Posaconazol Fresenius Kabi

Folleto informativo: información para el usuario

Posaconazolo Fresenius Kabi comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Posaconazolo Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazolo Fresenius Kabi
3. Cómo tomar Posaconazolo Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Posaconazolo Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Posaconazolo Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Posaconazolo Fresenius Kabi contiene el principio activo posaconazolo. Pertenece a una categoría de medicamentos denominados “antifúngicos”. Se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos diferentes de infecciones fúngicas.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazolo puede utilizarse en adultos para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus.
Este medicamento puede utilizarse en adultos y niños a partir de 2 años de edad con un peso superior a 40 kg para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con medicamentos antifúngicos como anfotericina B o itraconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con anfotericina B o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con anfotericina B;
• infecciones causadas por hongos que provocan enfermedades conocidas como “cromoblastomicosis” y “micetoma” que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con itraconazol;
• infecciones causadas por un hongo denominado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.

Este medicamento también puede utilizarse para prevenir infecciones fúngicas en adultos y niños a partir de 2 años de edad y con un peso superior a 40 kg que presentan un alto riesgo de contraer una infección fúngica, tales como:

• pacientes con el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia por “leucemia mieloide aguda” (LMA) o “síndromes mielodisplásicos” (SMD);
• pacientes que reciben una “terapia inmunosupresora de alta dosis” tras un “trasplante de células madre hematopoyéticas” (HSCT).

2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazolo Fresenius Kabi

No tome Posaconazolo Fresenius Kabi:

• si es alérgico al posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, alofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del ergot” como ergotamina o dihidroergotamina, o una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina;
• si acaba de comenzar a tomar venetoclax o si la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No tome Posaconazolo Fresenius Kabi si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Vea más adelante “Otros medicamentos y Posaconazolo Fresenius Kabi” para obtener información adicional, incluyendo información sobre otros medicamentos que pueden interactuar con el posaconazol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazolo Fresenius Kabi si:

• ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol;
• tiene o ha tenido problemas hepáticos. Puede necesitar realizarse análisis de sangre mientras toma este medicamento;
• desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas condiciones pueden limitar la eficacia de este medicamento;
• tiene un trazado del ritmo cardíaco (ECG) anormal que muestra un problema denominado intervalo QTc prolongado;
• tiene debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• tiene un ritmo cardíaco muy lento;
• padece un trastorno del ritmo cardíaco;
• tiene algún problema con los niveles de potasio, magnesio o calcio en sangre;
• está tomando vincristina, vinblastina u otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer);
• está tomando venetoclax (un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer).

Si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Si desarrolla diarrea grave o vómitos (sensación de malestar) mientras está tomando Posaconazolo Fresenius Kabi, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que esto puede impedir que el medicamento actúe correctamente. Vea la sección 4 para más información.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Posaconazolo Fresenius Kabi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Posaconazolo Fresenius Kabi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para el tratamiento de alergias);
• astemizol (utilizado para el tratamiento de alergias);
• cisaprida (utilizada para el tratamiento de problemas estomacales);
• pimozida (utilizada para el tratamiento de los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales);
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria);
• quinidina (utilizada para el tratamiento de anomalías del ritmo cardíaco);

Posaconazolo Fresenius Kabi puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar alteraciones muy graves del ritmo cardíaco:

• cualquier medicamento que contenga “alcaloides del ergot” como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para el tratamiento de la migraña. Posaconazolo Fresenius Kabi puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar una reducción grave del flujo sanguíneo en los dedos de las manos o de los pies y causar daño en ellos;
• una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de colesterol;
• venetoclax si se utiliza al inicio del tratamiento de un tipo de cáncer, la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No tome Posaconazolo Fresenius Kabi si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos
Revise la lista de medicamentos mencionada anteriormente que no deben tomarse mientras esté tomando Posaconazolo Fresenius Kabi. Además de los medicamentos indicados, existen otros que conllevan un riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, riesgo que puede aumentar si se toman junto con Posaconazolo Fresenius Kabi. Asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazolo Fresenius Kabi al incrementar su concentración en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Posaconazolo Fresenius Kabi al reducir su concentración en sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de ciertas infecciones). Si ya está en tratamiento con rifabutina, deberá realizarse un análisis de sangre y debe estar atento a posibles efectos adversos de la rifabutina;
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento o prevención de convulsiones, incluyendo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona;
• efavirenz y fosamprenavir, utilizados para el tratamiento de la infección por VIH.

Posaconazolo Fresenius Kabi puede aumentar probablemente el riesgo de efectos adversos de ciertos medicamentos al incrementar su concentración en sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para el tratamiento de tumores);
• venetoclax (utilizado para el tratamiento del cáncer);
• ciclosporina (utilizada durante o después de un trasplante);
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de un trasplante);
• rifabutina (utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones);
• medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam u otras “benzodiazepinas” (utilizadas como sedantes o relajantes musculares);
• diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina u otros “antagonistas del calcio” (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial);
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• glipizida u otras “sulfonilureas” (utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de azúcar en sangre);
• ácido alfa-trans retinóico (all-trans retinoic acid, ATRA), también llamado tretinoína (utilizado para tratar ciertos tumores sanguíneos).

Si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazolo Fresenius Kabi.
Posaconazolo Fresenius Kabi con alimentos y bebidas
Las tabletas gastroresistentes de 100 mg de Posaconazolo Fresenius Kabi pueden tomarse con o sin alimentos.
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de las tabletas gastroresistentes de 100 mg de Posaconazolo Fresenius Kabi.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazolo Fresenius Kabi.
No tome este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando este medicamento. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Posaconazolo Fresenius Kabi.
No amamante mientras esté tomando Posaconazolo Fresenius Kabi. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Posaconazolo Fresenius Kabi puede experimentar mareo, somnolencia o visión borrosa, lo que puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas y consulte a su médico.
Posaconazolo Fresenius Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto es esencialmente “sin sodio”.
Posaconazolo Fresenius Kabi contiene lactosa
Cada comprimido contiene 80,0 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Posaconazolo Fresenius Kabi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No pase de la administración de posaconazol en comprimidos a la suspensión oral de posaconazol sin consultar antes a su médico o farmacéutico, ya que esto podría provocar una falta de eficacia o un aumento del riesgo de reacciones adversas.

Dosis del medicamento
La dosis habitual es de 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) dos veces al día el primer día; posteriormente, tome 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) una vez al día.
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que padezca y podrá ser ajustada individualmente por su médico. No modifique la dosis por su cuenta antes de consultar a su médico ni cambie el régimen de tratamiento.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con agua.
• No triture, mastique, rompa ni disuelva el comprimido.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Posaconazolo Fresenius Kabi de lo que debe
Si cree que ha tomado más Posaconazolo Fresenius Kabi de lo indicado, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital.

Si olvida tomar Posaconazolo Fresenius Kabi
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está casi en el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de administración.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos
graves, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• náuseas o vómitos (sensación o estado de malestar), diarrea;
• signos de problemas hepáticos, que incluyen coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color oscuro inusual o heces pálidas, sensación injustificada
  de malestar, problemas estomacales, pérdida de apetito o fatiga o debilidad inusuales,
  aumento de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre;
• reacción alérgica.

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• alteración en los niveles de sales en sangre detectada en análisis de sangre: los signos incluyen sensación de confusión o debilidad;
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, escozor o ardor;
• dolor de cabeza;
• bajos niveles de potasio en sangre, detectados en análisis de sangre;
• bajos niveles de magnesio, detectados en análisis de sangre;
• presión arterial elevada;
• pérdida de apetito, dolor estomacal o molestias digestivas, emisión de gases intestinales, boca seca, alteraciones del gusto;
• acidez (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta);
• bajos niveles de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), detectados en análisis de sangre: esto puede aumentar el riesgo de contraer infecciones;
• fiebre;
• sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia;
• erupción cutánea;
• picor;
• estreñimiento;
• molestias anorrectales.

Poco frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• anemia: los signos incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o aspecto pálido, y niveles bajos de hemoglobina detectados en análisis de sangre;
• bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia), detectados en análisis de sangre: esto puede provocar hemorragias;
• bajos niveles de "leucocitos", un tipo de glóbulos blancos (leucopenia), detectados en análisis de sangre: esto puede aumentar el riesgo de contraer infecciones;
• altos niveles de "eosinófilos", un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia): esto puede ocurrir si tiene una inflamación;
• inflamación de los vasos sanguíneos;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• convulsiones;
• daño nervioso (neuropatía);
• ritmo cardíaco anormal, detectado en el electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardíaco lento o rápido, presión arterial alta o baja;
• presión arterial baja;
• inflamación del páncreas (pancreatitis): esto puede causar un dolor abdominal intenso;
• interrupción del aporte de oxígeno al bazo (infarto de bazo): esto puede causar un dolor abdominal intenso;
• problemas renales graves: los signos incluyen aumento o disminución de la producción de orina con color diferente al habitual;
• altos niveles de creatinina en sangre, detectados en análisis de sangre;
• tos, hipo;
• sangrado nasal;
• dolor agudo intenso en el pecho durante la respiración (dolor pleurítico);
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
• reducción de la sensibilidad, especialmente a nivel cutáneo;
• temblor;
• niveles altos o bajos de azúcar en sangre;
• visión borrosa, sensibilidad a la luz;
• pérdida de cabello (alopecia);
• úlceras bucales;
• escalofríos, sensación general de malestar;
• dolor, dolor de espalda o dolor de cuello, dolor en brazos o piernas;
• retención de líquidos (edema);
• alteraciones menstruales (sangrado anómalo desde la vagina);
• incapacidad para dormir (insomnio);
• incapacidad total o parcial para hablar;
• hinchazón de la boca;
• sueños anormales o dificultad para dormir;
• problemas de coordinación o equilibrio;
• inflamación de las mucosas;
• congestión nasal;
• dificultad para respirar;
• molestias en el pecho;
• sensación de hinchazón;
• náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal;
• eructos;
• sensación de nerviosismo.

Raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• neumonía: los signos incluyen sensación de falta de aire y esputo de color diferente;
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede causar un daño grave en los pulmones y el corazón;
• problemas sanguíneos como coagulación anormal o hemorragia prolongada;
• reacciones alérgicas graves, incluyendo extensas erupciones ampulosas y descamación de la piel;
• trastornos mentales como oír voces o ver cosas que no existen;
• desmayos;
• problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos, especialmente en las manos que no puede controlar;
• accidente cerebrovascular (ictus): los signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades;
• tener un punto ciego u oscuro en el campo visual;
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que pueden provocar paro cardíaco y muerte, alteraciones del ritmo cardíaco con muerte súbita;
• coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda): los signos incluyen dolor intenso o hinchazón en las piernas;
• coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar): los signos incluyen sensación de falta de aire o dolor al respirar;
• hemorragia en el estómago o intestino: los signos incluyen vómito de sangre o presencia de sangre en las heces;
• obstrucción intestinal (oclusión intestinal), especialmente en el "íleon". El bloqueo impedirá que el contenido intestinal pase a la parte inferior del intestino: los signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y calambres;
• "síndrome urémico hemolítico", cuando los glóbulos rojos se rompen (hemólisis), una condición que puede presentarse con o sin insuficiencia renal;
• "pancitopenia", bajos niveles de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos y plaquetas), detectada en análisis de sangre;
• extenso enrojecimiento violáceo en la piel (purpura trombótica trombocitopénica);
• hinchazón de la cara o lengua;
• depresión;
• visión doble;
• dolor en el pecho;
• disfunción de las glándulas suprarrenales: esto puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel;
• disfunción de la glándula hipófisis: esto puede causar bajos niveles sanguíneos de ciertas hormonas que afectan el funcionamiento de los órganos sexuales masculinos o femeninos;
• alteraciones auditivas;
• pseudohiperaldosteronismo, que provoca presión arterial alta con bajos niveles de potasio (detectado en análisis de sangre).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

• algunos pacientes también han referido sensación de confusión tras la toma de Posaconazolo Fresenius Kabi.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados
anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazol Fresenius Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras “CAD.”
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Posaconazolo Fresenius Kabi

• El principio activo es el posaconazol. Cada comprimido contiene 100 mg de posaconazol.
• Los demás componentes son: acetosuccinato de hipromelosa, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica, lactosa granulada (lactosa monohidrato spray secado), celulosa microcristalina silicificada, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
  Descripción del aspecto de Posaconazolo Fresenius Kabi y contenido del envase
  Los comprimidos gastroresistentes de Posaconazolo Fresenius Kabi 100 mg son de forma de cápsula, de color amarillo y biconvexos, con una longitud aproximada de 19,9 mm, impresos con “P100” en un lado del comprimido, y envasados en blísteres en cajas de 24 o 96 comprimidos.
  Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
  Titular de la autorización de comercialización y productor
  Titular de la autorización de comercialización
  Fresenius Kabi Italia S.r.l.
  Via Camagre, 41
  37063 Isola della Scala – Verona
  Productor responsable de la liberación de los lotes:
  Interpharma Services Ltd.
  43A Cherni Vrach Blvd.,
  1407 Sofia
  Bulgaria
  Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones: