконазолу Фрезеніус Кабі, якщо:

• у вас була алергічна реакція на інший протигрибковий лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
• у вас є або коли-небудь були проблеми з печінкою. Може знадобитися здача аналізів крові під час прийому цього лікарського засобу;
• у вас розвинулася важка діарея або блювота, оскільки ці стан можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу;
• у вас є аномальна кардіограма (ЕКГ), що свідчить про стан, яке називається подовжений інтервал QTc;
• у вас є слабкість серцевого м’яза або серцева недостатність;
• у вас дуже повільне серцебиття;
• у вас є порушення ритму серця;
• у вас є будь-які проблеми з рівнем калію, магнію або кальцію в крові;
• ви приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінки» (ліки, що використовуються для лікування раку);
• якщо ви приймаєте венетоклакс (ліки, що використовуються для лікування раку).

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов (або якщо ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо у вас розвинулася важка діарея або блювота (нудота) під час прийому Позаконазолу Фрезеніус Кабі, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити його правильній дії. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Позаконазол Фрезеніус Кабі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Позаконазол Фрезеніус Кабі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• терфенадин (використовується для лікування алергії);
• астемізол (використовується для лікування алергії);
• цисаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком);
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);
• алофантрин (використовується для лікування малярії);
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму);

Позаконазол Фрезеніус Кабі може збільшити кількість цих ліків у крові, що може призвести до дуже серйозних змін серцевого ритму:

• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди ерготину», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол Фрезеніус Кабі може збільшити кількість цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку в пальцях рук або ніг і може пошкодити їх;
• «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину;
• венетоклакс, якщо використовується на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол Фрезеніус Кабі, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби
Перевірте перелік ліків, наведений вище, які не повинні прийматися під час застосування Позаконазолу Фрезеніус Кабі. Крім ліків, зазначених вище, існують інші ліки, які можуть спричинити ризик порушень ритму, який може бути вищим при їхньому прийомі разом з Позаконазолом Фрезеніус Кабі. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте (як за рецептом, так і без рецепта).
Деякі ліки можуть збільшити ризик небажаних ефектів Позаконазолу Фрезеніус Кабі, підвищуючи його кількість у крові.
Наступні ліки можуть зменшити ефективність Позаконазолу Фрезеніус Кабі, знижуючи його кількість у крові:

• рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо ви вже проходите лікування рифабутином, вам потрібно буде здати аналіз крові та звернути увагу на можливі небажані ефекти рифабутину;
• деякі ліки, що використовуються для лікування або профілактики судом, включаючи фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон;
• ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.

Позаконазол Фрезеніус Кабі, ймовірно, збільшує ризик небажаних ефектів деяких інших ліків, підвищуючи їхню кількість у крові. Ці ліки включають:

• вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінки» (використовуються для лікування пухлин);
• венетоклакс (використовується для лікування раку);
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації);
• такролімус і силорімус (використовуються під час або після трансплантації);
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, такі як інгібітори протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які застосовуються з ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти);
• ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «антагоністи кальцію» (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові);
• all-trans retinoic acid (АТРА), відомий також як третиноїн (використовується для лікування деяких пухлин крові).

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов (або якщо ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Позаконазолу Фрезеніус Кабі.
Позаконазол Фрезеніус Кабі з їжею та напоями
Позаконазол Фрезеніус Кабі 100 мг шарніровані таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Їжа не впливає на біодоступність Позаконазолу Фрезеніус Кабі 100 мг шарнірованих таблеток.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Позаконазолу Фрезеніус Кабі.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування Позаконазолом Фрезеніус Кабі.
Не годуйте грудьми під час прийому Позаконазолу Фрезеніус Кабі. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Позаконазолом Фрезеніус Кабі ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмитість зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а зверніться до лікаря.
Позаконазол Фрезеніус Кабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично «без натрію».
Позаконазол Фрезеніус Кабі містить лактозу
Кожна таблетка містить 80,0 мг лактози. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Позаконазол Фрезеніус Кабі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не переходьте від застосування позаконазолу у формі таблеток до прийому суспензії позаконазолу для перорального застосування без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до зниження ефективності або збільшення ризику побічних реакцій.
Яка доза лікарського засобу потрібна
Зазвичай першого дня застосовують по 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на добу, потім — 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути індивідуально скоригована вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно і не змінюйте схему лікування без попередньої консультації з лікарем.
Як застосовувати цей лікарський засіб

• Ковтайте таблетку цілою, запиваючи водою.
• Не подрібнюйте, не жуйте, не ламайте і не розчиняйте таблетку.
• Таблетки можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви застосували більше Позаконазолу Фрезеніус Кабі, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували більше Позаконазолу Фрезеніус Кабі, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Позаконазол Фрезеніус Кабі
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів,
оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• нудота або блювота (почуття нездужання), діарея;
• ознаки проблем із печінкою: жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, необґрунтоване
  почуття нездужання, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна втама або слабкість,
  підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові;
• алергічна реакція.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові — симптоми включають почуття сплутаності або слабкість;
• незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, «гусина шкіра», пощипування або печіння;
• головний біль;
• низький рівень калію у крові — виявлено при аналізі крові;
• низький рівень магнію — виявлено при аналізі крові;
• підвищений артеріальний тиск;
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунка, виділення газів, сухість у роті, зміна смаку;
• печія (почуття печіння в грудях, що піднімається до горла);
• низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія) — це може підвищити ризик інфекцій і виявляється при аналізі крові;
• лихоманка;
• почуття слабкості, запаморочення, втама або сонливість;
• висип;
• свербіж;
• запор;
• дискомфорт у прямій кишці.

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• анемія — симптоми включають головний біль, втому або запаморочення, задиху або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові;
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові — це може призвести до кровотечі;
• низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові — це може підвищити ризик інфекцій;
• підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) — це може виникати при запаленні;
• запалення судин крові;
• порушення серцевого ритму;
• судоми;
• ураження нервів (нейропатія);
• нерегулярний серцевий ритм — виявлений на ЕКГ, серцебиття, повільне або швидке серцебиття, високий або низький артеріальний тиск;
• низький артеріальний тиск;
• запалення підшлункової залози (панкреатит) — може спричинити сильний біль у шлунку;
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки) — може спричинити сильний біль у шлунку;
• серйозні проблеми з нирками — симптоми включають збільшення або зменшення кількості сечі, яка має незвичайне забарвлення;
• підвищений рівень креатиніну в крові — виявлено при аналізі крові;
• кашель, ікота;
• кров з носа;
• сильний гострий біль у грудях під час дихання (плевритний біль);
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
• зниження чутливості, особливо шкірної;
• тремор;
• високий або низький рівень цукру в крові;
• розмите зору, світлочутливість;
• випадіння волосся (алопеція);
• виразки у роті;
• озноб, загальне почуття нездужання;
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах;
• затримка рідини (набряки);
• порушення менструального циклу (незвичайне кровотечіння з піхви);
• неможливість заснути (нестримність);
• повна або часткова втрата мовлення;
• набряк рота;
• незвичайні сни або труднощі зі сном;
• порушення координації або рівноваги;
• запалення слизових оболонок;
• закладений ніс;
• утруднене дихання;
• дискомфорт у грудях;
• почуття розпухлості;
• нудота від легкої до важкої, блювота, спазми та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку;
• відрижка;
• почуття нервозності.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• пневмонія — симптоми включають почуття задихи та виділення мокротиння іншого кольору;
• підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може спричинити серйозне ураження легень та серця;
• проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривала кровотеча;
• серйозні алергічні реакції, включаючи поширені бульозні висипання та лущення шкіри;
• психічні порушення, такі як чути голоси або бачити те, чого немає;
• втрати свідомості;
• труднощі з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо руками, які не можна контролювати;
• інсульт — симптоми включають біль, слабкість, оніміння або поколювання у кінцівках;
• наявність сліпої або темної ділянки в полі зору;
• серцева недостатність або серцевий напад, що можуть призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю;
• тромби в ногах (глибока венозна тромбоза) — симптоми включають сильний біль або набряк ніг;
• тромби в легенях (легенева емболія) — симптоми включають почуття задихи або біль під час дихання;
• кровотеча в шлунку або кишечнику — симптоми включають блювоту кров’ю або наявність крові у калі;
• закупорка кишечника (кишкова непрохідність), особливо в «ілеї». Закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника в нижні відділи — симптоми включають почуття розпухлості, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми;
• «гемолітико-уремічний синдром», коли червоні кров’яні тільця руйнуються (гемоліз), стан, що може виникати з або без ниркової недостатності;
• «панцитопенія» — низький рівень усіх клітин крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові;
• поширена фіолетова плямистість на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура);
• набряк обличчя або язика;
• депресія;
• подвійне зору;
• біль у грудях;
• порушення функції надниркових залоз — це може спричинити слабкість, втому, втрату апетиту, зміну забарвлення шкіри;
• порушення функції гіпофіза — це може призвести до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих органів чоловіків або жінок;
• порушення слуху;
• псевдогіперальдостеронізм, що призводить до підвищеного артеріального тиску та низького рівня калію (виявлено при аналізі крові).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Позаконазолу Фрезеніус Кабі.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Позаконазол Фрезеніус Кабі

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Позаконазол Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною є позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза ацетат сукцинат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, силіція колоїдна безводна, натрію кроскармелоза, лактоза гранульована (лактоза моногідрат, отримана методом розпилювального висушування), целюлоза мікрокристалічна силіцизована, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат, полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Позаконазолу Фрезеніус Кабі та вміст упаковки
Шлункорезистентні таблетки Позаконазол Фрезеніус Кабі 100 мг мають капсулясту форму, жовтого кольору, двоопуклі, довжиною приблизно 19,9 мм, з гравіюванням «P100» на одній стороні таблетки. Упаковані в блистери, по 24 або 96 таблеток у пачці.
Можливо, не всі варіанти упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 Sofia
Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями: