Інструкція: інформація для пацієнта

Позаконазол ТЕВА 100 мг таблетки гастрорезистентні

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Позаконазол ТЕВА і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Позаконазолу ТЕВА
Як застосовувати Позаконазол ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Позаконазол ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПОЗАКОНАЗОЛ ТЕВА і для чого його застосовують

ПОЗАКОНАЗОЛ ТЕВА містить діючу речовину позаконазол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Застосовується для профілактики та лікування багатьох різновидів грибкових інфекцій.
Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибків, які можуть спричиняти інфекції.
ПОЗАКОНАЗОЛ ТЕВА може застосовуватися у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками родини Aspergillus.
ПОЗАКОНАЗОЛ ТЕВА може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг для лікування таких видів грибкових інфекцій:

інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерицином В або ітраконазолом або коли лікування цими засобами було припинено;
інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В було припинено;
інфекції, спричинені грибками, що викликають такі станів, відомі як «хромобластомікоз» і «мікетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
інфекції, спричинені грибком, відомим як Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома з таких лікарських засобів: амфотерицин В,
ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими засобами було припинено.
Цей лікарський засіб також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг, які перебувають у групі високого ризику розвитку грибкової інфекції, наприклад:
пацієнти з ослабленою імунною системою через хіміотерапію при «гострому мієлоїдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодисплазійних синдромах» (МДС);
пацієнти, які отримують «імунодепресивну терапію у високих дозах» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що потрібно знати перед прийомом Позаконазол ТЕВА

Не приймайте Позаконазол ТЕВА

якщо у вас алергія на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин або будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від бурячка» (наприклад, ерготамін або дегідроерготамін), або «статин» (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин);
якщо ви тільки почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол ТЕВА, якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Позаконазол ТЕВА.
Див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Позаконазол ТЕВА» для отримання додаткової інформації, зокрема про ліки, які можуть взаємодіяти з Позаконазол ТЕВА.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Позаконазол ТЕВА, якщо:

у вас була алергічна реакція на інший протигрибковий засіб, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
у вас є або були проблеми з печінкою. Можливо, знадобляться аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу;
у вас розвинулася важка діарея або блювота, оскільки ці стани можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу;
у вас аномальна кардіограма (ЕКГ), що вказує на стан, який називається подовжений інтервал QTc;
у вас є слабкість серцевого м’язу або серцева недостатність;
у вас дуже повільний серцевий ритм;
у вас порушення серцевого ритму;
у вас будь-які проблеми з рівнем калію, магнію або кальцію в крові;
ви приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінки» (ліки, що використовуються для лікування раку);
ви приймаєте венетоклакс (ліки, що використовуються для лікування раку).

Якщо у вас є будь-який із наведених вище станів (або ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Позаконазол ТЕВА.
Якщо під час прийому Позаконазол ТЕВА у вас розвинулася важка діарея або блювота (нудота), негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити правильній дії препарату. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Діти

Позаконазол ТЕВА не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Позаконазол ТЕВА

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Не приймайте Позаконазол ТЕВА, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

терфенадин (використовується для лікування алергії);
астемізол (використовується для лікування алергії);
цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком);
пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);
галофантрин (використовується для лікування малярії);
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму). Позаконазол ТЕВА може підвищити концентрацію цих ліків у крові, що може призвести до серйозних порушень серцевого ритму;
будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришів», наприклад, ерготамін або дегідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол ТЕВА може підвищити концентрацію цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження притоку крові до пальців рук або ніг і може спричинити їх ушкодження;
«статин», наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину;
венетоклакс, якщо його прийом розпочинається або дозу поступово збільшують для лікування певного виду раку — хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол ТЕВА, якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Перевірте перелік ліків, наведений вище, які не слід приймати під час застосування Позаконазол ТЕВА. Крім зазначених вище ліків, існують інші препарати, що можуть спричинити порушення серцевого ритму, особливо якщо їх приймати разом з Позаконазол ТЕВА. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте (як за рецептом, так і без рецепта).

Деякі ліки можуть підвищити ризик небажаних ефектів Позаконазол ТЕВА, підвищуючи його концентрацію у крові (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, що використовуються для лікування деяких інфекцій).

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Позаконазол ТЕВА, знижуючи його концентрацію у крові:

рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде здати аналіз крові та бути уважними щодо можливих небажаних ефектів рифабутину;
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судом);
ефавіренз і фосампренавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Позаконазол ТЕВА, ймовірно, може підвищити ризик небажаних ефектів деяких інших ліків, підвищуючи їх концентрацію у крові. До цих ліків належать:

вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінки» (використовуються для лікування пухлин);
венетоклакс (використовується для лікування раку);
циклоспорин (використовується під час або після трансплантаційної хірургії);
такролімус і сіролімус (використовуються під час або після трансплантації);
рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій);
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, зокрема інгібітори протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які призначаються разом з ритонавіром);
мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні або м’язові релаксанти);
ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «антагоністи кальцію» (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові);
транс-ретинову кислоту (all-trans retinoic acid, ATRA), відому також як третиноїн (використовується для лікування деяких кров’яних пухлин).

Якщо у вас є будь-який із наведених вище станів (або ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Позаконазол ТЕВА.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Позаконазол ТЕВА під час вагітності, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування Позаконазол ТЕВА.
Не годуйте груддю під час прийому Позаконазол ТЕВА. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Позаконазол ТЕВА ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а зверніться до лікаря.

Позаконазол ТЕВА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Позаконазол ТЕВА

Не переходьте від таблеток Позаконазол ТЕВА до пероральної суспензії позаконазолу без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до втрати ефективності або збільшення ризику побічних реакцій.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Звичайна доза становить 300 мг позаконазолу (три шкарлупуваннястійкі таблетки по 100 мг) двічі на добу в перший день, потім — 300 мг позаконазолу (три шкарлупуваннястійкі таблетки по 100 мг) один раз на добу.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути індивідуально скоригована вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно та не змінюйте схему лікування без попередньої консультації з лікарем.
Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілою, запиваючи водою.
Не подрібнюйте, не жуйте, не розламуйте і не розчиняйте таблетку.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви застосували більше Позаконазолу ТЕВА, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували більше Позаконазолу ТЕВА, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Позаконазол ТЕВА

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного графіку прийому.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів,
оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

нудота або блювота (почуття або стан нездужання), діарея
ознаки проблем із печінкою — до них належать жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, незрозуміле почуття нездужання, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість або втома, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
алергічна реакція

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

зміна рівня солі в крові, виявлена при аналізі крові — до ознак належать почуття сплутаності або слабкість
незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, мурашки, свербіж або печіння
головний біль
низький рівень калію в крові — виявлено при аналізі крові
низький рівень магнію — виявлено при аналізі крові
підвищений артеріальний тиск
втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунка, виділення газів, сухість у роті, зміна смаку
печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тіл (нейтропенія) — це може підвищити ризик інфекцій і виявляється при аналізі крові
лихоманка
відчуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
висип на шкірі
свербіж
запор
дискомфорт у прямому кишечнику

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 людей

анемія — ознаки включають головний біль, відчуття втоми або запаморочення, задиху або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові — це може призвести до кровотечі
низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тіл (лейкопенія), виявлений при аналізі крові — це може підвищити ризик інфекцій
підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тіл (еозинофілія) — це може виникнути при наявності запалення
запалення судин
порушення серцевого ритму
судоми
ураження нервів (нейропатія)
нерегулярний серцевий ритм — виявлено при електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або прискорене серцебиття, високий або низький артеріальний тиск
низький артеріальний тиск
запалення підшлункової залози (панкреатит) — це може викликати сильний біль у шлунку
порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки) — це може викликати сильний біль у шлунку
серйозні проблеми з нирками — ознаки включають збільшення або зменшення утворення сечі, яка має інше, ніж зазвичай, забарвлення
підвищений рівень креатиніну в крові — виявлено при аналізі крові
кашель, ікота
кров з носа
сильний гострий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)
збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
зниження чутливості, особливо на рівні шкіри
тремор
високий або низький рівень цукру в крові
розмите зору, світлочутливість
випадання волосся (алопеція)
виразки в роті
озноб, загальне почуття нездужання
біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
затримка рідини (набряк)
порушення менструального циклу (аномальна кровотеча з піхви)
неможливість заснути (нестримність)
повна або часткова неможливість говорити
набряк рота
незвичайні сни або труднощі зі сном
проблеми з координацією або рівновагою
запалення слизових оболонок
закладеність носа
утруднене дихання
дискомфорт у грудях
відчуття розпираття
нудота від помірної до тяжкої, блювота, спазми та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
відрижка
почуття нервозності
запалення або почервоніння шкіри, дрібні плями крові під шкірою
деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому позаконазолу.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

пневмонія — ознаки включають відчуття задихи та виділення мокротиння іншого кольору
підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може призвести до серйозного ушкодження легень і серця
проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривала кровотеча
серйозні алергічні реакції, включаючи поширені бульозні висипання та шелушіння шкіри
психічні проблеми, такі як чути голоси або бачити те, чого немає
непритомність
труднощі з мисленням або мовою, ривкоподібні рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
інсульт — ознаки включають біль, слабкість, оніміння або поколювання у кінцівках
наявність сліпої або темної ділянки в полі зору
серцева недостатність або серцевий напад, що можуть призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза) — ознаки включають сильний біль або набряк ніг
утворення тромбів у легенях (легенева емболія) — ознаки включають відчуття задихи або біль під час дихання
кровотеча в шлунку або кишечнику — ознаки включають блювоту кров’ю або наявність крові у калі
закупорка кишечника (кишкова обструкція), особливо при «ілеї». Закупорка перешкоджатиме проходженню вмісту кишечника до нижчих відділів
ознаки включають відчуття розпираття, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
«уремічний гемолітичний синдром», коли червоні кров’яні тілка руйнуються (гемоліз), стан, що може виникнути з або без ниркової недостатності
«панцитопенія» — низький рівень усіх клітин крові (червоних і білих кров’яних тілок та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
поширена фіолетова пляма на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
набряк обличчя або язика
депресія
подвійне зору
біль у грудях
порушення функції надниркових залоз — це може призвести до слабкості, втоми, втрати апетиту, зміни забарвлення шкіри
порушення функції гіпофіза — це може призвести до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих органів чоловіків або жінок
порушення слуху
псевдоальдостеронізм, що проявляється гіпертензією з низьким рівнем калію (виявлено при аналізі крові).

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти на вебсайт www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Позаконазол ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері/пляшечці та упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води <або побутові відходи>. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Позаконазол ТЕВА
Діючою речовиною є позаконазол. Кожна шарова таблетка містить 100 мг
позаконазолу.
Інші компоненти: сополімер кислоти метакрилової з етилакрилатом (1:1) (тип B),
тріетилцитрат, ксилітол, гідроксипропілцелюлоза, пропілгалат, мікрокристалічна целюлоза,
безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат (див. розділ 2
«Позаконазол ТЕВА містить натрій»), полівініловий спирт, діоксид титану (Е171),
макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Позаконазолу ТЕВА та вміст упаковки
Шарові таблетки Позаконазолу ТЕВА мають форму капсули жовтого кольору, з гравіюванням «100P» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Таблетки упаковані в коробки по 24 або 96 таблеток у непробивних блистерних упаковках, по 24x1 або 96x1 таблеток у пробивних блистерах з однодозовими упаковками або по 60 таблеток у флаконах з високомолекулярного поліетилену (HDPE).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5 - 2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Ltd;
17 Athinon Street,
Ergates Industrial Area, 2643 Ergates,
P.O. BOX 28629, 2081 Lefkosia, Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина Posaconazol-ratiopharm 100 mg magensaftresistente
Tabletten
Австрія Posaconazol ratiopharm 100 mg magensaftresistente
Tabletten
Бельгія Posaconazole Teva 100 mg maagsapresistente tabletten /
comprimés gastrorésistants / Magensaftresistente
Tabletten
Чехія Posaconazole Teva Pharma
Данія Posaconazol Teva
Франція Posaconazole Teva 100 mg comprimé gastro résistant
Хорватія Posakonazol Teva 100 mg želučanootporne tablete
Угорщина Posaconazol Teva 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Ірландія Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets
Італія Posaconazolo Teva
Нідерланди Posaconazol Teva 100 mg, maagsapresistente tabletten
Польща Posaconazole Teva
Португалія Posaconazol Teva
Швеція Posaconazole Teva
Словенія Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentne tablete
Словацька Республіка Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentné tablety
Великобританія (Північна Ірландія) Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets