Позаконазол Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Позаконазол Тева 100 мг таблетки, покрытые оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Позаконазол Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Позаконазола Тева
Как принимать Позаконазол Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Позаконазол Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Позаконазол Тева и для чего он применяется

Позаконазол Тева содержит активное вещество — позаконазол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты». Применяется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Этот препарат действует, уничтожая или подавляя рост определённых видов грибков, способных вызывать инфекции.
Позаконазол Тева может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибками рода Aspergillus.
Позаконазол Тева может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг для лечения следующих видов грибковых инфекций:

инфекции, вызванные грибками рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибками рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибками, приводящие к состояниям, известным как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибком, называемым Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими из следующих препаратов: амфотерицин В, итраконазол или флуконазол, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.
Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг, находящихся в группе высокого риска развития грибковой инфекции, например:
пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелоидном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
пациенты, получающие «высокодозную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что Вы должны знать перед применением Позаконазол Тева

Не принимайте Позаконазол Тева

если у Вас аллергия на позаконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, алофантрин, хинидин, любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
если Вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Тева, если у Вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Позаконазол Тева.
См. раздел ниже «Другие лекарственные средства и Позаконазол Тева» для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Позаконазол Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Позаконазол Тева, если:

у Вас была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
у Вас есть или ранее были проблемы с печенью. Во время приема этого лекарственного средства Вам могут потребоваться анализы крови;
у Вас развивается сильная диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
у Вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлено нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QTc;
у Вас ослаблен миокард или сердечная недостаточность;
у Вас очень медленный сердечный ритм;
у Вас нарушение сердечного ритма;
у Вас имеются нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
Вы принимаете винкристин, винбластин или другие «винка-алкалоиды» (препараты, используемые для лечения рака);
Вы принимаете венетоклакс (препарат, применяемый для лечения рака).

Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Позаконазол Тева.
Если во время приема Позаконазол Тева у Вас развивается сильная диарея или рвота (ощущение недомогания), немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать эффективному действию препарата. Подробнее см. в разделе 4.

Дети

Позаконазол Тева не должен применяться у детей в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Позаконазол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не принимайте Позаконазол Тева, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

терфенадин (применяется для лечения аллергии);
астемизол (применяется для лечения аллергии);
цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
алофантрин (применяется для лечения малярии);
хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма). Позаконазол Тева может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным нарушениям сердечного ритма;
любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол Тева может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к сильному ограничению притока крови к пальцам рук или ног и их повреждению;
«статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина;
венетоклакс, если он применяется в начале лечения или при постепенном увеличении дозы при лечении одного из видов рака — хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Тева, если у Вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства

Проверьте перечень вышеуказанных препаратов, которые нельзя принимать одновременно с Позаконазол Тева. Помимо перечисленных выше, существуют и другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения ритма сердца, и риск таких нарушений может возрастать при одновременном приеме с Позаконазол Тева. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые Вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарственные средства могут повысить риск побочных эффектов Позаконазол Тева, увеличивая его концентрацию в крови (например, кларитромицин, эритромицин, применяемые для лечения некоторых инфекций).

Следующие лекарственные средства могут снизить эффективность Позаконазол Тева, уменьшая его концентрацию в крови:

рифабутин и рифампицин (применяются для лечения некоторых инфекций). Если Вы уже принимаете рифабутин, Вам необходимо будет сдать анализ крови и обратить внимание на возможные побочные эффекты рифабутина;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются для лечения или профилактики судорожных припадков);
эфавиренз и фосампренавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).

Позаконазол Тева может, вероятно, повысить риск побочных эффектов некоторых других лекарственных средств, увеличивая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (применяются для лечения опухолей);
венетоклакс (применяется для лечения рака);
циклоспорин (применяется во время или после трансплантации органов);
такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации);
рифабутин (применяется для лечения некоторых инфекций);
лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые вводятся вместе с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «антагонисты кальция» (применяются для лечения высокого артериального давления);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
глипизид или другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения повышенного уровня сахара в крови);
транс-ретиноевая кислота (all-trans retinoic acid, ATRA), также известная как третиноин (применяется для лечения некоторых опухолей крови).

Если у Вас есть одно из вышеуказанных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Позаконазол Тева.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Позаконазол Тева во время беременности, если только врач не назначил Вам это.
Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективное контрацептивное средство во время приема этого лекарственного средства. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Позаконазол Тева.
Не кормите грудью во время приема Позаконазол Тева. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Позаконазол Тева у Вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами и обратитесь к врачу.

Позаконазол Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Позаконазол Тева

Не переходите от таблеток Позаконазол Тева к пероральной суспензии позаконазола без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных реакций.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько принимать

Обычная доза составляет 300 мг позаконазола (три кишечнорастворимые таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, затем — 300 мг позаконазола (три кишечнорастворимые таблетки по 100 мг) один раз в день в последующие дни.
Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которой вы страдаете, и может быть скорректирована врачом индивидуально для вас. Не корректируйте дозу самостоятельно и не изменяйте схему лечения без предварительной консультации с врачом.

Как принимать этот лекарственный препарат

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Не раздавливайте, не жуйте, не разламывайте и не растворяйте таблетку.
Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Позаконазола Тева, чем нужно

Если вы считаете, что приняли больше Позаконазола Тева, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Позаконазол Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов,
так как может потребоваться неотложная медицинская помощь:

тошнота или рвота (ощущение или состояние недомогания), диарея
признаки проблем с печенью — к ним относятся пожелтение кожи или белков глаз, моча необычно тёмного цвета или светлый кал, необъяснимое чувство недомогания, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
аллергическая реакция

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

изменение уровня солей в крови, выявленное при анализах — признаки включают чувство спутанности сознания или слабость
необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или пощипывание
головная боль
низкий уровень калия в крови — выявляется при анализах крови
низкий уровень магния — выявляется при анализах крови
повышенное артериальное давление
потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, повышенное газообразование, сухость во рту, изменение вкуса
изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения) — это может повысить риск инфекций и выявляется при анализах крови
лихорадка
ощущение слабости, головокружение, усталость или сонливость
кожная сыпь
зуд
запор
дискомфорт в прямой кишке

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

анемия — признаки включают головную боль, чувство усталости или головокружение, одышку или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализах крови
низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализах крови — это может привести к кровотечениям
низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализах крови — это может повысить риск инфекций
высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) — это может наблюдаться при наличии воспаления
воспаление кровеносных сосудов
нарушения сердечного ритма
судороги
поражение нервов (нейропатия)
нарушение сердечного ритма — выявленное на кардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или учащённый пульс, высокое или низкое артериальное давление
низкое артериальное давление
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — это может вызвать сильную боль в животе
нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки) — это может вызвать сильную боль в животе
серьёзные проблемы с почками — признаки включают увеличение или уменьшение выработки мочи, моча необычного цвета
высокий уровень креатинина в крови — выявляется при анализах крови
кашель, икота
кровотечение из носа
сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно в коже
тремор
высокий или низкий уровень сахара в крови
нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
выпадение волос (алопеция)
язвы во рту
озноб, общее недомогание
боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
задержка жидкости (отёк)
нарушения менструального цикла (аномальное кровотечение из влагалища)
невозможность заснуть (бессонница)
полная или частичная немота
отёк полости рта
необычные сновидения или трудности со сном
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистых оболочек
заложенность носа
затруднённое дыхание
дискомфорт в груди
ощущение вздутия
тошнота от лёгкой до тяжёлой, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в животе
отрыжка
чувство нервозности
воспаление или покраснение кожи, мелкие кровоизлияния под кожей
некоторые пациенты также сообщали о чувстве спутанности сознания после приёма Позаконазола Тева.

Редко: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

пневмония — признаки включают одышку и мокроту необычного цвета
высокое артериальное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), которое может вызвать серьёзное повреждение лёгких и сердца
проблемы с кровью, такие как необычная свёртываемость крови или длительное кровотечение
тяжёлые аллергические реакции, включая обширные волдыри и шелушение кожи
психические нарушения, такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет
обморок
трудности с мышлением или речью, резкие движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
появление слепого или тёмного пятна в поле зрения
сердечная недостаточность или сердечный приступ, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз) — признаки включают сильную боль или отёк ног
тромбы в лёгких (лёгочная эмболия) — признаки включают одышку или боль при дыхании
кровотечение в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту кровью или кровь в кале
непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно «илеус». Закупорка не позволит содержимому кишечника проходить в нижние отделы кишечника
признаки включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
«гемолитико-уремический синдром», при котором разрушаются эритроциты (гемолиз), состояние, которое может возникать с или без почечной недостаточности
«панцитопения» — низкий уровень всех кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализах крови
обширное фиолетовое обесцвечивание кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отёк лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в груди
нарушение функции надпочечников — это может вызвать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
нарушение функции гипофиза — это может вызвать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
нарушения слуха
псевдоальдостеронизм, проявляющийся гипертензией и низким уровнем калия (выявлен при анализе крови).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах на веб-сайте: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Позаконазол Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере/флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию <или в бытовые отходы>. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Позаконазол Тева
Действующее вещество — позаконазол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
Вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (тип В), триэтилцитрат, ксилит, гидроксипропилцеллюлоза, пропилгаллат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат (см. раздел 2 «Позаконазол Тева содержит натрий»), поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Позаконазол Тева и содержимое упаковки
Кишечнорастворимые таблетки Позаконазол Тева имеют капсуловидную форму, желтого цвета, с тиснением «100P» с одной стороны, другая сторона — гладкая. Таблетки упакованы в картонные коробки по 24 или 96 таблеток в блистерах без перфорации, по 24x1 или 96x1 таблеток в однодозовых перфорированных блистерах или по 60 таблеток во флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5 - 2031GA Haarlem
Нидерланды

Производитель
Delorbis Pharmaceuticals Ltd;
17 Athinon Street,
Ergates Industrial Area, 2643 Ergates,
P.O. BOX 28629, 2081 Lefkosia, Кипр

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия Posaconazol-ratiopharm 100 mg magensaftresistente Tabletten
Австрия Posaconazol ratiopharm 100 mg magensaftresistente Tabletten
Бельгия Posaconazole Teva 100 mg maagsapresistente tabletten / comprimés gastrorésistants / Magensaftresistente Tabletten
Чехия Posaconazole Teva Pharma
Дания Posaconazol Teva
Франция Posaconazole Teva 100 mg comprimé gastro résistant
Хорватия Posakonazol Teva 100 mg želučanootporne tablete
Венгрия Posaconazol Teva 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Ирландия Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets
Италия Posaconazolo Teva
Нидерланды Posaconazol Teva 100 mg, maagsapresistente tabletten
Польша Posaconazole Teva
Португалия Posaconazol Teva
Швеция Posaconazole Teva
Словения Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentne tablete
Словакия Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentné tablety
Великобритания (Северная Ирландия) Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets